中裕TMB-355 (IV formulation) 將被終結?!

中裕LM52技術發表，明年底前人體試驗 精實新聞 2013-10-09 10:14:11 記者 編輯中心 報導 中裕(4147)AIDS用藥又有重大進展，生產之LM52為第二代的TMB-355 單株抗體，增添有醣修飾，可補足約有7%病患對第一代產生無效的反應，預計在2014年底前申請IND，進入人體臨床試驗。國內法人建議買進，目標價101元。 LM52是第二代的TMB-355單株抗體，用於治療AIDS，在原先monoclonal antibody上增加醣類合成修飾，在臨床前實驗中顯示在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度改進，可補足約有7%病患對一代無效之反應，近乎100 %之病患皆有效。惟LM52雖然是第一代產品之修飾，在臨床上可能仍需重頭做Phase I~III實驗才能上市，以目前進度來看中裕計畫在2014年底前申請IND，進入人體臨床試驗。 此外；中裕TMB-355靜脈注射已於2011/ 04完成美國Phase II(113位病人)，目前Phase III進度停滯，主因發現皮下注射劑型有緩釋效果，可減少病患施打次數，因此TMB-355發展重點已由發展靜脈注射轉向皮下注射，皮下注射劑型已於今年二月向TFDA申請Phase I/II，並於8/27公告完成期中分析，已將實驗結果送進TFDA審核。因TMB-355藥物原廠專利將於2016年到期，中裕策略上規劃TMB-355在藥物專利到期前都不會上市，藉此避開支付原廠Biogene權利金，但仍必須趕在2020年前拿到藥證，否則量產用單抗細胞株專利授權須還給Genetech。市場推測因蛋白藥物通過美國FDA Approval獲得藥證後，即有資料專屬保護12年(化學藥五年)，亦即其他藥廠不得以原廠臨床數據作為生物相似藥上市申請，可保護原廠獨佔12 年市場；此外，蛋白質藥物若無取得相關細胞株及製程則極難仿製，即使屆時專利到期，中裕仍可保持技術障礙。