(貝達: Icotinib) 新藥公司單靠單一營收 危險 ! CDK4/6藥物 尚需時日

貝達產品單一瓶頸待破 北京新浪網 (2018-07-17 00:27)來源：北京商報7月13日，貝達葯業發佈業績預告稱，公司預計2018年1-6月歸屬上市公司股東的凈利潤為6168.62萬-7539.43萬元，同比下降45%-55%。貝達葯業在公告中提到，公司業績下滑的主要原因為，報告期內公司新葯研發工作加緊開展，隨著新項目的立項推進、臨床試驗階段的新葯項目全力推進，研發投入增加較多。無形資產攤銷費用較上年同期增長較多。此外，本報告期因項目補助資金尚未到賬，政府補助較上年同期有所減少。這已經不是貝達葯業首次業績下滑。財報數據顯示，貝達葯業2017年實現營收10.263億元，同比下降0.84%；實現歸屬於上市股東的凈利潤為2.58億元，同比下降30.12%。在業內人士看來，過於依賴單一產品是貝達葯業業績下滑的重要原因。財報數據顯示，貝達葯業的單品埃克替尼2017年實現營收10.259億元，占公司總營收近100%。貝達葯業在財報中坦陳，公司收入的主要來源是產品埃克替尼。此外，據2016年5月貝達葯業發佈的招股說明書顯示，該公司98%的營收來自埃克替尼。貝達葯業彼時表示，未來三年，埃克替尼都將是公司主要的收入來源。埃克替尼屬於國家1類新葯，也是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，主要用於一線治療EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。2011年6月，埃克替尼獲原國家食葯監總局頒發的新葯證書和生產批文，開始上市銷售。2016年5月，貝達葯業承諾在醫保銜接前提下，將埃克替尼銷售價格降低54%（降價後為1399元/盒）。過於依賴單品意味著公司受該產品影響較大。貝達葯業在2017年財報中將業績下滑原因歸結為，公司主要產品埃克替尼在各地陸續執行國家醫保談判價格，產品降價幅度較大，而醫保帶來的放量尚未明顯體現。醫療戰略諮詢公司Latitude Health合伙人趙衡此前在接受北京商報記者採訪時表示，創新葯的研發耗時長、投入大是所有創新葯企面臨的問題，一個創新葯的研發需要花費近十年的時間導致很多創新葯企業面臨產品過於單一的困境。貝達葯業的埃克替尼進入了新版國家醫保目錄，未來可能放量，但仍需要考慮如何解決單品獨大的問題，一旦出現具有價格優勢的競品，未來市場競爭會很激烈。貝達葯業或許已經意識到單一產品帶來的風險，公司近年來一直希望通過研發以豐富公司產品線，從而尋求擺脫產品單一困境。2018年6月，貝達葯業發公告稱，公司收到國家葯監局簽發的藥物臨床試驗批件，意味著BPI-16350膠囊獲得臨床試驗批准，將進入臨床試驗階段。資料顯示，BPI-16350膠囊是貝達葯業自主研發的抗腫瘤新葯，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單葯或與激素療法聯合使用，主要用於治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性（HR陽性/HER2陰性）的絕經後晚期或轉移乳腺癌患者，HR陽性/HER2陰性是乳腺癌兩種比較常見的發病機制。從研發投入方面來說，貝達葯業的投入不斷增長。數據顯示，2017年公司研發投入為3.81億元，同比增長近1.4倍，投入規模約佔公司該年收入的37%。就研發項目而言，貝達葯業在研項目達33個，包括上述BPI-16350膠囊獲批臨床，公司獲批進入臨床或已處於臨床的產品為12個，其中研發進展較快的有3個產品，均已處於Ⅲ期臨床，此外還有1個產品已經申報生產。北京商報記者 郭秀娟 姚倩

(24億美元市場 一分種全覽) 中/美CDK4/6抑制劑進度: 貝達藥業CDK4/6抑制劑

貝達藥業CDK4/6抑制劑的臨床申請獲受理 MedMed醫學傳播時訊 文章來源：藥渡網微信公眾號2018年1月末，貝達藥業股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥品註冊申請受理通知書》（受理號：CXHL1800011國、CXHL1800010國、CXHL1800007國），公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用於乳腺癌適應症治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家食品藥品監督管理總局受理。

一、該新藥的基本情況 藥品名稱：BPI-16350膠囊受理號：CXHL1800010國、CXHL1800011國劑型：膠囊規格：25mg、100mg申請事項：新藥申請，特殊審批程式，化學藥品1類申報階段：臨床申請人：貝達藥業股份有限公司結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品名稱：BPI-16350受理號：CXHL1800007 國劑型：原料藥申請事項：新藥申請，特殊審批程式，化學藥品1類申報階段：臨床申請人：貝達藥業股份有限公司結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

二、該新藥的研究情況 BPI-16350膠囊及其原料藥是公司自主研發的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞週期蛋白依賴性激酶4/6 (CDK4/6)，擬單藥或與激素療法聯合，主要用於治療激素受體陽性和人類表皮生長因數受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的絕經後晚期或轉移乳腺癌患者，還可用於Rb+的其他癌症的一、二線或聯合治療。CDK4/6是調節細胞週期的關鍵因數，能夠觸發細胞週期從生長期(G1期)向DNA複製期(S期)轉變，CDK4/6抑制劑將細胞週期阻滯於G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。按照CFDA規範、標準和《藥品註冊管理辦法》，公司已對BPI-16350的藥學、臨床前藥效、藥物代謝動力學及安全性評估做了全面、系統的研究，向CFDA提交了臨床試驗申請(IND)並獲得正式受理。截至目前，該藥物已累計投入研發費用約2021萬元人民幣（未經審計）。

三、同類藥品的市場情況 目前，美國食品藥品監督管理局FDA批准了三個CDK4/6抑制劑藥物，包括輝瑞公司的Palbociclib（帕博西尼，商品名：Ibrance）、諾華公司的Ribociclib（瑞博西尼，商品名：Kisqali）以及禮來公司的Abemaciclib（商品名：Verzenio）。2015年2月，基於Ⅱ期臨床試驗PALOMA-1研究最終結果，第一個CDK4/6抑制劑Palbociclib膠囊劑經FDA加速批准，用於治療HR陽性/HER2陰性絕經後晚期乳腺癌。2017年3月，FDA批准了Ribocilib作為與芳香酶抑制劑的聯用方案，用於治療HR陽性/HER2陰性的絕經後乳腺癌患者。2017年9月，FDA批准禮來公司的乳腺癌新藥Abemaciclib上市。參照IMS Health的相關資料，CDK4/6抑制劑2017年全球市場銷售額超過24億美元。截至本公告日，這三種藥物均尚未在國內獲批上市，目前國內也沒有其他用於晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑上市。根據中國醫學科學院腫瘤醫院/國家癌症中心赫捷院士、全國腫瘤登記中心主任陳萬青教授等在國際著名專業期刊《CA：A Cancer Journal for Clinicians》雜誌上發表的《2015年中國癌症統計資料》顯示，乳腺癌是我國女性發病率最高的惡性腫瘤，占中國所有女性癌症的15%，年新發乳腺癌女性病例數達26.86萬。根據相關文(Richard S. Finn等在《The New England Journal of Medicine》上發表的《Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer》)的報導，激素受體陽性(HR陽性)是乳腺癌患者的主要類型，占 60%-65%。