利用ECFA..中國認可台灣藥證?????????????????

中天癌症新藥「化療漾」獲藥證 明年2月上市 精實新聞 2011-12-21中天生技(4128)21日宣布，癌症新藥「化療漾」內服液通過衛生署審查，是台灣、也是全球第一個取得藥證的口服癌症輔助治療新藥。中天生技董事長路孔明表示，該藥將在明年2月以成藥上市，首年目標是取得台灣3%-5%的市佔率，業績可望上看10億元，該藥也將與大陸藥企合作，以食品在大陸銷售，搶攻兩岸高達2,000億元的潛在市場。中天生技今日宣佈，歷時14年、投入超過10億元的「化療漾」內服液通過衛生署審查，是台灣、也是全球第一個取得藥證的口服癌症輔助治療新藥。「化療漾」內服液在台北榮總與新光醫院癌症中心完成三期臨床，證實可顯著改善癌症病患因化療所造成之疲倦感及食慾減低，增進癌症病患維持家庭及社交活動能力。中天生技董事長路孔明表示，該藥將在明年2月以成藥上市，可以在藥局、診所、醫院等地販售，不需醫師處方籤，方便病患購買。一個療程約半年，需6瓶「化療漾」，6瓶組售價為45,000元，而首年目標是在台灣取得3%-5%的市佔率，估計台灣年商機約180-200億元，若取得5%市佔率，首年業績將上看10億元。中天也指出，依照健保局統計，目前台灣癌症病患人數約40萬人，每年新增約9萬人，幾乎都會因接受化學藥物治療而產生副作用，其中80%病患會有疲勞、食慾不振、免疫下降、嘔吐、腹瀉等惡病質症狀。但除了「化療漾」之外，目前並無口服而有效紓解化療導致的疲勞、食慾不振副作用的正式藥物。台灣市場之外，「化療漾」也將進攻大陸市場，路孔明指出，根據中國衛生部統計，大陸癌症人數將近400萬人，每年新增病例近300萬人，推估市場商機高達1,800億元，只要「化療漾」滲透率達5%，就能有90億元的營業額，中天目前已經與大陸藥企洽談合作，將以食品方式進軍大陸市場，而一旦ECFA列入認可台灣藥證，就會以藥物在大陸上市。路孔明也指出，「化療漾」也在美國FDA完成二期臨床試驗，但因台灣已取得藥證，目前可能先以行銷兩岸為主，暫緩美國FDA三期臨床，目前也不考慮對外技術授權。而為迎接新增的訂單，中天規劃在龍潭投入10億元建立年產能100萬瓶的新廠。中天生技也指出，該公司今年完成2項台灣FDA新藥三期臨床試驗、2項美國FDA新藥二期臨床試驗，其中MS-20(化療漾)順利取得第一張新藥藥證，另一個完成三期的Herbiron也即將提出新藥藥證申請。另一個二期臨床的大腸癌新藥的臨床效果甚佳，將於明年第一季提出三期臨床申請。

化療疲倦治療: 懷特血寶(針劑) PK 中天化療漾(口服)

中天生技：公告本公司今日宣布中天生技「化療漾」內服液通過癌症新藥藥證之記者會新聞稿 鉅亨網　2011-12-21第二條　第51款1.事實發生日:100/12/21  2.公司名稱:中天生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司歷時14年、投入十餘億元研發的中天生技「化療漾」內服液，完成新藥第三期人體臨床試驗後已通過衛生署審查，於今日取得台灣第一件口服癌症治療新藥藥證。(2)「化療漾」內服液遵循國際新藥研發規範，依序完成嚴謹的臨床前毒理、藥理、生產與製造管制等藥物研發，在台北榮總與新光醫院癌症中心完成的三期臨床結果證實，可顯著改善癌症病患因化療所造成之疲倦感(p-value<0.0001)及食慾減低(p-value=0.0005)，及增進癌症病患維持家庭及社交活動能力(p-value=0.0226)。(3)化療漾是台灣第一個口服的癌症輔助治療新藥，由於安全性極佳，衛生署核准以「成藥」上市，可以在有醫師、藥師駐點的醫院、診所、藥局等地販售，不受限於醫院處方用藥，方便病患購買。(4)依照健保局統計，目前台灣癌症病患人數約40萬人，每年新增約9萬人，幾乎都會因接受化學藥物治療而產生副作用，其中80%病患會有疲勞、食慾不振、免疫下降、嘔吐、腹瀉等惡病質症狀，造成患者極大的痛苦，美國FDA近年來已將改善癌症治療的副作用視為重要指標，但迄目前為止除了本公司化療漾以外，並無口服而能有效緩解化學藥物治療所導致之疲勞與食慾不振的藥物。(5)除了台灣市場外，據中國衛生部統計，大陸癌症人數將近400萬人，每年新增病例近300萬人，潛在市場需求高達新臺幣2000億元，本產品已獲得大陸許可先以食品進口與銷售，取得的台灣新藥藥證將是產品功效的重要保證，未來會與大陸主要藥商合作，有計劃的進入這個2000億元的市場。6.因應措施:已於公開資訊觀測站公告取得新藥藥證相關事宜。7.其他應敘明事項:無。

彥臣如何看化療漾中藥新成藥!?

生技研發動能 衛署看好【2011/12/22 經濟日報】衛生署食品暨藥物管理局（TFDA）局長康照洲昨（21）日針對中天新藥取得藥證一事表示，國內新藥生技產業蓬勃，未來前進大陸市場更是前景樂觀。 衛生署指出，目前在TFDA排隊申請新藥查驗登記（NDA）的藥物有25件，其中兩件為國人自行完成；今年申請臨床試驗者就達143件，顯示出國內生技產業的新藥領域動能強勁。櫃檯買賣中心董事長陳樹昨天出席中天新藥發表會時指出，近期國內生技產業頗受關注，中央研究院院長翁啟惠本月20日時表示，國內生技產業將在兩年內爆發。衛生署及中天隔一天就聯手宣布取得新藥藥證，顯示出台灣生技產業能量俱足。 衛生署中醫藥委員會主委黃林煌指出，中天新藥是第一件由國人研發的中藥新成藥，目前在中醫藥委員會已接獲22件國內研發的中藥新藥申請臨床試驗（IND），其中有14件准予執行，有兩件已核准上市。

化療漾(M-20)是成藥? 新藥? 食品? 植物新藥!!

中天生技 獲口服癌症新藥藥證【2011/12/21 聯合晚報】中天生技(4128)歷時14年、投入10餘億元研發的「化療漾」內服液，在完成新藥第三期人體臨床試驗後，已通過衛生署審查，於今日取得台灣第一件口服癌症治療新藥藥證，搶攻兩岸超過2000億元的癌症治療龐大商機，此項新藥將為中天生技未來10年營運帶來利基。中天生技董事長路孔明表示，「化療漾」是台灣第一個口服的癌症輔助治療新藥，由於安全性極佳，衛生署核准以「成藥」上市，可以在有醫師、藥師駐點的醫院、診所、藥局等地販售，不受限於醫院處方用藥，方便病患購買。中天生技今年完成兩項台灣FDA新藥三期臨床試驗、兩項美國FDA新藥二期臨床試驗，其中M-20(中天生技化療漾)順利取得第一張新藥藥證，另一個完成三期的Herbiron也即將提出新藥藥證申請，如果通過將是雙喜臨門；另一個二期臨床的大腸癌新藥的臨床效果甚佳，將於明年第一季提出三期臨床申請。

衛生署應該多幫業者站台??!!

衛生署掛保證 改善癌症不適中成藥將問世 欣傳2011-12-21「癌症吃了ｘｘ，可以增加免疫…」，您一定聽多了這類的宣稱，但花了大把錢卻不見成效，不過今（21）日衛生署中醫藥委員會主委黃林煌表示，明年二月，民眾就可以買到由衛生署掛保證，吃了可以改善癌症治療中的疲勞及食慾不振的中成藥。黃林煌表示，目前市面上流通的中成藥，都是古代的成方，今天衛生署發出第一件由國人自行研發的中藥新成藥品許可證，適應症為：「改善化學藥物治療之癌症病患的疲勞及食慾不振」，是中天生技出品的大豆發酵內服液，國內的癌症及其他疾病的輔助療法的藥物市場粗估約有50億元，這件中藥新藥歷經14年的療效評估，耗費10多億元，可以說是創下了中藥新藥研發的里程碑。中天生技董事長路孔明表示，中他們的產品採用第是國產的非基因改良第有機大豆，使用該公司的特殊專利發酵技術製作的有機大豆發酵液，14年來共收集了143位包括乳癌、鼻咽癌、卵巢癌、大腸癌等各種癌症的患者，患者使用的化療藥包括5FU、紫杉醇、鉑金等常用化療藥，並和對照組依國際的疲勞量表進行評估，結果顯示使用這件中藥新藥的患者確實能提高食慾及降低疲勞感。黃林煌指出，這件藥物通過中藥新藥臨床試驗（IND）及中藥新藥查驗登記（NDA），不只顯示國內生技產業具有研發中藥新藥能力，更顯示我國中藥的審查品質，已能依照現代化及科學化方式進行，這張證照的頒發也能激勵國內業者，進一步依國際審查慣例開發產品，並進軍國際巿場，路孔明表示，不只是台灣民眾需要，臨近的大陸的輔助療法的市場推估至少兩千億以上，癌症等重症患者對於真正能確定有實效的輔助療法的需求非常迫切。據參與臨床試驗的新光醫院腫瘤治療科主任季匡華表示，參與研究的患者從接受化療前開始服用該藥，在治療中及治療後持續使用，和未服用任何保健食品的對照組相較，服用該藥的患者明顯更有精神，並且更能保持食慾及體力，也更能接受後續的治療。這個新藥將在明年二月正式上市，每天兩次各喝4CC，一個療程約需6瓶，總共費用4萬5千元，不過對大豆過敏者可能不適合，必須先和醫師討論是否能服用。過去中藥研發很難能符合新藥上市的許可證，因為過去依西藥的方式只能有單一化學物，並要經過嚴格的臨床實驗，目前研發新藥要通過新藥許可證的方式有三種，一是單一化學物，二是蛋白質產品；例如抗體，第三種則是植物藥非單一成份的萃取物，這件新成藥則是依第三種方式通過。衛生署業於88年10月20日公告「中藥新藥查驗登記須知」供中藥新藥申請藥品許可證遵循，並陸續成立18家中藥臨床試驗中心，提供中藥新藥臨床試驗場所。至今已陸續接獲22件國內研發之中藥新藥申請執行臨床試驗，14件已通過審核准予執行，並有6件已完成第二期或第三期臨床試驗，其中2件已完成全程試驗。