台灣美時製藥: 保健食品&學名藥策略

美時去年Q4 EPS有望寫新高，FDA藥證最慢Q2到手

2011-01-13 【時報】美時製藥(1795)申請的二張FDA藥證，核准時間比原預期晚，沈重賣壓出籠，股價一度下殺至44.4元的波段新低，不過，因內部評估最慢第二季就能拿到，且去年第四季獲利躍進，在業外2千萬的研發收益認列下，單季每股稅後純益(EPS)挑戰0.7元，可望創單季歷史新高，將帶動全年轉盈，近三日展開跌深反彈。美時99年第四季營收1.59億元，較前一季成長14%，該公司表示，第四季主推的二項自費產品，包括原花青素(OPC)、葉黃素，銷售表現不錯，預估毛利率維持在6成之上，法人估約60-62%，加上認列替他廠研發的收益約2千萬元，獲利轉佳，也將帶動全年獲利轉正。法人估，美時第四季稅前淨利逾3千萬元，稅前EPS挑戰0.7元。全年營收5.84億元，年減率約2.46%。原本美時預估去年第三季底、第四季初就能拿到申請的神經性疼痛膠囊、抗癲癇藥的FDA藥證，但時至今日，尚未接獲FDA通知。該公司表示，根據其側面瞭解，主要是FDA的申請案件過多，推估最晚第二季、最快第一季底就能拿到，為今年業績成長的主要動能。除了美國市場，美時在中國大陸的抗憂鬱症處方藥-美舒鬱在大陸已銷售十年，營收佔比約5-6%，2009年營收新台幣近3千萬元，去年成長到近4千萬元，目前還有6個處方藥的藥證在申請中，預期2012年第四季將拿到。

中國血液製品產業現況

中國血液製品產業現況

我國血液製品發展"缺血" 自主開發能力弱

《中國品質報》 2011-1-5  血液製品在醫療急救、特定疾病預防和治療上有著不可替代的作用，但記者在走訪生產企業和藥監部門時瞭解到，目前我國血液製品發展過程中還面臨自主開發能力弱、生產粗放、研發投入少等諸多瓶頸有待破解。

全球血液製品 集中度提高   血液製品是生物製品產業的重要組成部分，生物產業因其高收益、產業帶動性強等特點，已經成為全球增長最快的領域之一。世界上許多發達國家已經將其作為促進經濟社會可持續發展、搶佔世界經濟科技制高點的戰略選擇。2010年，我國國家財政安排300億元左右，重點推進包括重大新藥創制等在內的11項科技重大專項措施，確保我國生物制藥緊貼產業，又好又快地可持續發展。記者從藥監部門瞭解到，不包括我國在內，上個世紀血液製品剛剛起步時，全球有血液製品企業102家。經過兼併重組，目前僅剩下約五分之一。其中，產量前五位的企業佔有血液製品市場份額的80%至85%。經過20多年的發展，我國血液製品也形成了一定的規模。我國擁有生產血液製品的企業30多家，其中2/3仍在生產。業內人士預測，隨著醫療保障體系的進一步完善和國家對血液製品監督管理力度的加強，我國血液製品市場的集中度將日益提高。

 

血液製品產業 面臨諸多問題  記者走訪藥監部門和山西血液製品生產企業時瞭解到，目前我國血液製品產業還面臨諸多制約因素有待破解。自主開發能力弱。全球生物技術專利中，美國、歐洲和日本占59%、19%和17%，而包括中國在內的發展中國家只占5%。我國已批准上市的328個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規格不同的產品屬於原創。缺少具有國際競爭力的大企業，科技成果轉化率低。由於科研、生產相脫離等因素，全國生物製劑成果轉化率不到15%。"粗放式"生產，未形成合理產業鏈。目前，我國產量300噸以上的企業有位於上海、四川、河南、山東、山西的七家企業。在技術開發和產品上全國基本雷同，以人血白蛋白和免疫球蛋白為主，凝血因數等開發偏少，高附加值產品很少開發。血漿組分閒置和浪費，以白蛋白為佐劑的疫苗只有六大生物製品研究所生產，資源浪費嚴重。國際血液製品巨頭企業從血漿中提取20多種蛋白因數，我國為10種左右。缺乏創新激勵機制，企業研發投入少。生物制藥的研發需要持續的投入和科研，卻很難預測未來的收益。由於新藥研發創新投資大、週期長、風險高，我國制藥企業大多只能"望洋興嘆"。投漿量不足，且分佈極不均衡。記者從山西康寶生物製品股份有限公司瞭解到，隨著國家對原料血漿治理整頓力度的加強，我國采漿量從歷史上的4500噸下降至3400噸至3800噸，不及一個國際血液製品巨頭企業的投漿量大。隨著近年來血液製品的廣泛應用，需求量也隨之加大，但原料血漿的減少卻造成市場供應嚴重不足，這一現象至今沒有得到緩解。由於受原料血漿的限制，我國血液製品企業雖然都通過了GMP認證，但卻普遍面臨原料不足、開工受限的問題。受意識等因素影響，獻血人群數量不會有大的增加，漿源和采漿量不會有大的增加。在有限的采漿量基礎上，只有不斷提高技術水準和裝備水準，對原料血漿進行深度開發，不斷開發下游產品，才能分離提取出更多的、患者急需的品種。山西省晉中市藥監局副局長陳樹章認為，要想解決上述問題，必須從多個方面齊頭並進：加大研發投入，提高血液製品綜合利用水準；繼續提高行業集中度，發揮規模效益；建立風險投資機制；鼓勵企業與科研院所合作開發，逐步建立企業創新體系。

小分子藥物將衝擊蛋白藥物TNF-α抑制劑市場

TNF-α抑制劑統領類風濕關節炎用藥市場

醫藥經濟報 2011-1-11今後10年，羅氏、Chugai的生物製劑Actemra/RoActemra將分享類風濕性關節炎藥物市場TNF-α抑制劑的大量份額。該藥有望成為TNF難治性類風濕性關節炎患者的生物製劑，並在2019年成為銷售額達15億美元的"重磅炸彈"級藥物。TNF-α抑制劑中，安進、輝瑞、武田制藥的Enbrel和雅培、衛材的Humira將繼續在類風濕性關節炎治療領域處於統治地位，不過，TNF-α抑制劑的市場份額將從2009年的75%下降至2019年的58%。Pharmacor 2010的調查結果顯示，兩種類風濕性關節炎藥物有可能打破僵局。對於不能使用TNF-α抑制劑治療的青少年患者而言，在治療時可能優先選擇下列品種：輝瑞的蛋白酪氨酸激酶-3(Jak-3)激酶抑制劑tasocitinib (CP-690550)和阿斯利康的人脾臟酪氨酸激酶(Syk )抑制劑fostamatinib disodium (R-788)。在衝擊生物製品市場方面，Tasocitinib將比fostamatinib disodium更有優勢，原因是：一是Tasocitinib更早進入市場；二是良好的臨床試驗資料。

醫改觀點: 中國衛生部前副部長孫隆椿

孫隆椿：政府投入少阻礙醫改

2011-01-10 來源：南方都市報  在剛剛結束的2010年，醫改進入利益格局錯綜複雜而又關係全局的關鍵區域。針對公立醫院改革、鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構、基層醫療衛生機構基本藥物採購機制和建立健全基層醫療衛生機構補償機制等問題，國家分別出臺了4個《意見》。 

人物簡介

孫隆椿中國衛生法學會會長、衛生部原副部長孫隆椿

1937年7月生,安徽黟縣人。1954年7月參加工作,長春地質學院地質測量及找礦專業畢業,大學學歷,高級工程師。1990年-1998年擔任衛生部副部長、黨組副書記。政協第九屆、十屆全國委員會委員、教科文衛體委員會副主任。現任中國衛生法學會會長。在剛剛結束的2010年,醫改進入利益格局錯綜複雜而又關係全局的關鍵區域。針對公立醫院改革、鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構、基層醫療衛生機構基本藥物採購機制和建立健全基層醫療衛生機構補償機制等問題,國家分別出臺了4個《意見》。2011年是"新醫改"3年重點實施方案的最後一年,在新醫改3年任務的衝刺階段,百姓能否從"看病難、看病貴"中解脫出來,醫改又將走向何方?近日,南都記者專訪了中國衛生法學會會長、衛生部原副部長孫隆椿,他任衛生部副部長期間經歷了兩次"醫改",對於目前正在衝刺的"新醫改",他認為公立醫院改革非常關鍵,而新醫改最大困難在於政府投入不夠。1992年醫改:引入市場機制不是"市場化"  南都:1997年,在你擔任衛生部副部長期間,我國啟動了上一輪的醫藥衛生改革。孫隆椿:應該說那是我親歷的。我1990年調入衛生部工作,在職期間經歷了兩次醫改。第一次是在1992年。這個說法可能和一般人理解的不同,但我自己覺得1992年的改革非常重要。當時的大背景是我們國家市場經濟剛剛開始,各個行業都在向市場機制靠近。1992年,我們提出了改革的思路,衛生部發佈了34號檔,提出衛生事業要為人民群眾提供多層次的醫療衛生服務的指導思想。南都:如何理解"多層次"?孫隆椿:改革開放後,人民生活水準提高,收入差距也拉大了。當時你住賓館分5星級、3星級,坐飛機分頭等艙、商務艙、經濟艙,坐火車也有軟臥、硬臥、硬座。可是你到醫院看病住院,還是一個病房8張床,你再有錢還是這個條件。過去那種低水準的、一個模式的醫療服務已經不能滿足群眾需求。辦醫院的目的是為人民群眾服務,雖然在醫學的專業性方面,都一樣因病施治,但服務條件應隨市場經濟的發展分出不同的層次,營造一個比較好的環境,讓有經濟能力的人可以選擇享受更好的服務。這就是市場經濟的概念——— 購買服務。在這一思想指導下,當年做了許多創新,除了普通病房外,醫院開設了"特需"病房,有單間甚至還有套間病房;門診上開始辦"專家門診",並且一直延續至今;當時還有"點名手術",不過後來取消了。此外,還容許醫院辦"一院兩制",公立醫院可以和外資、內資合作,把某個科室、病房變成合資。也就是把醫療服務分成了基本醫療服務和特殊醫療服務兩大類。這是按患者的經濟力量劃分,而不是從診療上分,說白了就是經濟算賬。基本醫療服務的部分由國家來保障,而特殊醫療服務的部分,國家可以放開讓社會資本去介入、去經營。簡言之,就是"保住一大塊,放開一小塊",這個思想在新醫改方案中得到了明確。南都:所以當時開展工作的壓力是很大的? 孫隆椿:對。因為過去醫療服務是福利性質的、大鍋飯性質的,突然提出變革,人們觀念上轉變不過來。我們的提法是"適應市場機制",但有人就認為你把醫療服務推向市場了,就是"市場化",還有人誤解為好大夫、好藥只給有錢人服務,醫院不給老百姓看病了。這都是不全面的看法。1997年醫改:衛生性質新定位曾引起爭議   南都:在34號檔發佈的5年後,1997年正式開始了新的醫改。孫隆椿:改革是個漸進過程,不可能一蹴而就,1992年的舉措也可以看做是之後改革的預備。1996年底,新中國成立以來第一次由黨中央、國務院主持召開了全國衛生工作會議,這說明衛生工作的重要性。1997年,中共中央、國務院出臺了《關於衛生改革與發展的決定》,內容還是以適應市場經濟為前提,再進一步明確衛生事業的性質、主要任務、方針以及這一輪醫藥衛生改革的主要內容。這次改革涉及三大體系:醫療衛生服務體系、醫療保障體系和藥品生產流通體系。並首次把"重點是農村衛生"這句話加入到國家衛生工作的方針裏去。此外,1997年檔還提出要重新定位我們國家衛生事業的性質。經過討論,將衛生事業由過去的福利性質轉為"政府實行一定福利政策的社會公益事業"。對這個結論,有人滿意有人不滿意。因為這是一個折中的提法。南都:為什麼說是折中的提法?孫隆椿:什麼是"社會公益事業",國家沒有官方的解釋。一般來說公益事業就是公眾受益。從經濟學上來講,公益的概念是介於福利和市場化之間。國家拿100%,我享受,這叫福利;國家一分也不拿,個人自費,這叫市場化。那就是說國家出資在1%到99%之間都是公益事業,這樣的解釋不是很模糊嘛。至於"一定的"福利補助,那就是"不定的",國家沒法確定國家拿多少,當年國家收益好,多給;如果當年國家財政收益不好就少給。所以,實施公益性的關鍵在於政府的投入。投入越多,公益性就越高。南都:那時候改革,老百姓有沒有體驗到看病難、看病貴?孫隆椿:早就體會到了。怎麼會沒有呢。只是那個時候大家工資很低,有病沒錢看,沒有這個需求和希望,後來大家錢多了,看病的也多了,服務條件也好了,要求也高了。這是需求上升以後的一個新的矛盾。公立醫院搞不好會對醫改產生重大影響  南都:新一輪醫改從2006年就開始籌畫,經過各方認真研究,2010年1月21日,國務院常務會議通過《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和《2009~2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》,新一輪醫改方案正式出臺。這次醫改的目標明確提出要解決"看病難看病貴"了。孫隆椿:13億人口,人均國內生產總值不到4000美元,不可能馬上解決"看病難看病貴"的問題。說"逐步解決"還可以。這是和國家經濟增長有關、和工資政策相關的一個綜合平衡的問題,是多方面的因素決定的。南都:那這次醫改,你覺得首要抓的是什麼?是公立醫院嗎? 孫隆椿:太多了,公立醫院管理體制、運行機制改革、改革以藥補醫等等。在這一次的新醫改方案當中,它特別把對公立醫院的改革提到一個非常關鍵的位置上來了,這是非常重要的。眾所周知,目前公立醫院占全國醫療總量的80%,公立醫院搞不好,會對整個國家的醫改工作產生重大的影響。南都:為何公立醫院的改革這樣難以推動? 孫隆椿:問題很多,有管理體制的問題,也有不少機制的問題,這些屬於政府的決策和投入的問題。南都:就是說還是政府補償問題。孫隆椿:對呀。你要公立醫院姓"公",體現公益性,那政府就要拿錢,而且要多投入,這樣才能體現出公益性。當然也有管理上的問題。但是關鍵點還是在政府投入。我們的醫療總費用不足GDP的5%。中等發達國家的比率一般占到8%-9%。南都:就我們國家的國情來看,這個比率要占到多少,情況才會比較好? 孫隆椿:起碼現在的5%是不夠的,起碼要7%-8%。南都:醫改方案中提出"加快形成多元化辦醫格局,鼓勵民營資本舉辦非營利性醫院。"你覺得增加民營醫院的數量能夠解決目前看病貴看病難的現狀嗎? 孫隆椿:其實,上世紀80年代就提出引進社會資金辦醫院,辦醫療事業。建國後,民營醫院從來沒有消失過,但是量小。要我說,發展民營醫院只能是對公立醫院服務的一個補充,因為中國的優質資源都集中在公立醫院。"新醫改"最大困難:政府投入不夠  南都:我想問,我們現在推進的這一輪醫改,最難的地方在哪里? 孫隆椿:政府投入不夠。政府財政投入最多的年代是1980年,政府投入占全國醫療衛生總費用的36%,到2008年只占25%,而個人支出要占40%,顯然偏大。南都:你覺得個人負擔占多大比例合適?孫隆椿:政府和社會支出的比例要占到60%-70%左右,個人負擔的比例要低於30%。發達國家是這樣的。中國目前做不到,但起碼要達到30%-35%。也就是說,平均每個人每年花900塊錢的醫療總費用,政府起碼出300元,單位出300元,個人只負擔1/3。這是起碼的要求。以後,政府責任加大,個人下降,降到20%,或者25%,那就更好了。南都:那政府應該上升到多少?孫隆椿:政府占45%-50%,這是第二步目標。南都:現在國家提出,設想在"十二五"期間醫療衛生總費用個人支出比例降低到30%以下。孫隆椿:這很好,這個目標分量不輕,我希望能看到它實現。