(金萬林+AGI) 新冠病毒檢測拚上市: FDA EUA 緊急使用授權（Emergency Use Authorization）

金萬林與美AGI合作 開發新冠病毒檢測試劑 2020-03-25  經濟日報 記者陳書璿／即時報導2019新型冠狀病毒（COVID-19）延燒全球，歐美各國疫情嚴峻，國內基因檢測公司金萬林（6645）今（25）日宣布與美國知名基因檢測公司AGI（Arbelos Genomics Inc）合作開發新冠病毒檢測與自動判讀套組，預計在通過美國食品藥物管理局（FDA）之緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）後，即可加入美國本土篩檢行列。預估第一批合作研發產量為6000套，每套可篩檢48人，合計可篩檢28.8萬人。金萬林表示，有鑒於新冠病毒的高度變異演化，經由公司之平台技術研發設計，此套檢測試劑可篩檢不同變化型態的新冠病毒，涵蓋了歐、亞、美洲的病毒株，排除在地化病毒差異，以降低因病毒演化所造成的檢測偽陰性。金萬林擁有系統化基因檢測實力，以系統化模式配套新冠肺炎檢測，大幅提高感染性檢測效率及安全性。此外，公司亦整合系統提供生化全自動比對系統，出具E化檢測結果報告，可減少人工比對的時間，提升效率。AGI基因檢測公司位於美國加州，是金萬林在國際推展基因檢測市場的合作夥伴，AGI主要業務項目是為美國小型健保醫療體系服務的實驗室，因FDA已啟動了因應公共衛生需求緊急狀況的緊急使用授權（EUA）途徑，讓針對新型冠狀病毒的診斷及醫療相關對策可以更迅速的通過審理；FDA並於上週同意變動監管許可權，讓各州有權批准州內實驗室研發病毒檢測工具。因此，AGI在美國當地獲得許可後，立即可進行檢測新冠病毒服務。台灣生技產業領先亞洲許多國家，不但擁有分析方法、產程開發與末端製造的能力，且相較歐美更具成本優勢，日前，AGI已經簽署與金萬林合作之開發計畫，積極研發針對新冠病毒檢測與自動判讀套組。金萬林表示，本次合作案主要是由於公司在整合基因檢測能力獲肯定，並導入自動判讀套件，提高檢測效率並兼顧安全性及穩定性，研發產製新冠病毒檢測試劑套組。金萬林深耕分子檢測市場十多年，將移植分子檢測市場的成功經驗到臨床檢測服務，將臨床試驗中心的研發能量，轉為臨床可用的醫療輔助工具與數據分析基礎。面對全球嚴峻的疫情，主攻精準醫學的金萬林亦致力於協助防疫工作，公司亦擁有美國賽默飛（Thermo Fisher）的台灣區代理權，賽默飛已成功量產新冠肺炎病毒快速檢測試劑盒，目前已受中國及歐美多國採用，在新冠肺炎檢測試劑需求日漸增溫下，金萬林期許能為全球防疫貢獻心力。