長聖 自體細胞治療癌症: 34件市佔率第一

長聖生技細胞治療重大突破 CAR-T治實體癌獲歐美專利 2022-07-31 21:40 經濟日報／ 記者 謝柏宏 長聖（6712）細胞治療發展重大進展，公司今（31）日表示，以CAR-T異體細胞來治療實體癌症的技術，正式獲得美國及歐盟專利，有望在今年底前向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗，成為亞洲市場首例；此外，長聖發展的異體臍帶間質幹細胞UMSC01，也獲FDA同意針對多發性硬化症進行臨床一／二期a臨床試驗。 蔡總統日前在亞洲生技大展致詞時指出，政府正在修正法規以推動細胞治療，立法指引再生醫療的發展，法人估計未來啟動細胞治療千億商機。長聖總經理黃文良表示，台灣出現首例以基因修飾的細胞療法，讓一位10歲白血病小女孩完成全康復，轟動國際，這種療法為CAR-T，也是長聖積極開發的細胞療法。目前已進入市場的CAR-T產品，僅能針對液體腫瘤提供自體治療，但是現今全球約八成的癌症都屬於實體腫瘤，長聖希望能開發出CAR-T在實體腫瘤的技術。長聖的CAR-T產品，已獲得台灣、日本發明專利，最近再度獲得美國、歐盟醫藥發明專利，專利保護期可至2039年。獲得美國及歐盟專利的指標意義，在於長聖以異體CAR-T治療實體腫瘤的技術，接下來可加速向美國FDA申請新藥臨床一／二期a臨床試驗。據了解，全世界僅有少數CAR-T治療實體腫瘤的產品，已進入人體臨床試驗階段，一旦長聖獲准啟動臨床一期試驗，將成為亞洲生技業首例。此外，長聖發展異體臍帶間質幹細胞UMSC01，也獲美國FDA同意，可針對多發性硬化症進行臨床一／二期a臨床試驗。長聖預計8月份先向衛福部食藥署申請在台啟動一期臨床，年底前再正式在美國進行二期a臨床試驗。黃文良表示，長聖的營運模式採取雙軌策略，一方面進行異體細胞治療的技術開發，另一方面在衛福部「特管辦法」的允許下，利用自體細胞治療與15家醫院合作治療癌症病人，截至目前為此，衛福部核准的105件免疫癌症治療案件中，長聖占有34件，市佔率第一。