藥物臨床試驗已知風險不予理賠? 誰受害?

參加藥物試驗… 下顎骨壞死切除

【2011/05/19 聯合報】民眾陳情 藥物試驗致下顎切除 / 陳雅芃

立委黃淑英接獲民眾陳情，指80歲父親在林口長庚接受藥物試驗，導致下顎骨壞死，醫院和藥廠卻推託責任，不願賠償。民眾表示，她父親於林口長庚泌尿科就診，為避免癌細胞擴散造成疼痛，在醫師建議下，接受「Zometa」藥物試驗；試驗同意書提及可能有「下頷或牙齒部位感染」副作用，強調機會僅1%，也說衛生署會監督，於是放心參加。參加試驗一年多後，她父親感染下顎骨骨髓炎、骨壞死，經多次清創後，開刀切除下顎骨，目前僅能吃流質食物。民眾哽咽地說，同意書註明若參加試驗造成損傷，台灣諾華公司會負起賠償責任，但藥廠投保的是臨床試驗責任保險，以藥廠為被保人，非受試者，還指下顎壞死是已知風險，不予理賠。黃淑英說，Zometa屬雙磷酸鹽藥物，衛生署在2007年發布警告，提醒可能引發下顎骨壞死等副作用，但該試驗同意書，卻只輕描淡寫以「感染」帶過，試圖誤導民眾；服用Zometa前，需做牙齒檢測，藥廠和醫師皆未善盡告知義務。衛生署食品藥物管理局副組長許蒨文說，藥廠必須負賠償責任，現已暫停林口長庚藥物試驗申請。長庚則表示，已將患者轉介至口腔外科治療，並通報藥物不良反應，也居中協調賠償。