聯生藥 申請TFDA phase III (愛滋病抗體UB-421) 估2019年完成 !

聯生藥 發言日期 106/01/03發言時間 06:37:32 發言人 孫潤本發言人職稱 行政法務處副總經理發言人電話 03-6684800#3808 主旨公告本公司向衛福部食藥署(TFDA)提交治療愛滋病抗體新藥 UB-421第三期臨床試驗申請(IND for phase III) 符合條款第43款事實發生日 106/01/03 說明 1.事實發生日:106/01/03 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向衛福部食藥署(TFDA)提交治療愛滋病抗體新藥UB-421之第三期臨床 試驗申請(IND for phase III)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。(2)用途：愛滋病治療。資訊連結網址: http://www.fda.gov.tw/tc/cases.aspx (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出第三期臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：第三期臨床試驗完成後，將向TFDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。A.預計完成時間：UB-421第三期臨床試驗預計於TFDA核准後2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。