長春藤(張泰銘)+台開(邱于芸) 投資5億元 布局 金門 細胞治療實驗室

台開跨入生技業 進軍細胞治療領域2019-05-21台開今天與長春藤生命科學簽署合作意向書，將共同進軍細胞治療服務。圖右為台開總經理邱于芸、圖左為長春藤總經理張泰銘。〔記者陳永吉／台北報導〕台開（2841）集團多角化經營再邁出一步！台開子公司台創今日宣佈，將與長春藤生命科學共同簽署合作意向書（MOU），雙方將共同投資新台幣5億元，並計畫與醫療機構院所合作，進軍細胞治療服務。台開表示，雙方將於金門分階段建立細胞實驗室，由長春藤提供細胞產品技術。雙方合作項目主要以肝、肺、腹腔、血癌等四類晚期癌症之自體免疫殺手細胞（IKC®）治療為主軸，以及退化性關節炎、軟骨缺損等適應症之自體脂肪細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體軟骨細胞等移植治療服務。台灣於去年9月開放「自體細胞治療特管辦法」，希望讓台灣在該細胞治療技術與產業都搶得先機，自實施以來，今年5/3衛福部發出第一家自體免疫細胞（CIK）治療許可證，就是由三軍總醫院拿下細胞療法特管辦法第一個獲准執行的醫療機構，得以自體免疫細胞（CIK）治療「血液惡性腫瘤經標準治療無效」之患者，而其合作的細胞製備公司「長春藤生命科學」也同時成為國內第一家獲致衛福部特管辦法核可的細胞製備公司。

衛福部指出…細胞治療..屬藥品範疇 (非醫療技術)

浩鼎、醣聯…不缺席 2019-05-16 23:37經濟日報 記者黃文奇／台北報導 細胞治療商機大，特管法（醫療技術）去年9月上路後，今年下半年預期「再生醫療法管理條例（草案）」將獲立法院三讀通過，細胞製劑（藥物）將可望有法可循，浩鼎（4174）、晟德、醣聯等創新藥物開發公司都表示「將不會缺席」。衛福部指出，再生醫療製劑管理條例主要管理內容，包括細胞治療、基因治療與組織工程等醫療製劑，屬於藥品的範疇，而非醫療技術，因此必須有專法規範，若法規通過後，藥廠即可依規定申請臨床試驗、審查、上市。對此，浩鼎董事長張念慈日前透露，該公司近期也研議將以Globo H家族，包括SSEA3、SSEA4等抗原，作為生物標記，切入抗癌細胞治療領域。業界指出，由於Globo H家族抗原在抗癌的機轉上，已經在科學上證實成功，除了細胞治療外，未來當然也不排除切入製劑領域。另外，晟德董事長林榮錦認為，細胞治療、再生醫療領域將是未來產業新星，晟德集團投資的育世博，即是聚焦在高階的細胞治療，如CAR-T等有關領域。至於醣聯，日前也與兄弟公司尖端醫合作，切入CAR-T抗癌治療領域，未來只要再生醫療管理條例通過後，可望成為該領域的先行者，率先搶攻市場。據悉，三總在獲准兩周後，迄今未有患者申請治療，業界指出，三總所針對適應症是標準療法無效的血癌，其人數原本就相對少，且血癌目前已有特定標準療法，相對於實體癌難以並論。其中，中醫大附醫、義大鎖定的都是實體癌，橫跨七到八種癌別，包括當前仍少有藥物的胰臟癌、肝癌、大腦多形性膠質母細胞瘤，相對較有市場。

日本醫保將給付台幣940萬: CAR-T細胞療法 治 白血病、淋巴癌 (諾華Kymriah)

血癌新藥「Kymriah」要價千萬　日本納保 記者 林育竹 報導 2019/05/16 白血病、淋巴癌的最新免疫治療藥物「Kymriah」，繼歐美等國批准，日本也在今年二月通過，現在訂出價格為3349萬日圓，近台幣1千萬，天價的金額令人咋舌，不過日本也決定納入醫療保險給付範圍，讓患者一個月負擔相當台幣十多萬元。白血病等最新治療藥物，瑞士製藥巨頭諾華開發的「Kymriah」，現在日本厚生勞動省拍板，一次用藥價格為3349萬日圓，約台幣940萬，將納入公共醫療保險。全國癌症患者團體聯盟理事長 天野慎介：「這是用藥一次就可能治癒的治療方法，因此患者期待很大，這與過去血液癌症的抗癌藥完全不同，它的確是革新的藥物。」Kymriah是利用「CAR-T細胞療法」的最新癌症免疫療法，從癌症患者體內取出免疫細胞T細胞；利用基因工程強化患者自體T細胞，提高對抗、攻擊癌細胞的能力；最後把T細胞放回患者體內，讓它強力攻擊癌細胞。目前臨床試驗顯示，患者整體緩解率約八成，現階段是針對標準治療方法無效的部分白血病及淋巴癌患者，日本估計一年最多216人。 全國癌症患者團體聯盟理事長 天野慎介：「這種藥物可能讓治療完全改變，我由衷希望藥物能盡快送到患者手上。」在美國，Kymriah一個療程要價47萬5千美元，約台幣1500萬，在日本也要近千萬台幣，價格驚人。日本納入保險後，患者一個月支付數十萬日圓即可，剩下的3300多萬，則由保費和稅金負擔。健康保險公會聯盟理事 幸野庄司：「高齡化的同時，現役世代人口也減少下，團塊世代進入75歲的2022年起，醫療保險財政將會更陷入危機。」儘管Kymriah日本市場規模，估計約70億日圓，約台幣20億，對健保財政影響不大，但這幾年越來越多超高價格的新型藥物問世，連帶壓迫日本醫療保險財政。比如心臟病重症患者，製作心肌薄膜的藥物，要價1500萬日圓；治療脊髓損傷的特別細胞，同樣要1500萬，相當台幣420萬；這次的Kymriah更是日本納入保險的藥物中最貴的，主要是因為每個都必須「量身訂做」，得從各個患者身上取細胞加工。東京大學特任教授 田倉智之：「這不是過去大量製造、大量販賣的模式，是配合每一個人的情況去製藥，因此效率會下降，單件價格也就上升。」就怕未來這些高價藥物壓垮醫療保險，日本健保聯盟提案，要求政府修正保險給付範圍，治療像血癌這種個人負擔困難的高價藥品，保險應該給付，但在一般藥局就能買到的市售維他命或貼布等，則應該排除。東京大學特任教授 田倉智之：「往後還會有更多這種高額藥物問世，日本醫療體系存在這個大問題，到時全民健保制度本身都可能無法運作。」當然高額藥物一旦普及，價格也可能調降，新抗癌藥物「保疾伏」(Opdivo)，5年前剛問世時要價3500萬日圓，現在降到960萬，不到最初的三成。日本專家認為健保應優先給付攸關生命，具重大風險的患者，未來如何分配有限的健保財源，都將是各國一大課題。

(台美澳交流) SPARK重點培訓大學: 台大/成功/陽明/北醫/中國/輔仁/交大

SPARK Taiwan 轉譯醫學研討會，加速推動台灣生技醫療產業 作者 TechNews | 發布日期 2019 年 05 月 15 日 由科技部指導、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心（科政中心）執行之「SPARK Taiwan 生醫轉譯加值人才培育計畫」（簡稱 SPARK Taiwan），15 日於台大醫院國際會議中心舉辦「2019 SPARK 轉譯醫學研討會」，會中邀請了 5 位分別來自美國 Stanford SPARK、澳洲 SPARK Oceania 與台灣的國際級生醫產品開發專家，針對選題、商品價值創造、藥物安全、臨床試驗設計、新興數位醫療技術應用趨勢等議題，分享他們的寶貴經驗。本次研討會亦邀集國內6所 SPARK 計畫重點培訓大學（台灣大學、成功大學、陽明大學、台北醫學大學、中國醫藥大學、輔仁大學暨交通大學）與產學研各界生技領域專家學者共同與會。除此之外，美國在台協會經濟官安瑞恩（Ryan Engen）也前來表達樂見台美科技與學術交流。在各國政府致力推動下，已有越來越多的學研基礎研究成功轉譯為藥品或醫療器材，以改善病患的生活品質；然而藥品與醫材產品從研發到商品化的過程相當漫長且耗費資源，要跨越「死亡之谷」並不是一件容易的事。科技部謝達斌次長於研討會開幕致詞時表示，生技醫療是我國重要的科技發展方向，台灣具有絕佳的科學研究基礎、優秀的生技人才，以及豐富的臨床研究經驗，配合在國際間享有良好聲譽的健保資料庫與紮實的資訊技術，足以建立台灣發展生技產業的利基。國研院科政中心 SPARK Taiwan 辦公室在科技部的指導下，自 2013 年起執行 SPARK Taiwan 計畫。SPARK Taiwan 計畫師法美國史丹佛大學 SPARK 計畫成功的培訓機制，針對國內環境及需求，提供培育資源，鼓勵國內重點培訓大學將校內優秀研究成果商品化，並積極培訓醫學轉譯人才。累計至目前已培育超過 200 個生醫團隊、促成29間新創公司成立、完成13件技術移轉，41個團隊的研究成果進入臨床試驗，並有25個團隊銜接至其他大型計畫。SPARK Taiwan計畫未來將持續推動商品化轉譯人員的培訓工作，並期望國內的創新研發團隊秉持「以終為始」的理念，有效率地推動研發成果商品化。計畫將持續培育團隊以「提升病人健康福祉」為出發點，善用在培訓過程中所學習到有關臨床、法律、商業、管理等轉譯與加值的知識，將產品開發的風險降至最低，逐步踏上成功之路。

長聖 細胞(DC)治療: 實體癌第四期 (多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌)

長聖 發言日期 108/05/15發言人 李友錚 發言人職稱 副總經理 發言人電話 04-23252888 主旨 公告本公司中科細胞製劑廠依據「特定醫療技術檢查檢驗醫 療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲 衛福部函覆認可 符合條款 第43款 事實發生日 108/05/15 說明 1.事實發生日:108/05/15 2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司中科細胞製劑廠係為中國醫藥大學附設醫院依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請自體免疫細胞(DC)治療「實體癌第四期」施行計畫之細胞製備場所，已於108/05/15獲衛福部函覆認可本公司中科細胞製劑廠符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。6.因應措施:發佈本重大訊息。7.其他應敘明事項: 中國醫藥大學附設醫院申請之前開計畫經許可事項如下：(1)細胞治療技術項目：自體免疫細胞治療(DC) (2)適應症：實體癌第四期；癌症別：多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌 (3)細胞製備場所：長聖生技中科細胞製劑廠 (4)效期：自108年5月15日至111年5月14日止