北極星 : 標靶 精氨酸 (ADI-PEG 20) 治療肺間皮癌 登JAMA

學術 北極星抗癌藥登期刊 2017-01-03 04:57經濟日報 黃文奇 北極星藥業旗下抗癌新藥ADI-PEG 20，用於治療肺間皮癌的單一用藥二期臨床試驗結果，日前獲最具影響力之一的醫學期刊JAMA（Journal of the American Medical Association）登刊。ADI-PEG 20在肺間皮癌的臨床試驗，於英國八家醫學中心完成，是以單一用藥方式二期臨床試驗的結果，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期（Progression Free Survival, PFS）較對照組延長60% (P = 0.03) ，若以疾病控制率來看，用ADI-PEG 20的病人較對照組病人好於一倍以上的疾病控制率。JAMA中提到，以精氨酸為標靶是一種安全的做法，這也是全球第一個以ADI-PEG20剝奪血液中精氨酸方式來治療的方式。

立康 :借殼上市/ 生春堂 : 台灣 唯一以中藥 通過美國FDA零缺失查廠 !

立康拚轉型 觀光工廠創佳績 2017年01月03日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 借殼上市成功案例，立康生醫（6242）轉型創佳績！董事長鄭育修表示，隨著集團製藥及保健研發資源優勢發揮，台南、苗栗觀光工廠效益展現，未來營運樂觀，法人初估立康2016年營收、獲利可望同步創新高，EPS上看2.74元。由老牌中草藥廠商生春堂集團在2014年8月入股亨豐並更名的立康生醫，去年11月30日已恢復普通股交易，該公司利用觀光工廠銷售自有品牌產品的營運模式，加上二代接班導入與國際接軌的廠房管理，營運連續創佳績。鄭育修表示，生春堂製藥是由其父親鄭慶祥在1982年創立，以中藥房起家。集團目前已擁有3個中藥廠、1個西藥廠、2個食品廠、2個化妝品工廠與2個觀光工廠。鄭育修表示，集團最大的競爭優勢在於有現代中藥GMP與PIC/S GMP認證的西藥廠，且是國內唯一以中藥、而非食品通過美國FDA零缺失查廠的廠商，透過集團資源整合，目前自家產品與貼牌代工產品都有不錯的口碑。其中，更以立康生醫打造的觀光工廠建構的品牌知名度最為耀眼。立康去年前11月營收與前一年同期相當，而前三季毛利率67.4％，稅後淨利3,800萬元，年成長6.68％，EPS達1.71元。法人預估，在第四季旺季效應加持中，EPS有機會挑戰2.74元，將創轉型後新高。鄭育修指出，目前的業績來源，除透過觀光工廠模式帶來的銷售，透過完整的售後咨詢服務，也帶來會員的高回購率，會員銷售每年約有15％的成長。截至去年11月止，會員人數已達24萬，目前營收貢獻的比重已達30％，相較前一年度增加約4個百分點。鄭育修表示，為了延續成長動能，立康開發的產品線已由目前偏中高齡的客戶群，逐步向如腸胃道、保肝等新世代產品延伸，並透過銷售模式的創新與結盟同業開發更多元的產品，未來亦不排除以購併方式持續擴大公司經營規模。(工商時報)

生技中心(南港中心轉型)畢業 代表 : 台微體(葉志鴻)/ 彥臣(黃中洋)

育成 南港生技中心明揭牌 2017-01-03 04:57經濟日報 黃文奇 財團法人生物技術開發中心於元月4日舉行「財團法人生物技術開發中心南港生技育成中心營運轉型慶祝會暨揭牌典禮」，由生技中心董事長蔣丙煌董事長、執行長甘良生主持揭牌儀式，邀請多家畢業傑出生技公司代表，包含台灣微脂體總經理葉志鴻、彥臣生技董事長黃中洋等人都將出席活動。

聯生藥 申請TFDA phase III (愛滋病抗體UB-421) 估2019年完成 !

聯生藥 發言日期 106/01/03發言時間 06:37:32 發言人 孫潤本發言人職稱 行政法務處副總經理發言人電話 03-6684800#3808 主旨公告本公司向衛福部食藥署(TFDA)提交治療愛滋病抗體新藥 UB-421第三期臨床試驗申請(IND for phase III) 符合條款第43款事實發生日 106/01/03 說明 1.事實發生日:106/01/03 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向衛福部食藥署(TFDA)提交治療愛滋病抗體新藥UB-421之第三期臨床 試驗申請(IND for phase III)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。(2)用途：愛滋病治療。資訊連結網址: http://www.fda.gov.tw/tc/cases.aspx (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出第三期臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：第三期臨床試驗完成後，將向TFDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。A.預計完成時間：UB-421第三期臨床試驗預計於TFDA核准後2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

普瑞博生技 (中原) : 10分鐘 過濾500ml血球 (Leukocyte reduction filter)

生技創新三把火 2017-01-03 04:57經濟日報 記者黃文奇／整理 本屆生技醫療國家新創獎有25個企業的新藥、醫材、檢驗技術等創新項目獲獎，擔任評審的台大醫學院院長張上淳認為，台灣的生技創新能力令人耳目一新。生策會副會長張文昌院士也高度肯定半數以上的創新有大量臨床醫師的參與。今年有107個機構及142個項目參賽，創下歷年參賽團隊數最高記錄，產科學研界一致的看法是，台灣生技創新能力愈來愈強，也有不少的創新產出具有進軍國際舞台的實力。得獎的泉盛生技研發抗過敏單株抗體FB825，是全球第一個超長效型抗過敏疾病新藥，在全球350億美元過敏藥物市場，最暢銷的抗體藥物必須每兩個星期到一個月用藥一次，FB825在人體抗過敏臨床數據中看到三個月給藥一次的利基，從藥物經濟學的角度看，一旦成功將是台灣最具有全球競爭力的新藥之一。中原大學的薄膜層析中心是政府重點支持的核心實驗室，技轉成立的普瑞博生技開發成功的白血球過濾器（Leukocyte reduction filter），僅需10分鐘即可處理2個單位（500ml）血品，白血球移除效能高達99.99%，且可回收95%之紅血球，今年第一代產品白血球過濾器年產量100萬組即將全球上市，第二和第三階段還有血小板血漿治療（稱為PRP）和血糖試劑上市。國家衛生研究院的幾項新藥開發案也非常出色，包括去成癮性止痛嗎啡、糖尿病治療小分子藥物；基亞腸病毒71型疫苗是目前全球唯一取得兩到六個月嬰幼兒免疫數據，並驗證長期保護的臨床疫苗新藥；清華大學在高階醫材研發上表現亮麗；台大、長庚、榮總等大型醫學中心也有許多創新研發案參與角逐；專家評審團一致認為，創新的動能在生技產業已經生根發芽，過去科學研界只是申請經費、發表論文、升等的風氣，已經轉向實用性商化研發，這也是高度知識技術密集的生技產業起飛的最大動能。鑽石生技對其中幾項研發案已經提出參與投資的意願，更多資金的挹注將可以幫助這些創新從實驗室跨向市場。光憑一個新創獎是不可能激發這麼大的動能，台灣的生技環境轉化是最主要的關鍵，這幾年新創生技企業如雨後春筍般出現，這些企業在興櫃與櫃買市場掛牌後身價大漲，投資界看好的標的更是一股難求，資本市場的推動讓風險極高的創新取得對價，讓許多創意與發想能夠經由專利與實證產生價值，從而帶動整個產業生態環境的變化。如果趨勢不變，在未來三至五年中，台灣一定會有世界級的重磅新藥出現。星星之火可以燎原，生技這把火從李國鼎時代就開始點火，經過30幾年才看到火苗竄起，如果柴薪繼續添加下去，熊熊火勢將可以帶給台灣下一個世代旺盛的經濟動能。甚麼是生技產業最需要的柴薪呢？ 第一、積極鼓勵與擴大生技資本市場，不必因為某些個股股價暴漲暴跌而消極抑制，只要放寬重大事故時一至三天的漲跌幅限制，市場快速反應完就自然恢復正常。應該積極鼓勵成立生技大型基金，引導壽險與社會游資投資本國生技產業，並加速擴大生技股市規模。第二、徹底檢討已核准上市「生技新藥」的醫院進藥與健保給付障礙，目前衛生主管機關的種種落後管理是台灣生技新藥的最大殺手，千辛萬苦通過台灣新藥藥證，卻連本國醫藥市場都無法合理進入，甚至發生台灣新藥在美國上市一粒2美元，台灣健保只給一粒新台幣2元的怪事。第三是加速與國外簽署市場准入協議，減少不必要的反覆臨床試驗與限制，擴大台灣生技產品的國際市場利機。投下這三把柴薪，加上台灣人勤奮、創新的本質，配合台灣發展生技產業的人才、醫療水準、科研等等先天優勢，以創新生技來引領台灣下一個世代產業，絕對不是夢，現在不做，將來一定後悔。這個世代的台灣領導人必須為下一個世代開出一條活路，台灣生技列車已經準備好了，出發吧！（本文是鑽石生技投資分析室提供）