TFDA 關注台灣諾華 (Novartis, Taiwan) Zometa (zoledronic acid) 嚴重副作用

對於藥品臨床試驗導致顎骨壞死切除且受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用乙事，食品藥物管理局將進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處

(TFDA發布日期2011-05-19) 有關報載民眾參與長庚醫院藥品臨床試驗期間，發生下顎骨壞死導致切除，且該藥品臨床試驗的受試者同意書並未清楚告知嚴重副作用，讓受試者身心飽受傷害而發生糾紛乙事。食品藥物管理局說明，除已要求長庚醫院人體試驗委員會即刻進行調查，提供該民眾適當的醫療照護外，並應協助向該藥品廠商提出損害補償。同時，該局將對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會進行調查，如查有違法疏失情事，將依法進行懲處。本事件為台灣諾華股份有限公司委託林口長庚醫院執行的學術研究用之藥品臨床試驗，該試驗計畫書之審查及執行，由醫院人體試驗委員會依醫療法規定進行審查與監督。但因長庚醫院對院內人體試驗之審查與監督機制有未盡完善之處，故該局已於100年4月請長庚醫院提出藥品臨床試驗風險控管改善計畫，經該局核備同意後，始可申請新臨床試驗案。同時，亦將針對長庚醫院、試驗醫師及人體試驗委員會執行該試驗是否有所疏失進行調查，如有違法疏失情事，將依法進行懲處。此外，該事件試驗用藥屬於雙磷酸鹽類藥品，適應症為「與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)」，食品藥物管理局曾多次發布新聞與提醒醫藥專業人員，雙磷酸鹽類藥品具有潛在導致罕見且嚴重顎骨關節壞死之風險，該類藥品的仿單也已刊載相關警語，以提醒醫療人員注意。為落實受試者權益之保障，「醫療法」及「藥品優良臨床試驗準則」均已明定人體試驗前試驗主持人需善盡「告知同意」義務，亦即醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，明確告知病患該試驗可預期風險及副作用，及試驗有關之損害補償或保險機制等資訊，同時，醫療機構應給予受試者充分時間考慮後，於試驗執行前先取得接受試驗者之書面同意，始得進行試驗。另食品藥物管理局亦於96年5月30日公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為醫院進行藥品臨床試驗受試者同意書格式之參考依據。食品藥物管理局呼籲，人體試驗雖經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表審查通過，但仍然具有一定程度之風險，受試者於參加臨床試驗前，應仔細閱讀受試者同意書，並向醫師詳細詢問參與試驗之風險與利益，審慎評估後方才做出是否參與試驗之決定。參與試驗期間如有不適或異常情況，應立即就醫檢查且聯繫試驗主持人，請其提供專業醫療照護與建議。