佳醫(醫療控股)佈局中國醫美(上海萬歷、石家莊)/洗腎(上海市東醫院) &牙科 !!

佳醫內外皆美 爆發力大【經濟日報╱記者王皓正、葉家瑋／台北報導】 2014.03.10 02:32 am 醫療控股公司佳醫（4104）本業、業外同步豐收，法人表示，佳醫正加快中國大陸市場布局腳步，轉投資方面也成功孵化金雞，旗下的久裕、科妍相繼掛牌，佳醫今年營運將展現爆發力。美原料藥展（DCAT）將從今（10）日到13日開展，DCAT概念股近期走勢火紅，佳醫上周四已拉出長紅K棒，單周漲幅5.04%，專家說，生技股可望續強。佳醫近年逐步轉型醫療控股公司，並加快大陸布局腳步，未來將持續擴充醫美據點。旗下經營藥品推廣及物流的久裕企業，以及轉投資的科妍，佳醫持股分別為49.5%及9.9%，帳上持有成本低，潛在利益豐厚。佳醫的大陸醫美通路有上海萬歷、石家莊二個據點，洗腎業務在上海市東醫院試點，目前也評估發展牙科。久裕主要業務為藥品業務推廣及經銷物流，近二年轉型經營專科，鎖定「荷爾蒙」領域，如婦女不孕症、生產、更年期等，推升毛利率表現。 【2014/03/09 經濟日報】

化療漾: 中藥新藥(癌症惡病質)

中天雙「新」報喜 營運靚【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.03.04 04:19 am中天生技（4128）昨（3）日表示，公司旗下中藥新藥「化療漾」，近期已在國內四大醫院完成進藥，包括新光、北醫、雙和、萬芳等醫院，目前正與逾10家醫學中心進行進藥協商，最快上半年完成國內通路布局。法人預期，中天新藥銷售今年打底，明年快攻。中天生技表示，桃園龍潭新廠近期已通過環評，最快本月將領證、動工，為了因應公司新藥化療漾、賀必容生產製造，公司將儘速完成該廠，如果順利查廠完成，將在今年第4季投產，將成為新藥新一代生產基地。中天生技昨日股價收33.1元，上漲0.5元， 中天的中藥新藥「化療漾」，歷經14年研發，2011年底被衛生署（衛福部前身）中醫藥委員會（今為中醫藥司）核准通過，成為全球第一個化療支持性中藥新藥。據悉，由於台灣市場對「本土新藥」了解度不高，一度讓化療漾在醫院端布局受阻，近期由中天自組銷售團隊、重新出發，終於報佳音。中天生技表示，化療漾是針對罹癌病患化療後所產生的「癌症惡病質」，進行支持性治療的藥品，目前以成藥規格上市，近期已經規劃授權大陸藥廠生產，搶進對岸華人市場，兩岸市場潛力估達2,000億元。此外，中天的新藥賀必容（Herbiron）年底也在衛福部核准下，成為國內「口服植物新藥」首例，為台灣生技再創新里程碑；衛福部表示，該產品是「緩解女性缺血性貧血、經期不適」等症狀用藥，由於安全、有效才核予藥證。法人推估，台灣市場規模達200億元，該產品今年對中天每股稅後純益（EPS）貢獻度應在1元以上。為因應上述兩項新藥市場所需，中天生技早已規劃在龍潭擴充第二廠區，公司表示，近期環評一年終於完成，本次擴建龍潭廠總占地約4,000坪，總投資10餘億。

抗憂鬱藥 用於抗提前射精_ (SSRI)

久裕代理男性藥 再下一城【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.03.05 03:01 am 久裕在男性功能障礙藥物代理市場再下一城，繼威而剛（Viagra）後，在台灣再推「抗男性早洩」新藥「必利勁」（Priligy）。董事長張俊仁表示，該產品已切入國內醫院通路，並正式展開銷售。 醫師指出，男性性功能問題主要有「勃起障礙」（占約20%）、「提前射精」（占約31%）兩者，前者在台灣的主流藥物是威而剛，後者目前除了必利勁外，全球仍無合法用藥，因此該藥物將獨占市場。久裕為國內老牌醫療用品、藥品代理、物流、倉儲公司，創辦人張天德於1980年成立，目前服務的醫療通路包括醫學中心、一般醫院、診所、連鎖藥局等，共超過1.2萬家，為本土最大之醫藥行銷服務體系，以代理輝瑞大藥廠的威而剛（Viagra）而聞名。久裕所代理的必利勁原廠義大利最大藥廠Menarini，近期在台行銷活動展開，配合台北榮總、高雄醫學院附設醫院、彰化基督教醫院等，開始由醫師向大眾說明早洩問題如何得到控制。據悉，必利勁目前已在韓國、馬來西亞、香港等地區上市。未來久裕主要負責診所、藥局等通路銷售，業者認為，必利勁將是繼男性用藥威而剛之後，另一個解決男性功能障礙的熱門藥物，潛力可期。業界指出，勃起障礙用藥台灣市場約16億元，威而剛去年在台灣銷售逾10億元，市占率為該領域用藥的六成，領先樂威壯、犀利士等競爭對手遠甚，而有提早射精問題的治療市場，則超過25億元。

物流管理精準 獲利夠「硬」【記者黃文奇／台北報導】威而剛賣出心得，久裕最了解「男人的痛苦」，不但讓威而剛銷售名列全球第三，更通過精準的物流管理，讓通路商不敢亂殺價，15年來讓威而剛產品保持著穩定的獲利。久裕15年前因緣際會代理輝瑞藥廠的知名產品「威而剛」，一賣就是15年，是全球大藥廠輝瑞可以倚靠的好夥伴。近幾年來，久裕一直讓該產品銷售成績亮眼，比起亞洲各國甚至全球各地，台灣威而剛的銷售排名一直名列前茅。久裕董事長張俊仁透露，把價格管好，利潤就會好。

據了解，威而剛、必利勁等男性用藥，目前在台灣都屬「自費」的處方藥 張俊仁表示，自費的問題在於消費者會儘量尋求「低價品」，而終端銷售商為了生意，就可能削價競爭，這樣最後將導致價格破盤，通路商沒有利潤，銷售系統也會停滯。久裕具備嚴密的物流管控系統，每包產品都有自己的編號、履歷，賣到哪個終端通路一清二楚，只要通路屢次犯規，就會終止銷售合約，價格沒浮動空間。據了解，目前台灣威而剛藥品自費額度，單顆約300到400元間，價格在久裕精準的管控下，幾乎讓終端通路不敢削價，這樣不僅讓銷售系統穩定，也讓通路商都有利可圖，願意大力推銷該產品。【2014/03/05 經濟日報】@

As a member of selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) family, dapoxetine was initially created as an antidepressant. However, unlike other SSRIs, dapoxetine is absorbed and eliminated rapidly in the body. Its fast acting property makes it suitable for the treatment of PE but not as an antidepressant

 

 

300億氣喘抗體市場 泉盛新藥IND 授權金值150億元 !!!

泉盛新藥 授權金衝150億【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.03.18 03:16 am抗體新藥公司泉盛昨（17）日宣布，將完成旗下抗體新藥Anti-cemX 對美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床（IND）審查送件及啟動國際授權，已有國際前十大藥廠徵詢，下半年將有成果。業者預估，僅前期授權金（Upfront Payment）就有機會達5億美元（約新台幣150億元）。 泉盛指出，該藥物是目前唯一能和國際大廠羅氏（Roche）旗下抗體新藥「Anti-M1'」相抗衡的技術，最快今年5月送件美國FDA，若順利則今年7月有機會取得核准函進入IND，並已經同步啟動國際授權，正和全球前十大藥廠進入實質談判程序。泉盛為中天集團旗下子公司，為國內少數具備抗體新藥開發能力的新藥公司之一，主要競爭力除了自建「全人類抗體庫、抗體篩選技術」外，2011年起和中研院合作開發抗體新藥，更與中研院院士、抗過敏專利新藥發明人張子文攜手合作，開發在抗過敏領域具破壞性的新藥Anti0cemX、Xoliar蛋白質相似藥。據悉，張子文為羅氏抗過敏（氣喘）新藥Xoliar主要發明人之一，該藥物專利將在2016年到期，平均每年為羅氏帶來逾10億美元（約新台幣300億元）收入，去年更成長至12億美元，值得注意的是，泉盛的Anti-cemX就是Xoliar的新一代藥物，更具競爭力。泉盛表示，公司的Anti-cemX和羅氏的Anti-M1'雖系出同源，但各有擅長，且專利權互不侵犯，去年美國專利商標局（PTO）首階段已經判定泉盛專利合法，更值得注意的是，泉盛在該產品申請的另一項核心專利，近日將有機會被PTO核准，屆時Anti-cemX形同對羅氏產品產生更大威脅。

中天子公司 「藥」創新猷 中天集團昨（17）日表示，集團旗下子公司今年總共將送四個新藥，進美國食品藥物管理局（FDA）進行人體臨床試驗（IND）核准，除了泉盛的抗體藥anti-cemX、Xoliar蛋白質相似藥，另外包括合一抗肝癌新藥、中天C肝新藥，將刷新國內新藥公司紀錄。中天集團表示，今年除了規劃送四個新藥進入IND，旗下已經獲衛福部核准在台上市的二項新藥，也將同步啟動國際授權，因此今年國內外市場都將有機會看到實質業績。據悉，中天集團去年第3季才和大陸石藥集團簽署新藥合作開發協議，其中即包括具備競爭力的八個藥物，並包括中天開發的C肝新藥MB110、合一生技的抗肝癌牛樟芝小分子新藥ON318及泉盛進度最快的兩項抗體藥。【2014/03/18 經濟日報】

Handa Pharma搶先 !法德 跟進Paragraph 4 挑戰1.2 billion 市場 (Seroquel XR(R))

法德藥精神病用藥申請FDA 中央社 (2014-03-02 18:03)（中央社記者羅秀文台北2014年3月2日電）法德藥(4191)今天宣布，抗精神分裂症用藥Quetiapine Fumarate ER Tablet已向美國食品藥物管理局(FDA)提出第4類學名藥(P IV)上市審查申請。法德生技藥品成立於2008年，主要從事特殊學名藥的研究與開發工作，尤其是困難學名藥(Difficult-To-Formulate)及挑戰美國FDA第4類(Paragraph IV, P IV)和首仿(First-To-File)學名藥(ANDA)的上市申請。法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用藥產品，商品名稱為Seroquel XR，原開發廠是阿斯利康製藥(AstraZeneca)。根據2012年的銷售資料顯示，原廠藥在美國市場年銷售額約12億美元，是一個重量級產品。此外，法德藥表示，去年12月下旬已接獲美國通路商對長效降血壓藥MetoprOLol Succinate ER Tablet產品的訂單，預計今年獲得FDA最終上市核准函後，產品將在美國上架銷售，正式邁入營收階段。

拚P4！法德藥長效抗精神分裂症學名藥向FDA遞件 鉅亨網新聞中心　(來源：精實新聞)　2014-03-03 07:59:18精實新聞 2014-03-03 記者 蕭燕翔 報導法德藥(4191)宣布，長效抗精神分裂症學名藥Quetiapine  Fumarate(150mg,200mg,300mg,400mg ER Tablet)向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV)上市審查申請(遞件)，這也是該公司繼長效型降血壓用藥後的另一P4代表作。 Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用藥產品，商品名為Seroquel XR，其原開發廠為阿斯利康製藥(AstraZeneca)。根據2012年的銷售資料顯示，原廠藥在美國市場年銷售額約12億美元，屬年銷10億美元以上的Blockbuster。且這也是法德藥繼2011及2012年成功開發長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品(商品名：Toprol XL)後，又一成功力作。法德生技藥品成立於2008年，主要從事特殊學名藥的研究與開發工作，尤其是困難學名藥（Difficult-To-Formulate）及挑戰美國FDA第四類（Paragraph IV, P IV）和首仿（First-To-File）學名藥（Abbreviated New Drug Application, ANDA）的上市申請。該公司創業核心成員在製藥產業已累計超過三十年藥品研發經驗，專精在長效固體劑型產品(Extended-Release Dosage From)開發領域，更是國內少數具實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業團隊，該公司2011年及2012年即成功開發極具市場潛力長效降血壓用藥及抗糖尿病用藥等產品，分別向美國FDA申請ANDA送件。2013年7月美FDA針對法德100%轉投資的中國廣東佛山里水廠進行產品上市前的查廠（Pre-Approval Inspection,PAI），獲得零缺失（No Observation）的高標評價通過。法德藥於2013年12月下旬已接獲美國通路商對長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品的訂單，預計今年(2014)接獲FDA最終上市核准函後，產品即同步在美上架銷售，正式邁入營收階段。

Par Pharmaceutical Acquires Rights to Market and Distribute Generic Seroquel XR® in the U.S. WOODCLIFF LAKE, N.J., Oct. 29, 2012 /PRNewswire/ -- Par Pharmaceutical Companies, Inc. today announced that its Par Pharmaceutical, Inc. operating subsidiary has entered into an exclusive acquisition and license agreement with Handa Pharmaceuticals, LLC to acquire Handa's Abbreviated New Drug Application (ANDA) for quetiapine fumarate extended-release tablets, the generic version of AstraZeneca's Seroquel XR®. Handa believes it is the first applicant to file an ANDA containing a paragraph IV certification for the 50 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg strengths of the product, which would potentially provide 180 days of marketing exclusivity. According to IMS Health data, annual U.S. sales for these strengths of Seroquel XR® are approximately $808 million. The ANDA also includes a 400 mg dosage strength. Under the terms of the agreement, Par has made a payment for the ANDA and for exclusive rights to market, sell and distribute quetiapine fumarate extended-release tablets in the U.S. under the ANDA, subject to its final approval by the U.S. Food and Drug Administration. Par will receive a share of profits from the sales of the product. Under the terms of a prior settlement agreement with AstraZeneca, which has been assigned to Par, Par has a license to enter the U.S. market with quetiapine fumarate extended-release tablets on November 1, 2016 or earlier under certain circumstances.

About Par Pharmaceutical Companies, Inc.

Par Pharmaceutical Companies, Inc. is a privately held, U.S.-based specialty pharmaceutical company.  Through its wholly-owned subsidiary's two operating divisions, Par Pharmaceutical and Strativa Pharmaceuticals, it develops, manufactures and markets high barrier-to-entry generic drugs and niche, innovative proprietary pharmaceuticals. SOURCE Par Pharmaceutical Companies, Inc.

AstraZeneca in patent settlement deal with Handa over Seroquel XR

30-09-2011 Anglo-Swedish drug major AstraZeneca (LSE: AN) yesterday revealed that it has entered into a settlement agreement in its US Seroquel XR (quetiapine) patent infringement litigation against California, USA-based Handa Pharmaceuticals, regarding Handa's proposed generic version of the blockbuster drug, which is indicated for the treatment of depression and bipolar disorder. Handa was the first company to file an Abbreviated New Drug Application with the US Food and Drug Administration, gaining tentative approval on December 13, 2010, for 50, 150, 200 and 300mg tablets of Seroquel XR and said it believed it was the first to file a Paragraph IV containing certification under the provisions of the Hatch-Waxman Act, which would give the copy drugmaker 180 days of marketing exclusivity for these tablet strengths on receipt of final regulatory approval. AstraZeneca is still pursuing patent law suits against five other generic drugmakers, including Mylan, over Seroquel XR, US sales of which were around $750 million last year. Total turnover of Seroquel reached $5.3 billion last year, with around $4 billion coming from the USA.

Handa can now launch generic on November 1, 2016 Under the agreement, also referred to as a pay-for-delay deal, Handa does not dispute that both patents asserted by AstraZeneca in the US patent litigation are valid and enforceable. As part of the accord, AstraZeneca has granted Handa a licence to enter the US market with generic Seroquel on November 1, 2016 or earlier upon certain circumstances. Seroquel XR is protected by patents and other exclusivity rights that range from March 2012 to November 2017. AstraZeneca and Handa will file a proposed Consent Judgment with the US District Court for the District of New Jersey requesting the Court dismiss the pending legal action between AstraZeneca and Handa. The remaining Seroquel XR patent infringement litigations remain on-going. "We believe this agreement reaffirms our intellectual property rights and is the right business decision for AstraZeneca at this time. Seroquel XR remains an important part of our company's portfolio benefiting patients and physicians throughout the world,"said David Brennan, chief executive of AstraZeneca. This settlement will have no impact on the company's full year 2011 financial guidance, AstraZeneca noted.