台廠搶攻大陸一致性評商機 不如預期: 台灣BE無 飯後 比對資料

陸醫改大洗牌，台廠趁勢搶進 2019/10/28時報資訊【時報-台北電】大陸積極進行醫改政策，推動學名藥一致性評價政策，並從二票制、4＋7到聯盟地區集中採購等一連串方案，預期將對藥價產生革命性影響下，台廠除了採自行研發布建通路搶進外，也採授權策略聯盟方式進軍，分食這一波藥廠大洗牌的大陸醫藥大餅。為了降低藥價，整合藥廠，大陸最新政策是把帶量採購試點的「4+7」個城市，逐步擴大適用範圍，而供貨商則由1家，放寬到3家。根據9月統計，已有1,400多個藥品向大陸藥監局申請一致性評價、339個已過關，其中有逾30個品項，已有三個以上的藥企通過一致性評價；亦即如果不是在前三家的藥廠，則只能轉向不屬於帶量採購的地區銷售，在藥價和數量都將受到影響下，營運也會相對辛苦。由於大陸法規趨嚴，採用相等性試驗（BE），更是全球最嚴苛標準，相較於過去台灣只是做飯前的比對，大陸還要求做飯後的比對數字，因此，也讓台資廠搶攻大陸一致性評商機不如預期，目前正積極加速中。就初步統計，為了創造營運利基，杏輝子公司杏輝天力朝向專注研發強化大腦健康及肌肉能量的天然提取原料，並且以三大主力產品管花肉蓯蓉提取物、茯苓三提取物、和核桃粉，避開醫改的衝擊。另外，在大陸建有生產基地的中化，除了力拚搶進一致性評價商機外，因有符合國際和大陸法規的藥廠，也積極爭取擴大國際代工；而永信則以布局大陸和美國尋求利基。以點滴輸液聞名的南光，已拿下三張進口大陸藥證，其中一張胃腸用藥需適用一致性評價，預計未來一年啟動，最快2020年完成。至於比較採取合作授權的廠商中，生達已和陸資廠敲定七個品項；來勢洶洶的瑩碩，則已完成簽訂22項產品的藥物合作開發及授權協議案。瑩碩表示，該公司在大陸市場的布局已進入收割階段，除與合作夥伴攜手搶攻龐大的仿製藥（學名藥）商機外，也有進一步跨足二類新藥市場的規劃。目前正加速執行已簽約授權協議案的藥物開發進程，希望在年底前可推進二～三個生體相等性試驗（BE）計畫，同時將向中國國家藥品監督管理局（NMPA）送交申請進口藥品註冊證（IDL），展開營運新階段里程碑。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)

(定位新認識) 中研院廖俊智院長: 建構 台灣生技產業 大計

中研院院長廖俊智 鼓勵化研為用 推動生醫產業鏈結全球 2019-10-28 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中央研究院院長廖俊智指出，隨著全球科技發展，純學術的基礎科學研究與產業應用研究之間的隔閡逐漸消弭；未來中研院將擴大對「基礎研究」的定義，透過「國家生技研究園區」鏈結全球生醫產業，進一步建構台灣生技產業的中長程大計。廖俊智表示，能夠「化研為用」是科學界與大眾共同的期待，總希望有一天能夠「研用合一」。近年諾貝爾獎所頒發的科研獎項，即多凸顯出「研不離用」的精神。以化學獎為例，今年頒給鋰電池專家，去年授予「定向演化」（directed evolution）與噬菌體展示（phage display）研究者，都標誌出這種趨勢。從世界的趨勢來看，「從基礎研究到應用，已經變成一個動態系統」，廖俊智說，去年國家生技研究園區開幕，也揭示中研院對於本身定位的重新認識。過去，中研院是以狹義的基礎研究為重的機構，未來，基礎研究的定義將擴大，不再只限於漫無目的的自由探索，更要能達到造福人類的應用領域。但「化研為用」並不是中研院將拋卻基礎研究，而是對基礎研究的再定義。廖俊智強調，中研院「以學術研究為主」的定位不會改變，只是在應用方面要有所突破。國家生技研究園區的成立是一個契機，廖俊智說，多年前園區由政府委託中研院規劃、建造，後來引進衛福部、科技部、經濟部合署辦公，由中研院生醫轉譯中心執行園區管理與服務工作，但其根本仍在「研究」。至於鏈接全球，廖俊智表示，國家生技研究園區要引進台灣和國際最優秀的案源與團隊、創投資金、專家業師，還包括國際大型合作夥伴，譬如加速器與藥廠等，引進國際人才、資金與資源，串接全台的生技產業系統，讓台灣成為一個大型的生醫育成中心。對於中研院「化研為用」的規劃，廖俊智說，這是「植樹」的工程，所謂十年樹木、百年樹人，日本近年來幾乎每年都有諾貝爾獎得主，這是日本在基礎研究的根扎得夠深。他打趣的說，不能等到要摘果子時，才知道要種樹。過去中研院在基礎研究的扎根工程，就像是種果樹；基礎研究紮實，才有科研發展的能量。他換一個角度指出，「德不孤，必有鄰」，全球的大藥廠研發總部多設立在頂尖研究機構或科技園區附近，未來中研院、國家生技研究園區也期許能串聯這種國際大型製藥集團，形成一個完整的生醫聚落。

好的 idea 創造獨角獸 生技產業與傳統產業甚至科技產業有個最大的不同點，廖俊智指出，生技業每個階段都有「出場機制」，各階段有各階段的價值，不必等到做出最終產品才能賣錢。一個好的idea（想法）就能創造出獨角獸（市值超過10億美元的未上市企業）。基礎研究仍是關鍵。廖俊智說，一般人多認為基礎研究是「看不懂、沒有用」的研究，但誰會知道，「研究海底生物（如水母）為何發光」會獲得2008諾貝爾化學獎。海底生物發光的奧秘，竟成為治療人類疾病的重要工具，這就是基礎研究可貴之處。從生醫產業趨勢看，下個世代最夯的可能是基因、細胞療法。以基因療法為例，廖俊智指出，這與傳統的藥品型態完全不同，卻是解決重大罕病的重要方法，這都必須從基礎研究著手。因人體非常複雜，要解決基因導致的罕病，仍須先了解人體的運作；知道問題所在，才能找出修正方法。這是基礎研究在做的事情。廖俊智認為，台灣學生很有潛力，新一代研究者能量具足，但「方向」很重要。引領出對的方向，有了機會這些人才就能提出好的idea，發展好的技術。全球大型投資機構就在找好的idea。一個好的idea，僅是技術甚至不須產品問世就能創造極大價值。廖俊智再舉當紅的細胞療法CAR-T為例，當年JUNO公司成立時一年內籌到3億美元，2018年以90億美元賣給Celgene（賽基），今年初，BMS（必治妥施貴寶）為了搶下這個關鍵技術，以價值950億美元併購Celgene。這就是因為有個好的idea。

生技園區 尋找對的方向 廖俊智說，台灣發展生醫產業，要有三部曲：一、建構好產業生態系，二、找到對的創新方向，最後，才能讓世界看見台灣，引入國際大型投資。他指出，國家生技研究園區營運後，台灣生醫產業生態系已逐漸完善，而台灣人才濟濟，不是沒有能力而是尚未找到方向，國家生技研究園區就在扮演「找方向」的角色。台灣生醫產業近年遭逢資金斷鏈問題，業界都感憂慮，認為「台灣沒有一個指標大案」問世，資金當然不來。以棒球運動來比喻，或許大家都在問，台灣生醫產業的王建民（指標大案）在哪裡？廖俊智認為，創造產業投資榮景沒有特效藥，也不是直接去尋找「王建民」，而是將產業生態環境建構好，找出對的方向，「王建民」才能出現。不過，以好環境努力培養王建民的同時，仍要有個認知：「成功一定附帶許多的失敗」，並非一蹴可幾。台灣的科研團隊「很有頭腦」，廖俊智指出，台灣年輕人不是沒有能力而是沒有「目標」（方向），生技還在準備階段，這個產業日新月異，只要挑對方向，就會有人願意進來。

晟濟(晟德)開發EPO技轉 山東豐金醫藥 (人民幣1.36億元)

中美雙報＋新藥開發 醫改勝利方程式 2019年10月28日工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】為了迎擊美、中醫改的大洗牌，率先採取「中美雙報」策略的法德藥和策略夥伴康聯-KY成為大贏家；另外，積極投入新藥開發的晟德集團，在轉投資的潛在價值、和旗下東曜也將於11月上旬在香港上市，開啟台資廠首家在港股掛牌先例，也成為關注的焦點。法德藥創辦人黃逸斌表示，學名藥市場已進入了大改革，過去在美國靠一個藥就能支撐的時代已經不在，即使是才剛興起的大陸，也沒有這樣的機會；大陸從二票制、4＋7到聯盟地區集中採購等一連串方案下，都充分展現壓制藥價的決心。黃逸斌表示，「中美雙報」指的是送審藥品符合在大陸境內同一生產線生產、並申請美國學名藥證且通過查廠者，就可優先納入大陸藥證的優先審批。法德藥除了在佛山建置符合美、中法規認證的藥廠外，也以開發如治療精神疾病的 一系列完整藥品，和投入新藥開發為營運策略。目前法德藥開發的藥品中，糖尿病用藥格列本片、抗思覺失調症用藥富馬酸硫平緩釋片，兩個藥品已取得美國FDA藥證；而長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片、B型肝炎用藥恩替卡韋片、抗思覺失調症用藥奧氮平口崩片等三項產品，也正在申請藥證中。其中，抗思覺失調症用藥富馬酸硫平緩釋片（商品名代思），已取得大陸藥監局（NMPA）核發首仿藥證，預計11月由康聯代理在大陸開賣，進軍每年超過人民幣10億元的市場。另外，還有另一個思覺失調症用藥與B肝用藥也已通過美國查廠，都將逐步推進大陸優先審批通道，未來二年將是藥證取得高峰。至於積極布局大陸新藥市場晟德，除了轉投資晟濟開發的長效紅血球生成素（EPO）新藥以人民幣1.36億元技轉給山東豐金醫藥、加科斯也以創投模式持續扶持創新型新藥公司外，東曜11月也將在香港聯交所主板上市。東曜專攻抗癌創新藥品，其產品管線由12個候選藥物組成，其中11個為自主開發，不會受外界技術封鎖的干擾，可在全球擁有專利。

(防止疾病惡化&預防疾病) Amgen嚴重氣喘新藥tezepelumab治療後年發作率降低61~71%

維持33年高成長 生技大咖靠這招股價翻580倍 2019/10/31 中時電子報 編輯、呂承哲、文、財訊雙週刊、饒秀珍 打開Google報價系統，安進（Amgen）股價從1986年6月17日的0.34美元，33年來一路穩健漲到2019年10月9日的196.69美元，漲幅將近580倍，這種飆漲幅度遠遠超過台灣投資人所追逐的所謂「高成長」電子股。

全力聚焦科學　製程有優勢 骨科市場也很大，女性患有骨質疏鬆症，是骨折高風險群，但是很多的骨折是可以避免的。安進的Evenity可以阻止促進骨骼組織增生並減少骨質流失。安進的治療是可以逆轉這個疾病，減少不必要的骨折。

研發目標　疾病逆轉與治癒 安進嚴重氣喘新藥tezepelumab，拿到了FDA（美國食品藥物管理局）的突破性療法資格，防止疾病的惡化，病患在接受治療後，年發作率降低了61~71%。問：最近全美最大的保險公司UnitedHealth將安進治療癌症Avastin和Herceptin的生物相似藥列為首選用藥，一舉贏過了原廠羅氏與其他生物相似藥大廠。安進的競爭策略為何？答：首先必須了解，小分子化學藥的仿製藥是學名藥，這與大分子蛋白質藥的仿製藥生物相似藥有很大的不同。生物相似藥的製造過程很繁複，要大規模的量產很不容易，如何確保每批生物製劑的品質，必須投入大量技術研發。至於，原廠自行推出授權生物相似藥，這是很有趣的策略，目前不是安進的策略，未來則很難說。

生物相似藥　安進質量俱佳 問：全球的醫療保健體系向來都是sickhealth（生病去看醫師），現在新趨勢是希望做到healthcare，也就是往預防疾病的方向發展。安進的想法與實際產品研發方向為何？答：預防疾病的發生，教育很重要，其實預防醫學也是治療的一種選擇。以骨質疏鬆為例，如果沒有預防，很可能會因為骨折送急診，不但影響你的生活，對醫療資源也是一項耗損。

運用大數據　提高兩成銷售 安進也慎重考慮投資在細胞療法的再生醫療，不是肝、神經以及關節整個器官的再生，而是應用在逆轉疾病惡化。以退化性關節炎來說，因為軟骨可以再生，所以1次性細胞療法注射，可以減緩惡化至少5年，這是藥物無法做到，未來也將會往心臟疾病和帕金森氏症等疾病研發。(中時電子報)

(新台幣2.87億元市場) 瑩碩 攻 韓國 中樞神經學名藥 (競爭將少於三家)

搶韓流商機！瑩碩生技鎖定年銷110億韓元市場 2019-10-31 16:33經濟日報 記者陳書璿／即時報導 專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技（6677）今（31）日宣布，與韓國藥品大廠簽訂合作協議，首波鎖定中樞神經特殊用藥產品進行開發與銷售，搶攻110億韓元（折合新台幣約2.87億元）市場。藉由此次的合作協議亦代表瑩碩的全球布局再下一城，順利挺進韓國市場。根據雙方協議，瑩碩將旗下中樞神經特殊用藥產品授權給韓國合作夥伴，在當地進行臨床試驗並取得韓國市場代理銷售權。未來韓國合作夥伴將負責進行藥品註冊事宜，再由瑩碩於台灣生產後出口。瑩碩指出，該藥品為特殊長效劑型且屬高單價產品，市場進入門檻高，瑩碩採取專利迴避方式開發，可於原廠專利到期前提前領證上市。相較於一般學名藥市場動輒有數十家的競爭廠商，該藥品的未來競爭者將少於三家，相當有競爭力。此外，該藥品目前在韓國的一年銷售額約110億韓元，有鑑中樞神經疾病的藥物需求仍是未被滿足的醫療領域，市場成長潛力不容小覷。韓國政府將自2020年起改變學名藥的藥價給付遊戲規則，希望藉此鼓勵廠商提高藥品品質，並藉由控制給付價格來限制同一藥品出現過多廠商的價格破壞行為，預料將掀起一波市場淘汰賽，供應鏈將有重新洗牌的機會。瑩碩表示，韓國合作夥伴在當地市場擁有完整的營銷網絡，尤其專注在消化及精神科藥物領域。該中樞神經藥品是雙方的第一個合作項目，後續雙方也有共識，針對特殊劑型、長效、緩控釋等領域將有更多的合作與交流機會，強化的戰略夥伴關係。近年瑩碩深耕藥品技術平台，專注開發高門檻、高利基的學名藥產品，目前在中國一致性評價市場正逐漸展現耕耘成果，也有多項產品同步布局東北亞市場，相關簽約金、里程碑金等收入陸續認列，如今再下一城，卡位韓國藥品市場，為公司營運增添新成長動能。