(金萬林+AGI) 新冠病毒檢測拚上市: FDA EUA 緊急使用授權（Emergency Use Authorization）

金萬林與美AGI合作 開發新冠病毒檢測試劑 2020-03-25  經濟日報 記者陳書璿／即時報導2019新型冠狀病毒（COVID-19）延燒全球，歐美各國疫情嚴峻，國內基因檢測公司金萬林（6645）今（25）日宣布與美國知名基因檢測公司AGI（Arbelos Genomics Inc）合作開發新冠病毒檢測與自動判讀套組，預計在通過美國食品藥物管理局（FDA）之緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）後，即可加入美國本土篩檢行列。預估第一批合作研發產量為6000套，每套可篩檢48人，合計可篩檢28.8萬人。金萬林表示，有鑒於新冠病毒的高度變異演化，經由公司之平台技術研發設計，此套檢測試劑可篩檢不同變化型態的新冠病毒，涵蓋了歐、亞、美洲的病毒株，排除在地化病毒差異，以降低因病毒演化所造成的檢測偽陰性。金萬林擁有系統化基因檢測實力，以系統化模式配套新冠肺炎檢測，大幅提高感染性檢測效率及安全性。此外，公司亦整合系統提供生化全自動比對系統，出具E化檢測結果報告，可減少人工比對的時間，提升效率。AGI基因檢測公司位於美國加州，是金萬林在國際推展基因檢測市場的合作夥伴，AGI主要業務項目是為美國小型健保醫療體系服務的實驗室，因FDA已啟動了因應公共衛生需求緊急狀況的緊急使用授權（EUA）途徑，讓針對新型冠狀病毒的診斷及醫療相關對策可以更迅速的通過審理；FDA並於上週同意變動監管許可權，讓各州有權批准州內實驗室研發病毒檢測工具。因此，AGI在美國當地獲得許可後，立即可進行檢測新冠病毒服務。台灣生技產業領先亞洲許多國家，不但擁有分析方法、產程開發與末端製造的能力，且相較歐美更具成本優勢，日前，AGI已經簽署與金萬林合作之開發計畫，積極研發針對新冠病毒檢測與自動判讀套組。金萬林表示，本次合作案主要是由於公司在整合基因檢測能力獲肯定，並導入自動判讀套件，提高檢測效率並兼顧安全性及穩定性，研發產製新冠病毒檢測試劑套組。金萬林深耕分子檢測市場十多年，將移植分子檢測市場的成功經驗到臨床檢測服務，將臨床試驗中心的研發能量，轉為臨床可用的醫療輔助工具與數據分析基礎。面對全球嚴峻的疫情，主攻精準醫學的金萬林亦致力於協助防疫工作，公司亦擁有美國賽默飛（Thermo Fisher）的台灣區代理權，賽默飛已成功量產新冠肺炎病毒快速檢測試劑盒，目前已受中國及歐美多國採用，在新冠肺炎檢測試劑需求日漸增溫下，金萬林期許能為全球防疫貢獻心力。

泰福生技 完成美國800人收案: TX05 (參考藥物Herceptin)

泰福生技治療乳癌用藥TX05三期臨床試驗完成收案 Moneydj理財網 2020年3月19日 泰福生技(6541)宣布，其於2017年底開始的TX05人體第三期臨床試驗，已在美國時間昨(18)日完成收案；此項臨床試驗之受試人數800人，受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。泰福表示，TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以公司產品TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin (原廠藥物開發商Roche)比較其有效性，安全性及免疫原性；此款藥物主要為治療乳癌之用。泰福並指出，根據統計，全球每年有近200萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據，Herceptin之美國市場2019年銷售額約為29億美元。

中國 博瑞生物醫藥 成功仿製Remdesivir並 量產 !

中國藥廠深夜宣佈 成功山寨「瑞德西韋」投入量產 宋月2020.2.12 14:00山寨瑞德西韋武漢肺炎 【希望之聲2020年2月12日】（本台記者宋月綜合報導）中國「山寨大國」的實力不容小覷， 美國吉利亞公司（Gilead Sciences）研發的藥物「瑞德西韋」（Remdesivir）被視爲可抑制武漢肺炎的有效新藥後，不僅中國中科院武漢病毒研究所火速宣佈，已對瑞德西韋「對冠狀病毒的應用」申請了專利，中國藥廠「博瑞生物醫藥」2月11日深夜也公告，已成功仿製瑞德西韋，並將投入量產。據《蘋果日報》報導，中國科創板上市公司博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司昨深夜宣佈，近日成功仿製「瑞德西韋原料藥的合成工藝技術和製劑技術」。公司已經開始量產瑞德西韋原料藥，瑞德西韋製劑的量產化正在進行中。 博瑞生物表示，瑞德西韋已經在國外通過了I期和II期臨牀試驗，該公司會持續關注瑞德西韋的III期臨牀試驗的結果，並根據「國家和社會需要，及時開展後續（仿製、量產）工作。」不過，博瑞生物也坦承，瑞德西韋是由美國吉利亞公司開發的，要想把瑞德西韋轉化爲治療武漢肺炎的藥物投入市場，需要獲得吉利亞的授權，這一過程「存在重大不確定性」。公司還強調，開發瑞德西韋是爲了「響應國家號召」，不只是爲了賺錢。若該產品能夠上市，疫情期間主要會透過捐贈等方式供應給病人，預計不會對公司2020年度的業績產生重大影響。但該說法遭到公衆的質疑，還有網友翻出公司官網「實施知識產權戰略 支撐全球佈局」的宣傳圖片，直接打臉。

乘火打劫: 病入膏肓 入肺 入腦?!

疫情爆發之際 官媒為何推雙黃連治肺炎？ 李淨 報道 2020年02月01日大陸科研機構近日公佈了一項最新研究，聲稱「雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒」，經中共各大官媒報道後，各地藥店出現搶購現象。與此同時，一支名為中國醫療集團的醫藥股股價連日上漲，這背後或與其發佈的一個臨床公告有關。中共新華社官網1月31日報道稱，中國科學院上海藥物所和武漢病毒所聯合研究初步發現，中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒。 報道稱，2003年SARS（又稱「非典」）期間，上海藥物所左建平團隊率先證實雙黃連口服液具有抗SARS冠狀病毒作用，十餘年來又陸續證實雙黃連口服液對流感病毒（H7N9、H1N1、H5N1）、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒、中東呼吸綜合徵冠狀病毒具有明顯的抗病毒效應。「中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒」的消息，經中共新華社、《人民日報》等官方媒體報道後，多個網絡售藥平台顯示，雙黃連口服液大多已售罄。板蓝根冲剂在2003年SARS肆虐时臭大街了，现在官方又推出双黄连口服液和藿香正气口服液乘火打劫，病入膏肓的国人远不止新冠病毒入肺，还入脑。

雙黃連瞬間買不到了。但它真的有效嗎？中新社「國是直通車」聯繫了中國科學院上海藥物所的相關人士，當記者問道「喝了雙黃連就對治病有效嗎？」該人士稱，「我們現在也不好說這個問題。」1月31日晚，騰訊醫典發文〈闢謠：雙黃連對新型冠狀病毒有效嗎？〉，文章表示，目前尚無有力的臨床試驗證據，證明雙黃連口服液對新型冠狀肺炎的療效。文章稱，雙黃連主要成份為金銀花、黃芩、連翹，輔料為蔗糖。目前在用的雙黃連藥物包括雙黃連口服液和雙黃連注射劑。文章最後還提醒四周歲及以下兒童、孕婦禁用。對於上述消息，有評論指官媒、研究機構與醫藥公司之間存在著利益關係。不過對此質疑，目前還沒有直接證據可以證實。據每日經濟新聞報道，在近兩日的港股市場，一支名為中國醫療集團的醫藥股股價出現大幅波動。1月29日，中國醫療集團暴漲280.53%後停牌；30日開盤之後繼續走高。公司股價連日大漲或與其發佈的一個臨床公告有關。 1月29日，中國醫療集團稱，公司旗下新型冠狀病毒肺炎臨床特別專案組研究發現利托那韋（Ritonavir）對新型冠狀病毒（2019-nCoV）有抑制作用，中國科學院武漢病毒研究所等也發現其在細胞層面上對新型冠狀病毒（2019-nCoV）有較好抑制作用。公司表示，目前中國醫療集團關聯公司萬全萬特廈門有限公司（以下簡稱萬全萬特）是一家唯一國內歷史生產過該產品製劑的公司，企業同時擁有原料批文，申請相關專利和已經向國家藥監局申請重新恢復生產。在國家藥監局官網查詢，除了萬全萬特，還有一家公司也具備利托那韋的生產資質——上海迪賽諾化學製藥有限公司，藥品生產批准文號為國藥准字「H20173132」。另據搜狐財經報道，萬全萬特董事長、實際控制人為郭夏。天眼查顯示，2016年7月12日，萬全萬特曾被列為失信被執行人。值得一提的是，早在2003年SARS疫情爆發後，還是這家中國科學院上海藥物研究所，也曾宣佈發現能夠抑制冠狀病毒的中藥製劑——潔爾陰洗液。據《南方日報》報道稱，負責此項實驗的負責人左建平說，他們發現1︰100濃度的潔爾陰洗液能有效抑制SARS病毒。潔爾陰洗液的生產企業為四川恩威集團。就在同年6月，重慶市工商局公佈了幾件以防治非典名義、誤導消費者的違法廣告案例，包括發佈「潔爾陰可預防非典病毒」的重慶某報，被市工商局廣告處勒令整改。到SARS疫情消失後，中成藥防疫有所降溫。2014年5月，中共國家食品藥品監督管理總局發佈報告稱，在2013年中，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應／事件報告131.7萬餘份。其中，有不少就來自於常用的中成藥，不良反應排名第二位的就是上述提到的雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）。目前，武漢肺炎疫情持續且有蔓延趨勢。1月22日，中共國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局下發通知，列出四類中醫處方作為診療方案，診療方案中提及多種中藥成份，如附子。 對此，有網民質疑：雙黃連能治冠狀病毒？官媒前幾天發了個中藥方說是預防冠狀，但是裏面有附子，難道以毒攻毒？今天又說雙黃連，臨床實驗了嗎？這才幾天就敢斷言，症狀輕的治好就算功勞？症狀重的死了就死了？嚴謹嗎？不用去搶貨，免得沒病吃出病來。還有網民說：2003年忽悠板藍根可治非典，板藍根脫銷，現在又忽悠雙黃連可治肺炎，雙黃連斷貨，事後證明哪個有效了？更有膽兒大者敢治重病下猛藥——附子，其主要有毒成份烏頭鹼，口服純烏頭鹼0.2mg即可中毒，3—5mg可致死。

(大葉大學) 蛹蟲草+樹豆 發酵 GABA含量會增加

蛹蟲草子實體 大葉大學成功研發延緩失智的保健品 更新： 2020年02月03日【記者謝五男／彰化報導】大葉大學食品暨應用生物科技學系宋祖瑩教授、徐泰浩特聘教授帶領產碩專班畢業生林峻宇，以及大四生張若賢、張哲愷、粘彥齊、李道昱，與大榮生物科技公司尤新輝研發長產學合作，成功利用台東三號樹豆培育蛹蟲草子實體，開發出延緩失智的銀髮保健食品「蛹生樹」，預計今年上市。大葉大學食生系教授宋祖瑩指出，台灣原住民傳統作物樹豆富含營養價值，被譽為「豆中之王」，樹豆裡的麩胺酸與組胺酸比黃豆、黑豆都多，這兩個成份是γ-Aminobutyric acid (簡稱GABA）、麥角硫因(ergothioneine)的前驅物，研究顯示GABA具有鎮定、放鬆大腦、緩解焦慮、改善睡眠品質、提升學習記憶能力等作用，因此選用樹豆當蛹蟲草固態培養的原料。由農委會補助科技計畫中，證實樹豆發酵後，GABA含量會增加，以樹豆來培養蛹蟲草，也會增加蟲草素生成。張若賢、張哲愷完成專題研究後，接著到大榮生技實習，在尤新輝研發長的帶領下，持續以樹豆為基質，研究不同比例、不同形式的蛹蟲草子實體培養方式結果。大榮生技研發長尤新輝表示，麥角硫因、GABA可預防老化引起的大腦認知與學習記憶衰退，蛹蟲草的機能性成分蟲草素具有抗衰老、抗疲勞、免疫調節等生物活性，大榮生技與大葉大學食生系師生共同研究發現，將蛹蟲草培育在經過發芽處理的樹豆中，可使子實體中GABA、麥角硫因、蟲草素含量都大幅增加，因此進一步開發為降低罹患失智症機率的銀髮保健食品「蛹生樹」。大榮生物科技董事長游富華說，台灣邁入高齡化社會，失智症發病年齡也有逐年下降的趨勢，目前合法用來治療阿茲海默症的藥物大多會產生噁心、拉肚子、厭食、頭痛、嘔吐等副作用，期望藉由此次產學合作的成果，藉由飲食或保健品來預防失智症發生，提供銀髮族更好更全面的保健產品。食生系大四生張哲愷說，跟大榮生技產學合作是很難得的學習機會，在學校實驗室有宋祖瑩教授指導，到大榮生技實習則有尤新輝研發長、林峻宇學長帶領，老師帶學生、學長帶學弟做中學的德國師徒制，讓他還沒畢業就能與產業接軌，更了解廠商與市場需求，提升就業競爭力。