行政院: 制定 醫材管理 專法 !!

生技條例鬆綁 63家企業受惠 2016年11月11日 04:10 呂雪彗／台北報導 行政院會昨（10）日拍板生技新藥產業發展條例修正案，決增訂新興生技醫藥產品，放寬經臨床試驗才能核准第二等級醫材的高風險醫材範圍，納入租稅優惠適用範圍，至少有63家企業可望受惠。另為打造生醫研發重鎮，行政院近期將制定我國首部醫療器材管理專法，仿效美國等先進國家做法，以因應骨材、微創手術刀、機器人等新穎醫療用醫材快速發展，從研發至許可以新規範來適用，對醫材產業是一大福音。經濟部政次沈榮津昨在院會後記者會表示，生技新藥條例主要發展生醫產業，帶動經濟成長新動能。目前只有此特別法仍保留租稅誘因。其一研發支出及人才培訓支出金額的35％可抵企業營所稅，若超過前二年平均值，超過部分可抵50％；其二股東投抵方面，法人股東持有股票價款的20％可抵該法人營所稅。透過這些獎勵措施，104年帶來484億元投資，較103年成長一成。沈榮津說，這次放寬第三條第四款高風險醫材定義範圍，主因過去制訂與企業研發水準差距過大，不符業者期待，產業配合有落差，放寬可有效引導企業往高風險高附加價值醫材開發。第三等級醫材這次刪除植入或置入人體內文字，並放寬經臨床試驗才能核准的第二等級醫材。官員說，屬這類醫材業者有110家，但企業需符合生醫研發或製造，且研發支出占上年度營業收入5％或實收資本10％，且專業人員達5人以上，才能適用，受惠廠商估50家以下。另一重點是新增第五款增新興生技醫藥產品，沈榮津說，主因生技產發展日新月異，新產品新技術不斷出現，為符合生醫產業發展脈動，新增一款目的希望產業與際接軌。所謂新興生技醫藥產品，沈舉例說， 像最新的細胞或基因療法、再生醫療、精準醫療等皆是，國內有13家業者投入，可適用租稅優惠。至醫材專法，衛福部已完成草擬，年底前將預告60天供業者及各界閱覽提供意見，明年3月左右會送行政院審議。未來醫材分三級管理，比照藥品，上市前到上市後會有不同程度審查規範。知情人士說，未來外用護具、口罩等一、二級非人體侵入性醫材審查擬大幅鬆綁，不再比照新藥檢疫審驗。官員說，我國牙科骨材及醫用氣壂床居亞洲第一，若比照新藥審查程序，醫材市場競爭力降低，一旦鬆綁可注入產業發展活力。第三級醫材屬高風險，審查程序會比較長，需檢具資料較多。(工商時報)

行政院: 200億併購基金來促進併購 投資! 110億 目標成為 亞太生醫 重鎮

拚生醫產業 政府明年砸110億 2016-11-11 05:16聯合報 記者林敬殷／台北報導行政院院會昨天通過「生醫產業創新推動方案」，預計明年將投入近一一○億元，結合地方產業聚落、發展利基精準醫學及含括新南向的全球布局，建立台灣成為亞太生醫研發產業重鎮。為落實蔡英文總統「五加二」創新研發產業計畫政見，科技部表示，國內從北中南各地均有不同的醫材聚落，包括醫學影像研發、高階醫材、微創醫材智慧輔具、牙材及熱帶醫學等；又有醫學中心、育成中心、高值利基藥品等產業，政府將投入資金串接成生技醫藥廊帶，並發展利基精準醫學，進而藉由資金、人才、技術及法規鬆綁等，布局全球。科技部生命科學研發展司長蔡少正表示，透過生態系的建置，政府希望在二○二五年能扶植新藥在國外上市至少廿項、促成高值醫材在國外上市至少八十個，扶植健康服務旗艦品牌至少十個，並培養三到四家旗艦型公司，希望能促成另一個兆元的產業。與此同時，為營造生醫、生技產業在台發展的環境和空間，昨天院會通過《生技新藥產業發展條例》第三條修正草案，放寬高風險醫療器材適用範圍的門檻，以及將「新興生技醫藥產品」納入該條例適用範圍，包括精準醫療、基因治療、細胞治療等。科技部預估，將有國內將有五十家醫材及十三家再生醫療將受惠。另政府為鼓勵國內規模小但體質優異的新創產業，透過併購基金，鼓勵國內廠商及國際通路商、營運商，用併購基金來促進併購，讓生技產業藥廠逐漸成為大的旗艦公司，公司法、企業併購法都將在未來進行翻修，鼓勵國內企業去合併，進而鼓勵到海外去併購。

金可 入主 雙美: 466.05％年成長率

10月旺季好威 生技十傑 營運寫新頁 2016年11月11日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 生技族群挾著旺季效來臨，10月營收表現亮麗，整體生技醫療股前10月營收年成長7.1％表現出色，至少有10家公司改寫新高紀錄，其中，智擎因拿到歐洲藥證的里程金挹注，帶動營收衝高達7.86億元，表現最為亮眼。另外，醫美股的和康生、疫苗國光生、製藥通路的美時、康聯-KY、太景-KY、展旺、安成藥和醫材類股的安克和豪展，都秀出史上最佳成績。另外，金可國際入主經營的雙美，年成長率高達466.05％，本業和轉投資公司業績同步報喜的必翔、美容保健股的科妍、達爾膚、大江和以生產生物相似藥為主的永昕，10月營收年成長率都以逾40％，令市場驚艷；而晟德單月營收11.5億元，年成長率25.07％表現出色，該公司也是國內製藥業首家營業額破百億元的公司。法人表示，第4季為生醫族群的旺季，其中美容保健品更因有「雙11」效應和百貨周年慶利多，麗豐-KY、佐登-KY和達爾膚等美容股紛紛祭出優惠方案搶市，預計業績仍將延續成長力道。除此之外，製藥族群則因冬季流感和慢性疾病的危險季節，整體業績將有不錯的表現；而安成藥、美時則是隨著銷美藥品的通路逐步打開而被看好。醫材股之中，豪展有日本客戶血壓計訂單出貨，必翔新款電動車銷量激增，加上電池大單，今年轉機題材十足。(工商時報) 

嘉南藥理大學: 設 台灣溫泉研發中心/ 真菌Neosartorya fischeri二次代謝物發 !

深耕健康樂活產業 嘉藥引領創新技術 2016-11-10 16:57:52 經濟日報 黃逢森 以培養健康樂活服務產業專才而聞名的台南嘉南藥理大學，研發能量驚人，產學成果豐碩；不僅在新創技術與人才培育方面，充分滿足業界需求，更在軟硬體建設上持續加倍投資，打造親產業媒合的絕佳平台。該校擁有實務經驗豐富、研究潛力無窮的教授群，致力於建構產學鏈結的友善環境，並追求創新試量產與學生實務並重的教育理念，以期達到「研發即量產」、「學習即實習」及「學產一貫實習」等目標。嘉南藥理大學近年在健康領域的創新研發令人驚艷，成效卓著。例如由副校長王嘉駿及藥理學院院長李冠漢所主持的三年計畫「真菌Neosartorya fischeri之基因探勘：Ana基因叢集調控與其二次代謝物半生合成及其生物活性研究」，榮獲科技部補助特色研發計畫。此計畫主要是利用真菌以半生物合成方式，誘導製造有功能性的二次代謝物，而這些新穎性的二次代謝物可應用於開發藥物及化妝品功效性原料，產業應用價值相當高。嘉藥設有全國唯一的「台灣溫泉研究發展中心」，目前該中心進行溫泉高值產品研發、溫泉技術平台服務推廣、國際溫泉應用技術交流，以及協助溫泉永續利用等各項計畫，近四年執行產學合作金額高達7,500萬元，成效卓著，成為引領台灣溫泉產業發展的先驅。此外，該校「分析檢測中心」擁有完善的儀器設備，現與數十家廠商進行總金額達4,500 萬元的產學合作，提供食品安全衛生及職業環境測定的檢驗與諮詢服務，積極為國人健康把關。

籌20億美元 ! 南韓三星 蛋白藥廠

南韓三星生物製劑上市 法新社法新社 – 2016/11/10 （法新社首爾9日電） 三星集團旗下的製藥代工廠 三星生物製劑今天首日上市。三星生物製劑是南韓最大規模IPO（首次公開發行股票）之一，籌資將近20億美元。 首爾時間上午10時左右，三星生物製劑（Samsung Biologics）股價來到142000韓元（123美元），公司總 市值將近9兆韓元。 這檔眾所矚目的IPO，是南韓史上金額第二大的IPO ，招股價為每股136000韓元，籌資2.25兆韓元（19.6億 美元）。 三星生物製劑IPO，正當三星集團旗下手機事業已 達到顛峰，亟欲尋覓新的成長引擎。 三星集團（Samsung Group）宣布，未來10年將砸 下23兆韓元，投入醫療保健和綠能，以尋找「新的成長 引擎」後，三星生物製劑於2011年正式成軍。 三星生物製劑說，這次售股所得將用來拓展產能，以及投入研發。三星生物製劑有多間工廠座落首爾之西，主要為必治妥施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）和羅氏大藥廠（Roche）等藥廠代工生產製藥。