研究人員 潛在利益衝突 與 成果偏差 (關乎受試者參與試驗意願) !!!

觀點迴響：翁啟惠在浩鼎案的責任很難完全撇清 李銘杰 2016年03月28日 06:30 近日呂秋遠律師提出他對於浩鼎事件的見解。筆者認為部分的見解是需要進一步釐清的。詳述如下：首先，翁院長在此事件中是否有責任，答案恐怕還是有的。以下涉及的法條以及相關辦法眾多，還請大家耐心看完。根據「科學技術基本法」第6條第3項，智慧財產權及成果之歸屬及運用，應制定迴避及其相關資訊之揭露辦法。而行政院依據「科學技術基本法」第6條第3項之授權，修正「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第5條第1項、第2項及第3項，進一步指出資助機關或執行研究發展之單位應建置研發成果管理機制，此管理機制應包含迴避及其相關資訊之揭露。中央研究院則根據上述「科學技術基本法」以及「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」之規範，制定了「中央研究院科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，並根據此辦法第3條第2項第5款規定，訂定「中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則」，其中第6條提到，當事人執行科技移轉業務時，應揭露可能發生利益衝突之情事。而應揭露之利益及揭露之方式，則由中央研究院研究發展成果管理委員會另訂之。其中應該揭露的利益，包括「財產上利益」與「非財產上利益」。有價證券是其中一種「財產上利益」。另外一個重點是，除了科技移轉業務之當事人應該揭露利益之外，其關係人也應該要揭露相關的利益。其中一個關係人的定義，是指當事人之二親等以內親屬。雖然中研院曾經強調，中研院所有專利權都屬院方，所有技轉案都以院方名義執行，但中研院專屬授權給浩鼎公司的技術，發明人是翁院長，根據「中央研究院科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第七條之規範，翁院長可分得百分之四十之權益收入，因此自然也是「中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則」所規範的對象。呂律師提問，翁院長有沒有利益迴避的問題？這裡需要特別說明的是，利益衝突揭露和利益迴避是兩回事。所謂的利益衝突揭露，只是要求當事人將可能導致利益衝突的情況事先揭露，並非要求當事人不得獲得利益。而利益迴避則是直接要求當事人應迴避獲取相關利益。翁院長有沒有利益迴避的問題，答案是需要進一步的審查，檢視其是否有違反中研院技術移轉的迴避規範，這部分筆者並不打算進一步討論。但有一點較能確定的是，翁院長並未事先揭露女兒持有浩鼎的股票一事，於法而言確實有疏失。呂律師提到翁院長並沒有違法的說法，仍有待釐清。其二，呂律師發表的文中提到「至於翁啟惠沒有說明女兒的財產有浩鼎的股票，有道德瑕疵嗎？我認為沒有。原因有二，第一是，不想說。為什麼不想說？因為說了會引起很多不必要的想像，就像是現在一樣，會破壞我們對於所謂『學術中立』的想像。許多人就是認為，學者不應該涉入商業活動，所以如果有學者竟然持有跟自己研究領域有關的上市公司股票，實在罪該萬死。」針對這點，筆者在上述已經提到，翁院長未事先說明女兒持有浩鼎的股票，恐有法律責任的問題，已經不只是道德層次的問題。而筆者想回應這段話，是因為呂律師說明的內容並不符合現代生物醫學研究的倫理規範。科學研究的類型很多，但生物醫學研究特別需要關注其研究倫理，這類的研究，經常要以人做為研究的對象。一旦研究的過程有瑕疵，將可能導致研究受試者生心理的傷害，甚至是死亡。也因為生物醫學研究具有這樣的特殊性，當研究者有潛在的利益衝突時，必需要更謹慎管理，以免其潛在的利益衝突影響研究的誠實正確性。身為生物醫學研究者，可否不揭露自己可能從研究中獲得利益的資訊？根據現有生物醫學研究倫理的共識，以及先進國家的趨勢，答案是否定的。雖然呂律師提到，揭露這樣的資訊可能會破壞民眾對於「學術中立」的想像，產生不必要的困擾，但國外許多的研究結果都曾發現，研究者若是有潛在的利益衝突時，其研究的成果確實可能會產生偏差。例如產業界資助的研究，常會發現其研究結果有利於產業界；或是某研究者從某個公司獲得利益，該研究者研究結果往往是對該公司有利。正因潛在的利益衝突可能導致研究結果產生偏差，並可能進一步傷害到受試者，身為受試者，當然有權利事先知道研究者背後的潛在利益，接著才決定是否參與研究。而生物醫學研究的受試者，往往就是一般民眾，因此研究者將其潛在利益衝突事先揭露給一般民眾知道，確實是有必要的。這並非是筆者個人的觀點，目前包括美國和法國等國家，對於生物醫學研究者，或是醫師研究者的利益衝突管制都相嚴格，甚至要求研究者必須將潛在的利益衝突公開至網站上，供一般民眾搜尋遊覽。美國和法國會這麼做，就是為了確保參與生物醫學研究的民眾知的權利。部分學者提到，我國的法律過於嚴格，導致許多研究者不小心觸法，其實是相當大的誤解。我國利益衝突相關規範相對於美法而言，仍舊是相對寬鬆，且對研究受試者的保障較為不足的。這裡必須另外強調的是，筆者並未說生物醫學研究者從研究中獲取利益是不對的。研究者當然可以從其研究成果中獲得利益，但應避免為了獲取利益，而導致研究的過程或成果有所偏差。要預防這樣的事情發生，研究人員的潛在利益衝突就必須適當管制。而管制利益衝突最重要的手段，就是事先揭露其潛在的利益衝突，以上是筆者的一些意見。＊作者為臺大公共衛生學博士／政大法律學碩士

(浩鼎) 健保署 技正 認購96張股票

女技正認購浩鼎股票 健保署澄清：已無持股 2016-03-26 11:11 聯合報 記者江慧珺╱即時報導 檢調偵辦浩鼎生技公司遭檢舉內線交易疑案，除中研院長翁啟惠深陷風波外，今爆出衛福部健保署醫審及藥材組技正也認購96張股票。對此健保署澄清何女目前已無持股，衛福部則表示會進行了解。健保署醫審及藥材組副組長程百君表示，何女於2013年9月到該署任職，原認購96張浩鼎股票，其中76張在到職前後數月賣出，剩下20張則於去年3月賣光，目前已無持股。程百君說，何女負責業務為國際合作交流，以及部分糖尿病藥品業務，與浩鼎無關，且該署的內控機制良好，絕無個人或審查委員可單獨決定核價，未來若有相關調查會配合。衛福部發言人王哲超說，公務人員參與私人公司投資或擔任股東有相關規定ㄝ例如投資額度限制、利益迴避等，將請人事單位了解何女是否違反相關規定。

開發工銀曾持股>6.81% (成本116.6元/股) 幫浩鼎母公司打底!

浩鼎成立前就投資 開發金竟然沒賺到 2016年03月28日 【陳瑩欣╱台北報導】浩鼎（4174）解盲風波爭議不斷，不少股東從中獲利受到市場議論，不過開發金（2883）子公司開發工銀過去年報揭露指出，2002年至2008年間曾經持有浩鼎前身、美國母公司Optimer Pharmaceuticals股權，其中普通股每股持有帳上價值僅約10.36元，堪稱浩鼎的天使投資人。

賣太早沒等到大漲 據開發金子公司開發工銀過往年報揭露，對Optimer Pharmaceuticals（簡稱Optimer）的投資在開發金前董事長劉泰英任內就已進行，持股時間差不多6年，持股內容主要持股分為普通股和特別股兩類，其中普通股持有股數約1.29萬股，投資成本僅13.4萬元，持股比率隨著配股配息與特別股轉換波動，整體持股約在0.06%至0.11%之間。 至於開發工銀持有Optimer的特別股逾138.88萬股，持股比率逾6.81%，但投資成本高達1.62億元，換算每股成本超過116.6元，但開發工銀在該公司擁有董事席次，可直接監督公司運作，算是出錢出力，幫浩鼎美國母公司打底。不過據了解，受到2008年金融海嘯、急需賣股變現，以及開發工銀轉型股權管理希望減少直接投資等策略影響，開發工銀生技投資團隊早已處分Optimer所有股權，部分負責相關投資案的專業人才已被生技公司挖角，無法得知股權由誰承接，依年報揭露顯示整起投資沒賺沒賠，開發工銀無法嘗到浩鼎興櫃後每股飆破400元大關的甜美果實。 開發金副總張立人指出，目前投資中沒有浩鼎，未實現利得中也沒有看到該公司的名稱，轉投資部位已與浩鼎沒有關係。

(中研院 何美鄉) 科技人觀點 翁啟惠見暑光發言合理

何美鄉觀點：浩鼎事件應回歸公民社會的文明運作 何美鄉 2016年03月28日 07:10 浩鼎事件已成為台灣當下的公共議題，中研院院長翁啟惠也成為議題焦點，備受四方輿論一面倒的閥韃，若依據輿論譴責翁啟惠發言未盡利益迴避的原則，任何中研院的成員，也理當在此時沈默不言，這或許是為何中研院至今沒有任何研究人員發表意見的原因。換一個角度來看，台灣是在民主體制及公民社會運作的範疇內，媒體可反應形形色色的觀點，發揮其社會公權力及影響性。當下輿論的趨勢，已由院長的個人作為，解讀為台灣學界(追求尖端知識)的一方淨土變成十里洋場，蒙塵受辱。既然涉及科技人的大是大非，而科技人的成員，既是公民社會裡的一員，也必有義務就公共議題，反應社會公義。筆者就此立場，以科學研究者的身份提出以下關點。就法律論，翁啟惠觸法與否，是很專業的議題，涉及資料的收集及真相的呈現，自有司法單位調查釐清。但台灣社會若是對司法體系的不信任，則必須設法治本性的重整司法體系，而不是在翁啟惠事件，先行用輿論碩造犯罪形象的社會觀感，以強勢植入的影射，來引導社會群眾一個對翁啟惠及其女兒可能不反映事實的認識。輿論的未查先審或未審先判，是民主社會裡言論自由的禁忌。盼我們在台灣，一面享受民主的自由，也能同時尊重並遵循公民社會的公義原則，建立對司法體系的信心，並磨練耐心等待司法的公義結果：觸法者遲早必依法承受後果。我們要能按耐用言論先審為快的衝動，以避免犯下因言論自由，而造成傷害無辜者─含其家人，的錯誤。就學者的倫理規範而言，翁啟惠公開為浩鼎臨床測試的結果解讀，是否意圖為浩鼎股價護航，或叫利益輸送？那要問，他是否主動發佈新聞稿，意圖左右動搖的股市。據悉，他並沒有。而是在被記者詢問的情況下，他被動的解讀一個科學數據。其實，我們需要認清一個事實：翁啟惠以此藥物開發的原創者之一的身份，原本就具有左右股價的宿命立場。若當時，面對記者詢問，翁啟惠的另一選項，是以有利益衝圖而不便評論來回答，不也一樣會引起各式聯想，而大大的左右股價？股市原本就會受各方因素牽扯而浮動，一定要為翁啟惠冠上操縱股市的罪名，似乎並不理性。對於他公開解讀臨床數據的心路歷程，除了是為浩鼎或他女兒的股票護航之外，容我以科技人的觀點，提出另類可能。藥物疫苗的研發，在產業界是依循金字塔式的淘汰模式，研發過程只要達到淘汰指標，就不再投入資金。我們現在所仰賴，卻視為當然的許多藥物，其實代表的是那佔極少百分比的成功案例。治療轉移性乳癌疫苗OBI-822/821的第二、三期臨床測試結果，雖沒達到可拿到使用執照的標準，但結果也絕不是需被淘汰的指標。就一個創新藥物的原創者而言，OBI-822/821臨床測試結果，代表著又通過了一關，也就是成功研發一個治療癌症疫苗的暑光，更接近了。就科技人的觀點，翁啟惠因看見這暑光而發言，似更合情合理。學者的研究成果，需有龐大資金投入，才能發展出有助於人類健康的藥物。創新藥物，所歷經的驚心動魄且冗長的歷程與風險，所需的智慧、魄力、與研究者持恆的毅力，所涉及的視野，不是女兒的股票，或私人財務可相提並論的。假如，翁啟惠對OBI-822/821臨床測試結果的解讀，僅是謬誤的誤導投資人，藥物法規體系自有揭露真相的機制。天下只有極少數的人有分於中研院院長的職位，所以我們對他們有很高的要求。而經歷過原創型藥物研發幾近成功的學者也不多，他們那先鋒者的孤寂與思緒，也少為人設身體驗。其實，他們都與我們一樣，並不完美。翁啟惠沒有主動揭露他女兒擁有浩鼎股票，他真的笨到認為他刻意不揭露，就可瞞過社會大眾？還是他認為與議題不相干，所以不需自我困擾？台灣近日如此沸騰地討論浩鼎事件的動力，我願意往好處思考：那是因為大家關心未來生技產業的發展，及關心學界這淨土是否因中研院院長的作為，可能涉及違法貪財，或違反學術倫理而污染。解決這兩項議題，都不是把翁啟惠一棒打垮，就有進展。前者，我們需更積極的尋求更適於產業發展的國家政策，後者則需積極的討論出產學合作的倫理共識與規範，並堆廣之。在過程裡，展示我們所自傲的公義與包容的台灣價值，也非常重要。＊作者為台灣健康服務協會理事長，中研院兼任研究員

翁啟惠聲明：女兒認購浩鼎股款是父母贈與

 2016-03-24 19:19 聯合報 記者洪欣慈╱即時報導中央研究院院長翁啟惠昨遭爆女兒翁郁琇曾持有3000張浩鼎股票，引發爭議，翁啟惠稍早發布聲明，以下為聲明全文：

翁啟惠聲明稿 對於本人接受媒體訪問從科學的觀點詮釋浩鼎生技研發的乳癌治療性疫苗OBI-822第二／三期臨床試驗解盲結果，經連日來虛心傾聽各界評議，省思當初所發表言論，雖單純從科學家的角度解析解盲結果，卻忽略各界對中央研究院院長的高度期待，沒想到對社會造成如此衝擊，並影響各界對中央研究院的觀感。回想當初接受媒體詢問，思慮確實不夠週延，深感抱歉。此次出國，先後應邀到以色列科學與人文學院及美國聖地牙哥第251屆美國化學會全國大會發表學術演講，因臨時接獲通知被選為國際重要學術獎項得主（基於國際學術界慣例及尊重主辦單位，在未公開發布前，獲獎者不宜透露相關訊息，請諒解），應主辦單位要求商討頒獎日期及流程，並拍攝得主簡介影片，以致行程延後。待相關事務結束後，本人會儘快返國正式說明，並赴國會報告。三月三日本人透過中研院發布聲明稿，是單純從《公職人員財產申報法》明訂配偶及未成年子女所有相關財產，應隨同公職人員一併申報相關規範思考。小女已是成年人，2012年認購浩鼎股票相關資訊，均已在未上市櫃發行公司持股轉讓資料公開揭露。為尊重其個人獨立性，也因此未在聲明稿提及小女持有浩鼎股票，思慮不週造成社會大眾誤會，本人深感遺憾與歉疚。各界關切小女認購浩鼎生技股票資金來源，係本人及內人依美國法律規定之「父母贈與」，包括股票（含Optimer Pharmaceuticals與其他公司）及現金。2012年，國際知名藥廠與美國Optimer研議併購事宜，Optimer決定出脫浩鼎所有持股，主動徵詢創辦人及主要股東是否願意認講，本人與內人婉拒。小女心痛阿姨（內人姐姐）因乳癌不幸去世，決定利用父母贈與所得及歷年積蓄，認購浩鼎生技股票，支持乳癌治療性疫苗研發。認購當時，浩鼎尚未興櫃，對於高風險的生技業，難以預測公司未來發展狀況。本人從事醣科學研究逾三十年，將醣科學應用到癌症等疾病治療，造福世人，更是個人終身職志。2003年應邀回國，初衷就是希望幫助臺灣發展生技產業，讓臺灣品牌在全球舞臺佔有一席之地，腦海裡從未浮現個人利益的考量，更不會圖利自己的家人。對於此次受訪的發言，本人堅信沒有做出任何對不起良心之事，但過程確有瑕疵，造成各界困擾，本人萬分難過。個人亦將一本初衷，為臺灣生技研發及科學發展繼續奉獻心力，絕不會改變。