金樺增資1億元 來了5億元??!!

要五毛給一塊 林榮錦、路孔明夠厲害 工商時報 杜蕙蓉 2013年10月21日 04:09 生技能量展現，吸引資金潮湧入，今年生技公司合計約300億元的募資中，台微體、中天、美時的增資都超過20億元，但若就個人魅力排行來看，東洋集團董事長林榮錦和中天集團董事長路孔明最具「含金量」，是「要五毛，給一塊」的最佳代表。另外，台微體總經理葉志鴻則是後起之秀，除了吸引林滄海等市場主力力挺外，他也是外資最愛，每一次路演就能吸引一批「死忠兼換帖」的粉絲，激勵台微體股價已攀登至411元，今年台微體募資29.8億元，據傳全球最大學名藥廠Teva就加入股東行列。至於林榮錦和路孔明更是募資高手，路孔明結合尹衍樑的資金，近年投資的生技公司包括中裕、浩鼎、鑽石基金、醣基到環瑞醫，都能引為話題，而加入路孔明的投資團隊也延伸至台新金、玉山等金融界，若加計年底鑽石的增資，預計近年吸金規模超過200億元，即可見路孔明的人脈號召力。相較於路孔明，林榮錦的募資比較像「小巫」，不過，林榮錦認為募資「一點都不困難」，實際上，除了上智生技總經理張鴻仁、旅美生技專家張有德的信任外，永彰董事長鄭萬來、年興創辦人陳榮秋和國發基金等都是他的投資夥伴。去年10月底，林榮錦、上智與張有德三方合資1千萬美元在開曼群島成立益安醫材（Aeon International），目前也規畫增資10億元。林榮錦的投資案近年都是透過轉投資的晟德和玉晟創投進行，代表作包括得榮、永昕、智擎、金樺、東曜等，投資效益相當可觀，而股東的支持度更是驚人。據說，今年金樺原本要增資1億元，結果股東深怕會認不到，居然主動匯了5億元，最後林榮錦認為只要5千萬元即可，因此退回股東投資額，不過，他「要五毛，給一塊」的實力，備受稱道。

商業化臍帶血銀行違反”公益”?!

商業臍帶血銀行盛行消基會痛批荒謬絕倫 記者 魏妤庭 報導 2013/10/08臍帶血感人的廣告，加上知名藝人代言效應，讓不少愛子女心切的父母，紛紛捧著大把銀子存臍帶血，為孩子的未來買個保障。不過，消基會今(8)日痛批，臍帶血成功案例多為「異體移植」，卻使民眾誤以為存了臍帶血，將來可拿來治病，簡直「荒謬絕倫」。日前媒體曾報導因車禍受傷的女童珣珣，本打算使用多年前儲存的臍帶血，進行幹細胞注射，使其能從癱瘓中痊癒，恢復正常活動。但該女童母親向衛生福利部申請，卻以技術不成熟、法令不允許而遭到否決，不僅使媽媽救女的心願就此夢碎，更認為被臍帶血公司騙了。消基會指出，國際間許多國家對於臍帶血銀行有諸多限制，像是法國及義大利都嚴格限制或禁止商業化的臍帶血銀行，日本甚至是以公益性臍帶血庫為主，原因即是商業化的臍帶血銀行違反公益，越多人儲存反而使其獲得救治的機會越少。根據醫學文獻顯示，全世界臍帶血移植案例，陌生人之間相互配對的「異體移植」案例數，遠多於「自體移植」的案例，同時也高於「親屬間移植」的案例數。另外，美國國家衛生院NIH統計，每個人使用自己的臍帶血自體移植救命的機率，只有20萬分之1，遠低於一般血液的使用。也就是說，如果將臍帶血「私存」，不僅救不到自己，也因沒辦法拿來救「可以配對成功的人」而浪費掉。消基會指出，台灣的臍帶血銀行不斷廣告宣傳「臍帶血移植成功案例」，鼓吹家長替寶寶儲存，給未來的自己使用，結果該案例根本就是「異體移植」，使用他人的臍帶血，成功移植自己的情況。消基會大力抨擊，以此作為宣傳，讓不知情的民眾砸下大把鈔票，最後卻發現無法治病，不僅是違反公益，更是違反私益。呼籲政府應積極補助公益臍帶血血庫，建置全國性的網路，才能使更多人互惠。另外，消基會於9月初進行臍帶血收費調查，包括尖端、聲寶、再生緣、訊聯、美商永生等，結果發現定型化契約範本有要求，業者應告知民眾臍帶血仍在醫學研發階段，醫療上的應用與效能尚未確定，但業務員卻很少清楚提醒，加上條款多須待簽約才看得到，消費者很難事先注意。消基會建議，業者應完整揭露所有資訊，讓長達數十年的服務，可以使消費者在一開始就能安心選擇、比較。政府則應確切規定業者必須提供的內容範圍和程度，以便消費者能仔細比較、分析，確認自己的需求。

翁啟惠：民間有活力/ 政府魄力不夠 (只喊口號)

翁啟惠：政府決心不夠 缺乏魄力 中國時報 李宗祐／專訪 2013年10月15日 04:10 南港國家生技研究園區開發計畫終於克服萬難，預定在下月動土。中央研究院長翁啟惠回顧過去幾年推動過程種種波折，忍不住感慨說，政府雖然支持生產發展，決心卻不夠，導致台灣生技產業發展緩慢。原因不在民間，而是政府走得太慢，魄力不夠！翁啟惠直言，當初決定從美國返台，就是因為看好台灣生技產業發展，也因此「想要拚命幫忙看看」。台灣生技產業近幾年雖已朝著他原來想的方向發展，卻走得太慢，但並不是因為民間慢，而是政府腳步太慢、決心不夠，反而是民間走得很快、很有活力。但民間目前的生技投資熱潮有點在炒股票，政府應該有套機制導引朝正確方向發展。翁啟惠舉例，新生醫園區依原本規畫，應該在他2006年回台時就要完成，南港國家生技研究園區若按計畫執行，現在也應該完工啟用。但兩個計畫延宕多年，都是因為政府魄力不夠，又碰到政黨輪替，政策就跟著變，沒有延續性。核四建廠也是這樣，時程拖太久，很多變數就會發生，廠商等不及，就跑到大陸發展。翁啟惠指出，行政院在2009年提出「生技起飛、鑽石行動」方案，宣示全面支持生技產業發展。但進入行政體系以後，不但沒有增加研發投資，政府財政困難經費就要跟著統刪，沒有人為政策辯護，也不敢說：「生技產業發展很重要，經費分配不能統刪！」這就是決心不夠缺乏魄力。翁啟惠強調，國家政策要有優先順序，「除非我們不做了，或者是延宕也無所謂」，要發展生技產業，就要有決心，即使有人反對，也要排除萬難；而不是喊喊口號，資源都不投入。「南港國家生技園區過去有環保爭議，我也不厭其煩向各界說明，說服了環保團體，好不容易往前走，又碰到土地徵收經費不足，把我們搞得很辛苦。」翁啟惠表示，南港國家生技園區只是台灣生技產業價值鏈前半段，創投業者把國內學者研發成果引進園區做前臨床試驗研究後，接下來就是要在那裡做臨床試驗及設廠生產。政府若再不依循國際標準，積極與對岸研議制定新藥臨床試驗規範，台灣生技產業很可能重蹈電子產業覆轍，為進軍大陸市場，不得不配合對岸遊戲規則，到大陸做臨床試驗及設廠生產，導致產業空洞化，連帶影響就業機會。

歐盟批准第一仿製單抗Inflectra (Hospira 取得韓國Celltrion授權) !!

欧盟批准首个生物仿制单抗药物 发布时间：2013-10-16 来源：药品资讯网信息中心9月，Hospira公司的生物仿制药通过了欧盟审批，该药是欧盟批准的首个单克隆抗体类（mAb）生物仿制药物。欧盟委员会（EC）是根据欧洲药品管理局6月底给出的建议，决定批准Hospira公司的药品Inflectra上市的。Inflectra是强生和默克公司的英利昔单抗药物Remicade的生物仿制药。与传统的化学药品不同，生物制剂含有从活组织提取的不能复制的蛋白质。而生物仿制药物难以开发是因为需要通过很多实验来证明药物的有效性。这种英利昔的生物仿制药最初是由韩国Celltrion公司开发的，它是首个通过欧洲药品管理局的生物仿制药监管途径审批的药品。在欧洲开发的生物仿制药物均被视作现有生物药物的替代品。2012年主要用于治疗类风湿性关节炎的英利昔单抗在欧洲销售额达20亿美元。据Hospira公司估计，到2020年生物仿制单抗药在欧洲将累积到204亿欧元的资金，其中法国、德国和英国的累积额预期最高。2009年，Hospira公司与韩国生物制药公司Celltrion公司达成协议，当时Celltrion公司正在开发8种单克隆抗体仿制药物。在协议中，Hospira获得Inflectra在欧洲和独立国家联合体（CIS）国家，美国、加拿大、澳大利亚和新西兰的销售权限，并将在全欧洲对该药实施专利保护。

Hospira Gains First Biosimilar Approval in EU  Therapeutic developed with Celltrion will compete with Remicade.MICHAEL FITZHUGH The Burrill Report  September 10, 2013"Inflectra is the first of eight biosimilars that Hospira agreed to develop and market with South Korea-based Celltrion in 2009." The European Commission approved Hospira's Inflectra, Europe's first biosimilar antibody for inflammatory diseases, putting it into competition with Janssen's blockbuster Remicade. The medicine will offer doctors, patients, and health systems a more affordable treatment option, says Hospira, though the company did not benchmark its price against Remicade, saying that pricing for it has not been established and may vary by country. Though generic drugs can offer savings of up to 90 percent on the cost of branded equivalents, savings from biosimilars are expected to be in the range of 20 to 30 percent."For over a decade biologic medicines have been pivotal in treating a range of inflammatory conditions, so the granting of marketing authorization in Europe is a major milestone for Inflectra, and for the future of biologic therapy," says Stan Bukofzer, Hospira's corporate vice president and CMO. Inflectra is the first of eight biosimilars that Hospira agreed to develop and market with South Korea-based Celltrion in 2009. Hospira has exclusive rights to market the therapy in Europe, North America, Australia, and New Zealand. The companies agreed to collaborate on manufacturing and supply while independently commercializing any approved biosimilars under each party's own brand name. In June, the European Medicines Agency recommended approval for the Celltrion version of the biosimilar under the name Remsima. Both Remsima and Inflectra contain the same known active substance, infliximab. Following the EMA's recommendation, Beata Stepniewska, acting director general of the European Generic Medicines Association, called it "a key milestone in the history of medicines in the EU." She said biosimilar medicines "provide real opportunities to reduce the cost of treatment with biopharmaceuticals without compromising the quality of healthcare that is delivered." Just like Remicade, Inflectra has been approved to treat rheumatoid arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, and psoriasis.

脊損癱瘓希望?! 全球最大脊髓損傷臨床試驗: 永生StemCyte幹細胞 超吸睛!!

美商永生StemCyte明年初申請上櫃 搶食100億美元醫療商機 工商即時 潘臆涵 2013年10月11日 22:03 生技掛牌風潮持續熱燒，美商永生StemCyte參加脊髓損傷臨床試驗二期成績亮眼，目前為工業局第一家批准的海外生技公司，若回台掛牌，也將創美商生技公司來台掛牌的首例。脊髓損傷幹細胞療法明年臨床三期試驗若成功，將搶食全球100億美元醫療商機。擁有10多年生技創投經驗的美科Amkey Ventures創辦人李家榮表示，12年前因為看到StemCyte選擇在美國醫學中心收集嬰兒臍帶血，優先開發公捐血庫的經營模式，再透過NMDP(全國骨髓捐贈計劃)進行配對，提供需要做骨髓移植或血液疾病患者治療使用，在初創階段就看上這家公司的潛力。李家榮指出，一般成人的幹細胞需要6個配位點都吻合才能進行配對，嬰兒臍帶血的幹細胞活性最強，只需要4個配位點，因此配對成功機率較高。目前半數以上的血癌患者都改採幹細胞療法，累計已有超過1,500個治療血癌成功經驗。美商永生執行長王嘉宗表示，永生今年1~9月營收逾2千萬美金，全年營收預估在2800萬美金以上，明年可望挑戰5千萬美金。公司主要業務有三項，營收目前來自公捐及私存血庫業務，幹細胞研究治療部分仍未獲利，但幹細胞療法通過後，將能為公司開拓新的營收來源，預估全球慢性脊損治療市場高達100億美元。今年6月底全球最大的脊髓損傷臨床試驗公布臨床二期試驗報告顯示，有75%的患者在有限度的輔助之下能夠步行，成績另生醫界矚目，永生是唯一參與該臨床試驗的臍帶血銀行；明年將展開第三期臨床試驗，若成功將能造福全球數百萬因脊損而癱瘓的病患。此外，幹細胞治療慢性中風，在台灣臨床二期報告也有85％的病患獲得改善，明年也將展開第三期臨床試驗。目前主要股東包括富邦金控集團、科威特政府基金、美商美科AmKey創投、美商梧桐創投、美商中經合創投、華南金控創投、統一國際開發、中鋼旗下的台安生技、台陽集團、德欣及中加等知名創投機構。營運長呂志鋒表示，永生和其他臍帶血銀行最大的差異在於獨特的公捐私存整合經營模式，已經提供超過1,800單位臍帶血，給全球270家以上醫學中心移植使用，代表永生的實際配對經驗豐富，已得到醫學中心的認證。而一般的私存單位未來如需使用，還將面臨品質按政的問題，且對於如先天性遺傳疾病的患者，後續如需幹細胞治療，真正能用的是經過配對後具健康基因的他人幹細胞，而非當初自己保存下來的嬰兒臍帶血。此外，公司也花費10億台幣建立公捐血庫，高達3萬筆的公捐資料庫，目前為私營單位「全球第一」，美國聯邦政府也已連續7年委託永生建立血庫資料，公司已獲得工業局的正式審核通過，未來將以科技事業申請上櫃。