禾生技: MD Anderson Cancer Center收第一例病人: 透明質酸共軛鍵結藥 治療大腸直腸癌

禾生技 發言日期 108/04/10發言人 楊晴華 發言人職稱 營運管理處副總經理 發言人電話 0287975966 主旨 本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，第一期人體臨床試 驗首位受試者於美國時間2019/4/9正式收案 符合條款 第43款 事實發生日 108/04/10 說明 1.事實發生日:108/04/10 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國 The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Banner MD Anderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center 三個醫學中心執行　第一期人體臨床試驗(Dose escalation & Dose expansion)，Banner MD Anderson Cancer Center 於美國時間2019/4/9已完成首次受試者收案（First Patient In）。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CA102N二、用途：CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，以及標靶載體之特性，用於治療大腸直腸癌。三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已經US FDA核淮同意進行第一期人體臨床試驗(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Doseexpansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估，以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集。(四)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人權益。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計本次臨床試驗收案33~57人，並於美國及台灣執行本次試驗，規劃於2019~2020年間(計2年)完成病人之收案，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。(二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專利佈局，故本項不適用。六、市場現況：本公司新藥CA102N目前正進行的人體臨床實驗，係針對治療大腸直腸癌；根據「2018年全球癌症統計(Global Cancer Statistics 2018)」，大腸直腸癌在全球癌症的發生率及死亡率分別排名第三及第二，在男性的發生率及死亡率分別排名第三(10.9%)、第四(9.0%)，在女性則排名第二(9.5%)及第三(9.5%)；另根據 2016 Business Insights全球癌症市場評估報告，2016年全球大腸直腸癌藥品市場規模約61億美元，預計2023年可達約97.7億美元。目前大腸直腸癌治療以手術、化療與標靶治療為主，但由於大腸癌細胞之基因異質性，與腫瘤細胞易突變之特性，第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50%，已發現遠處轉移之第四期大腸直腸癌患者，其五年存活率僅約10-20%。大腸直腸癌治療市場仍極需新藥開發與投入，以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

中裕: TROGARZO歐洲EMA推薦 估2019年5月29日附近宣布結果

中裕新藥 發言日期 108/04/12發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告歐盟人體用藥委員會(CHMP)科學顧問小組評估愛滋病 新藥TROGARZO給予正面推薦意見 符合條款 第53款 事實發生日 108/04/11 說明 1.事實發生日:108/04/11 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo的行銷夥伴Theratechnologies公司通知，歐盟人體用藥委員會(CHMP)召集之愛滋病及病毒性疾病科學顧問小組(SAG)評估愛滋病新藥TROGARZO，給予正面推薦意見。前述評估會議是由SAG及Theratechnologies代表於4月11日荷蘭阿姆斯特丹舉行。SAG係由依據歐盟人體用藥委員會(CHMP)要求下召集並針對愛滋病及病毒性疾病產品進行評估，並針對科學及技術議題上給予獨立性之建議。人體用藥委員會(CHMP)對於歐洲藥物管理局(EMA)之推薦預期將在2019年5月29日附近宣布相關結果。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(達文西手術) 10家以上醫學中心一年 逾200例

達文西手術虛報3.5億 健保署要追回 2019-04-14 13:49聯合晚報 記者簡浩正／台北報導多家醫院施作達文西手術，除向病患收費，又向健保申報費用，健保署副署長蔡淑鈴表示已... 多家醫院施作達文西手術，除向病患收費，又向健保申報費用，健保署副署長蔡淑鈴表示已發函給相關院所，並限期列冊回覆。聯合報系獨家揭露衛福部健保署透過大數據發現，部分醫院執行達文西手術疑似申報異常，疑似一方面向患者收取自費，另一方面又向健保申請給付，可能涉及虛報兩頭賺的案件，高達7810件、金額達3.5億元。健保署上午記者會表示，此舉明顯違反規定，有疑義的醫院包含北醫、中國附醫、林口長庚等院所，其中件數以北醫2144件最多。健保署4月11日行文給相關院所，要求自行清查，追扣費用外，重申健保給付規定，希望醫界自律，依規定合理申報醫療費用。多家醫院施作達文西手術，除向病患收費，又向健保申報費用，健保署副署長蔡淑鈴表示已... 多家醫院施作達文西手術，除向病患收費，又向健保申報費用，健保署副署長蔡淑鈴表示已發函給相關院所，並限期列冊回覆。 記者余承翰／攝影 健保署表示，民國106年1月起，同意達文西機械手臂使用於根除性攝護腺切除術時，醫院可以申請腹腔鏡手術給付，減輕患者負擔，但子宮肌瘤等婦科與其他科別手術，不得比照辦理。健保署副署長蔡淑鈴表示，調查名單包括全國19家醫學中心，初步發現超過10家以上醫學中心一年達文西手術，逾200例，有疑義科別以泌尿科與婦產科為主。疑義醫院件數前五名，包括北醫、中國附醫、林口長庚、雙和、台大等醫院，其中件數最多為北醫2144件，被健保署列入輔導名單，加強申報管理。蔡淑鈴說，健保署4月11日、12日行文要求醫院自清，以電話告知院長，如有以達文西機器手臂完成手術，卻向健保申報其他手術診療費用，必須於4月19日前列冊回覆。蔡淑鈴表示，坦白從寬，會先要求醫院自清，追回金額，健保署將對照查核，以個案認定，若後續被查出虛報，將依全民健保醫事服務機構特約及管理辦法（特管法）罰款十倍或停止特約三個月至一年。期待各醫院能落實自清作業，將總額回歸合理使用，讓醫院提供者都能得到合理工作給付。

達文西手術疑違規TOP 5: 北醫/中醫大/林長/雙和/台大

達文西手術A健保3.5億 多家大醫院涉違規 更新： 2019年04月14日【記者施芝吟／綜合報導】隨著國內醫界執行達文西手術的個案逐年增加，衛福部健保署調查發現，部分醫院在為病患施作達文西手術時，除了向病人收取自費，同時又向健保署申報手術費用，明顯違反規定，浮報案件達7,810件，金額達3.5億元。達文西手術是由醫師操作機器手臂來操刀，除了可執行精密度較高的手術外，也有傷口小、復原快等優點。健保署最近根據台灣機器人手臂醫學會106年各醫療院所執行達文西手術的統計資料，再比對各特約醫院當年申報「達文西虛擬醫令」資料，發現有申報短少情形，其中以婦產科為大宗，因此啟動專案調查。衛福部健保署副署長蔡淑鈴4月14日開記者會表示，該署調查發現，從民國104年至108年2月止，達文西手術申報有疑義的件數共7,810件，其中醫學中心就有4,162件，區域醫院3,489件，地區醫院則有159件。她指出，有疑義的醫院前5名當中，以台北醫學大學附設醫院有疑義件數達2,144件最多，其次依序為中國醫藥大學附設醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台大醫院，疑義件數介於400至650件之間。蔡淑鈴強調，4月11、12日已向有疑義醫院發出公文，也特別致電相關醫院院長說明，要求19日前釐清後回覆。她表示，若醫院調查發現確實有違規狀況，自首並追回金額可坦白從寬，但若後續被查出虛報，將罰款10倍或停止特約1至3個月，嚴重甚至恐遭停止特約1年處分。

亞東張至宏主任: 骨髓幹細胞+膝關節脂肪墊幹細胞 治療軟骨缺損與膝關節炎

幹細胞治療新進展 再生醫學國際研討會揭密 健康醫療網／記者林怡亭報導 2019年3月28日【健康醫療網／記者林怡亭報導】台灣再生醫學學會日前於亞東醫院盛大舉行國際研討會，主題為「細胞治療於再生醫學之臨床應用國際學術研討會」，共計邀請150位來自美國、澳洲、日本、韓國、新加坡等國家，及台灣學界、醫界的再生醫學研究人員參加，發表主題包含膝關節軟骨缺損的幹細胞治療、眼角膜內皮細胞修復、再生醫學在肝臟之應用等，全球各國齊聚一堂進行「幹細胞治療」最新研究成果的交流。

全球矚目的「幹細胞治療」 台灣積極進行研發 中華民國再生醫學會理事長、亞東醫院骨科部主任張至宏，在這場研討會中發表「以骨髓幹細胞與膝關節脂肪墊幹細胞治療軟骨缺損與膝關節炎的臨床試驗經驗分享」。張至宏主任指出，由於幹細胞具有抗發炎機制，未來可望以幹細胞來治療骨關節炎，只要簡單的注射自體幹細胞製劑，就可讓膝關節退化的病人症狀改善，降低病人膝關節的疼痛感，並提高膝關節的功能性。針對可能是基因缺陷，或是運動傷害引起的軟骨缺損病症，國內亦開發出獨特的幹細胞搭載膠原蛋白凝膠，作為軟骨缺損的填補用再生醫材，目前正在進行相關臨床試驗；而新加坡在軟骨再生的研究上，也同樣的利用幹細胞再生軟骨組織，以治療軟骨缺損，目前臨床追蹤10年，成效良好，病患滿意度高。

細胞重新編碼 肝臟就能重新再生 被稱為國病的肝病，也有一大生機！國內研究發現，重新編碼肝臟細胞，將其轉入特殊的小分子核糖核酸，可成為誘導性多能幹細胞(iPS-HLSCs)，它是一種能夠分化成身體各種細胞的幹細胞，只要利用極少量的組織碎片或血液就能製造出來。這些誘導性多能幹細胞，可讓患者的肝細胞活性增加、再生肝臟組織、修復受損的肝臟。這項新技術將可成為肝癌末期患者的一線希望，未來這些病人，將不再需要等待器官移植，僅需移植入這些幹細胞，協助肝組織的修復。

人工角膜替代人體眼角膜 免去移植等待煎熬 角膜若因受傷或疾病而產生損傷，就可能讓患者視力變差，甚至造成失明。全世界需要移植眼角膜的數量往往供不應求。因此，澳洲學者開發出一種人工眼角膜，將角膜內皮細胞培養在水膠薄膜的表面，而這個特殊的水膠薄膜的拉深強度，足夠供臨床上進行角膜移植時縫合使用。目前該人工眼角膜已經進行了動物實驗，植入後約三個月，角膜持續維持良好狀況，沒有角膜腫脹情形發生。

自體培養表皮細胞 加速皮膚復原速度 大家依稀還記得八仙塵爆的事件，日本J-TEC公司在當時已有自體培養表皮細胞JACE的產品，該產品的製備方法，是需取得病人3-6平方公分的皮膚檢體，在培養約一個月後，即可生產約80平方公分的自體培養表皮細胞，供燒燙傷患者使用，可縮減傷口暴露面積，減少移植手術次數，並降低感染率的發生。