研究人員 潛在利益衝突 與 成果偏差 (關乎受試者參與試驗意願) !!!

觀點迴響：翁啟惠在浩鼎案的責任很難完全撇清 李銘杰 2016年03月28日 06:30 近日呂秋遠律師提出他對於浩鼎事件的見解。筆者認為部分的見解是需要進一步釐清的。詳述如下：首先，翁院長在此事件中是否有責任，答案恐怕還是有的。以下涉及的法條以及相關辦法眾多，還請大家耐心看完。根據「科學技術基本法」第6條第3項，智慧財產權及成果之歸屬及運用，應制定迴避及其相關資訊之揭露辦法。而行政院依據「科學技術基本法」第6條第3項之授權，修正「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第5條第1項、第2項及第3項，進一步指出資助機關或執行研究發展之單位應建置研發成果管理機制，此管理機制應包含迴避及其相關資訊之揭露。中央研究院則根據上述「科學技術基本法」以及「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」之規範，制定了「中央研究院科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，並根據此辦法第3條第2項第5款規定，訂定「中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則」，其中第6條提到，當事人執行科技移轉業務時，應揭露可能發生利益衝突之情事。而應揭露之利益及揭露之方式，則由中央研究院研究發展成果管理委員會另訂之。其中應該揭露的利益，包括「財產上利益」與「非財產上利益」。有價證券是其中一種「財產上利益」。另外一個重點是，除了科技移轉業務之當事人應該揭露利益之外，其關係人也應該要揭露相關的利益。其中一個關係人的定義，是指當事人之二親等以內親屬。雖然中研院曾經強調，中研院所有專利權都屬院方，所有技轉案都以院方名義執行，但中研院專屬授權給浩鼎公司的技術，發明人是翁院長，根據「中央研究院科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第七條之規範，翁院長可分得百分之四十之權益收入，因此自然也是「中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則」所規範的對象。呂律師提問，翁院長有沒有利益迴避的問題？這裡需要特別說明的是，利益衝突揭露和利益迴避是兩回事。所謂的利益衝突揭露，只是要求當事人將可能導致利益衝突的情況事先揭露，並非要求當事人不得獲得利益。而利益迴避則是直接要求當事人應迴避獲取相關利益。翁院長有沒有利益迴避的問題，答案是需要進一步的審查，檢視其是否有違反中研院技術移轉的迴避規範，這部分筆者並不打算進一步討論。但有一點較能確定的是，翁院長並未事先揭露女兒持有浩鼎的股票一事，於法而言確實有疏失。呂律師提到翁院長並沒有違法的說法，仍有待釐清。其二，呂律師發表的文中提到「至於翁啟惠沒有說明女兒的財產有浩鼎的股票，有道德瑕疵嗎？我認為沒有。原因有二，第一是，不想說。為什麼不想說？因為說了會引起很多不必要的想像，就像是現在一樣，會破壞我們對於所謂『學術中立』的想像。許多人就是認為，學者不應該涉入商業活動，所以如果有學者竟然持有跟自己研究領域有關的上市公司股票，實在罪該萬死。」針對這點，筆者在上述已經提到，翁院長未事先說明女兒持有浩鼎的股票，恐有法律責任的問題，已經不只是道德層次的問題。而筆者想回應這段話，是因為呂律師說明的內容並不符合現代生物醫學研究的倫理規範。科學研究的類型很多，但生物醫學研究特別需要關注其研究倫理，這類的研究，經常要以人做為研究的對象。一旦研究的過程有瑕疵，將可能導致研究受試者生心理的傷害，甚至是死亡。也因為生物醫學研究具有這樣的特殊性，當研究者有潛在的利益衝突時，必需要更謹慎管理，以免其潛在的利益衝突影響研究的誠實正確性。身為生物醫學研究者，可否不揭露自己可能從研究中獲得利益的資訊？根據現有生物醫學研究倫理的共識，以及先進國家的趨勢，答案是否定的。雖然呂律師提到，揭露這樣的資訊可能會破壞民眾對於「學術中立」的想像，產生不必要的困擾，但國外許多的研究結果都曾發現，研究者若是有潛在的利益衝突時，其研究的成果確實可能會產生偏差。例如產業界資助的研究，常會發現其研究結果有利於產業界；或是某研究者從某個公司獲得利益，該研究者研究結果往往是對該公司有利。正因潛在的利益衝突可能導致研究結果產生偏差，並可能進一步傷害到受試者，身為受試者，當然有權利事先知道研究者背後的潛在利益，接著才決定是否參與研究。而生物醫學研究的受試者，往往就是一般民眾，因此研究者將其潛在利益衝突事先揭露給一般民眾知道，確實是有必要的。這並非是筆者個人的觀點，目前包括美國和法國等國家，對於生物醫學研究者，或是醫師研究者的利益衝突管制都相嚴格，甚至要求研究者必須將潛在的利益衝突公開至網站上，供一般民眾搜尋遊覽。美國和法國會這麼做，就是為了確保參與生物醫學研究的民眾知的權利。部分學者提到，我國的法律過於嚴格，導致許多研究者不小心觸法，其實是相當大的誤解。我國利益衝突相關規範相對於美法而言，仍舊是相對寬鬆，且對研究受試者的保障較為不足的。這裡必須另外強調的是，筆者並未說生物醫學研究者從研究中獲取利益是不對的。研究者當然可以從其研究成果中獲得利益，但應避免為了獲取利益，而導致研究的過程或成果有所偏差。要預防這樣的事情發生，研究人員的潛在利益衝突就必須適當管制。而管制利益衝突最重要的手段，就是事先揭露其潛在的利益衝突，以上是筆者的一些意見。＊作者為臺大公共衛生學博士／政大法律學碩士