安成Amrix與TEVA和解

安成藥與TEVA和解，骨骼肌鬆弛劑2022在美上市 精實新聞 2013-07-31 09:39:04 記者 蕭燕翔 報導 安成藥(4180)最新公告指出，與生產骨骼肌鬆弛劑Amrix的原廠TEVA達成和解，TEVA將撤銷相關專利侵權訴訟，並授權安成生產的學名藥於專利到期前可於美國銷售。據統計，2012年TEVA原廠藥在美銷售約4,600萬美元，安成先前已取得FDA藥證，根據雙方協議，該藥品將於2022年在美開賣，這也是安成第二個循P4模式取得美國上市資格的學名藥。 Amrix屬骨骼肌鬆弛劑，原廠為TEVA，安成生產的學名藥名為CyclobenZaprine ER Capsule，原廠2012年在美的銷售達4,600萬美元，安成生產的學名藥欲循P4模式，取得原廠藥品專利到期前的上市機會，先前安成已是首家取得美國FDA藥證的學名藥廠，只是訴訟過程中，TEVA提出新的配方專利獲准，而該配方專利有效期將至2025年，雙方後續也就該配方專利進行侵權訴訟。安成內部評估，假設該專利訴訟持續下去，預計還需要耗時2-3年，並斥資200萬美元，在考量效益下，雙方達成此次和解協議。不過，根據雙方協議，安成所生產的學名藥將在2022年才得以在美國上市。這也是安成繼去年9月注意力缺陷過動症Guanfacine ER Tablet，成功取得原廠藥專利到期前的藥品上市資格後，第二個循P4的成功案例，據統計，Guanfacine的原廠藥2012年在美銷售達4.48億美元，安成與原廠協商後，學名藥將於2015年6月在美上市。