(口服Chidamide/Tucidinostat) 新藥開發成本~26億美元…. 華上耗資不到三億

華上生醫抗癌新藥解盲成功 今年拚藥證 萬寶周刊 2022/02/17 【撰文／陳澤樂】 近來華上生醫(7427.TW)聲名大噪，來自於新一代表觀遺傳調控劑「西達本胺」（Chidamide＼Tucidinostat），亦是全球第一個上市口服的亞選擇性HDAC（去乙醯化酶）抑制劑；目前已知HDAC異常表現與癌症、愛滋病、神經退化等疾病有高度關聯性。董事長陳嘉南博士說：「Tucidinostat雖是由深圳微芯生物所發現，在2006年深圳微芯生物將Tucidinostat大中華地區以外授權給美國HUYA；而2020年美國HUYA將東北亞及東南亞的8個國家再授權給明治製藥；華上生醫是2013年從微芯生物獲得Tucidinostat台灣專屬授權， Tucidinostat新藥未來在台上市，將全程在台灣以國產化提供。」如今Tucidinostat在全球由美國HUYA、中國微芯生物、日本明治製藥及台灣華上生醫等四家生醫公司同步進行臨床開發與商業化；由於是合作夥伴暨盟友關係，彼此交流密切。陳嘉南說：「外周T細胞淋巴癌與乳癌的臨床試驗，我們與微芯生物一起合作，之後也有機會幫美國藥廠代工Tucidinostat的原料藥或固體分散體供應全球的需求。」目前Tucidinostat治療外周T細胞淋巴癌適應症已在中國和日本批准上市，台灣也在去年向TFDA提交新藥查驗登記（NDA），而乳癌適應症業於中國核准上市；華上生醫則於去年解盲獲得成功，向TFDA申請乳癌適應症之NDA，尤其「Tucidinostat」合併諾曼癌素（Aromasin）是全球第三款克服荷爾蒙療法之抗藥性的新藥，而前兩款皆來自於歐美製藥大廠，證明華上生醫的發展潛力夠強。眾所周知，新藥的開發成本約26億美元且需耗時14年，但能歷經三期臨床試驗並核准上市之總體成功率僅10％不到（從臨床一期開發至臨床三期），而華上生醫成立八年多來，已提交兩個適應症的NDA，自主開發的4款新藥或新藥組合，業已申請多國暨全球PCT專利，但至今耗資不到三億，創造驚人好成績。由於行業屬性，新藥開發的風險高、時間長且耗資大，所以華上生醫選擇先跟國際藥廠合作，授權相對成熟的題目，從中學習和累積新藥開發經驗，將失敗風險降至最低。八年多來不斷地學習成長，同時累積與國際藥廠合作經驗，建立可靠的自主開發藥物篩選平台，開始自主研發新成分新藥或組合新藥應用在新世代腫瘤免疫療法，跟上癌症治療聯合療法的趨勢，為將來的國際合作臨床布局奠定良好基礎。

華上生醫無償幫助癌友已2年 「我認為，藥品的可及性非常重要！若病患用不起我們所開發的新藥，這款新藥就沒有任何價值！」陳嘉南表示，有些腫瘤免疫療法基本款，自費一年花上二～三百萬的藥費很正常，但不是每一位病患都能擔負得起高昂的藥費。為履行初衷，華上生醫目前研發的藥物皆聚焦於口服小分子藥物，並與符合PIC＼S、GMP與國際外銷經驗的台灣藥廠合作生產製造，將可控成本降至最低；而國產的「西達本胺錠劑」也獲得TFDA核准用於恩慈治療，為三十二名台灣復發難治的外周T細胞淋巴癌病患提供人道救援，無償供藥迄今已持續兩年。陳嘉南說：「我期盼有朝一日，所開發的新世代腫瘤免疫療法新藥可以治療晚期與難治的癌症，當癌症患者獲得緩解，其免疫系統已經被活化，縱使已經不再服藥，也不會造成腫瘤進展危及生命，這是華上生醫研發團隊投入新世代腫瘤免疫療法藥物開發的重要使命。」

宣捷 暫停 上市(櫃) 凱基證券規劃服務

宣捷幹細胞:公告本公司與主辦輔導券商暫停股票上市(櫃)輔導及諮詢服務 鉅亨網新聞中心2022/02/18第9款 公司代號：4724 公司名稱：宣捷幹細胞 發言日期：2022/02/18 發言時間：16:00:10 發言人：潘啟明 1.事實發生日:111/02/182.發生緣由:本公司因應營運規劃，已於111年2月18日與「凱基證券股份有限公司」簽訂暫停股票上市(櫃)輔導顧問協議書，暫停與該主辦券商規劃本公司 股票上市(櫃)輔導及諮詢服務。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:本次協議書簽訂並不影響本公司規劃上市(櫃)之相關行程及內容。

醫學中心/區域醫院 急診輕症 會調漲

學者及醫師支持調整健保部分負擔 民團籲公布過去調整成效 2022-02-17 20:31 聯合報 / 記者邱宜君／台北即時報導 健保會下周五將討論部分負擔調整方案，目前免收部分負擔的檢查檢驗費、百元以下藥費、慢箋，未來都可能以一到兩成的比率，定額計收部分負擔。健保署署長李伯璋表示，重大傷病仍免收部分負擔，經濟弱勢有愛心專戶支持，也會透過訂定分項上限給予保障。學者及第一線醫師都表示支持，民間團體則建議健保署先公布過去屢次調整部分負擔的成效分析，再進一步討論。李伯璋表示，現規劃「重大傷病」和「到地區醫院、診所、藥局領慢箋者」免部分負擔，免收人口約佔三成，另有三成民眾一年增加金額不到200元，合計約有六成人口一年影響金額在200元以下。另外，未來在醫學中心或區域醫院急診，檢傷一、二級較嚴重者，部分負擔會調降，但四、五級輕症者則會調漲。衛福部社保司司長商東福表示，希望今年可推動。中研院經濟研究所副研究員楊子霆表示，他認為健保署的規劃方向是蠻聰明的作法。根據過去研究，民眾就醫行為對於部分負擔變化會有明顯反應，急診檢傷分類個別調升調降，並且免收重大傷病及基層慢箋領藥的免收部分負擔，民眾接受度會提高，也能精準地引導輕症、病況穩定的慢性病患回到小醫院或診所。楊子霆表示，如果完全免費，民眾比較不會積極與醫師討論各項醫療處置的必要性，不在意重複拿藥，醫院端也可能會浮濫開立檢查。如果要收費，民眾就會衍生自我把關的行為，醫院端也必須要更完善的說明，才能獲得病人的同意。台大醫院急診醫學部主治醫師顏瑞昇也說，他認為上述政策是對的，因為醫學中心的任務就是多照顧急、重、難、罕的病人。台灣不像國外強制民眾從家庭醫師開始就醫，是自由就醫，只好透過各項主動或被動的管理策略，來誘導民眾醫療行為符合分級醫療的精神。台灣醫療改革基金會執行長林雅惠提醒，過去部分負擔已經調整過很多次，也透過許多方式支持慢箋從醫院釋出，但一直沒有看到健保署拿出過去政策的成效評估，論據不足以支持論點。希望健保署在健保會開前先提供實證基礎，才能對症下藥，看出政策可能帶來的改變。

行政院專案核可PK專家學者層層關卡!

循台積電模式？ 國家級生技公司有影 2022-02-16 中央社 / 台北16日電傳出政府規劃循「台積電模式」，由行政院國發基金出資主導成立一家新的生技公司；由於當年沒人想投資台積電，只好由行政院開發基金（國發基金前身）走行政院專案核可路徑，以扶植產業、國家政策方向為考量，而不只著眼獲利。去年立法院通過新版生技新藥產業發展條例，首度納入委託代工（CDMO）享受租稅優惠，政府也積極展開爭取莫德納等國際大廠合作機會。據了解，經濟部、衛福部以及國發會等相關單位從去年迄今透過各種管道與方式爭取莫德納來台，並且規劃由行政院國發基金出資，循過去投資台積電模式，主導成立一家新的生技公司，政府持股維持在49%以下，尋求民間業者投資，是目前規劃方向之一。至於什麼是「台積電模式」？台積電成立於1987年，當時沒人可以預測台灣發展半導體是否能成功，日後發展成為全球供應鏈舉足輕重的「護國神山」，更是始料未及。當年的現實是，沒人想要投資台積電，不得已只好由行政院開發基金（國發基金前身）走行政院專案核可的路徑，投入22億元認股，持股逾40%，成為原始大股東。雖然國發基金找來國內知名企業共襄盛舉，台塑也在列，相關人士評論，當時國內企業投資多是「賣政府面子」，根本對台積電不期不待」，後來看到股價稍有起色、投資回本就趕快閃人了。沒想到，經過30多年，台積電飛快地成長茁壯，如今在全球半導體產業鏈擁有呼風喚雨的地位，有這樣的成就，當年國發基金勇於投入，做台積電靠山，可謂功不可沒。根據產業創新條例第29、30條，國發基金設立目的是加速產業創新加值，促進經濟轉型及國家發展，資金用途其中之一便是「經行政院專案核准者」。相關官員直言，如果當年是按照既定流程走，經由民間專家學者層層關卡審議投資台積電的決策，此案八成會被擋下來，也就沒有今天的台積電；關鍵在於台積電當初走的是行政院專案核可，以扶植產業、國家政策方向為考量，而不只是著眼獲利。其實除了台積電，走行政院專案核可的案件並不少，台灣中小企業銀行現金增資、華航增資，國家級投資公司台杉的成立，都是循同樣路徑；政府若後續找國發基金以及邀請民間業者共同參與成立生技公司，很大機率也將循專案核可路徑。

(莫德納 來台投資) 楊泮池: 大家都是在媒體上看到這個消息!

莫德納若與台廠合作，楊泮池：將加速台灣競爭優勢 作者 中央社2022 年 02 月 17 日mRNA 大廠莫德納擴大亞洲業務，宣布將設台灣子公司，是否進一步合作技轉設廠引發討論。生策會副會長楊泮池表示，mRNA 技術受到全球關注，如果能與先進大廠合作可加速台灣在此領域的競爭力。美國生技大廠莫德納宣布來台，業界透露，未來可能由政府規劃主導成立新公司，由行政院國發基金出資，循過去投資台積電模式，主導成立一家新的生技公司，招募民間生技廠商入股，與莫德納洽談mRNA平台技術移轉，除代工生產新冠疫苗外，感染性疾病、癌症等罕病新藥，是未來開發重點。針對政府有意規劃成立國家隊，積極爭取莫德納技轉合作，國家生技醫療產業策進會副會長楊泮池表示，大家都是在媒體上看到這個消息，對於國際大廠來台投資設廠，都是樂觀其成，對台灣生醫產業發展更會帶來相當效益。楊泮池表示，除了感染症，mRNA疫苗的應用潛力還包括癌症疫苗及其他疾病新藥開發。現在政府非常積極推動的生技醫藥產業發展條例，特別鼓勵新藥研發和受託開發製造（CDMO）布局，同時也鼓勵細胞治療與特管辦法，mRNA疫苗及藥物技術的引進，對於台灣研發與產製能量都是助力。他認為，台灣目前雖已經有一些學研單位投入mRNA疫苗及藥物研發，但離實際應用還有一些距離；假如能引進國際mRNA大廠，補強台灣在研發及製造量能，可以加速台灣在此領域的發展及競爭能力。楊泮池進一步指出，台灣臨床試驗品質佳、並與國際法規銜接，未來mRNA疫苗及藥物相關臨床試驗，以及感染症、癌症等相關新治療方式，台灣也有機會扮演重要的角色。而台灣也能透過參與臨床試驗，讓學研界進一步了解mRNA治療的相關技術；在一些特殊mRNA可應用的疾病治療上，台灣的病患也有機會參與最先進治療方式。生物技術開發中心執行長吳忠勳表示，無法評論還未確定的事情，但若能與國外技術領先的先進廠商合作，絕對是好事。吳忠勳認為，mRNA的技術開發未來是必須走的路，如果不想在新的治療方式上缺席，現在就要開始做。台灣已陸續有廠商及單位投入此領域，在技術面是有很多單位可以做，包括生技中心；但如果能與國外先進公司合作會更好，有智慧財產權的授權合作，才能加速開發及生產。生技業者表示，一般而言，外商來台設辦公室，大部分業務就是賣藥，另外或許進一步提供臨床試驗。莫德納原本核心是以mRNA的技術研發癌症用藥及罕見用藥，COVID-19疫苗可以說是「天上掉下來的禮物」，讓莫德納賺飽飽，快速壯大；但大家心裡都很清楚，COVID-19的需求高峰期遲早會淡化，趁勢進行既有業務的全球布局才是長遠之際。在業界看來，莫德納靠COVID-19疫苗賺進全球的錢，同時讓mRNA技術成為當紅炸子雞，此時加速全球布局並不意外，在亞洲技轉代工的首選是韓國，澳洲也在積極洽談中。業者認為，台灣生技廠商都不大，要獨立完成mRNA產品難度非常高，一定得靠政府支持與政策扶植，台灣擁有高品質的臨床實驗及相對成本優勢，還有對健保、癌症及罕見用藥的友善，國際藥廠進行全球臨床試驗，台灣是亞洲區很好的據點。針對政府積極爭取莫德納技轉合作，生技業界普遍樂觀其成，也表達參股意願。東洋表示，對於促進台灣生技產業發展的機會，東洋都樂觀其成，但迄今並未與莫德納有任何聯繫；台康生總經理劉理成表示，還沒有聽說設廠的事，認為沒有想像中容易，但如果有機會當然有意願參與。