國衛院: 小分子抗癌藥DBPR115核准1期臨床

國衛院標靶新藥 首獲美FDA認可 陳人齊、許昌平／台北報導 2021年3月16日 大腸癌連續13年高居國內10大癌症之首，不但治癒難度高，就算患者服用標靶藥物後仍經常可見副作用。國衛院生技與藥物研究所日前在經濟部技術處科技專案支持下，研發出小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115，可減少20％的藥量達到當今標靶藥物的抑制效果，在動物實驗中已知對大腸直腸及胰臟腫瘤具不錯療效。經濟部指出，國內製藥產業2019年的產值約476.1億元，其中80％內銷，且以學名藥為主，是一個穩定成熟的產業。如何從產業技術的角度切入，找出新的成長動能，是經濟部技術處一直努力的方向。國衛院生技與藥物研究所長張俊彥昨天表示，癌症藥物投入劑量愈高雖然效果也愈好，但副作用也愈大，因為目前的標靶藥物仍無法只讓藥效作用在癌細胞上，仍然會破壞其他健康細胞。但DBPR115僅需過去標靶藥物20％的藥量，就達到抑制大腸直腸、胰臟腫瘤的相同效果，減少病患副作用。張俊彥指出，這項研究目前已完成臨床前試驗，並在去年12月15日向美國食品藥物管理局（FDA）提出試驗中新藥（Investigational New Drug，IND）申請，今年1月15日獲美國FDA核准執行第1期臨床試驗，是國內第1個本土研發抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。生藥所副研究員鄒倫表示，目前市售的傳輸系統類標靶藥物大多使用抗體結合抗原的技術，但癌細胞有時會將抗原脫落，抗體藥找不到目標，誤殺其他健康細胞。DBPR115則能透過癌細胞釋放的信號來辨識癌細胞位置，先前的動物實驗中，DBPR115結合大腸直腸癌、胰臟癌藥物的治療效果都不錯，能否適用其他癌症，有待進一步驗證。鄒倫指出，這款藥物2016年臨床前試驗就與國內藥廠完成技轉，現在再通過美國FDA認可進入第1期臨床試驗，可說已度過最危險的研發低谷期。未來若研發經費充足，最快可望5年後完成開發，接著力拚2年內上市。

英華達(英業達)CTC檢測(循環腫瘤細胞) 一天測8 cases (2cc) 15000元

榮文生醫攻預防醫學 自動化檢測揪出癌細胞 2021-03-14 03:36:00經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 在全球擁有26,000多名員工的電子大廠英華達公司，為了跨入生醫領域，卻選擇和新創公司榮文生醫合作，共同開發全台最先進的癌症篩檢自動化系統。榮文生醫，這家位在桃園龜山的小公司，正掀起台灣癌醫檢測的新紀元。去年12月1日，英華達與榮文生醫經過三年的合作，以一台名為「IronMagR循環腫瘤細胞自動化檢測系統」，獲頒「第17屆國家新創獎」企業新創組的生技製藥與精準醫療類獎項。英華達是英業達集團（2356）旗下，華人世界手持式電子產品的第一品牌，其「OKWAP」產品在市場上一向以創新及美感著稱，涵蓋著整個大中華市場全網通訊的各種可能需要。但是外界都很好奇，英華達為何會跨足癌症精準醫療檢測領域？和英華達合作的榮文生醫，又是什麼樣的公司？

創新做法 把費用變親民 英華達副總經理曾慶安表示，集團近年來在生醫領域的開發策略，鎖定「智慧醫療」、「雲端健管」及「精準醫學」三大領域，其中前兩項所開發的產品，一是「全家寶」生理量測系統，二是「思邁」智彗輸液系統，這兩項都是自行開發，第三項「精準醫學」的部分，則是透過榮文生醫的合作。曾慶安說，「全家寶」是去年初上市的全方位生理量測系統；「思邁」智慧輸液幫浦，則是結合醫療互聯網技術，目的是協助醫護人員更精準的為病人完成輸液，提供安全更簡便。至於英華達和榮文生醫合作的「IronMag循環腫瘤細胞自動檢測系統」，是一套癌症檢測的自動化設備，由長庚大學醫技系教授曾慶平研究團隊開發的技術。所謂「循環腫瘤細胞（circulating tumor cells, CTC）」，是癌細胞從原發或早期轉移處脫落後進入到血管中，藉由血液循環進一步轉移到體內更多部位。如果CTC數量愈多，通常意指癌症較嚴重。榮文生醫營運主任洪偉珊表示，癌症的種類，80至90%細胞都是上皮細胞癌，例如肺癌、乳癌、大腸癌都是最常見的上皮細胞癌，榮文生醫是從人體所抽出來的血液中，去偵測體內循環的上皮細胞癌。

瞄準商機 拓展大陸版圖 英華達與榮文生醫合作的，就是以CTC為檢測項目開發的自動化檢測系統。曾慶平說明，目前醫療院所或檢驗所檢驗CTＣ，從樣本取得到檢驗報告出爐，往往需要好幾天，但透過榮文生醫的自動化系統，一天可完成八個個案檢測，且僅需2cc的血就能檢驗出八成的癌細胞。2017年，英業達集團旗下英華達為了尋找適合的癌症檢測技術，無意間知道曾慶平的技術原理，可將CTC檢測由人工轉為全自動檢測，不僅檢測時間能縮短，連檢測費用更能大幅降低，由一次3萬元降至一半。不過，目前國內多家醫學中心已有CTC檢測功能，英華達與榮文生醫合作推出的「IronMag循環腫瘤細胞自動檢測系統」，與其他的檢測系統比較，在功能上有何不同？洪偉珊解釋，目前各醫學中心進行的CTC檢測，都是採取「正向篩選」機制，也就是在血液中找出可能的癌細胞，精準度較低，偽陰性（有癌症但沒有發現）可能性高。但英華達與榮文生醫開發出「負向篩選」模式檢測的系統，是透過剔除法，溶解紅血球並去除白血球過程，再做CTC功能標記辨識，就能更精準計算抓出癌細胞。這套CTC檢測系統已獲得北部兩家大型醫學中心認同，並已獲得醫學中心採購，曾慶安強調，由於大陸各醫療院所對於癌症檢測的風氣也很盛，這套系統，也將開始朝大陸市場發展，目前已取得大陸專利，開拓精準醫療國際市場商機指日可待。

榮文生醫小檔案 資本額：2,025萬元

產品服務：●循環腫瘤細胞檢測系統、試劑及耗材套組●第三代定序服務競爭優勢：市面上唯一循環腫瘤細胞全自動化檢測系統、一天八小時可完成八個檢體檢測

(長庚醫院 魏國珍教授) 2008年手術導航穿顱聚焦超音波

長庚手術導航導引聚焦超音波系統 完成世界首次臨床 2021-03-11 16:36經濟日報 記者陳書璿／台北即時報導 治療惡性腦瘤出現重大進展！由長庚研究團隊在國家衛生研究院及科技部的支持下所開發的「手術導航導引聚焦超音波系統」，在完成動物實驗獲得良好成效後，乘勝追擊進入臨床試驗，自2018 年起收案六例，經過專業分析試驗結果顯示，無論是在聚焦超音波焦點定位精準度，或血腦障壁開啟效果均達預期成效，成功完成世界首次臨床試驗，並榮獲頂尖國際期刊「科學前沿（Science Advances）」於 2021 年 2 月刊登。長庚這項系統的臨床試驗獲得成功，除為腦疾病人帶來大福音，更將是台灣高階醫材發展的重要里程碑。由林口長庚醫院神經外科魏國珍教授所領導的研究團隊，2008 年起與長庚大學攜手合作，首度利用常規神經外科手術所應用的手術導航系統引導穿顱聚焦超音波，由於該系統具有高度的精準性，在動物實驗時期即呈現亮眼成果，無論是引導奈米藥物載體或是傳遞治療用基因到腦部均成效良好，其獨創性與高度臨床應用價值也獲得世界多國專利，且被美國超音波協會高度肯定。魏國珍教授表示，目前對腦瘤的治療始終效果不好，病人存活期平均只有約 14 到 16 個月。主要原因是絕大多數的治療藥物都會被腦部特有的血腦障壁阻隔在外，藥物無法進到腫瘤區殺死癌細胞，而聚焦超音波則可在腦部打開一扇窗，讓藥物在特定的時間到達指定地點，大幅提升治療的功效。聚焦超音波是一種可以無創穿透顱骨的能量，如配合微氣泡一起作用，則可以在腦部特定區域暫時開啟血腦障壁。利用此項特性，可輸送化學治療藥物以清除腫瘤、亦可進行局部神經調控治療退化性神經疾病，對腦疾的治療有很大幫助，但是如何將超音波的能量精準引導到最適當位置，一直是醫界重大的挑戰。長庚團隊開發手術導航導引聚焦超音波系統，其中的手術導航是藉由立體攝像機的偵測，將腦部結構與病灶等資訊即時傳輸至電腦導航系統，由電腦軟體處理並呈現出相對位置的影像資訊，幫助外科醫師進行手術，可減小傷口並降低對正常組織結構的損傷，提升手術的安全性與精準度。長庚團隊巧妙利用此項工具，將原來用於導引實體手術刀尖的導航機改造成導引虛擬的聚焦超音波焦點，此項創新發明已獲多國報導及專利，應用性深受肯定。手術導航系統引導聚焦超音波系統是目前世界上三大領先的系統之一，與目前其他兩大團隊相較，長庚團隊開發的手術導航導引聚焦超音波系統更具優勢。加拿大研發的核磁共振導引聚焦超音波，病人須處於核磁共振治療間長達四小時，費用高昂且耗時；而法國研發的固定式超音波系統，則需在病人頭骨上穿孔植入超音波探頭，具有侵入性且不易調整作用區域，風險較高。長庚團隊這次完成的世界首次手術導航聚焦超音波人體試驗，共收案惡性腦瘤患者六例。經過嚴謹分析試驗結果顯示，聚焦超音波焦點定位精準度誤差範圍低於 2 公厘，核磁共振檢查呈現血腦障壁順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用，高度顯示這項系統的臨床應用價值。

大江生醫 無需增資將~6.04億 公開收購5%~30% 和康生 股權 (收購價29元)

大江生醫灑6億 收購和康生技 2021年3月9日【時報記者郭鴻慧台北報導】大江生醫(8436)將以最高6.04億元，公開收購上櫃醫材廠和康生(1783)三成股權，董事長林詠翔指出，大江在10年內將打造台灣生技業大聯盟，和康是第1案，未來還將有更多公司加入。大江鎖定大聯盟對象一定會和生技業相關，包括醫材、機能性產品、寵物產品，食品業也都行，林詠翔說，目前大江在手現金約有40餘億元，負債率僅約30多%，公開收購和康無需要再另行增資，雙方合作會先從業務開始，有利大江擴展全球醫療器材業務。大江公開收購和康生一案，收購期間從今年3月10日起至4月16日止，預定最高收購數量為2083萬9500股（約為和康已發行股份總數30%），最低收購數量為347萬3250股（約為和康已發行股份總數5%），若參與應賣之股數達最低收購數量，此次公開收購條件即為成就，收購價格為每股29元，以昨天和康收盤價25元計算，溢價率約為16%。

(杏國 私募現增) 杏輝 擬認購~3.5億

杏輝擬於參與認購子公司杏國新藥(股)公司109年度第二次以私 募方式辦理現金增資發行之普通股新股 中央社 2021年3月16日 公司名稱：杏輝 (1734)主 旨：杏輝擬於參與認購子公司杏國新藥(股)公司109年度第二次以私募方式辦理現金增資發行之普通股新股發言人：樓怡美說 明：1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:杏國新藥(股)公司私募普通股2.事實發生日:110/03/163.交易單位數量、每單位價格及交易總金額:總金額最高不超過新台幣350,000仟元限額內執行4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）:杏國新藥(股)公司為本公司持股50%以上之子公司5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:原因:本公司為杏國新藥(股)公司持股50%以上之法人股東視為應募人，故擬參與認購前次移轉之所有人...等:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額:不適用8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（遞延者應列表說明認列情形）:不適用9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:依杏國新藥(股)公司發行私募普通股之相關規定10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:依杏國新藥(股)公司109年第二次發行私募普通股之相關規定及經本公司董事會同意後授權董事長執行11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:5.26 12.有價證券標的公司私募參考價格與每股交易金額差距達20%以上:不適用13.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）:本公司累積持有金額:原持有NTD1,487,827仟元,本次交易金額尚未確定，累積持有66,408仟股，約佔62.31%，本次交易股數及金額尚未確定。權利受限情形:屬於私募股票部份，依杏國新藥(股)公司發行私募普通股之相關規定，其他不受限。14.迄目前為止，私募有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額:總資產比例:本次私募有價證券投資之股數與金額尚未確定歸屬於母公司業主之權益比例:本次私募有價證券投資之股數與金額尚未確定最近期財務報表中營運資金數額:551,929仟元15.經理人及經紀費用:不適用16.取得或處分之具體目的或用途:策略性投資17.本次交易表示異議董事之意見:無18.本次交易為關係人交易:是19.董事會通過日期:民國110 年 03 月 16 日20.監察人承認或審計委員會同意日期:民國110 年03 月16 日21.本次交易會計師出具非合理性意見:否22.會計師事務所名稱:國富浩華聯合會計師事務所23.會計師姓名:潘金樹24.會計師開業證書字號:北巿會證字第四○七七號25.其他敘明事項:1.因每股交易價格需俟投資標的實際交易總股數，繳款結束後將補行公告。2.上開取得有價證券標的公司每股淨值數值，以該公司公告之合併財報為準。