pay-for-delay策略 將漸觸法 !!!

藥廠花錢阻學名藥上市 美參議員提案禁止 鉅亨網新聞中心(來源：精實新聞)2013-07-24 15:54:09精實新聞 2013-07-24 記者 陳苓 報導美國參議員Amy Klobuchar和Charles Grassley聯手提案，要避免藥廠私相授受，花錢阻止平價學名藥上市。美國聯邦貿易委員會(FTC)研究發現，消費者每年因此損失35億美元！愛荷華廣播和美聯社報導，兩名參議員認為藥廠的「延遲上市給付」(pay-for-delay)，迫使消費者必需支付更高價格購買藥品；他們的新法案把類似給付視為違法，除非藥廠能在法院證明所作所為並未妨礙競爭。所謂「延遲上市給付」指的是原廠藥製造商付錢給學名藥廠，換取學名藥延後開賣。由於學名藥定價平均只要原廠藥的15%，參議員Grassley說：延遲上市交易使學名藥晚了17個月問市，這段期間消費者得多付85%的藥費，加起來可是一大筆開銷。美國最高法院上個月裁定藥廠付錢給競爭對手延後學名藥上架，可能違背反壟斷法，能就此提起告訴。彭博社報導，拜耳(Bayer AG)、默克與 Bristol-Myers Squibb等藥廠未來恐因此吃上官司。歐盟6月19日對數家藥商故意延遲新藥上市祭出重罰，總罰金達1.46億歐元(1.95億美元)。歐盟競爭事務委員Joaquin Almunia痛批，企業以利益交換、拖延競爭者便宜新藥上市的作法嚴重傷害病人與國家利益，尤其當前歐洲各國預算都相當吃緊。

Nexavar/ Kyprolis/ Stivarga 原開發商Onyx Pharmaceuticals待被收購 !!!

抗癌藥物市場前景看好 全球制藥巨頭覬覦奧尼克斯 2013年07月29日 09:01:34 來源： 中國證券報 0據報道，目前包括輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）、拜耳（Bayer）、阿斯利康（AZN）等在內的多家大型生物醫藥企業已經加入了競標收購總部位于美國加利福尼亞州的著名癌症藥物制造商奧尼克斯制藥公司（Onyx Pharmaceuticals，納斯達克交易代碼：ONXX)的行列中。此外，此前被奧尼克斯拒絕的安進（Amgen）仍興趣濃厚，準備卷土重來。業內人士認為，奧尼克斯得獲眾多醫藥巨頭青睞，主要源于其強大的競爭力，該公司根據人類疾病的遺傳學原理發現和開發了多種新療法，在癌症制藥領域享有盛譽。7月1日以來累計漲幅已達52%，目前股價一直徘徊在歷史高點的130美元附近。

明星藥物平添底氣 國際權威醫藥新聞網站PBR（Pharmaceutical Business Review）的分析指出，奧尼克斯能夠吸引多家生物醫藥巨頭競相準備收購正是因為其本身的競爭力，它能夠專注于某些已知癌症的突變基因功能，並開發突變效應殺死癌細胞的相應療法，在業內廣受認可。特別是其最突出的三款明星藥，能夠給最終可能收購成功的買家帶來巨大的利潤以及市場效應。全球銷量第一的生物技術雜志GEN近期統計的2012年全球最暢銷的20種新藥中，奧尼克斯有兩款藥"上榜"。治療多發性骨髓瘤的血癌藥物Kyprolis高居榜單第四位；奧尼克斯和拜耳共同研發生產的用于胃腸癌治療的Stivarga名列第七。此外，奧尼克斯和拜耳共同研發生產的用于治療肝和腎癌的Nexavar雖已不屬于新藥范疇，但其較高的市場認可度也為奧尼克斯增色不少。市場分析師指出，Kyprolis是奧尼克斯潛力最大的藥物之一。競標的贏家獲得Kyprolis後將"缽盈盆滿"，至2019年該藥的銷售額可能會較目前飆升9倍。摩根大通行業分析師卡西莫夫也預計，該藥物今年在美國和歐盟的銷量就將取得明顯的提高。據悉，多發性骨髓瘤是血癌中非常嚴重的一種，近年來多家著名藥企都研制了相關藥物，用于延長患者的生命。有業內人士指出，與其他藥物相比，Kyprolis可能"能夠更長地延長患者生命"。支持該藥獲批的臨床數據顯示，患者對該藥治療的整體響應率達23%，響應平均時間為7.8個月。而Nexavar和Stivarga目前已取得了驕人的業績，奧尼克斯2012年收入中有80%來自這兩個藥物。奧尼克斯本身也對自身實力充滿自信，對"收購者"可謂精挑細選。盡管安進在6月底提出的收購要約價格高達每股120美元，遠高于當時奧尼克斯的股價。但奧尼克斯董事會仍堅定認為，安進的報價仍"嚴重低估"了該公司的股價以及前景，並拒絕了該收購。

"收購戰"愈演愈烈  據悉，目前針對奧尼克斯的收購戰已經愈演愈烈。正如奧尼克斯所說，這將是一場激烈競拍。在拒絕安進收購後，奧尼克斯首席執行官兼董事會主席安東尼‧科爾表示，公司正在積極尋求和其他公司的聯合。但奧尼克斯的官方發言人並沒有透露這些潛在收購者的名單。在收購要約遭拒後，安進並沒有"氣餒"，並于日前表示，將會聯合美國銀行、摩根大通銀行和巴克萊銀行等，通過融資購買奧尼克斯。據知情人士透露，即使之前的收購提案被否決，安進仍對收購這家知名抗癌制藥公司"抱有極大的興趣"。輝瑞近日也對收購奧尼克斯表現出濃厚的興趣。但也有報道稱，正因為奧尼克斯近期股價攀升兇猛，可能逼迫包括輝瑞在內的許多醫藥公司和生物科技公司放棄競購。有報道稱，輝瑞在近期對收購方案的一項評估顯示，考慮到奧尼克斯的股價最近上漲的過快，已經估值偏高。業內認為，這使輝瑞陷入"兩難"，並有可能最終決定放棄收購奧尼克斯。此外，拜耳此前已經與奧尼克斯共同研制藥品，雙方較為密切的合作很有可能使拜耳對這一收購感興趣。百時美施貴寶和諾華（Novartis）也將是收購的強力競爭者，因為收購奧尼克斯制藥將會支持它們在血癌治療領域擁有更大的競爭力，甚至有望取得部分藥品的特許專營權。目前,國內醫藥企業也已涉足與美國相關制藥企業的血癌藥品生產和研發。公開信息顯示，中珠控股（600568）子公司湖北潛江制藥曾攜手美國TNI公司共同研發治療血癌的藥物中珠1018，目前中珠1018已在美國通過1、2期臨床試驗，預計2013年8月20日討論3期臨床計劃。（記者 張枕河）

Cubist收購Optimer Pharmaceuticals !!

Cubist to acquire Optimer Pharmaceuticals and Trius Therapeutics PBR Staff Writer Published 31 July 2013 Cubist Pharmaceuticals has entered into two separate agreements to acquire Optimer Pharmaceuticals and Trius Therapeutics, as part of the company's Building Blocks of Growth strategy to strengthen its presence in acute care and hospital environments. Under a merger agreement, Cubist will acquire all of the outstanding shares of Optimer common stock for $10.75 per share in cash, or nearly $535m on a fully diluted basis, with total transaction valued at up to $801m. Merger with Optimer brings Cubist the first USFDA-approved antibacterial drug, DIFICID, indicated to treat Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) in adults 18 years of age or older. Morgan Stanley & Co. is acting as the exclusive financial advisor and Ropes & Gray as legal counsel to Cubist, while JP Morgan Securities and Centerview Partners are acting as financial advisors and Sullivan & Cromwell as legal counsel to Optimer. The definitive agreement between Cubist and Trius involves acquisition of all outstanding shares of Trius for $13.50 per share in cash or approximately $707m on a fully diluted basis, with total transaction valued at up to $818m. Acquisition of Trius brings to Cubist a late-stage antibiotic candidate, tedizolid phosphate (TR-701), as well as several pre-clinical antibiotic programs. Tedizolid phosphate is an IV and orally administered second generation oxazolidinone in development for the potential treatment of certain Gram-positive infections, including methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Barclays is acting as the exclusive financial advisor and Ropes & Gray as legal counsel to Cubist, whereas Citi and Centerview Partners are acting as financial advisors and Cooley as legal counsel to Trius.  Both the transactions are likely to complete later this year, subject to required regulatory approvals and other customary closing conditions.

 

安成Amrix與TEVA和解

安成藥與TEVA和解，骨骼肌鬆弛劑2022在美上市 精實新聞 2013-07-31 09:39:04 記者 蕭燕翔 報導 安成藥(4180)最新公告指出，與生產骨骼肌鬆弛劑Amrix的原廠TEVA達成和解，TEVA將撤銷相關專利侵權訴訟，並授權安成生產的學名藥於專利到期前可於美國銷售。據統計，2012年TEVA原廠藥在美銷售約4,600萬美元，安成先前已取得FDA藥證，根據雙方協議，該藥品將於2022年在美開賣，這也是安成第二個循P4模式取得美國上市資格的學名藥。 Amrix屬骨骼肌鬆弛劑，原廠為TEVA，安成生產的學名藥名為CyclobenZaprine ER Capsule，原廠2012年在美的銷售達4,600萬美元，安成生產的學名藥欲循P4模式，取得原廠藥品專利到期前的上市機會，先前安成已是首家取得美國FDA藥證的學名藥廠，只是訴訟過程中，TEVA提出新的配方專利獲准，而該配方專利有效期將至2025年，雙方後續也就該配方專利進行侵權訴訟。安成內部評估，假設該專利訴訟持續下去，預計還需要耗時2-3年，並斥資200萬美元，在考量效益下，雙方達成此次和解協議。不過，根據雙方協議，安成所生產的學名藥將在2022年才得以在美國上市。這也是安成繼去年9月注意力缺陷過動症Guanfacine ER Tablet，成功取得原廠藥專利到期前的藥品上市資格後，第二個循P4的成功案例，據統計，Guanfacine的原廠藥2012年在美銷售達4.48億美元，安成與原廠協商後，學名藥將於2015年6月在美上市。

學名藥廠Perrigo併購Elan

美國藥廠Perrigo斥資86億美元併愛爾蘭Elan  鉅亨網新聞中心(來源：精實新聞)2013-07-29 16:20:40精實新聞 2013-07-29 記者 賴宏昌 報導Thomson Reuters報導，美國學名藥廠Perrigo 29日宣布以86億美元收購愛爾蘭同業Elan；在16.50美元的每股收購價(註：較上週五收盤價高出10.5%)當中現金、股票將各佔6.25美元、10.25美元。美國、愛爾蘭的企業稅率分別為35%、12.5%。上述交易意味著，Perrigo的實際稅率將從目前的30%左右降至17-19%。華爾街日報報導，Perrigo為沃爾瑪(Wal-Mart Stores Inc.)、Walgreen Co.等零售商生產感冒學名用廠、過敏治療藥物以及嬰兒處方。Perrigo預估上述交易將可在今年底以前走完所有法定程式，未來將在愛爾蘭成立同名控股公司。Perrigo預估一年可因稅率降低、營運成本下滑而節省逾1.5億美元。一旦完成上述併購交易，Perrigo除了可接收Elan帳上19億美元現金外，還可坐享多發性硬化症治療藥物Tysabri的權利金(註：一年銷售額達16億美元)以及愛爾蘭據點。Perrigo執行長Joseph Papa透露，Elan目前可收取Tysabri 12%的年營收，明年5月起分紅比例可調高至18%；如果Tysabri年營收超過20億美元的話、分紅比例可提升至25%。截至台北時間29日下午3時13分為止，Elan大漲9.43%、報12.19歐元。