舒療奶瓶療程: 並非所有化療均適用 !!

新!舒療奶瓶療法 邊工作邊抗癌 記者羅正明／桃園報導2012-10-30桃園縣楊梅市45歲的林姓婦人，兩年前發現罹患大腸癌，後來採用健保局最新核准的舒療奶瓶療程，把抗癌藥物放入奶瓶帶著走，邊工作、邊打進抗癌藥物，不僅保住工作，中斷的學業也準備恢復，新療法克服了傳統化療必須長期住院的不便。林姓婦人早年家境清寒，國中畢業後就沒再升學，但一心想重返校園，37歲那年考上六和高中夜間部，40歲進入萬能科技大學夜間部，沒想到大二那年發現罹患大腸癌，癌細胞已轉移到肝臟，分布範圍遍及肝臟的8成，已進入癌症末期，只好暫時休學。壢新醫院癌症醫療中心醫師闕宗正說，林姓婦人的肝臟佈滿癌細胞，如果要切除，等於要把全部的肝臟都切掉，幾乎沒有存活機會，只能採用化學療法治療。闕宗正說，舒療奶瓶療法在國外已測試5年，引進國內3年，健保局從民國99年7月開始給付，主要原理就是把抗癌藥物放進類似奶瓶的裝置內，利用壓力把藥劑慢慢打進體內，就像行動點滴一樣，打進的速度可以調整，可以設定一或兩天打完所有藥劑。林姓婦人說，舒療奶瓶配有一個腰包，可以隨身攜帶，不必請假住院，她通常把奶瓶塞進褲袋中，連腰包都免了，不主動告訴同事的話，根本沒人知道她正在化療，十分方便，經過兩年治療，她現在不僅可以爬山，還可以游泳，體力也已恢復大半。闕宗正說，經過治療後，林姓婦人的大腸腫瘤幾乎消失，肝臟腫瘤也只剩零星幾顆，另外一大好處是還可節省不少住院的開銷，但較適用於年輕、可獨立在外活動的病患。

 

Cross-strait biomedical cooperation on fast track

 Taiwan-made skin care products may soon be chalking up healthy sales figures in mainland Chinese department stores under a cross-strait plan fostering biomedical collaboration. (CNA) Publication Date：10/24/2012 Source： Taiwan Today ByMeg Chang Cross-strait biomedical cooperation took another step forward Oct. 23 with the naming of Fuzhou and Xiamen in mainland China as possible test sites for clinical trials of Taiwan-developed products.Under the proposal, which was drafted by Taiwan and mainland China, Fuzhou is to test skin care products and medical devices, while Xiamen will focus on Chinese medicines and health foods.Wu Shiou-ing, deputy director-general of the ROC Food and Drug Administration, said the decision further opens the door in mainland China for Taiwan-made biomedical products."Taiwan and mainland China have been keen on fast-tracking collaboration since the Cross-strait Cooperation Agreement on Medicine and Public Health Affairs was inked in December 2010," she said.According to Wu, FDA efforts to foster cross-strait biomedical tie-ups include setting up a promotion office last month to assist with pharmaceutical R&D, marketing programs and product certification.FDA officials are also scheduled to meet with their counterparts from the other side of the strait in the mainland Chinese city of Chengdu, she said, adding that both sides will select new medicines for joint clinical trials and certification.The trials are set to be held in three major mainland Chinese cities selected by Taipei City-based Center for Drug Evaluation.     

 

FDA : Teva generic (Budeprion XL 300) is ineffective??

FDA tells Teva to withdraw its generic antidepressant, saying it does not work properly FDA says Teva antidepressant is ineffective By MATTHEW PERRONE | ASSOCIATED PRESS | Oct 3, 2012 3:58 PM CDT inTeva Pharmaceuticals has stopped shipping its generic version of a popular antidepressant after a federal analysis showed the pill does not work properly.The Food and Drug Administration said Wednesday it asked Teva to withdraw Budeprion XL 300 after new testing showed the drug releases its key ingredient faster than the original drug Wellbutrin XL 300, made by GlaxoSmithKline.A spokeswoman for Teva said the company stopped shipping the drug last Thursday.The action contradicts the FDA's previous update on the issue in 2008, when regulators said the drugs are essentially the same. That review came after hundreds of patients complained that Teva's drug did not work as well or caused side effects like headaches, anxiety and insomnia.In 2007, the website ConsumerLab published an analysis of the two drugs, indicating Budeprion XL released 34 percent of its active ingredient in just two hours, compared to 8 percent for the original drug. ConsumerLab is a small privately-held company that independently tests drugs and nutrition products."We're proud we were able to help uncover this problem, but it's unfortunate that it's taken the FDA five years to get the product removed," said Dr. Tod Cooperman, president of ConsumerLab. "I believe the majority of generics are fine, but there are certainly situations where some aren't equivalent."Generic drugs approved by the FDA are required to be chemically equivalent to the original products, producing the same medical effects in patients.The FDA said Wednesday that its initial, incorrect ruling was based on tests of the 150 milligram version of Budeprion, under the assumption those results would also apply to the 300 milligram version. The agency said that approach "is no longer appropriate.""Based on the information we had available at that time we concluded that the 150 milligram strength was doing what it should, and that it was acceptable to extrapolate those findings to the 300 milligram strength" said Barbara Davit, director of bioequivalence for FDA's office of generic drugs. Agency officials said they decided to perform their own study after continuing to receive complaints about Budeprion XL 300.The FDA said it completed its study of the two drugs in 24 adult patients in August, and notified Teva of the findings last month."The role of patients and health care professionals in sharing their experiences with generic versions of Wellbutrin XL 300 mg contributed to further studies, which led to this action," said Dr. Gregory Geba, the FDA's director for generic drugs.Patients with a prescription for Budeprion XL 300 should contact their doctor for instructions on how to proceed, the FDA said.Wellbutrin, known chemically as bupropion, is prescribed to treat depression, anxiety and symptoms of nicotine withdrawal.The FDA approved the first generic versions of Wellbutrin XL in 2006. Most doctors switch patients from branded drugs to cheaper generic versions when they become available, since generic drugs can cost from 30 to 80 percent less.Budeprion XL is a once-a-day pill made by U.S.-based Impax Laboratories Inc. and sold by Israel-based Teva Pharmaceutical Industries Ltd."FDA's guidance affects the bioequivalence rating of the product and does not reflect any safety issue," said Denise Bradley. "Teva's first priority is to our patients and providing them with quality medicines."Four other generic drugmakers market 300 milligram versions of Wellbutrin: Anchen, Actavis, Watson and Mylan. The FDA has not tested the equivalence of those drugs, but said it has asked the drugmakers to conduct their own studies and submit them to the agency by March 2013.FDA officials said patients taking the 300 milligram dose of Budeprion account for just 2 percent of the U.S. market for the drug.

 

帝寶生醫董事長: 李紹弘 楊國和

合世生醫：公告本公司董事會決議解除董事及經理人之競業禁止限制 鉅亨網新聞中心2012-10-29 17:41:31 第二條第21款1.董事會決議日:101/10/29 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:董事長楊國和及董事兼總經理李紹弘3.許可從事競業行為之項目:董事長楊國和先生擔任本公司轉投資事業「帝寶生醫股份有限公司」董事。董事兼總經理李紹弘先生擔任本公司轉投資事業「帝寶生醫股份有限公司」董事長。4.許可從事競業行為之期間:任職於本公司期間。5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:全體出席董事無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:無。

 

合世生醫科技股份有限公司

(一) 公司簡介

1.沿革與背景 合世(1781.TW)成立於1996年12月16日，主要為國際知名大廠代工生產血壓計、血糖儀等各類健康照護產品，為專業電子血壓計製造廠商，亦為全球血壓計製造大廠。2004年12月由興櫃轉上櫃掛牌交易。

2.營業項目與產品結構 主要產品為消費性電子式血壓計，截至2010年佔營收比重約98%，其餘產品為血糖儀、血糖測試片及呼吸道噴霧器，佔營收約2%。其中，公司的電子式血壓計以腕式及上臂式為主，主要是用於測量人體的收縮壓及舒張壓，以作為平日監控之用。

 (二) 產品與競爭條件 1.產品與技術簡介 公司擁有自行研發能力，在模具開發、生產機具、測試及校正等技術均能自行掌控，不需外在技術支援，生產成本較國外大廠具競爭優勢，且在ODM生產部份，產品的設計、功能改良及新產品的開發，亦符合客戶需求，並申請多項專利，以爭取更多國際大廠訂單，擴大市場規模。 2.重要原物料及相關供應商 電子式血壓計的主要原材料包括為IC、感測元件(Sensor)、馬達及LCD等，其中，IC的供應商為世平與Toshiba。 3.產能狀況與生產能力 公司主要生產基地位於大陸蘇州，截至2010年月產能為40萬台，而台灣營運總部則以研發及行銷為主。 4.新產品與新技術 為降低單一產品營收比重過高之情形，公司預計擴大產品線，開發多元產品組合，以滿足居家照護之需求。

(三) 市場需求與銷售競爭

1.產業結構與供需 血壓是人體的血液在血管內流動時對血管所形成的一種壓力，一般測量皆以手臂動脈血壓為主。高血壓的形成主要原因是因血管壁有各種累積的脂肪物質所形成的斑塊沈積與附著，使血管壁越來越厚，血液流通道路則越來越窄，而使心臟須使用更大的壓力讓血液流動，故形成高血壓；測量人體是否患有高血壓主要方法為血壓計，而當人體的收縮壓超過140 mmHg或舒張壓超過90 mmHg時，則代表人體患有高血壓現象，屆時將依高血壓的程度，利用藥物控制以及從日常生活中進行改善。電子式血壓計為醫療器材產業中的診斷儀器類產品，隨著高齡人口數增加，以及不良作息與飲食而導致的腦血管疾病、高血壓疾病與心臟疾病等原因，讓一般大眾對於保健意識已漸趨重視，使現今家庭中，幾乎都會購入一些醫療保健器材產品置於家中，如：血壓計、血糖計等，故使該類產品的市場規模亦逐年擴大。在血壓計的發展過程中，早期的電子式血壓計因為感測元件與運算邏輯電路、演算法等較不成熟之原因，造成數據較傳統水銀式血壓計不精準，使一般使用者及診所、醫院等仍習慣使用傳統式水銀血壓計測量，但在技術不斷演進與成熟下，電子式血壓計之數據精確度亦大幅提高，使電子式血壓計的規模不斷往上成長。以往血壓計皆以上臂式測量方式居多，但為避免纏繞手臂與攜帶的不便性，研發公司逐漸將產品設計朝輕薄短小為主，故而發展出一系列手腕式產品，讓使用者可隨時在家中或外出時測量血壓，甚至還設計出內建記憶及列表功能，以儲存過去的血壓值，作為長期觀察使用。另外，在遠距照護逐漸興起之餘，各式居家醫療器材大廠還研發出可透過數位化及internet傳輸方式，連線至醫院電腦系統，提供醫生診斷依據，以減少病患往返醫院的醫療成本及不便性。 血壓計主要製程： 2010年全球醫療器材市場規模為2,456億美元，其中依區域來看，美洲仍為全球最大醫療器材市場，擁有多數全球領導廠商，其次為西歐、亞太及東歐等。隨著各國人口的結構老化，而老年人口又為血壓計的主要使用族群之一，2009年全球血壓計市場規模約9.2億美元，估計至2015年全球血壓計市場規模將會成長至14億美元，年複合成長率將可達7.2%。2.銷售狀況 公司的電子式血壓計因以消費型為主，故終端客戶為一般消費者；而因公司業務是以ODM為主，因此下游客戶主要為國際知名醫療器材大廠，如：德國Beurer及美國Homedics為公司前二大客戶，另外還有Kompernass、Magnatech、Medisana、Samsung US、中國強生、聲寶及大同等。

截至2010年，全球電子血壓計銷售數量約2000萬台，其中，合世出貨量約386萬台，佔全球市場佔有率約19%。 3.國內外競爭廠商 全球血壓計市場中，排名第一的為Omron，市佔率約50%，故為公司最大競爭者；其餘競爭者則包括有：百略、優盛、九安醫療、A&D、Panasonic及Nissie等。4.其他產品及技術威脅為迎接數位醫療時代來臨，公司已著手進行醫療器材結合資訊電子系統的開發，研發具有藍芽傳輸功能的電子血壓計及血糖儀，以運用於遠距照護產品中。

5.政府政策或專利優勢 2010年公司申請的專利權件數共計9件，累計至2010年底已取得的專利權件數共177件，而尚在申請階段的還有48件。

兩岸藥品協議 新藥臨床合作慢慢來! 上市藥慢慢等!

兩岸基因藥檢應合作 2012-10-26 01:36 工商時報 【記者呂雪彗／台北報導】 國科會主委朱敬一昨（25）日在行政院院會中建議，台灣具有兩岸基因近似化優勢，未來可在醫藥生技人體實驗進行藥檢合作，提高台灣醫藥生技產業競爭力。行政院發言人鄭麗文在會後記者會轉述，朱敬一提出上述建議，陳揆予以肯定，認為未來兩岸可以往這方面來努力。行政院會昨天聽取陸委會提出「兩岸協議執行與成效」報告，朱敬一在會中提出意見表示，台灣在兩岸醫藥生技產業推動合作具有優勢，尤其兩岸基因近似化，在藥檢合作部分，可以進一步努力。朱敬一說，若有新藥研發推出，必須經過人體實驗階段，由於台灣人體實驗的樣品量有時會有所不足，但兩岸基因近似化，可以解決此一問題，兩岸藥檢協合化合作可以充分利用此一優勢，加強提升台灣醫藥生技產業的國際競爭力。朱敬一曾指出，生技製藥的價值鏈非常長，中國大陸有14億人口，國際藥廠都想賣藥至中國大陸，在這中間台灣可以扮演角色，主因兩岸基因相似度（gene similarity）是全球唯一，兩岸生技製藥分工，最好是建立在gene similarity（基因相似度）上。由於台灣病人樣本不夠，可由台灣做臨床實驗第一階段，中國大陸病人樣本多，可做臨床實驗二、三階段，這是最理想的分工，例如台灣已累積多年華人特有疾病研究像肝癌、肺癌，這是很好利基。大陸「十二五」規劃中，目標25種新藥，兩岸可合作開發5種，朱敬一認為，兩岸已簽定醫藥衛生合作協議，同意加強合作，積極推動雙方技術標準及規範的協調性，以提升醫藥品的安全、有效性。對兩岸已簽署18項協議與2項共識，陳揆昨天也要要求相關各部會定期盤點檢視，務必落實簽署內容所涉及的權利義務，盤檢我方的權利有沒有獲得保障？對方承諾義務，有沒有落實？若有不合時宜，必須進一步檢討修正。