中國放寬高階腫瘤治療設備採購!

放射腫瘤設備裝機未入帳，F-合富Q3營收減2成 精實新聞 2013-10-11 12:49:25 記者 蕭燕翔 報導 放射腫瘤設備未如期入帳，醫療通路廠商F-合富(4745)9月營收未明顯衝高，第三季營收5.88億元，也較第二季歷史高峰7.4億元，下滑20.5%，終止連二季的創新高之旅。該公司表示，該機台已完成裝機，年底前能否順利入帳，得看該客戶取照進度而定。 F-合富9月營收2.03億元，雖達上季高峰，但因一台已完成裝機的放射腫瘤設備，受限於客戶取證審批作業尚未完成，未能於上季底入帳，因此上月營收全數來自臨床檢驗業務及放射腫瘤設備的維修收入，該月營收也不能挑戰新高；整體第三季營收5.88億元，較第二季高峰的7.4億元，下滑二成。 以前9月來看，該公司累計營收19.89億元，年增11.6%，前三季總計認列的放射腫瘤設備裝機收入為2台，低於去年同期的3台；相較之下，受惠於大陸醫改政策的臨床檢驗業務，9月營業額較去年同期成長27.7%，前三季成長幅度也優於預期。合富表示，已完成裝機的該台放射腫瘤設備，能否於年底前入帳，得看大陸政府審批進度而定，但今年看來，新裝機的總量最多也僅能與去年同期的3台持平。不過就長期而言，因中國衛計部今年3月放寬高階腫瘤治療設備採購，客戶可望從軍方醫院擴及民營及非軍方醫院，潛在市場成長約20倍，內部仍看好相關效益明年起將逐步發揮。

資本市場新寵兒: 類新藥

市場不再獨鍾新藥，高階學名藥廠憑藉利基出頭 精實新聞 2013-10-14 08:45:31 記者 蕭燕翔 報導 考量研發投入及回收時程，全球越來越多藥廠不再只專注新成分新藥，而將目光轉至改變劑型的「類新藥」，乃至進入門檻較高的特殊學名藥廠；反映在國內資本市場上，市場給予的高本益比也不再僅限於純新藥廠，更多產品Pipeline完整、營運模式具競爭力的高階學名藥廠也開始受到青睞，成為台灣生技類股的新主流。所謂的新成份新藥(NCE)，指的是原料來自全新成分的藥品，但根據統計，純新成分新藥平均研發時程至少需耗時10-12年，且即使候選成分確定進入一期人體臨床到完成三期臨床試驗，成功率僅約一成左右，耗費的資金至少10億美元起跳。在研發風險與收益的平衡考量下，全球藥廠早已開始將目光轉至新劑型、新增適應症、組合型藥品等「老藥新用」的投入，也就是FDA定位的505(b)2類新藥；而因新劑型新藥的成分安全性多已被驗證，根據先前統計，採該法上市的藥品平均研發投入時間可縮減至5-7年，而自1999年以來新劑型新藥佔FDA新藥證的獲准比率也多維持在五成左右的高水準，成為全球藥廠的新寵。值得一提的是，不少改良劑型著重提高患者用藥的便利性，如改為口服、短效轉為長效等，一旦改良劑型的有效性被驗證，並能成功上市，部分銷量可能還會是原劑型的數倍以上，反成為市場銷售的主流。不過，除了純新藥及類新藥外，因應2008年起至2030年止，無論是小分子或大分子藥物，都面臨專利到期高峰，部分曾列名為年銷10億美元的Blockbuster藥品，都吸引各大學名藥廠搶進，台廠自然不會置身於外，但考量台廠資本規模仍難及國際大廠，選題成為決勝的關鍵；而為搶食學名藥的上市先機，越來越多藥廠開始循P4(Paragraph 4)模式，挑戰原廠專利，台廠的代表以安成(4180)為首，目前列入短中期Pipeline的9項特殊學名藥中，過半循P4模式，其中用於後天免疫缺乏症候群的厭食症/惡病用藥，還屬FTF(First to file)，除原廠外並無其他競爭者，該藥品行銷夥伴也是國際大咖的TEVA。今年興櫃新兵的法德(4191)，也是被業界點名具備類似模式的特殊學名藥廠，該公司去年替美國客戶開發抗癲癇用藥，已循P4模式，並獲美國FDA核准上市，自行申請藥證的降血壓學名藥產品，順利的話，明年也可望上市。被點名產品Pipeline也有P4色彩的學名藥廠還有美時(1795)，廣為人熟知的布局在於減肥明星藥羅氏鮮，去年12月已向FDA提出查廠申請，並完成歐盟查廠，在原廠未提出侵權訴訟下，已進入FDA實質查驗登記及歐盟後續審查階段，預計最快2015年取得藥證，搶在原廠2018年藥品專利到期前上市。除了循P4模式，搶食原廠專利到期前的寡占商機外，不少學名藥雖專利早就到期，卻苦於技術門檻過高，遲遲沒有學名藥廠投入，也讓藥價居高不下，甚至藥品短缺。這些具備高技術門檻的學名藥，也吸引台灣藥廠的興趣，如台微體(4152)、東洋(4105)都屬其中翹楚，其中抗全身黴菌感染用藥AmBisome因今年原廠啟動部分回收，兩家廠商同成分藥品取得國內僅有的兩張藥證，適時補上外商的供需缺口；另外，東洋為國際大廠代工的卵巢癌/乳癌用藥Doxil，因原藥品製造商年底停止生產，該大廠客戶9月下旬已提出預警，10月中下旬相關供應恐面臨短缺，且情況恐延續一年，也成為法人買盤的新寵。

掏空!! 康富/綠色小鎮/瑞安

掏空1.8億 康富生技前老董求重刑 2013-10-12 01:51 中國時報 【馬瑞君／台中報導】已下興櫃、停止櫃臺買賣的康富生技公司，前董事長林秦葦對外以「綠色小鎮」有機食品行打響名號，涉嫌利用人頭公司掏空資產近1億8千萬元；台中地檢署依違反證券交易法等起訴林秦葦等7人，並建請對林秦葦求重刑、併科高額罰金。台中發跡的康富生技，主要營運項目包括：營養保健品、醫材、藥品等，通路遍及全國各大藥局、醫療院所、網路購物平台、電視購物等。99年8月25日登錄興櫃，轉投資設立有機食品連鎖店「綠色小鎮」，全台有38家連鎖店，一度被投資客認為是生技類股的明日之星。但今年初有股東指控林秦葦明知康富有財務危機，涉嫌以不實財報誘騙投資，有人一次被騙上億元，「綠色小鎮」各分店在4月10日無預警歇業，5月20日起暫停康富興櫃交易，到了9月4日起終止康富興櫃股票買賣，投資人的投資全部付諸流水。檢方追查發現，林秦葦除康富公司外，另設立宇漢、廣捷、百毅、樂迪等空頭公司，指示製作不實採購，預付空頭公司1831萬元貨款均侵吞入己。另外以利申請上櫃及淘空瑞安、綠鎮公司資產，又製作假帳，佯裝康富銷貨給綠鎮，綠鎮又將同一商品銷貨給瑞安，無端增加2公司應付貨款債務1460萬元，康富又將不實銷貨收入公布在「公開資訊觀測站」。林秦葦101年向有意投資有機食品的吳姓投資人詐稱，該公司獲利穩定，可用約一半價格每股12、15元提供認股共1億1400萬元，吳將錢匯入林的海外帳戶。檢方認為，林秦葦利用人頭公司，有計畫性的掏空康富公司資產，犯後態度不佳，還提早將犯罪所得轉到海外帳戶，請求求處重刑，並併科高額罰金。

康富前董座林秦葦被訴台中地院裁定續押NOWnews.com App News 粉絲團 2013年10月11日 16:55 康富生技集團董事長林秦葦（左三）涉嫌虛增假交易、掏空子公司，甚至詐騙達1.8億元，台中地檢署依違反《證卷交易法》、詐欺罪等將相關8人起訴，林秦葦則移審台中地院後，已被法官裁定續押。 社會中心／綜合報導興櫃公司康富生技前董事長林秦葦涉嫌虛增假交易、掏空子公司，甚至詐騙達1.8億元，台中地檢署依違反《證卷交易法》、詐欺罪等將相關8人起訴，林秦葦則移審台中地院後，已被法官裁定續押。根據《蘋果日報》報導，林秦葦為使公司順利上市，前年起掏空康富、綠色小鎮、瑞安、阿丘普洛等4家公司資金，再將康富公司資產挪到個人海外帳戶，掏空、詐騙金額高達1.8億元，導致4公司週轉不靈，去年4月間綠色小鎮還無預警歇業，造成綠色小鎮股東吳政衛不滿遭騙1.1億元，更向法院聲請查封綠色小鎮38家分店。綠色小鎮上百位會員的權益受損，被倒帳的廠商更找不到人求償，林秦葦則移審台中地院後，已被法官裁定續押。康富生技從台中發跡，經營項目包括營養保健品、醫材、藥品、有機食品、原料進出口販售，通路遍及全國各大藥局、醫療院所、醫學中心、網路購物平台、電視購物等。

寶齡 還有四次milestone payment可認列

寶齡打敗數字登興櫃股后 新藥審查報佳音【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.10.14 02:40 am 寶齡富錦總座江宗明。 （聯合報系資料庫） 新藥公司寶齡富錦（1760）新藥審查案最快今年底前報佳音，近日擠下數字科技登上興櫃股后，其次包括太景、智擎旗下新藥也可望獲准上市、送交查登。業界認為，台灣最快在年底前有首例化學新藥問世，將為新藥開發立下新一個里程碑，推動台灣躍進新藥元年。 寶齡近期公告旗下腎病新藥拿百磷（Nephoxil），在授權夥伴Keryx送交美國食品藥物管理局（FDA）新藥查驗登記（NDA）後，近期獲得FDA正式受理審查，法人推估，最快明年中以前審查結果將出爐，而台灣藥證審查則最快在今年底前有結果。因此利多消息激勵，寶齡14日參考價格落在298.19元，興櫃股王、后寶座都讓生技股囊括。法人推估，寶齡若今年底前拿到台灣藥證，股價有機會挑戰當前興櫃股王安成藥，上市櫃新藥股王台微體。分析師指出，寶齡未來依授權夥伴申請進度，在取得歐、美、日藥證前，將陸續有四次「里程碑金」（milstone payment）可以認列，換言之如果審查結果順利，寶齡最快今年底前即可拚轉盈，享受新藥上市前的成功滋味。除了寶齡，近期已經送申請兩岸新藥藥證的太景，近期也將轉上櫃，法人預估，太景旗下抗生素新藥奈諾沙星，是首宗兩岸合作、開發並同時各自送新藥查驗登記的案例，其核准通過的可能性大，近期有機會報喜。另外，東洋轉投資新藥公司智擎旗下技轉給美國藥廠Merrimack的「抗胰臟癌新藥」臨床三期收案順利，最快年底前申請藥證。法人預估，智擎最快今年轉盈、明年爆發。由於智擎的抗胰臟癌新藥PEP02，三期人體臨床試驗病人收案速度超前，若順利則今年底申請藥證、明年第3季可望上市，屆時智擎將可率先認列7,500萬美元（近新台幣22.5億元）授權的前期里程金，有機會成為新藥獲利王，並讓母公司東洋集團受挹注。

中裕TMB-355 (IV formulation) 將被終結?!

中裕LM52技術發表，明年底前人體試驗 精實新聞 2013-10-09 10:14:11 記者 編輯中心 報導 中裕(4147)AIDS用藥又有重大進展，生產之LM52為第二代的TMB-355 單株抗體，增添有醣修飾，可補足約有7%病患對第一代產生無效的反應，預計在2014年底前申請IND，進入人體臨床試驗。國內法人建議買進，目標價101元。 LM52是第二代的TMB-355單株抗體，用於治療AIDS，在原先monoclonal antibody上增加醣類合成修飾，在臨床前實驗中顯示在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度改進，可補足約有7%病患對一代無效之反應，近乎100 %之病患皆有效。惟LM52雖然是第一代產品之修飾，在臨床上可能仍需重頭做Phase I~III實驗才能上市，以目前進度來看中裕計畫在2014年底前申請IND，進入人體臨床試驗。 此外；中裕TMB-355靜脈注射已於2011/ 04完成美國Phase II(113位病人)，目前Phase III進度停滯，主因發現皮下注射劑型有緩釋效果，可減少病患施打次數，因此TMB-355發展重點已由發展靜脈注射轉向皮下注射，皮下注射劑型已於今年二月向TFDA申請Phase I/II，並於8/27公告完成期中分析，已將實驗結果送進TFDA審核。因TMB-355藥物原廠專利將於2016年到期，中裕策略上規劃TMB-355在藥物專利到期前都不會上市，藉此避開支付原廠Biogene權利金，但仍必須趕在2020年前拿到藥證，否則量產用單抗細胞株專利授權須還給Genetech。市場推測因蛋白藥物通過美國FDA Approval獲得藥證後，即有資料專屬保護12年(化學藥五年)，亦即其他藥廠不得以原廠臨床數據作為生物相似藥上市申請，可保護原廠獨佔12 年市場；此外，蛋白質藥物若無取得相關細胞株及製程則極難仿製，即使屆時專利到期，中裕仍可保持技術障礙。