Tuesday, June 30, 2015

宇越生醫(鑫品) &高榮 進行CD19免疫治療 _Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Immunotherapy)

鑫品生醫:本公司轉投資公司宇越生醫科技股份有限公司與高雄榮民總醫院簽訂合約,執行Car-T技術平台於血癌治療之開發研究(補充公告鉅亨網新聞中心  2015-06-29 17:13:10 第三十四條 第81.事實發生日:104/06/26 2.契約或承諾相對人:高雄榮民總醫院3.與公司關係:非關係人4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):104/06/15~106/06/145.主要內容(解除者不適用):宇越生醫公司委託高雄榮總,執行嵌合抗原受體T細胞CD19-Car-T技術平台於血癌治療之開發研究。宇越生醫公司將取得本研究產出之研發成果之專利申請權及專利權、著作權或其他相關之智慧財產權等相關權利及義務。6.限制條款(解除者不適用):7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):增加本公司生醫產品與技術服務項目,進而擴大整體營運規模。8.具體目的(解除者不適用):經由轉投資公司進入CAR-T新藥的開發領域。9.其他應敘明事項:宇越生醫於6/26()獲高雄榮總通知完成合約用印簽署。

 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Immunotherapy for Leukemia and Beyond Sagar B. Kudchodkar, PhD, and Marcela V. Maus, MD, PhD Published Online: Friday, August 29, 2014 Abstract  Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy is an immunotherapy in which the patient's own T cells are isolated in the laboratory, redirected with a synthetic receptor to recognize a particular antigen or protein, and reinfused into the patient. Clinical trials of CAR T cells directed to the CD19 antigen have shown impressive results in advanced B-cell malignancies at multiple academic centers over the last 3 years. We describe the technology of CAR T cells, findings at 5 academic centers, and toxicities associated with CAR T cell-treatment and their management. Although CAR T cells for B-cell malignancies are the most advanced in terms of clinical testing, CAR T cells are the basis of a new platform technology that is poised to be expanded to other hematologic and nonhematologic malignancies, especially as new targets are identified and manufacturing processes are streamlined. Introduction  Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy is an immunotherapy in which the patient's own T cells are isolated in the lab, redirected with a synthetic receptor to recognize a particular antigen or protein, and re-infused into the patient (Figure). Over the last 5 years, at least 15 clinical trials of CAR T cell therapy have been published. A new wave of excitement surrounding CAR T cell therapy began in August 2011, when investigators from the University of Pennsylvania (Penn) published a report on 3 patients with refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) who had long-lasting remissions after a single dose of CAR T cells directed to CD19.1,2 Since then, the enthusiasm has only increased as investigators from the National Cancer Institute (NCI),3,4 Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC),5 which allowed us to transition most of these patients to a standard- of-care allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo- SCT), and Penn6 have published impressive results in lymphoma and acute lymphoblastic leukemia (ALL). At large meetings, including those of the American Society of Hematology (ASH) and the American Association for Cancer Research (AACR), new sessions devoted to CAR T cell therapies have been organized and well attended, and all the major centers developing CAR T cells, including also Baylor College of Medicine, Fred Hutchinson Cancer Research Center, City of Hope National Medical Center, and MD Anderson Cancer Center, have discussed their latest results. Tellingly, what was considered a fringe field only 5 years ago has recently attracted investors, and several new partnerships and biotechnology companies have been formed around CAR T cell therapies (Table). What Exactly Is a CAR-Modified T Cell?  CARs are synthetic molecules that minimally contain: (1) an antigen-binding region, typically derived from an antibody, (2) a transmembrane domain to anchor the CAR into the T cells, and (3) 1 or more intracellular T cell signaling domains.7 A CAR redirects T cell specificity to an antigen in a human leukocyte antigen (HLA)-independent fashion, and overcomes issues related to T cell tolerance. Thus far, CAR T cells directed against CD19 are the only ones that have achieved a clinical proof-of-concept and are in later stages of clinical development. However, CAR-modified T cells are a platform for a therapy that could be extended to other hematologic and nonhematologic tumors, provided the CAR is specific to the desired proteins on the surface of the tumor cell. The CAR can be introduced into the T cells by a variety of techniques, some of which permanently modify the genome of the T cell (integrating vectors) and have the potential for long-term effects, and some of which are transient (nonintegrating). Examples of integrating methods are retroviral, lentiviral, and transposase-based vectors; examples of nonintegrating methods are adenoviral vectors and plasmid or RNA electroporation. Each method carries unique benefits and concerns related to cost of development, safety, and the durability of CAR expression. The intracellular domains included in the CAR (ie, CD28-z or 4-1BB-z) can modulate T cell properties, such as their ability to survive and proliferate.

化療漾改善食慾/ 對抗癌症像登山

癌患化療 服化療漾改善食慾不振 華人健康網-20150630 上午10:00 抗癌就像攀登高山或跑馬拉松一般,克服途中阻礙,堅持到底,終有戰勝癌症的一天。然而,許多癌症病友在接受化學治療後,會出現食慾不振和疲勞等副作用,身體缺乏持續抗癌的能量,最終功敗垂成。想要順利「完勝」癌細胞,除了依照醫囑以穩健的步調接受治療,適度補充營養也很重要。受到不健康生活習慣的影響,國人癌症人口不斷增加,癌症時鐘也年年快轉。

癌症不是絕症!營養補給助抗癌一臂之力  絕大多數癌友在接受癌症化學治療的過程中,會影響食慾導致營養不良和疲勞,抗癌之路變得更加漫長,有些人甚至會因無法忍受病痛而自我放棄。也可以選擇飲用方便的「化療漾內服液」幫助改善食慾不振。對抗癌症就像登山,除了穩建的治療步調,還需適當的營養補給。

化療漾內服液 提升生活品質 中天生技研發生產的「化療漾內服液」,是利用多種乳酸菌、酵母菌代謝有機大豆萃取的濃縮液,目前衛生福利部已核准以「成藥」上市,癌症病友每天早晚各取4c.c.,加溫開水稀釋後空腹服用,改善化學藥物治療所出現的疲勞和食慾不振等副作用,避免身體營養不良,提升整體生活品質,進而產生持續抗癌的信心和勇氣。需注意的是,「化療漾內服液」屬於濃縮內服液產品,使用後應多喝水,且成分含有大豆成分,對大豆製品容易敏感的人,建議先諮詢醫師、藥師或藥劑生意見後再使用。化療漾口服液 衛署藥製字第015926號,北市衛藥廣字第104060280

基亞事件 國際標準是”慣例” 非特例

生技股質變與量變 2015-06-26 11:14 中時電子報 《先探投資週刊》第1836期.文/徐玉君 《先探投資週刊》第1836 《先探投資週刊》第1836期按照「物極必反」的解釋─事物發展到極點,會向相反方向轉化,那麼股價已經腰斬的生技股,是否也能適用這個「逆境達到極點後,就會向順境轉化」的定論?從全球經濟發展局勢來看,除了升息的議題,目前看來沒有疑慮;生技股的指標市場美國NBI生技指數再創歷史新高;整個生技產業的發展趨勢正向,而台灣做了更深的本益比及本夢比的調整。就股市操作而言,跌深必有反彈契機,只是,這個契機在哪裡?又在何時?
總市值少掉近一半 時間拉回五年前,當時政策積極推展台灣下一個兆元產業─生技醫療,不管工商學研界,通通站出來提倡台灣生醫產業發展大計,陸續推出台灣生技基金、台灣生技育成中心,甚至立法通過放寬醫材等級分類,讓台灣生技產業開始吸引投資人的目光,輔以國際間的生技展覽訊息大篇幅占領媒體版面,由於時間點幾乎都集中在下半年,因此過去五年七月變成類股的股價多頭轉折點。去年七月,台灣生技指數來到最高峰,創下二四五.四四點歷史高點,在此之前,日成交值幾乎維持在百億元之譜,占總成交比重維持在三成上下,熱度不輸科技股起飛時的人氣;然而當時新藥指標股基亞的肝癌新藥PI-88三期臨床期中分析不如預期訊息發布那一刻起,就將生技類股推向斷崖深淵!時至今日,生技股的總市值從最高峰的九三○七.一億元,幾近腰斬的剩下五七○三.五億元,如果扣除高峰之後才掛牌的五檔生技股(含浩鼎),還要再扣除九○七.三億元,整整一年,生技類股總市值少掉了四五一一億元,減幅高達四八.四七%。成交占比更從當初最高的三七%降至目前六%左右,人氣潰散程度可見一斑。所幸去年底另一檔新藥指標浩鼎通過上櫃審議,準IPO題材讓生技族群一度有春燕來了的FU,殊不知,掛牌前的法說會宣布乳癌新藥OBI-822的三期臨床試驗解盲時間點將因復發人數不足而延後,對於沒有深入了解新藥臨床過程、及解盲統計學的投資人來說,以為又碰到另一檔基亞;讓生技指數上演了第二階段的破底走勢。
新藥盯緊浩鼎解盲進度 今年六月九日,生技指數跌至最低點一四五.九一點,回到兩年前的大多頭起漲區,而時序即將進入七月二十三~二十六日的「台灣生物科技大展」,雖未見類股有群起反攻的企圖,不過,生技股在經過基亞事件之後的危機意識、風險控管能力升高,知道需要遠離還在本夢比階段的新藥股,選擇仍有業績、基本面成長、產業具競爭力的生技次產業族群。就技術線型來看,幾乎八成以上的生技股都呈現破底走勢,尤其是新藥股,過去筆者曾多次在《先探週刊》的〈產業脈動〉單元提及,生技新藥的未來發展方向,將會朝兩個模式前進,一個就是浩鼎的純新藥研發一條龍模式(這需要專業的、國際性的研發團隊與銷售通路),需要相當龐大的資金奧援,當然若是成功,這個新藥的價值將會是投入資金的數十倍甚至數百倍;另一個就是智擎的授權模式,將公司研發的新藥得以進入臨床階段時(也就是占龐大資金需求最大的階段)授權出去,如果成功,則授權合約的階段里程金、加上成功上市後的分潤,也是另一相對穩定的業績來源。不過,這裡要向投資人釐清一件事,「基亞事件」在國際市場上絕對是個「慣例」,而非特例,美國新藥研發公司數萬家,新藥進入臨床階段後失敗的案例比比皆是,股價也是在進入臨床階段時,隨著專業生技投資機構的評價,如坐雲霄飛車般往上衝高,一旦臨床數據不佳,新藥研發公司會及時喊卡,這時股價一樣會像雲霄飛車一般往下俯衝,股價的波動劇烈,在國際間司空見慣。只是,基亞事件在台灣是「首例」,加上當時的投資氛圍在一個大多頭格局下,公司甚至投資人都很可能迷失自我,因此,國際的生技投資機構通常不會只投資一、兩家,有時甚至重押十家成功機率高的公司,只要其中一顆新藥成功,即便其他九家全部失敗,投資一樣可以回本甚至還賺更多。
探究強勢股指標意義  基亞的臨床數據不如預期,股價俯衝而下是可想而知的預期,不過,至少基亞還有其他業務如疫苗研發、製藥廠、檢測試劑廠等仍持續發展中,一顆新藥的研發失敗,不代表公司就會倒閉;未來,台灣的新藥研發能量還會更多、更大、更蓬勃,相對地,「基亞事件」這樣的情況也只會愈來愈多,一旦了解這樣的產業模式,評估自己對新藥的了解能到哪個層面,就多少比重的投資布局,才是聰明的投資人。現階段的新藥狀況又是如何?儘管生技股的表現受到新藥的拖累,整體投資氣氛冷凝,但是仍有部分個股冒出頭,這些抗跌的族群代表了甚麼意涵?從生技抗跌股表中可看出,保健品相關的個股表現可說最為強勁,尤其是龍頭的葡萄王,股價已經改寫歷史新高,突破二○○元整數關卡;同樣因為接單保健品代工的佰研以及研發保健品+代工的大江等,都在相對強勢族群之列。至於有獲利基本盤的原料藥、醫材類股等,也並非全面抗跌,而是部分強勢、部分也同時破底,顯見同類股之間必然存在有差異性,究竟是錯殺或是產業結構出現變化?這些都將在後文交代。整體而言,生技族群「逢七必漲」的結構在今年出現變化,但並非未來不會走回過去的上升軌道,而是隨著投資人對生技產業的了解愈來愈深入,懂得如何篩選投資標的所致;因此,屆時台灣生技股若重振雄風,這個上漲的力道與結構應該是更健康與穩健的格局。只是,目前台灣的生技產業仍然處於調整階段,新藥等待成功的第一顆;醫材雖然有部分研發能量高的公司打入國際大廠代工領域,但是生技是研發含量高的產業,擁有自己的品牌才是台灣生技產業長久發展的根基,好比鈺緯的高階顯像顯示器,台微醫(鐿鈦轉投資)的牙科、骨科材料,益安的微創醫療器具,雃博的治療呼吸中止系列產品…等等,一旦這些自行研發的自有品牌躍上國際舞台,台灣的生技醫療產業才是真正走向國際市場的開端。

(2015-06-29) 安成藥 現增發行新股 (14,400仟股~18,000仟股) !!!!!!!!!

安成藥業:董事會決議於普通股14,400仟股~18,000仟股範圍內,辦理現金增資發行新股參與發行海外存託憑證(已經104/6/2股東會通過鉅亨網新聞中心 2015-06-29 18:49:00  第二條 第111.董事會決議日期:104/06/29 2.增資資金來源:現增發行新股參與發行海外存託憑證3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):於普通股14,400仟股~18,000仟股範圍內4.每股面額:新台幣105.發行總金額:依實際發行股數及每股實際發行價格而定6.發行價格:本次現金增資發行新股參與發行海外存託憑證之發行價格將依「中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」及主管機關規定訂定之,發行價格不得低於訂價日本公司普通股於國內證券商營業處所之收盤價、訂價日前一、三、五個營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權及除息後平均股價之九成;惟若國內相關法令發生變動時,亦得配合法令規定調整訂價方式,故實際發行價格將授權董事長於前述範圍內,依國際慣例、並參考國際資本市場、及彙總圈購等因素,與證券承銷商共同議訂定之。7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定,保留發行總數10%由公司員工承購。員工認購不足部份,授權董事長洽特定人認購或視市場狀況列入參與發行海外存託憑證之有價證券。8.公開銷售股數:發行總數90%依證券交易法第28條之1規定,經本公司10462日股東常會決議通過,全數提撥對外公開發行,以充作參與發行海外存託憑證之有價證券。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):依證券交易法第二十八條之一規定,由原股東放棄認購,全數提撥對外公開承銷,以充作發行海外存託憑證之原有價證券。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:員工認購不足部份,授權董事長洽特定人認購或視市場狀況列入參與發行海外存託憑證之有價證券。11.本次發行新股之權利義務:其權利義務與已發行之原有股份相同。12.本次增資資金用途:因應未來經營所需。13.其他應敘明事項:(1)本公司10462日股東常會決議通過,在新台幣60億元或33,000仟股之額度內辦理現金增資參與發行海外存託憑證,並授權董事會全權處理本次現金增資參與發行海外存託憑證之發行金額、發行數量、發行條件、承銷方式、資金運用計劃項目、資金運用進度及預計可能產生效益等計劃內容,以及其他前述未盡事宜,並視公司資金需求狀況及市場狀況於適當時機一次或分次發行之。本次發行計劃及其他相關事宜,如因法令規定或主管機關核定或因應客觀環境需要予以修正或變更,亦授權董事會全權處理之。(2)本公司於普通股14,400仟股~18,000仟股範圍內,辦理現金增資發行新股參與發行海外存託憑證,並授權董事長於該範圍內視市場狀況調整發行額度。

神菇玉生醫/ 中山大學 開發 抗癌新藥(痲瘋樹子毒蛋白)

神菇玉生醫將參與生物科技展 2015-06-29 19:31:32 經濟日報 鄭芝珊神菇玉生醫公司將於723日至26日在台北國際生物科技展,展出巴西蘑菇全系列產品,歡迎消費者前往世貿南港館4N2301-1參觀選購。723日開幕當天,知名主持人馬妞也將於10點訪問神菇玉生醫開發公司研發長林憲秋博士,下午一點半,林憲秋博士也將演講「巴西蘑菇子實體與菌絲體之差異」,且邀請生物技術中心研發團隊貴賓出席,展覽四天,均用巴西蘑菇湯,全天候現場免費供應給消費者。巴西蘑菇全系列產品包括,生鮮巴西蘑菇、乾燥巴西蘑菇、生鮮杏鮑菇、生鮮白精靈菇、巴西蘑菇口服液、巴西蘑菇湯包、甘來旺膠囊、巴西蘑菇粉末、賜為靈膠囊、甘寶萃取液等。神菇玉生醫開發公司研發長林憲秋博士擁有8項發明專利,近期計畫研發肝臟纖維化、肺線癌及性功能等新藥外,並與國立中山大學合作開發痲瘋樹子萃取毒蛋白抗癌物質開發抗癌新藥。有關巴西蘑菇的太空包培養基營養液,如何大面積量產產量大而豐碩肥大,如何鑑定巴西蘑菇真偽方法,巴西蘑菇液複方、肝臟保健組合物及其製備方法,神菇玉生醫於大陸、日本、台灣共有8項發明專利,最長專利擁有20年之久;神菇玉生醫開發公司團隊也正規劃前往北京大學天津藥物學院研發新藥。

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