2019年 胰臟癌藥安能得ONIVYDE銷售突破3億元

智擎營收年增8% 癌藥銷售報捷 2020-01-07 23:34經濟日報 記者 陳書璿／台北報導智擎（4162）公告12月營收0.13億元，年增18.59%，較上月減72.47%，全年營收3.14億元，年增8.42%。智擎上月營收衰退主要因11月受到海外市場的季度銷售分潤，落在每年2月、5月、8月及11月，12月在沒有季度銷售分潤金入帳下，營收回到今年以來的平均水位。胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）國內外市場銷售穩定成長，單月營收已站穩在0.15億元左右。該公司總經理胡宇方在日前法說會上表示，開發中的抗癌新藥PEP503（簡稱503）將聚焦「頭頸癌」領域，其他臨床試驗可能評估暫停，以加速推動503國際授權與在亞太市場上市、銷售。抗胰臟癌藥安能得在台灣需求強勁，銷售大幅超乎預期，智擎指出，由於安能得在國際銷售方面，銷售額度也逐年成長，去年每一季的銷售權利金貢獻約3,000萬元，落在每年2月、5月、8月及11月，智擎下半年的營運優於上半年，而安能得在國內外的銷售，也逐季、逐年成長。2018年原先估安能得2019年全年銷售1億元，但光是去年上半年銷售額度就有1.36億元，在需求不變的情況下，全年銷售突破3億元。雖然，安能得在台銷售超乎預期，智擎也指出，該產品雖然2018年已經獲得健保核價，但該公司仍持續與健保局溝通，希望可以加強鼓勵台灣自行開發的新藥核價與給付條件，希望盡快有結果。

勤業眾信 溫紹群: 精準醫療「不一定」能讓健保更省錢

開發健保數據金礦 業界建議設監理沙盒 郭建志／台北報導 2020/01/06 衛福部將開放民間應用健保等「數據金礦」，業界樂觀其成，並認為應推動個資法修法、思考「百萬人基因資料庫」的「再保機制」，健保也應改以「醫療效益」為給付依據，更呼籲應先設置「監理沙盒」小範圍模擬實作，以求週延。根據市場研究公司Frost & Sullivan機構預估，2025年全球精準醫療市場規模將達到1,300億美元，換算超過新台幣4兆元。為了進一步優化台灣精準醫療照護，並和生技醫療產業建立合作夥伴關係，衛福部宣布將兵分三路，佈局「2030年全人精準健康照護體系」，包含要建置「百萬人基因資料庫」、希望協助生技產業使用健保等真實世界數據，預計該方案將於今年上半年送政院核定。而民眾病史具有高度隱私，資誠會計師事務所副所長曾惠瑾建議，應朝兩方向修個資法，一，參考歐盟GDPR（一般資料保護規範）將科學研究（包含私人贊助研究）納入個資可二次運用範圍。二，參考美國HIPAA（健康保險可攜與責任法），設置專家決定機制及安全港機制，納入醫療、統計等專家判別「需要去識別化」的個資。勤業眾信醫療照護產業負責人溫紹群提醒，若去識別化太徹底，恐使數據失去價值，也須考慮「間接識別」的風險，例如隱匿偏鄉名、患有的特殊疾病，以避免資訊組合後患者身份遭辨識出。另，現行中小型醫療診所考量成本會將檢測業務外包，數據因此會透過雲端傳遞，這類醫檢所的資安等級應比照大醫院。在風險管理機制上，除考慮投保保險，溫紹群建議，也應建構「再保機制」，為消費者權益上最後一道防線；同時，作業標準化、資料格式化，有利資料整合供業界流通使用，並達到降低作業成本的效果。曾惠瑾也特別提醒，業者取得資料後，後續資料再轉移使用、公司被併購等也應有規範及保護；並納入像是區塊鏈等加密技術，以提高資訊安全。根據資誠最近調查，生技專家及業者對於未來五年要發展的優先項目看好度，區塊鏈敬陪末座，顯示業界對於加密技術的重視仍需加強。在發展精準醫療產業時，曾惠瑾建議，由政府引領並邀請國際專家諮詢研究，建立台灣的精準醫療產業發展特色，例如，發展國人特色基因癌症藥物，使台灣企業得以在全球發光發熱。另外，目前「實驗室開發檢測(LDT)」的基因檢測，目前只有針對肺癌提供EGFR檢測選項，建議衛福部加快開放其他檢測選項的給付項目。值得注意的是，溫紹群特別提及「消費者權益」，當加值的醫療數據由企業運用，若遇到檢測等不夠精準時，民眾該如何維護權益？又，透過基因定序檢驗發現擁有罹癌風險的民眾，保險公司若提高其保費，恐同時涉及消費者權益和倫理，因此資料庫要開放給哪些產業、開放程度為何，需非常謹慎。故溫紹群認為，考量精準醫療涉及諸多隱私、民眾權益、技術、資安等領域，建議衛福部應該以「監理沙盒」的方式，在小範圍進行模擬實作，測試各種情況，再正式上路。對於健保給付，曾惠瑾建議，健保署宜加速依據「醫療效益」作為給付依據。國際上像是美國，即以「全療程效果」或以「節省醫療成本」作為給付保費標準。例如，減少住院天數，降低病患危急事件之回診，以健康指數改善等，作為調整保費的依據。曾惠瑾認為，凡此思維，健保給付在總額不變，但效益提高下，將可增加更多給付項目，使更多病患受益。另外根據資誠的研究，2030年國際上保險給付項目增幅最高者將為預防保健、數位醫療、及精準檢測，可作為健保署規畫未來健保給付的參考。溫紹群也分析，精準醫療「不一定」能讓健保更省錢，例如藉由基因檢測發現身體缺陷，並評估需搭配2～3種藥物治療，其實給付成本相對變高，因此未來健保給付必須更有策略及彈性，以兼顧成本及效用。

衛福部 打造 健保數據藥品加值 & 5G遠距診療

精準醫療！衛福部要建置「百萬人基因資料庫」 2020/01/06 07:38 時報資訊【時報-台北電】根據市場研究公司Frost & Sullivan機構預估，2025年全球精準醫療市場規模將達到1,300億美元，換算超過新台幣4兆元。衛福部宣布將打造「全人精準健康照護體系」，除了要建置「百萬人基因資料庫」、啟動5G遠距診療，也希望協助生技產業使用健保等真實世界數據，做好藥品研發及數據加值，甚至進軍國際市場。全民健康保險自1995年開辦至今已屆滿25週年，累積的健保資料、癌症登記檔、死因統計檔等資料，已成了衛福部的「數據金礦」。為了進一步優化台灣精準醫療照護，並和生技醫療產業建立合作夥伴關係，衛福部宣布將兵分三路，佈局「2030年全人精準健康照護體系」，該方案將於今年上半年送行政院核定。首先得先「整合」資料庫，衛福部規劃透過一定程序，取得民眾同意後，蒐集民眾基因進行「次世代定序」，建構出「百萬人基因資料庫」，比對前述健保等真實世界資料，進而找出不同疾病可能對應的最適療法或藥物，目前包含英、美、歐盟、大陸均已展開類似行動。官員說，在此過程將會刺激國內藥廠、生技業者投入研發，甚至還可吸引國際業者投資，因為台灣人口約2千多萬，生技醫療臨床試驗環境優越，且具東方人種族群特色，若測試順利業者還能藉此進軍亞洲市場。其次，衛福部將全力發展「智慧醫療」，包含5G遠端診療、結合AI穿戴式裝置的居家照護等，由於涉及民眾隱私資料，衛福部現正根據去年底已三讀通過的「醫療器材管理法」研議法規，促進前瞻性AI智慧醫材發展，同時規範這類個人隱私數據的管理應用範圍。第三，在創造健保價值上，衛福部將協助生醫產業運用前述數據，未來將可透過資料庫驗證，參考真實世界數據，節省臨床試驗支出，將加速新藥適應症許可，讓病人更快取得新藥。同時，去年已開放健保給付「非小細胞肺癌」等8種癌症進行免疫療法，檢測癌細胞、免疫細胞後，給予對應的藥物治療，已有近1,300人使用，今年也已排定8億經費，最快第二季將檢討是否擴大給付的癌症範圍。而健保給付也將朝向「給付更精準」發展，已導入API機制（跨院重複用藥藥費管理方案）有6年，只要發現該病人有重複用藥，健保就會核扣該筆藥費，避免重複給付，6年來共省下73.57億元，今年起涵蓋的健保門診藥費更從7成擴大到全部藥品。（新聞來源：工商時報─記者郭建志／台北報導）

台杉水牛二號基金 投資 安基/台康/安立璽榮/Frequency Therapeutics/漢達/Viracta/昌郁

台杉：生醫業進入黃金紀元 2020/01/02時報資訊【時報-台北電】台杉串接台、美研發能量馬不停蹄，水牛二號基金總經理沈志隆表示，中美貿易戰帶動國內生醫業進入黃金紀元，台杉已藉由投資海外優秀生技公司，補足在國際臨床合作、市場行銷的不足，並引進國際新技術，2020年也可望與大型國際基金、藥廠合資，拓展投資規模。沈志隆表示，台灣生技產業多年累積的經驗正要進入開花結果時期，尤其是貿易戰讓中國進入美國市場難度加大，除了可能結合台廠外，大陸市場對新藥和創新醫材的需求，都為生醫業創造不錯的空間，而且台灣業者長期就是以符合美國的市場和法規為依循，也有機會享受到轉單效益和未來合作的動能，樂觀看待生技產業的黃金紀元已來臨！沈志隆認為，美國對創新型藥物，無論是大分子、小分子及精準醫療等，政府和企業界投入資源很多，市場規模誘人；而台灣的研究與技術開發都已累積相當多的經驗，公司管理也都上軌道，相較日本的中小型生技公司，台灣有一定的領先，只是在技術創新上還需要努力趕上日本。為了能超日趕美，台杉旗下投資生技產業的水牛二號基金，目前已投資安基、台康、安立璽榮、Frequency Therapeutics、漢達、Viracta和昌郁等7家生技公司。其中，活躍於美國波士頓生技產業重鎮的Frequency Therapeutics，開發的小分子聽力恢復藥物，由於產品具市場獨特性，已於2019年10月在美國那斯達克上市。沈志隆表示，台杉生技基金只有2億美元規模，在美國不能算是大型創投，但台灣還是可透過資金的直接投資與產業的國際人脈，與美國生技產業好的團隊及公司合作，並可依此連接到日本等海外市場。他以Frequency Therapeutics為例指出，因為投資Frequency Therapeutics，讓台杉在美國東岸已經小有名氣，未來不僅可以有更多的案源，也可望串接該些公司來台投資開發，串接台美生技產業交流合作。沈志隆表示，台杉的平台將協助台灣生技業鏈結國際，未來也可望與國際基金或大藥廠合資成立跨國的生技投資平台。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

奈米醫材 (人工水晶體/人工水晶體植入系統) : 股價83.7元

眼球經濟 生技雙悍將挺進 2019-12-31 13:42聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 生技股買盤輪動，今日眼球相關個股奈米醫材（6612）、大學光（3218）獲買盤青睞，在追價買盤推升下，奈米醫材盤中股價來到83.7元，漲幅近6%，一口氣站上5日線和月線。大學光也擴量上攻，盤中來到68.4元，漲幅3.8%。法人表示，看好在高齡化社會及3C產品使用率持續攀升下，眼球經濟長線趨勢將持續成長，相關產業供應鏈可望受惠。大學光表示，台灣是全球五個使用智慧型手機比例超過90%的國家之一，隨著眼科需求持續上升，將全力發展眼科及眼鏡的複合通路店，目標將拓展至50個複合式據點。目前大學光在全台共設有22家眼科診所、44家眼鏡門市及5家醫學美容診所，並於中國設有8家眼科診所及8家眼鏡門市，分布於蘇州、上海、寧波、杭州及橫店。大學光表示，公司在布局眼球產業的商品服務是採垂直整合模式，從眼科、眼鏡、眼整型、葉黃素視力保健品。近年在通路結構上，將獨立光學眼鏡門市逐步轉型成醫學驗配視光中心，也就是眼科+眼鏡複合店發展，一間醫學門市產值可抵三間光學門市。法人表示，高齡化社會所帶來的老化現象，增加大學光飛秒老花近視雷射手術、飛秒老花晶體置換術，以及飛秒老花白內障手術的需求。奈米醫材的核心產品包括白內障手術用人工水晶體與人工水晶體植入系統。公司表示，未來新市場開發重點將在中國大陸、日本，並從研發型轉變成產品型。