搶攻醫療商機，電子組裝及零組件廠卯足勁 2012-10-26 【時報記者張漢綺台北報導】全球人口老化問題嚴重，醫療需求大增，電子組裝及零組件廠也紛紛鎖定醫療產業，其中連接線材廠－信邦(3023)線材組已打入GE、飛利浦等大廠，成為其核磁共振、斷層掃瞄及X光機的線材供應商；PCB設備廠－揚博(2493)亦跨入光學式生物快速檢測儀器(AROM)，預計今年第4季量產，成為揚博搶奪居家醫療龐大商機的利器；信錦(1582)則搭配大陸醫藥經銷商，推出醫療推車，預計明年開始出貨，由於信錦醫療推車可望搭上大陸十二五列車，明年起出貨將會逐月攀高。數位相機廠－華晶科亦在醫療市場傳佳音，血糖檢測機接獲全球前四大血糖檢測機品牌廠－德國羅氏(Roche)的訂單，預計今年出貨將正式放量；這些新產品也可望成為各廠搶攻醫療龐大商機利器。全球人口高齡化，全球各國政府除強化社會福利，也全面提升醫療品質，各式醫療產品需求大增，吸引國內電子廠商積極投入，希望能搶食全球醫療龐大商機。信邦著墨醫療設備市場已久，主攻核磁共振、斷層掃瞄及X光機等專業醫療設備市場，經過多年努力，目前已成為國際知名醫療設備大廠－GE、飛利浦，以及由飛利浦與大陸合資的東軟的連接線組供應商，目前醫療設備相關線材及線材組單月營收已達3000萬元到4000萬元。信邦今年上半年醫療相關產品營收約2.5億元，隨著市場需求增溫，公司預估，今年下半年醫療相關產品單月營收可望達5000萬元，今年醫療相關產品營收可望達5.5億元。由於中國大陸人口數高居全球第一，且多年來力行「一胎化」政策，讓中國大陸醫療需求爆增，中國大陸政府亦將健全醫療體系、強化醫療品質納入「十二五計畫」，預計在5年內新建2000家大型醫院，每家新建醫院將有800張病床，也讓醫療推車的需求爆增，而過去醫療推車多由國外廠商供應，但價格偏高，而大陸當地醫療設備廠商的醫療推車，在支撐軸部分常出現「卡卡現象」，信錦因軸承及樞紐部分為其專業，技術優異，生產的醫療推車品質不輸外國大廠，價格卻相對合理，也讓信錦的醫療推車，成為大陸醫療經銷商積極爭取合作的對象。據了解，由於每20張病床就需要1台醫療推車，以大陸五年內預計新建的2000家來估算，預計5年內共需新增8萬台的醫療推車，而每台查房推車售價約4萬元，藥車約6萬元，商機相當龐大，也讓信錦醫療推車未來的業績極具想像空間。信錦表示，目前公司開發的醫療推車已與大陸醫藥經銷商合作，將自明年初開始出貨，隨著市場需求湧現，預計明年起醫療推車的出貨量及營收可望出現大幅成長。揚博科技繼轉投資－亞諾法(4133)有成，公司看好家庭醫療商機，研發光學式生物快速檢驗儀器(AROM)，亦已進入認證階段，預計今年第3季開始量產；由於AROM檢驗時間快速、靈敏度高(約只須20分鐘，較傳統ELISA動輒4至5小時起跳的檢驗時間相比，可節省許多時間，檢驗靈敏度與ELISA不相上下)；且使用材料少，僅須15uL，可節省許多昂貴的材料費用，並可提供定量檢驗數據，加上設備輕巧，操作簡單，是新開發成功檢驗平台，過去此儀器廣泛運用於生物科技業界，如：各級生物實驗室、開發、製藥業者、開發、製造各式材料業者、各種生物檢驗所等等，如應用於人體的檢驗試劑通過認證，更可變身成為醫療設備，因此深獲市場好評，目前一台售價約1萬美元到2萬美元，揚博表示，若一切順利，預估2014年AROM年營收將上看1000萬美元，約佔揚博營收約5%到10%。除AROM外，揚博轉投資亞諾法也是收獲豐碩，目前揚博持有亞諾法約3500張，每股平均成本為17元，以目前股價來估算，潛在投資高達3.58億元，每股貢獻逾3元。數位相機代工廠－華晶科近幾年積極朝新產品佈局，跨足智慧型手機、車用及醫療設備市場，其中醫療設備部分已有斬獲，新開發的血糖檢測器接獲前四大廠商之一的德國羅氏訂單，並於去年第4季開始出貨。目前全球血糖檢測器前四大廠分別為－德國羅氏(Roche)、lifescan(嬌生)、Bayer(拜耳)及Abbott(亞培)，華晶科已順利接獲德國大廠羅氏訂單，自去年第4季開始出貨，現已在歐洲上市銷售，除歐洲市場外，公司血糖檢測機也在美國認證中，預估今年整體出貨量將會明顯放大，根據公司內部計畫，今年血糖檢測機出貨將加拚100萬台水準，約佔羅氏年出貨量1000萬台的10%，公司預估，未來兩年內，醫療相關產品佔營收比重將上看10%，成為推升公司業績重要動能。
Friday, October 26, 2012
林秋雄…. 藥事法不利 醫材產業
藥事法管理醫材業 不利發展 2012-10-24 01:23 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】藥材/醫材同法管理是醫材發展絆腳石？BTC委員林秋雄指出，全球僅有日本及台灣是用藥事法標準來管理醫材產業，這導致國內醫材產業無法和國際市場接軌，相對於後發先至的南韓和傾全力加碼的中國，政府應祭出適合的法規標準，發展醫材產業。中研院院長翁啟惠也表示，大家都認為新藥開發投資期長，風險高，台灣已經有85個新藥進入美國食品藥物管理局（FDA）臨床，但高階醫材卻是一個也沒有，政府應該要思索問題是出在哪裡？林秋雄曾任職於FDA醫材、輻射中心主任，他表示，全球主要有兩大法規標準，分別為美國FDA及歐盟CE，兩者有些不同點，以臨床試驗來說，歐盟全數醫材都需要臨床數據，美國FDA則只有第三類醫材及20％的二類醫材需提供臨床數據。以亞洲來說，最早建立相關法規的日本，是用藥事法的標準同步管理藥材及醫材，由於醫藥需要非常嚴格的臨床，這讓日本的醫材產業發展困難，甚至部份廠商都移往美國。而全球目前也只有台灣與日本相同，是用藥事法標準管理醫療器材，這也讓廠商在研發過程中曠日廢時，對長期發展不利，也喪失競爭利基。醫材業者認為，就美國法規來看，發展相同的醫材，只要功能性相等性比對相同，就可以上市投產，但台灣卻還要與藥品一樣經過嚴格的臨床，以國內市場規模原本就很小，加上還要有這些煩瑣的法令，醫材業當然就不會想在台灣發展。而無法成為母國典範，卻直接進軍國際市場，常常都會被質疑，因此政府的法令確實是廠商的絆腳石。林秋雄表示，國內在醫材的分類上類似美國，但製造分類又類似歐盟，以分類上來說，除了第一、二、三類醫材外，還有一個新醫材，定義上也不甚清楚。林秋雄表示，韓國是在2004年才設立相關法案，是亞洲地區起步較慢的國家，但由於有政府積極保護境內產業，包括對國外進口產品設立更嚴格的管理標準；政府出資鼓勵醫材外銷等，加上還有大集團的爭相投入，讓南韓醫材產業這幾年發展神速。另外，中國也是在龐大的資金和政策加持下全力發展，2002年時中國還成立國家級醫材發展中心。不過，中國對醫材的法規是比美國嚴格，包括一定要在境內進行臨床試驗、並在公定的臨床中心及每四年重新認證一次等，因此，國內業者如果要進軍中國市場，一定要特別留意。
CDE將改制為行政法人!!!!
BTC閉幕提九大建議政院擬年內完成2012-10-26 10:10:11 李漢揚/整理生醫產業策略轉彎！未來將改以「產業出題」創造產學、建教合作的行動方案，吸引產業界直接「引進上游案源」，另外，亦將提升醫藥品查驗中心（CDE）的法定地位並賦予公權力，改制為行政法人。工商時報報導，至於醫療管理輸出搶進大陸，預期目前只有3-5年優勢競爭期，廠商應以「整案輸出」概念，結合藥品、醫美、保健食品、儀器等週邊產業卡位，且輸出區應延伸至東南亞。「2012年行政院生技產業策略諮議委員會議」（BTC）昨（25）日圓滿閉幕，除針對過去CDE角色模糊和產、學、研不同調，學研界研發的產品始終停留在實驗室的窘狀調整外，BTC委員共祭出包括創投法令鬆綁、藥品法規、國際臨床減少、人才培養、國際合作、醫療服務輸出等九大建議案。雖然今年BTC會議較冷清，不過，昨日的結論報告，官員的內容少，BTC委員的摘要建議卻是洋洋灑灑。中研院院長翁啟惠表示，BTC委員會這樣費心思，主要是過去幾年委員建議很多，但都沒有回應，因此今年的建議內容就寫的很詳細具體，希望會有實質成效。政務委員張善政表示，上周科技會報相關單位提出針對此次議題的意見並不多，還以為生醫產業問題不大，沒想到增加這麼多內容，政院將會努力好好執行，希望明年都沒有這些聲音了！就統計，BTC會議此次作出的結論與建議為：政府應通盤檢討對醫藥品法規觀念與國際先進管理制度接軌的必要性及實際做法，應趁衛生署升格為衛生福利部時，提升CDE的法定地位、賦予公權力的行使，改制為行政法人。【中央網路報】
兩岸生技綠色通道: 中醫藥、醫材、食品（保健品）及化妝品
生技綠色通道 「雙城」試點【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.10.24 03:14 am衛生署食品藥物管理局副局長吳秀英昨（23）日表示，在大陸國務院提議下，兩岸醫藥合作將以福建省福州及廈門兩城市做為「綠色通道」，台灣的醫材、化妝品、中醫藥及保健品在這兩城市進行臨床試驗將可縮短審查流程，加速在大陸上市時間。行政院科技會報昨日召開「生技產業諮議會議（BTC）」，吳秀英指出，在兩岸醫藥衛生合作協議框架下，將針對中醫藥、醫材、食品（保健品）及化妝品輸入等4大項目，以專案方式進行試點合作。吳秀英表示，在大陸國務院提議下，兩岸醫藥合作未來考慮以福州及廈門為試點試行的城市，其中以福州為醫材、化妝品試點，廈門則作為保健食品、中醫藥等產品的試點地區。但目前這只是兩岸醫藥合作初步共識，今年底之前尚無法執行，明年可望落實。另外，針對新藥進入臨床（IND）、新藥查驗登記（NDA）等，衛生署已委託醫藥品查驗中心（CDE）另選大陸3甲等級（即是大陸最高等級醫院、類似台灣的醫學中心）以上特定醫院，作為臨床試驗合作據點，未來台灣新藥進入大陸可望透過上述據點進行試驗，將加速臨床審查時程。吳秀英表示，食品藥物管理局為因應兩岸醫藥衛生合作協議，於今年9月20日成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室，雙方初步有共識，先在廈門、福州建立試點通道，並以低度管理的產品先行。食品藥物管理局解釋，兩岸針對藥品的臨床試驗合作，藥品將先遴選兩岸華人特有疾病藥物，讓雙方都能受惠。生策會執行長吳明發表示，兩岸醫藥衛生合作協議簽署後，首次看到雙方有初步動作，值得肯定；但距離理想中的「兩岸臨床試驗合作」目標，仍有一段距離，包括兩岸臨床試驗共同收案、共同審查平台都尚無著落。
新聞辭典》生技綠色通道 綠色通道一詞源自海關，海關分紅色通道和綠色通道，旅客沒有攜帶需要上稅的物品時，才可走綠色通道，被引伸為禮遇外交人士或特殊人員快速通關的通俗說法。【2012/10/24 經濟日報】
台灣政府生技創投 能彈性到….???
張善政、管中閔聯手，移除創投絆腳石 2012-10-26 【時報-各報要聞】創投法令瑣碎，導致國內創投業發展困難，生醫產業更直接受害，政務委員張善政表示，已和中研院經濟所院士管中閔談過，將結合其對金融法規和經濟的專長，合力解開創投的關卡。相對於其它產業，生醫產業由於投資期長、風險高，因而更須要創投業的支持，但國內創投業由於限制太多，導致海外資金不願意進來；2000年時政府取消20％稅負優惠，加上「宇昌案」不僅嚇跑生技專家，也讓TMF（台灣生技創投）基金募資失利。目前SIC運作不順，種子資金毫無著落，讓主事的蘇懷仁萌生去意，因此，這次BTC會議，絕大多數討論焦點聚交在創投基金。 行政院科技會報辦公室副執行秘書錢宗良指出，台灣生技產業起飛行動方案的第一階段（98-101年）是強化基磐建構，第二階段（102-104年）則為創造成功案例。在新藥部份，除希望SIC帶領藥品輔導團隊，並提供案源誘因外，也希望強化藥品轉譯研究平台，並鼓勵中、小型生技創投的成立。目前規劃是鼓勵民間資金，成立5-10億元的中小型生技創投，待建立成功案例後，再洽詢適合人選推動BVC。華人最大生技創投Vivo創辦人孔繁建認為，TMF沒有成功，法規制度及台灣資本市場與國際市場接軌程度等都有關係，以生技產業來說，研發花1元、後續要推動產業化大概要就要花3-10元，而以研發投入約10％成功率來計算，台灣每年若有超過50億元的成功研發，則推動產業化至少要花費150億元，因此，若以國發基金至多投資四成估算，預計每年要投資60億元投入創投，民間資金則需90億元，相較於其它國家，規模不算大。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)
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