藥師多處執業 (藥師法第11條修正案)!

藥師法條違憲 修法仁智互見 2014年05月22日 13:34 中央社 藥師法第11條「一處執業」條文違憲必須修法，醫藥界各執己見，當初提出釋憲的藥師今天說，條文使得藥師急事無法找人支援，害她不孝。立法院社會福利及衛生環境委員會今天舉辦藥師法第11條修正案的公聽會，藥師楊岫涓在書面稿中指出，她釋憲原因是「爭取有事被支援」，因為在她執業的地方，週日只有她的藥局開門服務假日診所病患，某天週日她撐到晚上才去見祖父，見不到祖父最後一面，至於小孩生急病時，她也不能馬上放下工作。楊岫涓舉出其他案例，一人藥房的開業藥師生病，無法請別家藥師支援，只能抱病撐下去。另一位提出釋憲的藥師蔡美秀也在書面稿中表示，她與兒子都在她開設的藥房執業藥師登記，為何兒子不能支援多處多賺錢。前衛生署食物藥物管理局長康照洲在公聽會中表示，藥師的工作不只是調劑，還有管理藥局及藥品，要考慮到執業場所的數目。立法院正在審理行政院衛生福利部、醫師公會、藥師公會、多名立委的藥師法第11條修正草案版本，有條件開放藥師多處執業，其中，衛福部版本允許藥師在義診或巡迴醫療、配合藥癮或傳染病防治、社區藥事照護、矯正機構內、在偏遠地區等情況下，可多處調劑或報備支援執業。醫師公會則認為，醫師可在醫療機構之間支援，藥師法也應「病人不動，藥師動」修法讓藥師得在醫療機構間互相支援、或事先報備核准。藥師公會則希望公益、公共衛生原則下，有限度開放藥師多處執業，以免受雇藥師被醫師老闆壓榨勞力。1030522

 

 

喜康 BL-9020 抗體 有機會預防糖尿病 !!

BioLineRx Announces In-Licensing of BL-9020, for Treatment of Type 1 Diabetes October 23, 2013, 7:07 a.m. ET  Preclinical data show that BL-9020 prevents formation of Type 1 diabetes    JERUSALEM, Oct. 23, 2013 /PRNewswire/ -- BioLineRx (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX), a biopharmaceutical development company, announced today that it has signed a worldwide, exclusive license agreement with Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem, B.G. Negev Technologies and Applications Ltd., and Hadasit Medical Research Services and Development Ltd. for BioLineRx to develop and commercialize BL-9020, for the treatment of Type 1 diabetes. Promising results of preclinical studies in a mouse model of Type 1 diabetes demonstrated that BL-9020 is able to inhibit the onset of diabetes. Previously, the project was developed under BioLineRx's Early Development Program as EDP-10.  BL-9020 is a novel antibody treatment for prevention of the development of Type 1 diabetes. It was developed to treat Type 1 diabetes in early stage patients, during what is known as the "honeymoon period." At this early stage of the disease, the insulin-producing pancreatic cells are not completely destroyed and continue to secrete insulin. Pre-clinical studies suggest that BL-9020 can preserve surviving cells, thus preventing full maturation of the disease.  "Type 1 diabetes is a highly prevalent autoimmune disease affecting millions around the world. Currently there is no cure for the disease, and patients with diabetes need to administer insulin on a daily basis throughout their lifetime," said Professor Moshe Phillip, M.D., Director of the Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes at Schneider Children's Medical Center in Israel, and Vice President of Medical Affairs at BioLineRx. "Oftentimes, when the disease is diagnosed, patients experience a "honeymoon period" which may last up to a year, during which there are still some insulin producing cells in the pancreas. If the disease could be slowed down or halted at this stage, it would be a significant step towards curing diabetes, and will definitely improve the quality of life for millions."  Dr. Kinneret Savitsky, CEO of BioLineRx, stated, "The results of the pre-clinical studies were extremely convincing, and raise hopes that BL-9020 can be an effective treatment that will prevent the development of diabetes. In the study, which was performed on a mouse model for diabetes, only 40% of the mice treated with BL-9020 developed the disease, compared to 100% in the control group. Therefore, we have high hopes that BL-9020 will be an effective treatment for preventing or delaying full development of the disease in humans.  "Due to its unique mechanism of action, promising in vivo results and the true unmet medical need, this project, although still in pre-clinical stages of development, is already under discussion with a number of potential optimization and manufacturing co-development partners. We believe the co-development approach is the most effective for us in the unique development of antibodies," concluded Dr. Savitsky. 

About BL-9020  BL-9020 targets the Natural Killer (NK) receptor NKp46, which has been linked to Type 1 diabetes. Studies have shown that Natural Killer cells belonging to the innate immune system have a key role in the damage to pancreatic cells and, as a consequence, in the development of Type 1 diabetes. Professor Ofer Mandelboim from the Hebrew University of Jerusalem and Professor Angel Progador from Ben-Gurion University, the inventors of BL-9020, together with Professor Yaakov Naparstek and Dr. Chamutal Gur from Hadassah Medical Center in Jerusalem, found that the receptor NKp46 specifically recognizes pancreatic beta cells, leading to their destruction in both animal and human cells. These findings demonstrate the importance of the NKp46 receptor in diabetes development and emphasize the therapeutic potential of an anti-NKp46 monoclonal antibody as a new treatment modality for Type 1 diabetes. The inhibition of NK cells that are specifically targeted to the pancreas is a novel mechanism with potential to modify the course of the disease. 

About Type 1 Diabetes  Type 1 diabetes, which usually appears in children and adolescents, results from auto-immune destruction of the pancreatic beta cells producing insulin. This leads to a pathological, high level of sugar in the blood and urine. Treatment of type 1 diabetes is currently limited to life-time administration of insulin, usually by injection. The disease affects over 20 million people worldwide, and in 2012 the Type 1 diabetes market was estimated at over $3.5 billion. 

About BioLineRx  BioLineRx is a publicly-traded biopharmaceutical development company dedicated to building a portfolio of products for unmet medical needs, as well as those with advantages over currently available therapies. The Company in-licenses novel compounds primarily from academic institutions and biotech companies based in Israel, develops them through pre-clinical and/or clinical stages, and then partners with pharmaceutical companies for advanced clinical development and/or commercialization.  BioLineRx's current portfolio consists of a variety of clinical and pre-clinical projects, including: BL-1040 for prevention of pathological cardiac remodeling following a myocardial infarction, which has been out-licensed to Ikaria Inc. and is in the midst of a pivotal CE-Mark registration trial; BL-5010 for non-surgical removal of skin lesions, which is expected to commence a pivotal CE-mark registration trial in late 2013; BL-8040 for treating acute myeloid leukemia (AML) and other hematological cancers, which is in the midst of a Phase 2 study; and BL-7010 for celiac disease, which is expected to commence a Phase 1/2 study in late 2013.  

BioLineRx 和喜康生物共同開發抗 I 型糖尿病單抗體藥物 喜康生物將獲得此藥物（BL-9020）在中國地區以及東南亞地區的開發和商業化許可權 2014 年 1 月 8 日，以色列耶路撒冷----台灣新竹聯合發布：BioLineRx 一家專注於臨床藥物研究、藥物注冊、新型藥物品種開發的生物醫藥公司，與喜康生物，一家專注於蛋白質藥物之製程開發與生產服務的公司，今天共同宣布簽署戰略合作協議，兩家公司達成共識，將在全球范圍內開展新型藥物 BL-9020 的研發以及商業化工作。BL-9020 是一種 I 型糖尿病的標靶單克隆抗體藥物。 依照協議內容，喜康生物主要負責 BL-9020 藥物臨床前、臨床研發階段的藥物開發和商業化生產工作。BioLineRx 公司將負責 BL-9020 藥物的所有臨床前研發工作。BL-9020 的臨床研發工作將由協議雙發按區域分配共同完成。 BL-9020 是一種新型的單克隆抗體藥物，該藥物能夠用於阻止胰腺β細胞的破壞。BL-9020 主要針對 I 型糖尿病的發病初期，在該階段，胰腺β細胞沒有被完全破壞，還具有分泌胰島素的功能。臨床前研究表明，在患有 I 型糖尿病的老鼠體內注入 BL-9020，能夠保護胰腺β細胞，進而推遲或阻止 I 型糖尿病的發生。這種藥物作用，能使 I 型糖尿病患者減少胰島素用量，甚至停止胰島素的使用。 依照協議內容，喜康生物將享有 BL-9020 藥物在中國以及東南亞地區的發展和商業化權利﹔BioLineRx 公司將享有全球其他范圍內的發展和商業化權利。協議規定，協議雙方在各自的授權范圍內，實施 BL-9020 的研發和商業化進程時，均有權利對協議產生的數據進行監管。每一方亦有權以個位數的特許權使用費，在對方區域內銷售 BL-9020。 BioLineRx 首席執行官 kinneretSavitsky 博士說："我們非常高興能夠和喜康生物形成策略性的合作關系，喜康生物是中國生物醫藥領域的一顆新星。喜康生物擁有一支世界領先的技術團隊，團隊成員在生物藥物研發以及商業化生產方面具有深厚的經驗，同時喜康生物在全球還擁有很多合作伙伴。我們雙方將建立起長遠的策略合作關系，我們希望能以此次合作項目為基礎，雙方能在更多的項目領域建立合作關系。" KinneretSavitsky 博士指出: I型糖尿病是一種普遍存在的自身免疫性疾病，在全球范圍內有數以百萬的患者，目前還沒有有效的治療方法。I 型糖尿病患者每天需要注射胰島素維持生命。通常情況下，在 I 型糖尿病的發病初期，有一個"蜜月期"，在該階段，胰腺β細胞沒有被完全破壞，還能分泌少量胰島素，通常該階段能維持一年左右。我們目前臨床前實驗結果表明，BL-9020 能在很大程度上延長"蜜月期"，或者使 I 型糖尿病停留著這個階段，這將是治療 I 型糖尿病的一個關鍵性的進步" 喜康生物首席執行官喬石瑞先生介紹說："中國糖尿病現狀非常嚴峻，中國擁有 1 億的糖尿病患者，並且這個數據將在 2035 年達到 1.5 億，從而使中國成為最大的糖尿病藥物市場。在所有的糖尿病患者中，I 型糖尿病患者佔據 5-10%，I 型糖尿病主要在兒童期確診，一經確診，患者一生都將受到這種慢性疾病的困擾。我們相信，BioLineRx 公司新型預防 I 型糖尿病藥物將能夠改善患者的身體狀況，為中國以及東南亞國家的患者帶來福音。" 喬石瑞先生指出："以色列是全球創新技術中心，我們希望與 BioLineRx 的合作關系能擴展的其他領域，並且希望通過這種合作關系來實現喜康生物的願景-----為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥物。"

關於 BL-9020   BL-9020 是靶向與 I 型糖尿病相關的自然殺傷細胞受體 NKp46 的一種一級單克隆抗體。研究結果表明屬於先天免疫系統的自然殺傷類細胞（Natural Killer Cell, NK Cell)對胰島細胞具有一定的破壞作用，因此可導致 I 型糖尿病的發生。來自耶路撒冷希伯來大學的OferMandelboim 教授與 BL-9020 的發明者來自班古裡昂大學的 Angel Progador 教授以及來自耶路撒冷漢德森醫學中心的 Yaakov Naparstek 教授和ChamutalGur 博士合作發現：在實驗動物及人體中，NKp46 受體特異性地識別並破壞胰島 beta 細胞。該發現不僅闡明了 NKp46 受體在糖尿病發生中的重要作用，同時也揭示了抗 NKp46 單克隆抗體具有成為治療 I 型糖尿病的藥物潛力。通過抑制特異性地作用於胰島細胞的自然殺傷細胞(NK cells)來治療糖尿病是一種全新的醫療機制，具有成為疾病治療的新突破的潛力。

The Role of Natural Cytotoxicity Receptors in Various Pathologies: Emphasis on Type I Diabetes. Front Immunol. 2014 Jan 20;5:4.  Natural killer (NK) cells are innate immune lymphocytes that function mainly as immune sentinels against viral infection and tumorigenesis. NK cell function is governed by inhibitory and activating signals arising from corresponding receptors. A prominent group of activating NK receptors is the natural cytotoxicity receptors (NCRs), which includes NKp30, NKp44, and NKp46. These receptors bind various diverse ligands of pathogenic, tumor, and even self origin. Type 1 diabetes mellitus (T1D) is a multifactorial autoimmune disease, in which insulin-producing beta (β) cells are ablated by the immune system. This killing of β cells is carried out mainly by T cells, but many other immune cells have been implicated in the pathogenesis of this disease. Importantly, NK cells were shown to be key participants in the initial autoimmune attack. It was shown that all β cells from humans and mice, healthy or sick, express an unknown ligand for the activating NKp46 receptor. In this review, we describe the role played by the NCRs in various pathologies with an emphasis on Type I diabetes.

 

趙宇天10.5億投資蛋白藥廠: 武漢喜康 (魏建中)/ 台灣喜康 (林穗虹)

生技天王趙宇天 入股喜康【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2014.06.18 06:10 am華生製藥（Watson）創辦人趙宇天攜手台美大型創投，投資3,500萬美元（約新台幣10.5億元）吃下兩岸蛋白質藥龍頭喜康的第二輪增資額度，為其在兩岸投資蛋白質藥廠首例。喜康生技昨（17）日證實此事，喜康表示，本次（第二輪）增資除了趙宇天個人投資外，策略投資人還包括美國最大風險投資公司凱鵬華盈（KPCB）、Biomark、日本創投公司和通國際，另外國內法人則有中華開發、台新、富邦、中鋼的台安、統一國際等。喜康成立於去年12月25日，目前資本額逾25億元，核心人才來自全球蛋白質藥大廠Genentech開發團隊；目前已經在兩岸建置生產基地，包括在武漢光谷生物園區攜手美國奇異（GE）打造四座2,000公升蛋白質發酵槽，竹北生醫園區則有一座2,000公升先導型工廠，都符合cGMP的國際製造規範。趙宇天被譽為華人生技四大天王之一，創辦的華生製藥為全美前三大學名藥廠，和他齊名的還有潤惠生技創辦人許照惠、安成藥創辦人陳志明、益邦製藥創辦人許中強。去年9月，趙宇天由喜康原始股東美國生技創投伯樂資本（Burrill&Company）引介，認識喜康經營團隊，開啟雙方合作契機，今年2月趙宇天親自與喜康洽談合作，4月完成結盟，近期該輪增資正式完備，包括國內生技創投業者也爭相搶入。喜康表示，趙宇天此次入股該公司，主要看重的是喜康的技術團隊、生產能力、兩岸市場等潛力，由於趙個人近年積極由化學藥跨入蛋白質藥物開發領域，未來雙方是否進一步深度合作，值得後續關注。產品線方面，喜康指出，公司旗下目前有超過五項開發中藥物，其中有四項蛋白質相似藥、一項創新藥，適應症領域包括糖尿病、腫瘤（乳癌、淋巴癌）、呼吸道疾病等；其中，創新藥物為糖尿病第一型用藥，是和以色列藥廠BiolineRX合作，未來雙方將共享全球市場，屆時喜康主要握有亞太地區權利。此次增資的目的，是要在兩年內推動喜康旗下四項產品進入人體臨床（IND），明年抗淋巴癌藥將率先進亞太多國多中心IND，在此期間，公司已經接受多個國際大廠委託開發藥物，今年底前將陸續有權利金挹注。【2014/06/18 經濟日報】

喬石瑞 喜康公司共同創始人、總裁、首席執行官 喬石瑞先生是壹位擁有30多年生物技術從業經驗的行業先鋒。1981年，喬石瑞先生加入了位于美國舊金山的基因泰克公司，從此開始他傳奇的壹生。在基因泰克公司，喬石瑞先生成功的帶領同事實現了胰島素和重組人生長激素的商業化生産。這兩種藥物是首批獲得美國FDA認證的藥物。從單克隆産品生産工藝的最初引進，到創建基因泰克生物原料藥、生物制劑以及醫療設備的全線外包服務能力，再到最近參與美國和新加坡新工廠的建立。在喬石瑞先生供職于基因泰克公司的20余年時間裏，他壹直是生物醫藥創新領域的領航者。此外，喬石瑞先生參加了Serono S.A.（現屬于默克公司）公司北美工廠的創建工作；作爲副總裁，參與美國加利福尼亞兩家生物醫藥公司Cholestech和Telios Pharmaceuticals的創建工作。喬石瑞先生擁有聖地哥亞大學化學工程學士學位，以及聖地哥亞州立大學MBA碩士學位。 

林穗虹 喜康公司共同創始人、喜康公司台灣公司總經理  林穗虹女士是喜康生物醫藥有限公司共同創始人之壹，同時也是喜康-台灣公司總經理。林女士壹直致力于用自己的熱情、激情去幫助別人，堅信喜康公司的工作使命，致力于爲全人類患者提供高品質的生物藥物。林女士在生物制藥方面擁有豐富的工作經驗，在她的號召下，壹群擁有相同夢想的科學家走到壹起，建立了喜康生物醫藥有限公司。林女士是美國TLC慈善基金會的主席和創始人，該基金會2006年成立于加利福尼亞，基金主要支持需要幫助的學生，資助他們順利完成學業。林女士是壹個特別有愛心的人，夢想著能夠用自己的行動，完成喜康公司以及TCL基金會的使命，向需要幫助的人提供幫助，建立壹個美好的家園。1987-2009年，林女士任職于基因泰克公司，先後在多個部門擔任重要工作，例如GMP管理系統、臨床藥物生産部門、臨床藥物包裝部門、商業化藥物包裝部門以及生物化學工程部。2009-2012年，林女士擔任Eusol生物技術有限公司工廠經理，管理工廠藥物生産。林女士擁有藥學學士學位，並獲得台灣職業藥師資格。

魏建中 喜康-武漢生物醫藥有限公司總經理  魏建中先生于2012年加盟凱鵬華盈創業投資基金，擔任投資合夥人。魏先生的投資重點是在中國的生命科學領域創建全新的企業。在加盟凱鵬華盈創業投資基金以前，魏建中先生是和記黃埔醫藥負責商務開發的高級副總裁。在和記黃埔醫藥，魏先生領導了多個和跨國醫藥企業的新藥研發的戰略合作項目。在加入和記黃埔醫藥之前，魏先生曾擔任博樂集團大中華區的副總經理，負責集團的中國業務。此外，魏先生曾任中經合集團負責生物醫藥投資的副總裁和麥肯錫公司上海辦公室咨詢顧問。在進入商業領域之前，魏先生在多家世界領先的研究機構從事科學研究工作，包括杜克大學醫學中心和中國科學院。魏建中先生獲得美國北卡羅納州立大學生物化學博士學位。他還擁有弗吉尼亞大學達頓商學院的工商管理碩士和武漢大學遺傳學學士學位。

卡大衛 喜康公司質量控制部門副總裁 大衛從基因泰克離職以後，帶著自己的專業經驗、知識和熱情加入到了喜康生物醫藥有限公司。大衛主要負責質量管理控制。大衛擁有超過15年的團隊領導經驗。在醫藥公司裏面，他帶領的團隊主要負責藥品質量控制相關工作的設計和實施。包括藥品的注冊、申報以及在cGMP標准下藥品的生産過程。保證藥品從早期的研發到後期成熟、具有良好的治療效果，均受到嚴格的質量控制檢測。從1998年運用VITEX技術，擴展分子生物學實驗室檢測功能開始，大衛先生壹直志力于生物醫藥領域相關質量控制方法的研究。大衛先生是ImClone Systems公司商業化質量控制團隊首批成員之壹。他參與了Cetuximab/Erbitix®研發過程的質量控制工作。同時在Cell Genesys公司任職期間，大衛先生參與了幹細胞和全細胞療法研發過程中的質量控制工作。在加入喜康公司之前，大衛先生是基因泰克公司高級質量管理團隊的壹員，主要負責新加坡業務。

阮昭傑 喜康公司细胞株开发高级总监 阮昭傑博士，喜康公司資深科學家，細胞株開發和工程研發總監。在加入喜康公司之前，阮昭傑博士是美國安進公司蛋白質科學和轉化醫學總監。1993-2011年，阮昭傑博士任職于美國安進公司，在公司內部擔當多個職位，並爲公司做出重大貢獻。他的主要科研成果有：細胞因子CD14、p38、幹細胞因子細胞株的構建；單克隆抗體：leptin、 aranesp、 panitumumab、 denosumab、 rilotumumab、 conatumumab的表達細胞株構建；並取得了motesanib的特許經營權。他率先運用預後標記物--------kRAs突變體，證明Panitumumab能夠用于治療轉移性結腸癌，從而引起歐盟加快批准將Panitumumab用于癌症治療。近，他帶領的研究小組主要從事靶點篩選、蛋白質工程、細胞株開發和轉化相關的研究工作。目前爲止，阮昭傑博士在全球擁有21項專利或在申請專利。

顧曼芹 分享 Quality by Design (QbD)

講題QbD & ICH Q8 Pharmaceutical Development 顧曼芹博士/潤惠生技股份有限公司 總經理  本次演講邀請到實務經驗豐富的顧曼芹博士，講授藥物開發中quality by design的精神與流程、FDA對QbD的要求、以及eCTD查驗登記技術文件介紹，期望對新藥、學名藥及原料藥等從事藥物開發相關同業在工作上有所助益，敬邀各位先進踴躍報名參加！以下是顧博士的演講摘要: Since the publication of ICH Q8 in October 2005 suggesting filing a enhanced product and process understanding in the Pharmaceutical Development Section of the Common Technical Document for regulatory filings, the pharmaceutical industrial has been in flux debating whether to implement Quality by Design (QbD) that has uncertain regulatory benefit but requires intensive effort and upfront investment. With the success of FDA ONDQA pilot program including 9 original NDAs and 2 NDA supplements, FDA has started asking QbD questions whenever meeting with pharmaceutical companies. The pharmaceutical industrial realizes that it is no longer a question whether to implement QbD but when to implement QbD. However, the utilization of QbD principles requires to start at early stages of pharmaceutical development. Therefore, development of a stepwise strategy with delineated procedures accompanying advancement of clinical trial phases is critical to the success of QbD implementation. The objective of the course is to learn the steps necessary to implement QbD from the establishment of target product profile, acquiring prior knowledge, developing formulation and process that is robust, and setting control strategies within the design space in order to obtain regulatory flexibility in the reduction of human bioequivalence and stability testing. In conclusion, a stepwise strategy to gain in-depth formulation and process understanding throughout the clinical trial phases will be discussed. This strategy relies on the development of process analytical technology (PAT) and the utilization of risk analysis (ICH Q9 Quality Risk Management) from the beginning of product development. The implementation of QbD is to bring the pharmaceutical products and the quality system (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System) into the 21st century. 主辦單位：小分子藥物產業聯盟/工研院生醫所 時間     ：103年6月20日 (星期五 9:00 am -12:00 noon)  地點    ：集思台大會議中心 達文西廳(台北市羅斯福路四段85號地下一樓)  報名費用：產業聯盟會員免費，外界人士每位1,000元，含講義與餐點。 講師簡歷: 顧曼芹博士 g台大藥學系畢業，Ohio State University藥學系博士g現職為潤惠生技股份有限公司總經理g前職為安成國際藥業股份有限公司總經理和首席技術長,十八個月內有6個具獨創性的ANDA申請,包括3非侵害專利ParagraphIV申請。同時建立6個臨床新藥開發,其中3個為生物藥。g為美國惠氏（現為輝瑞藥廠）之初期藥物研究開發部門主管。主要負責新藥物從開發階段到臨床驗證的研究執行。g共開發超過170個臨床新藥，有85個具獨創性的新化合物新藥之IND 臨床研究申請。成功開發8個上市藥品，包括Suprax，Zosyn/Tazocin，Zebeta，Isovorin，Thioplex，Sonata, Tygacil和Bosutinib 參與製劑研究到新藥上市申請與美國食品藥物管理局之核准前審查程序相關活動。g目前已擁有超過70項專利或發明揭露，並另有62篇論文發表。g為新澤西州製藥討論小組的副主席，並為美國藥學科學家協會之物理藥學及生物藥劑學的接任會長,美國藥典專家委員。g她身為台灣食品藥物管理局和國際藥用輔劑理事會、台大醫學院藥物研究中心專家委員、生技中心經濟部科技專案績效管理專家委員、工研院生醫與醫材研究所專家顧問、生技醫藥國家型科技計畫評估委員、經濟部主導性新產品開發計劃審查委員、國科會生物處產學案審查委員、和各種優質協會的諮詢顧問。

推升健永 到128元: 植物新藥MCS-2 (治療攝護腺肥大)

興櫃百元新藥股添新兵！健永17日登錄 新藥3年內獲藥證  鉅亨網記者張旭宏 台北　　2014-06-10  09:13興櫃百元新藥股再添新兵！植物新藥健永生技(6453-TW)將於下周二(17)日以每股128元登錄興櫃交易，公司預計明年IPO掛牌。公司旗下治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2已完成FDA人體三期臨床，預計2017年取得藥證，上市銷售搶攻百億美元商機。健永的MCS-2於2009年完成台灣TFDA及美國FDA IND申請，取得美國FDA與台灣TFDA核准，得以2000年開始執行台灣及美國MCS-2植物新藥第3期臨床試驗，並於2012年順利完成美國FDA第3期臨床試驗期中分析，預計最快年底解盲，緊接著再進行資料數據分析，2016年申請藥證，2017年將取得藥證。成為國內進展最快的植物新藥開發案。由於目前GDA僅有2張植物新藥藥證，因此健永將有機會取得FDA核准全球前5張的植物新藥藥證，是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥，預計2017年取得藥證，為國內植物新藥進軍美國市場首例。根據統計，全球2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模達42億美元(約合台幣1260億元)，為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年將有100億美元規模商機。隨著MCS-2即將在3年後上市，健永未來的推廣策略，將與醫療體系建立良好合作關係，以便新藥上市時得以快速進入市場佈局，另外藉由授權方式，與國內外大藥廠合作，可立即進入國內外大藥廠現有市場行銷網路，快速提升市占率之外，並與國內外藥廠更進一步合作，在不同國家執行人體臨床試驗，擴大植物藥應用範圍。健永在宜蘭利澤建置PIC/S及US cGMP藥廠與核心實驗室，擴大研發及製造能量與規模，將自行產製植物藥劑型，預計明年完成PIC/S查廠作業，除可自行生產藥品行銷全球外，可協助國內廠商代工生產藥品，獲得代工利益，挹注動能。