联合FMC方案能有效治疗T细胞幼淋巴细胞白血病

 发布时间：2013-4-18 来源：药品资讯网信息中心 来自欧洲一项新的研究显示，当T细胞幼淋巴细胞白血病患者接受阿仑单抗与现有最佳化疗方案联合治疗时产生了预期的应答，但遗憾的是这些应答并没有持续很长。此项研究将现有最佳化疗方案，即：氟达拉滨，米托蒽醌，环磷酰胺（FMC）方案，与阿仑单抗联合应用。整体应答率为92％，但缓解持续时间和总生存期（OS）中位数为17.1个月，仍然略优于其他疗法。相关研究在线发表于3月19日《癌症》（Cancer）中。T细胞幼淋巴细胞白血病（T-PLL）对常规化疗明显耐药，5年生存率小于5％。阿仑单抗是一种治疗T-PLL最有效的单药，研究者旨在通过II期临床试验对阿仑单抗与最佳化疗方案联合应用是否会增加疗效进行研究。 来自奥地利萨尔茨堡Paracelsus医科大学的Georg Hopfinger博士领导开展了这项研究，他和同事采用FMC方案对25例患者进行了4个疗程的治疗。之后，21例患者继续接受阿仑单抗2至14周治疗。 该研究小组发现，经过FMC方案诱导后，6例完全缓解，11例部分缓解，整体应答率为68％。阿仑单抗可增加意向治疗总体应答率至92％（23例/25例）。 报告称，所有25例患者的中位无进展生存期为11.9个月，排除4例未接受阿仑单抗治疗患者后，无进展生存期保持不变。如前所述，中位总生存期为17.1个月。 研究者指出，在安全性方面，血液学毒性很普遍。此外，阿仑单抗治疗的患者中有13例出现巨细胞病毒感染。 Hopfinger博士和他的同事对结果进行了讨论说，他们记录的应答率令人鼓舞，但无论应答质量如何，还需对多数患者最终复发进行关注。" 根据他们的研究和其他数据，他们得出结论，"目前估计，阿仑单抗联合或不联合化疗后的中位数应答时间不到1年，这迫切要求进行更有效的一线策略来改善巩固"。

 

NSCLC: 卡铂+紫杉醇的治疗效果稍优于卡铂+吉西他滨或卡铂+多西他赛的治疗效果

卡铂+紫杉醇对肺癌效果稍优 发布时间：2013-4-18 来源：药品资讯网信息中心最近，美国Dana-Farber癌症研究中心公布了一份研究报告。报告利用现有的病例数据，比较了从2000年到2007年间卡铂+紫杉醇、卡铂+吉西他滨、卡铂+多西他赛对于非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗效果。研究结果表明，对于非小细胞肺癌患者，卡铂+紫杉醇的治疗效果稍微优于其它两组。该研究的论文发表在：Cancer. 2013 Apr 5. 之前进行的随机临床试验说明，在非小细胞肺癌的治疗中不同含铂药物的组合可以产生相同的疗效。基于组织病理学诊断的鳞状细胞癌和非鳞状细胞癌的结果，这些不同含铂药物的组合方案的相对疗效和可比性还无法确定。 在该研究中，研究人员使用了SEER（监督、流行病学和最终结果）-医疗保险关联数据，搜集了2000年至2007年诊断为 IIIB期/IV期的NSCLC的享有医疗保险的患者的资料，用来比较对他们进行治疗的一线化疗药物。研究人员对接受了三种最常见的治疗方案的患者总生存期进行了对比，这些患者接受的化疗方案分别是：卡铂+紫杉醇、卡铂+吉西他滨、卡铂+多西他赛。对于组织病理学诊断的鳞状细胞癌和非鳞状细胞癌的患者，研究人员对他们的治疗结果进行了分层分析。研究中采用的多变量Cox比例风险模型和倾向评分分析有助于调整病人特征间的失衡。在15,318 名接受一线化疗的病人中，43.1%的病人接受了卡铂+紫杉醇的治疗，14.3%的病人接受了卡铂+吉西他滨的治疗、8.5%的病人接受了卡铂+多西他赛的治疗，还有34.1%的病人接受了其它化疗方案。 研究结果发现，卡铂+紫杉醇一组的病人中位生存期为8.0个月（四分位距[IQR], 3.5-17.4个月）；卡铂+吉西他滨一组的病人中位生存期为7.3个月（IQR, 3.4-15.2个月）；卡铂+多西他赛一组的病人中位生存期为7.5个月（IQR, 3.2-16.0个月）。多变量Cox模型和倾向分数调整的Cox模型均表明，卡铂+紫杉醇的治疗效果稍优于卡铂+吉西他滨或卡铂+多西他赛的治疗效果。在倾向评分-分层模型中，前者的风险比为1.09（95%CI, 1.02-1.16），后两者的风险比为1.10（95%CI, 1.04-1.05）。在2,063名鳞状细胞癌患者的亚组中，倾向评分-分层分析显示，卡铂+吉西他滨一组的病人比卡铂+紫杉醇一组的病人有更高的死亡风险（风险比, 1.02; 95%CI, 1.07-1.35）。 研究人员得出了最终的结果，在患有晚期NSCLC的享有医疗保险的人群中，与卡铂+吉西他滨、卡铂+多西他赛的化疗方案相比，卡铂+紫杉醇的方案更能延长病人的生存期。这样的化疗方案尤其对组织病理学诊断为鳞状细胞癌的患者有益。

 

 

达安基因H7N9试剂开始供货疾控部门

 发布时间：2013-4-18 来源：药品资讯网信息中心 达安基因昨天证实，公司的诊断试剂已经生产出来，目前已向一些地方疾控部门供货。昨天，中山大学官方网站披露，该校生物安全三级实验室正式获得广东省卫生厅批准，可开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测，病毒分离、培养和鉴定，病毒中和试验以及抗原抗体检测等实验活动，将为广东省甚至是华南地区可能发生的人感染H7N9禽流感病毒疫情防控提供重要的条件支撑与技术保障。由于达安基因实际控制人为中山大学，该条信息再度引发投资者对达安基因关注，并被多个股吧转发。 当天，记者以投资者身份致电达安基因。公司证券部工作人员表示，中山大学生物安全三级实验室与公司无直接关系。不过，目前公司已向中国疾控和一些省份的疾控中心提供科研试剂。此前，公司已与一些地方的疾控部门建立合作关系，可以根据各地疾控部门需求提供试剂。由于公司试剂进入临床尚需一定程序，目前尚未达到对外公告的标准。昨天，达安基因上涨5.39%，收于10.55元。

 

中国: 未来十年新药领导者

中国已成为全球第二大医药市场 发布时间：2013-4-18 来源：药品资讯网信息中心四大会计师事务所之一的毕马威16日发表的报告指出，在2011年至2012年间，中国医药行业共录得132宗并购交易，其中94宗已公布的交易共涉及52亿美元，显示中国已超越德国和日本，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。 毕马威的报告指出，中国将会成为生命科学及医疗保健行业中举足轻重的一员，并且在未来十年内成为新药开发及创新的领导者。报告指出，中国的生命科学及医疗保健行业包括医药、医疗器材或销售网络，所面对的挑战是行业结构高度分散，而且这个多层次的市场仍然充斥着廉价及劣质产品。不过，目前的市场正经历着重大转变而渐趋成熟，当中有两个因素推动这些转变：第一是新的规管制度促使企业更注重产品质量及安全；第二是企业自身的营运模式更趋完善，以应付日趋严谨的规管要求。这些因素为中国生命科学行业的发展奠定了良好的基础。

 

常山肝素API: FDA & 德国GMP认证

常山药业肝素钠原料药获得德国GMP证书 发布时间：2013-4-18 来源：药品资讯网信息中心4月15日晚间，常山药业(300255,股吧)(300255)发布公告称，近日，公司肝素钠原料药获得德国GMP证书。这是继今年1月获得美国FDA认证之后，常山药业肝素钠原料药获得的第二个国际认证。公司称，由于德国作为欧盟GMP实施最为严格的成员国之一，代表着全球高端的药政标准。取得肝素钠原料药的德国GMP证书，将对公司国际市场的开拓产生更为积极影响。 作为肝素钠原料药生产企业的一项重要考核指标，海外认证对企业在国际市场上的竞争力有很大影响。目前常山药业除获得美国和德国的认证之外，还通过了欧盟的CEP认证。 年报显示，公司去年实现营业收入5.7亿元，其中出口收入为1.3亿元，占比约23%。公司肝素钠原料药销量同比增长10.8%，但由于价格下跌，全年实现销售收入2.84亿元，同比下降15.58%；毛利率18.18%。 此外，常山药业"精制肝素原料药产能扩大项目"将于今年8月达产，年产能将达到38500亿单位，在国内肝素钠原料药企业中产能进入前五位。并且，常山药业产业链较为完善，低分子肝素钙注射液在国内市场扩张速度很快，目前已为公司贡献了一半以上的营收和净利润。 4月15日收盘，常山药业报收17.4元/股，涨1.22%。2012年12月4日以来，常山药业股价累计上涨70.59%，同期大盘仅上涨11.34%。