安特羅生技(國光) 本土腸病毒疫苗臨床 完成1250人2020年1月解盲!!

瞄準經濟增長潛力 生醫也瘋新南向 工商時報 彭暄貽瞄準區域特性相近、經濟快速增長潛力，醫材、疫苗、檢測也掀「新南向策略」。普生、安克旗下泰國、越南、印度等東南亞新單加溫；國光泰國三價、四價流感疫苗也都申請藥證，預估幾個月即可獲准，將透過當地合作伙伴，加速推進東南亞、東協市場。國光轉投資的安特羅生技目前在台灣進行本土的腸病毒疫苗臨床試驗，已完成1,250人年齡介於兩個月至6歲幼兒收案，達成95％進度，預期4月可完成三期臨床，明年1月解盲送藥證。至於越南也同步啟動三期審查，預計6月通過核准，下半年即可開始進行三期臨床，規畫收案2,500人。國光在大陸市場的季節流感疫苗出貨量可望約50％年增推進，至於四價流感疫苗藥證，已取得大陸臨床試驗核准，預計5月開始收案，8月完成，明年上半年提出藥證申請，2021年開始貢獻業績。國光指出，目前腸病毒疫苗僅大陸一家生產，惟兩岸、東南亞疫情需求強烈，安特羅旗下台灣腸病毒71型疫苗已進入臨床三期試驗，預計2020年第三季取得藥證。普生今年檢測P113＋胜肽藥系列美容保養產品也將持續進行全球參展，力圖開拓市場版圖及壯大品牌知名度；其中，具有競爭優勢的肝炎／肝癌類檢測產品，更相繼成功開拓東南亞及中東市場。安克安克甲狀偵可非侵入式治療判斷甲狀腺腫瘤的大陸獨家代理商，已獲數個省份物價局核准，陸續出貨。另陸續和新加坡、印度、印尼、尼泊爾、英國、愛爾蘭、荷比盧、馬來西亞等簽訂經銷合約；印度也將於10月開始出貨。

(子宮肌瘤) 國泰 醫院 張美玲醫師: 育齡女性避免 豆漿/當歸/蝦卵/蟹黃

月經血塊增加 小心子宮肌瘤 2019年03月26日【記者施芝吟／台北報導】44歲的王小姐，近半年月經來時，不只血量多，還伴有大血塊。她就醫檢查，發現有多顆子宮肌瘤，並有貧血情形。醫師細問下才知王小姐很愛喝豆漿，為改善經痛也會喝當歸、四物。醫師提醒，育齡女性避免過量食用富含荷爾蒙食物如豆漿、當歸、動物性油脂、蝦卵、蟹黃等，若出現月經量大，經期血塊越來越多，應盡早就醫切勿輕忽。國泰綜合醫院婦產科醫師張美玲3月26日說，子宮肌瘤是女性常見疾病，根據國衛院子宮肌瘤臨床發現，肌瘤好發於30歲以上的育齡婦女，發生率約20%，40至50歲發病率最高可達50%。而女性荷爾蒙過度刺激是造成子宮肌瘤的原因之一，富含荷爾蒙食物如豆漿、當歸等，但大部分患者無法明確找出肌瘤成因。她說，子宮肌瘤如果不大且位置没有壓迫子宮腔，通常没有症狀；肌瘤太大或壓迫子宮腔，常見的症狀包括血塊增加或月經量過多導致貧血，因肌瘤壓迫鄰近器官引起的相關症狀，有壓迫膀胱、直腸導致頻尿及便秘。張美玲說，子宮肌瘤雖為良性腫瘤，但症狀出現時輕則影響日常生活，嚴重時造成不孕及貧血，長期貧血會影響抵抗力及心肺功能，婦女朋友若介於生育年齡，且肌瘤已有症狀，視情況可考慮先以藥物治療改善症狀，再評估是否有侵入性治療的必要性，避免影響日後受孕以及生活品質。 張美玲表示，女性在月經期間身體會釋放抗凝血劑，阻斷血液凝塊幫助經血排出，但經血量太大時，血塊組織來不及溶解就排出，就會出現生理期充滿血塊，因此，不可輕忽月經有血塊症狀。育齡女性避免過量食用富含荷爾蒙食物如豆漿、當歸、動物性油脂、蝦卵、蟹黃等，若出現月經量大，經期血塊越來越多，應盡早就醫切勿輕忽。

(寵物用藥) 獸醫師公會 陳培中 理事長: 沒藥才有壓力 等發生後再來處理

藥品流向新規定 獸醫憂毛小孩沒藥救 2019-03-24 13:45聯合晚報 記者彭宣雅、蔣浩正／台北報導 衛福部查緝禁偽藥，規定明年起所有藥品從出廠到銷售端都須追蹤流向，但藥事法規定，獸醫診療機構並非藥品銷售通路，獸醫界憂心現行正面表列動物可合法使用的600多項人用藥品將不能再用，獸醫師公會近日行文農委會要求解決問題。藥事法第50條規定，須由醫師處方的藥品，非經醫師處方，不得調劑供應，但同業藥商的批發販賣，醫院診所及機關團體學校的醫療機構或檢驗及學術研究機構的購買等情形不在此限，但其中不包含獸醫診療機構。 中華民國獸醫師公會全國聯合會理事長陳培中表示，公會行文防檢局，主要是希望政府能解決問題。他說，獸醫贊同藥物需要管理，多年前也達成共識，當動物用藥品不足，可使用人藥，由衛福部及防檢局管理藥物流向及用量，藥商販賣藥品時貼上「animal only」（限動物使用）標籤，但現在眼看又卡關，協商回到原點。 藥事法規定，獸醫診療機構並非藥品銷售通路。藥事法規定，獸醫診療機構並非藥品銷售通路。陳培中說，萬一之後沒藥救治毛小孩，「就讓它發生好了」，沒藥才有壓力，等發生後再來處理。中華民國獸醫內科醫學會理事長翁伯源表示，動物用人藥的問題已談了六年，當初為顧及獸醫需要，立法院擬定暫行條例，正面表列了600多項藥物，讓動物可合法使用人藥，但暫行條例只是說獸醫「可以用」，並非認證獸醫院是藥品銷售點。翁伯源說，先前外界建議可由獸醫釋出處方箋，來解決問題，但人拿處方箋去藥局領藥，相關管理系統都由健保署管控，可知道是哪家醫院與醫師開出，但獸醫不在這系統內，開出的處方箋藥局要判定真偽，須耗費更多的人力物力，且更難管理。他認為，只要修正藥事法第50條，將「獸醫診療機構」也納入，藥物進出就全數納管，解決毛小孩合法使用人藥問題。 中華民國藥師公會全國聯合會則建議修改管理辦法，效法國外改採負面表列，即哪些藥物不能使用，而非僅貼標籤。他們建議獸醫師應詳實記載病歷管理，讓飼主除可在獸醫院領藥外，也可去藥局領藥。

逸達palliative treatment六個月緩釋Leuprorelin 送NDA:審查費 美金 2,588,478元

逸達 發言日期 108/03/29 發言人 鍾定安 發言人職稱 投資人關係資深專員 發言人電話 (02)77500188 主旨 公告本公司前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)正式向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA) 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/29 說明 1.事實發生日:108/03/29 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間108年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之 505(b)2 新藥藥證申請（NDA），以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50 毫克（六個月劑型）二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出505(b)2新藥藥證申請（NDA）。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且 為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA)，將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。藥證最終核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決。(二)預計應負擔之義務：處方藥使用者付費法（PDUFA）之申請審查費用美金 2,588,478元。六、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

台塑集團AI推動小組 助力 長庚醫院 AI 研究中心

長庚集團設AI研究中心 3年3億元力攻醫療與製造蔡騰輝2019-03-21現在懂得使用AI技術的人越來越多，除此之外，應用領域也很廣，包括工業、醫療、智慧生活等各層面。而近幾年受到市場關注的智慧醫療產業，在台灣已有許多團隊與醫院也都加入了人工智慧的研究和應用行列，包括林口長庚醫院成立人工智能核心實驗室(Center for Artificial Intelligence in Medicine)，並由長庚風濕過敏免疫科醫師郭昶甫擔任主任以外，長庚大學也由工學院資訊工程學系教授兼主任吳世琳領軍，成立長庚大學人工智慧研究中心。之所以創立AI研究中心，吳世琳說，除了是希望發展人工智慧相關技術研究，同時也希望結合校內其它研究中心、長庚醫院、長庚科大、明志科大的研究能量。此外，AI研究中心除了在醫療AI技術上不斷研發以外，也有負責參與及營運台塑集團旗下四大公司與長庚大學共同促成的AI推動小組，並負責執行100多個石化AI計畫，。

整合資源與國際接軌2019年已經在人工智慧研究中心研發與硬體部份投資新台幣1億元的長庚集團，也已通過3年3億元的總經費預算。此外，吳世琳也說，透過提供企業雲端自建平台，以及整體資源的架構，希望將中心發展成為台灣第一個跨醫療製造領域的AI創新研究中心，同時更與亞洲與世界的AI中心接軌與合作。目前中心組織有設施系統組、人工智慧暨演算法組、邊緣運算組、產品開發組。吳世琳也說，中心希望在健康、創新、品質等3大核心精神下，發展智慧醫療、精準醫療、智慧製造。在智慧醫療部分，主要由智慧醫院、智慧醫療影像、臨床醫療、病理診斷、健康管理等方面著手；精準醫療部分則從基因體技術、蛋白質體技術、轉譯體技術、代謝體技術、個人化醫療等區塊來研究；自動化工廠、生產排程優化、製程改善、品質控管、預警故障等都包含在智慧製造當中。在技術觀察上，吳世琳認為許多AI技術已逐漸到位，包括影像分析與人臉辨識，都已經可以由人工智慧與巨量影像來執行。

發展AI從教育著手 目前也在規劃AI人才公費生計畫，以企業出資培育的方式，未來畢業生要在企業內服務一定的年數。此外，也正在規劃由長庚主辦的企業教育訓練，讓AI工程師也有產業認可的證照，結合各式特殊應用。籌畫課程、舉辦考試、證照核發等一系列事宜也不僅是長庚自己舉辦，同時也預計邀請GPU大廠NVIDIA共同合作，讓影像科學與醫療更有深度地交流與合作。吳世琳說，許多企業都相當龐大，如何將動輒上萬名的工程師和研發技術人員，透過產學合作、經驗傳承、讓工程師之間互相學習的方式，達成循環教育的生態，也是現在推展的重點之一。