(重大缺失) 國鼎 新冠藥: 未充分揭露解盲訊息 及 公開與事實不符

國鼎生技因「新冠新藥」解盲消息違反重訊規定　遭櫃買重罰150萬 記者吳康瑋／綜合報導 生技股國鼎（4132）於今（23）日遭櫃買中心以違反重大訊息申報規定為由，處以違約金新臺幣150萬元的罰款。櫃買中心指出，國鼎於1月5日、3月16日各對旗下新冠肺炎新藥二期臨床發布重訊說明，但其中一則僅公告主要評估指標用藥組資訊，另一篇則沒有納入統計分析的P值，經查判定有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符資料的情事。據了解，國鼎生技二期臨床試驗自去（2020）年6月中旬獲FDA核准執行隨機、雙盲有安慰劑對照體的2期臨床試驗（IND），用以治療住院的中輕度新冠肺炎病患後，隨著新冠疫情持續蔓延，也於今年1月5日宣布旗下口服新冠新藥解盲達標，且康復率100%，將向美國FDA申請緊急授權EUA審查的消息。櫃買中心指出，國鼎今年7月30日發布新冠肺炎新藥人體二期臨床試驗Clinical study report重點內容及整體結論，揭示其主要評估指標與對照組相較沒有統計顯著意義(P=0.5304)，故其於111年1月5日僅公告主要評估指標用藥組資訊。櫃買中心說，該公司於3月16日主張「主要評估指標之數據分析是跟基礎值比較，因此沒有納入統計分析的P值」之內容，有未充分揭露解盲訊息及公開與事實不符之資料情事，且倘如該公司所稱，其係於111年3月31日始獲知主要評估指標須與對照組比較，則其亦未即時更新或補充相關訊息，核有重大缺失，櫃買中心爰依興櫃審查準則第62條規定對該公司處新臺幣150萬元之違約金。回顧當時情境，國鼎董事長劉勝勇於今年1月時透露，去年疫情一開始就決定進行臨床試驗，在當時還沒有一個藥通過ＦＤＡ，沒有辦法知道對照組需要什麼藥，其實是以當下的醫療情境能夠取得的當地ＳＯＣ來作為對照組，事實上二期臨床到後期速度非常緩慢，而時間也有急迫性，實際上超過100人就有意義，可以做為一個ENDING，因此宣布解盲已達標。劉勝勇當時指出，至於三期臨床方面，其實還蠻複雜，包括是否要將打疫苗等方面加入考量事項，都仍在內部討論，三期一決定下去，對公司而言都是一筆非常大的錢，其實可以參考最近默克等方式，都在解盲後，約兩個月得到緊急授權，因此公司應該會在2022年1月就先提出preEUA meeting，全程都會跟FDA邊走邊溝通。