(台大論文案) 監院 糾正教育部 (行事消極被動)/ 科技部 (行事消極怠慢)

郭明良論文造假 監院糾正教育部科技部 2017年09月14日【記者陳懿勝／台北報導】台大郭明良教授團隊涉違反學術倫理案，監察院教育及文化委員會14日通過監委仉桂美、王美玉提案，糾正教育部及科技部，並要求教育部、科技部及台灣大學檢討改進。糾正案文指出，教育部掌理專科以上學校教師資格審定、學術倫理規範及國家講座、學術獎遴選等事項，但對於郭明良多篇論文涉及造假，楊泮池並列名部分論文共同作者案，未主動進行查處作為，使台大需另行成立特別委員會進行調查，招致外界質疑台大自行調查程序及結果之公正性，行事消極被動，顯有未當。糾正案文也指出，教育部未能盡早完備相關法令，至台大論文疑涉造假案發生，才於2017年5月31日訂定發布「專科以上學校學術倫理案件處理原則」，行事消極怠慢，核有怠失。關於科技部部分，糾正案文指出，郭明良造假的論文及研究計畫多達8篇及11個，應逐案依違反情節及輕重追回其相關補助費用，但僅追回其研究主持費154.25萬元，未達其計畫總經費5,302萬7千元的3%，且迄今未對郭明良及相關涉案作者其他研究計畫一併徹查，行事明顯消極怠慢，難獲社會正面觀感，殊有欠當。監委認為，台大發生教授浮濫掛名、造假等違反學術倫理情事，國內學術不良惡習有需要導正的迫切性，教育部及科技部應盡速針對共同作者列名要件、敘明其負責項目或貢獻度等問題妥予研議改善。對於台大組成特別委員會，監委則表示，台大以牽涉較廣期為慎重為由，未先經教評會決議組成特別委員會，並負責調查學校校長是否涉及違反學術倫理案，程序尚非妥適。

佐登 中國直營門市 增175家/ 雪肌淨透SPA課程 迎 旺季 !

佐登-KY、麗豐-KY 中國展店 2017-09-14 15:31 聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 佐登-KY（4190）、麗豐-KY（4137）逐鹿中國美容保養市場，持續擴大布局，佐登-KY預計到今年年底前，中國大陸直營門市可望增加175家。麗豐-KY今年是調整年，除擴大營運區域範圍，並開發新通路。佐登-KY表示，看好中國市場的發展，預計9月要在中國市場推出「玫瑰」系列新品，由於去年在台灣推出後，深受會員們喜愛，今年在中國大陸上市，同樣受到消費者的追捧，預計產品銷售量將可望創下新高。此外，迎接周年慶旺季的到來，佐登妮絲推出新課程「雪肌淨透SPA」課程與美白新產品「晶淬雪」，公司表示，晶淬雪產品自8月底開放預購，會員反應熱烈，進入9月各家門市屢創銷售佳績，部分產品出現缺貨現象，工廠已加緊趕工製造。

台灣精準醫療 彈藥庫: 台灣人體生物資料庫(收案>8.5萬個)/ 中研院IRB: 違法取得樣本

全球震撼 八年商機上看1340億美元 台灣搶攻精準醫療 得先搞定四大挑戰！ 文 / 林讓均2017-08-30 近三年來，幾顆震撼彈投下，引發全球健康醫療產業大地震，面貌大翻轉。擲彈者，就是各國政府。2015年元月，美國前總統歐巴馬推出「精準醫療計畫」（Precision Medicine Initiative）；隔年，歐巴馬又與副總統拜登提出「登月計畫（MoonShot Project）」，預計募集10億美元，以最短時程攻克癌症。2016年底，美國國會再通過「21世紀醫療法案」（21st Century Cures Act），要加快FDA對藥品與醫材的審議，並鼓勵醫療研究創新。此外，英國政府早在2014年就推動「十萬基因體計畫」、2015年又陸續投入近百億元推動精準醫療計畫；而中國也將精準醫療納入「十三五規劃」之中，計畫至2030年要投入人民幣600億元。各主要國家不約而同推動「精準醫療」政策，影響所及，全球生技業者都動起來了。市場調研機構Frost & Sullivan預估，到2025年，精準醫療的全球市場規模將達到1340億美元。

到底精準醫療是什麼？台北醫學大學前校長閻雲解釋，精準醫療主要以「基因定序」為方法、「遺傳訊息」為手段，用大數據科技來演算、分析，搭配相應的用藥與治療方法，最後實現「個人化治療」的理想。擔任中華民國癌症醫學會理事長的他舉例，像同為乳腺癌的患者，病因卻可能不同，有人是HER-2基因突變，有人則是BRCA基因，必須透過檢測才能對基因下藥，不只是對症下藥。

當全球大步邁入精準醫療，台灣跟上了嗎？台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙指出，精準醫療的產業價值鏈分為四大部分，分別為「檢測」「診斷」「治療」與「監測」，各有相關的產業與商機。例如，「『檢測』這環節，做的是全基因體的定序，才能避免『盲人摸象』！」李鍾熙指出，基因體（genomics）是所有基因的總和，含有高達33億個鹼基對，為了處理這麼龐大的基因數據，需要高速準確的基因定序系統，並建置規模大而多元的人體資料庫，以利於追蹤研究。盤點多位台灣生技產官學專家的意見，台灣發展精準醫療，有以下四大挑戰。

挑戰1〉台灣人體資料庫，開放共享 台灣在2012年啟動「台灣人體生物資料庫」計畫，目標在2020年完成20萬名健康者與10萬患者的樣本募集，採集其血液、尿液、基因與健康數據等資訊，進行國人常見疾病的致病因子與機轉的研究。目前已收案超過8.5萬個。該資料庫被視為台灣發展精準醫療的彈藥庫，因為台灣人體樣本相當多元、足以代表整個華人圈，相關的基因研究將能運用於大華人市場。「但基因資料庫不能擺在那裡，要開放互享才行！」勤業眾信風險管理諮詢公司執行副總溫紹群表示，基因定序完，事情才開始，要參考國外經驗，研擬兼顧個人資訊隱私的方法，鼓勵各種基因庫的共享互用，不只是給醫院用，也要給產業使用。例如，保險業者是否能買資料，以此重新設計保單。去年底，台灣人體資料庫爆發一宗研究倫理爭議，中研院倫理治理委員會（IRB）指「台灣人體資料庫」違法自各大醫療院所取得樣本，最後衛福部介入，決議在爭議釐清前暫停收案。其實，台灣還有一項優勢，就是建置完整的全民健保研究資料庫，然而一樣以保護隱私為由，對使用資料有頗大限制，不利於研發。

挑戰2〉建立「獨立醫學檢驗」產業「法規不鬆綁，就好像台灣明明有很多俊男美女，卻叫大家都站住、不准動！」閻雲表示，台灣的臨床診療與醫學研究的水準在全球名列前茅，但現在面臨的問題卻是，想要查病人的基因、追蹤病人過往的生理資料，或與健康大數據做對照，都困難重重。身兼台灣精準醫療及分子檢測產業聯盟理事長的李鍾熙指出，精準醫療發展日新月異，台灣應該建立「獨立醫學檢驗產業」，開放民間企業發展第三方醫學檢驗機構。這類機構可以提供什麼服務？他舉例，像美國的健康診斷服務商NantHealth，就提供專家系統軟體，可以快速分析基因數據，進而配對FDA許可的藥物。甚至，還能去比較各保險公司的給付方案，列舉包括最適用藥組合的完整建議報告，讓醫生作出最有效率的治療決策。三年前，中國已政策性開放第三方檢驗機構，結果冒出超過200家專門做診斷服務、可銜接醫療系統的公司，大力推進了中國的精準醫療發展。但台灣受限於《醫事法》，不容許民間機構做醫事檢驗，若不彈性修法，可能阻斷了台灣龐大的檢測與診斷軟體服務商機。

挑戰3〉加速創新，發展實驗室檢測制度 財團法人生物技術開發中心執行長甘良生觀察，在精準醫療的架構下，新藥開發結合「伴隨式診斷」（companion diagnostics），勢必將成為最新趨勢。也就是，在基因檢測與相關診療判斷的提供下，可以辨識出具有特定基因或生物標誌的病人，給予對的標靶藥物與劑量，過程中隨時監測與修正。曾任職全球各大藥廠、擁有豐富新藥開發經驗的甘良生表示，生技中心將與基因檢測公司合作，做相應的新藥開發；從需求端導回研發設計，將是台灣新藥開發提高成功率的必要思惟。不過，取法國外經驗，想發展伴隨式診斷與相應的新藥開發，除了既有的「體外診斷」（IVD）制度外，台灣還需引入「實驗室發展檢測」（LDT）制度。李鍾熙解釋，IVD的臨床驗證時間較長，但精準醫療發展快速，若未及納入新發現，等藥物驗證通過，往往已過時。但參照美國的LDT制度，實驗室可在規定範圍內、針對特定項目做實驗，有試點意味，時間較短且可容許創新。目前，政府正研擬「實驗室開發服務（LDS）管理綱要草案」，業界建議，不如沿用LDT名稱，方便與國際接軌。

挑戰4〉台灣應定位為「亞太癌症中心」精準醫療的價值鏈一長串，台灣又該如何找到定位、切入商機？「台灣要發展『利基型』的精準醫療！」剛從聖地牙哥考察回台的行政院政務委員吳政忠表示，去年中研院、台大與長庚醫院就已經在第一階段加入美國的癌症登月計畫，政府也推出整合型的「癌症精準醫療方案」，尤其聚焦於台灣擅長的「肺癌」「乳癌」研究。李鍾熙也建議，台灣癌症醫療水準高，加上有地域優勢與華人基因庫，應趁早卡位精準醫療商機，發展「亞太癌症中心」。「台灣ICT業者，有機會進一步參與健康醫療產業！」閻雲舉例，透過穿戴式裝置與物聯網，可蒐集更多基因與健康大數據，利用人工智慧即時分析、解讀，或許還能3D列印出藥品，連藥局也雲端化了。台灣科技與健康醫療產業，的確正以各種形式匯流。「把癌症變成罕見疾病！」今年，鴻海集團大老闆郭台銘宣布，旗下永齡健康基金會將聯合各大醫院，未來10年將資助乳癌與血癌的免費基因檢測計畫。不過，精準醫療能否讓台灣生技業扎根壯大，並非「郭首富」一個人的事，關鍵還在於「產業化」。打群架，才能極大化生技產值、讓台灣產業走向國際。 遠見 https://www.gvm.com.tw/article.html?id=39811

台灣2019年11月9日 禁 化妝品 動物試驗 !

化妝品動物試驗 後年底將嚴禁 2017年09月15日 邱琮皓／台北報導 為了確保消費者安全使用化妝品以及兼具人道動物保護精神，衛福部昨（14）日發布訂定「化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法」。由於2019年11月9日起，化妝品業者在國內均不得以動物作為檢測對象，這項辦法主要是讓業者在有必要時，循此辦法進行動物試驗相關行政申請程序。食藥署表示，2016年11月9日修正《化粧品衛生管理條例》部分條文，依照第23之2條規定，化妝品製造、輸入或販賣業者於國內進行化妝品或化妝品成分之安全性評估，均不得以動物作為檢測對象，並從2019年11月9日起施行。食藥署解釋，該條文也指出，除該成分被廣泛使用，且其功能無法以其他成分替代，或具評估資料顯示有損害人體健康之虞，須進行動物試驗者，其申請程序及其他應遵行事項辦法，由中央主管機關定之。中央主管機關應將審查結果通知申請人，及可撤銷或廢止執行動物試驗者許可文件的事由；經中央主管機關撤銷或廢止許可文件者，2年內不受理其申請。(工商時報)

南光 抗生素針劑學名藥FDA核准 彌補日本 學名藥競爭

銷美動能漸起，南光營運低潮可望近尾聲 MoneyDJ新聞 2017-09-13 09:36:50 記者 蕭燕翔 報導 消化日本客戶庫存，製藥廠南光(1752)上半年營收年減14%，累計每股稅後盈餘也自去年同期1.15元，減少至1元。不過，隨美國抗生素針劑產品開始出貨，7、8月營收年增率已轉正，法人預期，隨比較基期降低，今年下半年營收年增率有機會轉正，全年營收年衰退幅度預期將縮減至個位數，未來在銷美動能挹注下，營運有機會重回另一波成長。南光是專業的製劑廠，最初以點滴輸液打響名號，後在技術門檻相對較高的針劑市場，取得國際市場客戶的認同，其中包括醫美、抗癌類的藥品獲日本客戶青睞，曾由外銷啟動一波不錯的成長。但隨日本客戶面臨同樣學名藥廠的競爭，修正策略，自去年第四季起月營收轉為年減，今年上半年仍處庫存消化，導致營收下滑14%，獲利也同步減少，每股稅後盈餘剩下1元，根據法人的估計，上半年外銷的營收比重應降至兩成以內，也是營收下滑的主要原因。不過，南光團隊仍堅持技術本位的經營策略，並利用劑型開發與生產的能力，持續開發已開發國家的一級市場所需，繼日本之後，下一個被市場期待的市場來自美國。因南光先前累積五張以上的產品，已向美國FDA送件申請藥證，其中一款抗生素針劑用藥，率先取得核准，近月也開始有實質營收貢獻。法人評估，南光7、8月營收年增率得以由負轉正，最大功臣就是銷美產品開始有所挹注。市場估計，該產品的原廠銷售額約7億美元，其中針劑市場約2億美元，若考量學名藥廠上市後的藥價打折，應該也有1.5億美元水準，目前已取得藥證的學名藥廠低於5家。而南光雖未透露搭配的美國策略夥伴細節，但確定是屬美國一線的藥廠，法人也點名有機會是美國前十大的學名藥夥伴，在在地通路優勢下，加上競爭者有限，應可帶動南光相關營收，法人樂觀預期，高峰銷售有機會搶下近兩成的市占水準，是南光未來三年營收的一大補丸。南光剩餘已送件申請藥證的品項，包括抗癌、骨質疏鬆症等，也在等待最後核准中，若能順利取得藥證，未來銷美產品線會更趨齊全，取代日本成為挹注外銷成長最重要的新動能所在。法人認為，雖南光上半年營運還處衰退，但因去年下半年比較基期漸降，加上銷美動能增溫，今年下半年營收有機會挑戰年增率轉正，獲利也逐步回復過往水準。整體而言受日本客戶營運調整的低潮期應該已近尾聲，明年營運就有止跌轉升的實力。