202兵工廠開發案 今闖環評
2011/05/20 （中央社記者魏紜鈴台北20日電）「國家生技研究園區」開發案因開發區鄰近生態濕地，外界質疑濕地恐被破壞，一度引發環保團體不滿，作家張曉風更曾為此下跪陳情。此案今於環保署召開專案小組第3次初審會議。環保署今天召開「國家生技研究園區開發計畫」環境影響說明書專案小組第3次初審會議，由開發單位中央研究院報告。中研院在報告指出，開發國家生技園區案，計畫開發範圍包括「國家生技研究園區」和「生態研究區」，「國家生技研究園區」現為「國防部軍備局生產製造中心第202廠」的部分範圍。由於開發地區鄰近溼地，部分人士認為中研院將開發濕地，日前曾引發環保團體不滿，作家張曉風還因此在媒體前下跪陳情，張曉風形容202 兵工廠部分用地，是台北市最後一片肺葉。中研院日前2 次送件環評初審都被要求補件，今天進行第3次環評初審。中研院長翁啟惠也在日前表明，他有信心此案可通過。
Reference:
標靶藥 有癌患搶當白老鼠
2011年 05月19日 藥物人體實驗雖有風險，但仍有某些患者積極參與特定藥品實驗，特別是昂貴的癌症標靶藥物，若未獲健保給付，每月藥費可能超過十萬元，所以病患會「踴躍」詢問各醫院「試驗名額滿了嗎？」這家滿了再往下一家跑，對人體實驗一點也不畏懼。
自費每月要10萬元 台北馬偕醫院臨床中心主任謝瑞坤表示，早年癌症患者參加實驗意願低，但標靶藥上市後，變搶著報名，最早是肺癌標靶藥，因過去肺癌治療效果不佳，而標靶藥可延長患者生命，但藥費高昂，若自費，「每月六萬元跑不掉，有的藥還超過十萬元」，若能加入衛生署核准人體實驗，藥費全免。
謝瑞坤說，某些疾病如膽道癌，健保未給付任何治療藥物，自費每月藥費逾六萬元，當有人體試驗時，患者會到處打聽哪家醫院有加入人體實驗計劃。
不適藥害救濟制度 衛生署食品藥物管理局臨床實驗科科長葉宏一提醒，若參加實驗頻率太高，藥物間恐生難以想像交互作用，可能危害健康。該局藥品安全評估科科長戴雪詠也說，參加實驗若產生嚴重副作用，也不適用現今藥害救濟制度。
參加藥物試驗… 下顎骨壞死切除
【2011/05/19 聯合報】民眾陳情 藥物試驗致下顎切除 / 陳雅芃
立委黃淑英接獲民眾陳情，指80歲父親在林口長庚接受藥物試驗，導致下顎骨壞死，醫院和藥廠卻推託責任，不願賠償。民眾表示，她父親於林口長庚泌尿科就診，為避免癌細胞擴散造成疼痛，在醫師建議下，接受「Zometa」藥物試驗；試驗同意書提及可能有「下頷或牙齒部位感染」副作用，強調機會僅1%，也說衛生署會監督，於是放心參加。參加試驗一年多後，她父親感染下顎骨骨髓炎、骨壞死，經多次清創後，開刀切除下顎骨，目前僅能吃流質食物。民眾哽咽地說，同意書註明若參加試驗造成損傷，台灣諾華公司會負起賠償責任，但藥廠投保的是臨床試驗責任保險，以藥廠為被保人，非受試者，還指下顎壞死是已知風險，不予理賠。黃淑英說，Zometa屬雙磷酸鹽藥物，衛生署在2007年發布警告，提醒可能引發下顎骨壞死等副作用，但該試驗同意書，卻只輕描淡寫以「感染」帶過，試圖誤導民眾；服用Zometa前，需做牙齒檢測，藥廠和醫師皆未善盡告知義務。衛生署食品藥物管理局副組長許蒨文說，藥廠必須負賠償責任，現已暫停林口長庚藥物試驗申請。長庚則表示，已將患者轉介至口腔外科治療，並通報藥物不良反應，也居中協調賠償。
對於藥品臨床試驗導致顎骨壞死切除且受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用乙事，食品藥物管理局將進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處
(TFDA發布日期2011-05-19) 有關報載民眾參與長庚醫院藥品臨床試驗期間，發生下顎骨壞死導致切除，且該藥品臨床試驗的受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用，讓受試者身心飽受傷害而發生糾紛乙事。食品藥物管理局說明，除已要求長庚醫院人體試驗委員會即刻進行調查，提供該民眾適當的醫療照護外，並應協助向該藥品廠商提出損害補償。同時，該局將對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會進行調查，如查有違法疏失情事，將依法進行懲處。本事件為台灣諾華股份有限公司委託林口長庚醫院執行的學術研究用之藥品臨床試驗，該試驗計畫書之審查及執行，由醫院人體試驗委員會依醫療法規定進行審查與監督。但因長庚醫院對院內人體試驗之審查與監督機制有未盡完善之處，故該局已於100年4月請長庚醫院提出藥品臨床試驗風險控管改善計畫，經該局核備同意後，始可申請新臨床試驗案。同時，亦將針對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會執行該試驗是否有所疏失進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處。此外，該事件試驗用藥屬於雙磷酸鹽類藥品，適應症為「與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)」，食品藥物管理局曾多次發布新聞與提醒醫藥專業人員，雙磷酸鹽類藥品具有潛在導致罕見且嚴重顎骨關節壞死之風險，該類藥品的仿單也已刊載相關警語，以提醒醫療人員注意。為落實受試者權益之保障，「醫療法」及「藥品優良臨床試驗準則」均已明定人體試驗前試驗主持人需善盡「告知同意」義務，亦即醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，明確告知病患該試驗可預期風險及副作用，及試驗有關之損害補償或保險機制等資訊，同時，醫療機構應給予受試者充分時間考慮後，於試驗執行前先取得接受試驗者之書面同意，始得進行試驗。另食品藥物管理局亦於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為醫院進行藥品臨床試驗受試者同意書格式之參考依據。食品藥物管理局呼籲，人體試驗雖經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表審查通過，但仍然具有一定程度之風險，受試者於參加臨床試驗前，應仔細閱讀受試者同意書，並向醫師詳細詢問參與試驗之風險與利益，審慎評估後方才做出是否參與試驗之決定。參與試驗期間如有不適或異常情況，應立即就醫檢查且聯繫試驗主持人，請其提供專業醫療照護與建議。
一套70萬光波儀 誇稱活血照到潰爛
號稱有止痛、活血、化瘀等療效的宇宙能光波儀，有民眾檢舉照射後出現燙傷、起水泡等後遺症。 宣稱療效 檢調拘8人到案 男子張慶堂在台中市經營群穆實業公司，對外販售每套七十萬元的「宇宙能光波儀」，號稱有止痛、活血、化瘀、改善胰島功能及治療神經損傷療效，有民眾使用後卻出現燙傷、起水泡等後遺症，檢調昨天搜索張某住處與公司及桃園縣的四處體驗中心，查扣九十餘組器材，並拘提張某等八人到案訊問。群穆實業位在台中市文心路的總公司，昨天辦公室只有兩名小姐，她們強調是已經成立十二年的合法傳銷公司，販賣的太陽神宇宙能量器材是保健器材，老闆和幹部都不在公司，無法回答任何問題。桃園地檢署指出，六十四歲的張慶堂經營群穆實業公司，自去年十月間起，以直銷方式販賣每套七十萬元的「宇宙能光波儀」，宣稱每天照射一至二次、每次四十分鐘，可以達到活血、止痛、化瘀、改善胰島功能及治療神經損傷。這套儀器共有十一組光波儀，零售為每組六萬元，整套購買另有床架等設備。除了在台中地區銷售，張某還在桃園縣中壢、平鎮、楊梅市與新屋鄉設立四個「宇宙能健康美麗體驗館」，以每次照射只要三百至六百元的優惠價吸引民眾體驗，進而招攬購買。
燙傷起泡 還唬說排毒反應 至少有四名民眾購買後，在每次照射四十分鐘後出現灼傷、皮膚潰爛的後遺症，相關人員竟告訴受傷民眾說︰「這是排毒反應，還得繼續使用。」此外，有一名癌末病人購買使用，仍於去年底過世，受害民眾與家屬憤而提出檢舉。檢方說，從查扣的帳冊初步估算，群穆公司自去年銷售這套「宇宙能光波儀」後，每月營業額都有百餘萬元，大月則有二、三百萬元，但無法估算出賣出的宇宙能光波儀數量。檢警表示，具有醫療效果的器材須經主管單位許可始得販售，張某等人到案無法提出核准證明，案由檢方依違反藥事法偵辦。衛生署食品藥物管理局局長康照洲特別提醒民眾，沒有合法的醫療器材核可字號，根本不算是醫療器材，不論是接受治療或是復健，都應該在合法的醫療場所進行。如果民眾要買儀器回家，除了應該先檢視器材是否有合法核准的字號，避免買到根本沒有療效的產品之外；也可以登入衛生署網站，到藥物、醫療器材、化妝品許可證查詢網頁（http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp）核對相關字號。
專家警告 切勿買回家自用 林口長庚醫院臨床毒物科醫師林杰樑指出：「沒有這種照一照光，就不需要再用藥的神話。」他形容，這種行為簡直跟早年民眾不知道Ｘ光跟電磁波的可怕，還以為可以養身一樣。值得注意的是，坊間這類體驗館並不少，由於一開始常常提供免費體驗，一些老先生、老太太們在「安慰劑效應」的作用下，就自覺好像氣色好了、身體也好了，不少子女為了盡孝道，一台幾十萬的椅子或是床墊，就這麼搬回家，甚至「博士」也受騙上當。國家實驗研究院生醫科技與產品研發中心籌備處主任鄭誠功表示，宇宙能光波儀較偏向中醫療法，安全性與有效性難以證明，不建議民眾使用。物理治療學會前任理事長簡文仁表示，臨床上，不論利用的是其熱效應或是生物效應，在物理治療的範疇，主要都是作用在骨骼、肌肉上，絕不是用來治療特定疾病，更何況有特殊疾病的人，甚至不能用。此外，這些合法儀器也要由專業醫療人員操作，不可能要民眾買回家，民眾千萬不要誤信。被拘提的中壢、平鎮市與新屋鄉體驗中心負責人昨晚各以十萬元交保候傳，負責人張慶堂與楊梅市體驗中心負責人張勝驥，仍由檢察官漏夜複訊中。
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