韓國埋線2等醫材 變1級 合議庭認定 采榮 有罪

擅自進口整型埋線8萬多條 業者判刑4月 2016-01-0612:20 〔記者張文川／台北報導〕采榮公司負責人張麗綺、副總經理蔡宜靜，101年起，未經衛福部許可，向瑪崴仕公司進口買入未經衛服部許可輸入的8萬2300多條整形埋線，再由旗下君綺醫美連鎖診所包裝成「無創拉提」品名，對外販售給其他醫美診所，多用於臉部微整形，銷售不法所得3753萬餘元；台北地院依過失違反藥事法罪，將張麗綺判刑4月、蔡宜靜判3月，皆可易科罰金，采榮公司科處罰金4萬元。可上訴。 業者未經衛福部許可，擅自進口整形埋線被判刑。台北地檢署以藥事法「未經核准擅自製造或輸入醫療器材」罪起訴2人，刑期為3年以下，公訴檢察官在審理期間當庭變更起訴法條，改過同罪的過失犯，刑期最重6個月。 瑪崴仕引進的韓國埋線，依風險性應列為第2等級中度風險的醫療器材，但瑪崴仕卻以第1等級低風險報關輸入。合議庭認定，依51歲張女、50歲蔡女的知識成熟度與社會經驗，採購時應能注意到這些埋線是否有取得衛福部2級許可證，卻疏未注意，貿然引進買入再轉售牟利，顯有過失，判處有罪。

賣未許可醫美埋線 采榮老闆判刑 2016-01-07 02:40 聯合報 記者王聖藜／台北報導 君綺連鎖醫美診所被控使用未經許可的埋線，埋線是由母公司采榮公司負責人張麗綺、副總經理蔡宜靜購入，再由門市替病患作整形手術；台北地院昨天依違反藥事法判決張有期徒刑4月，判蔡3月，均得易科罰金，並處罰采榮公司4萬元。可上訴。張、蔡偵查、審判中都認罪，但表示不知輸入的埋線未獲衛福部的核准，法官依過失犯論處她們刑責，另審酌因她們疏失造成衛福部對醫療器材安全的審核控管，以及危及消費者健康的潛在風險等因素，依法判刑。

中裕 3000萬美元 (前期授權金) 愛滋病新藥與 ViiV Healthcare合作

中裕新藥國際談判 告捷 2016-01-07 02:03 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355國際合作談判昨（6）日傳出佳音，業界指出，前期授權金逾3,000萬美元，有機會與專攻愛滋病新藥的業者ViiV Healthcare合作。ViiV Healthcare是全球最大愛滋病用藥的行銷公司，是由葛蘭素史克（GSK）與輝瑞（Pfizer）合資成立，在美國等市場通路具有一定的掌握能力。中裕昨天股價收235.5元、上漲0.5元。中裕財務長陳怡成表示，公司正與國際夥伴進行合作談判，目前公司有兩項策略，第一個是與大廠合作，能收取較高的前期授權金，但後續的銷售分潤可能受到影響；第二是與具有利基的夥伴合作，但「前面收的少、後面分得多」，唯進度無法證實。陳怡成說，中裕的國際合作皆由執行長張念原掌握，公司產品具有相當的競爭力，目前正多頭進行，但無法證實任何市場消息。張念原近期將回台，屆時進度可望明朗化。據了解，中裕的第三期小型臨床試驗，在台灣的三個病患均已完成收案，其中一位已開始用藥，進度無虞；美國方面的30位病患收案，目前已經過半，收案情況順利。中裕除在美國病患收案會加緊腳步，也要請美國食品藥物管理局（FDA）赴大陸對藥品生產夥伴藥明康德進行查廠。陳怡成說，製造審查資料已經準備差不多，近期將與FDA開會討論送審方式，有機會以「電子化資料」送審，進度應能加快。

食藥戰情中心 大數據監控!

今天比昨天好，明天會更好-食藥戰情中心巨量資料分析成果 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：2016/01/06 食品藥物管理署(簡稱食藥署)為了掌握全方位資訊，健全我國食品藥物安全管理體制，已於去(104)年9月2日成立「食藥戰情中心」，導入巨量資料分析技術，瞭解國內外食品與藥物風險趨勢，落實源頭管理，保障全體國民健康，今(6)日特開放該中心供媒體參觀，以表達政府向不法食藥事件宣戰的決心。食藥署食藥戰情中心利用巨量資料科技技術分析104年1月至12月8日的「邊境通關查驗不合格資料」共計888筆，其中前4名的產品中分類依序為「生鮮冷藏冷凍蔬菜」佔213筆(23.9%)、「食用器具」佔191筆(21.5%)、「茶類」佔118筆(13.3%)及「生鮮冷藏冷凍水果」佔116筆(13.1%)，除食用器具不符合之標準以耐熱溫度為最高外，其餘3類皆以農藥殘留為主，進一步就前述4類產品中分類進行時序分析，發現具有時間趨勢。 此次僅針對104年「邊境通關查驗不合格資料」進行初步分析，食藥署未來將持續彙整相關資料，分析出更具參考價值的資訊，強化風險預警機制，使我國食品藥物管理一天比一天更好。

靜宜大學 唐傳義/王銘富: 加齡中心佈局大數據 攜手日釀/麥德凱/漢和健康

台灣人老得快 靜宜開發抗老食品 2016-01-07 02:47 聯合報 記者余采瀅╱台中報導分享因應高齡化趨勢，靜宜大學昨成立台灣第一個跨領域的「國際加齡產業研究發展中心」，整合校內營養保健、食品科技、動物實驗模型評估等專才，要與業者合作開發延緩老化的系列保健產品，幫民眾擁有健康的加齡生活。 靜宜大學校長唐傳義說，國際加齡研究中心將透過基因工程、雲端運算、大數據分析學者，建置雲端運算服務平台，整合健康相關的巨量資料庫，提供學術及產業研究資源與連結，未來可透過產學合作提升研發能量，推動高階人才參與，成為學生發揮專業、就業接軌的平台。擔任國際加齡研究中心主任王銘富表示，台灣不是全球最「老」的國家，卻是全球「老得最快」的國家，中心結合營養保健、化妝品科技等研究團隊，以基因體分析評估、雲端資訊系統、保健食品和化妝品科技研發、幹細胞移植等技術，提供「年輕化」與「加齡」服務。靜宜大學已進行動物研究，鎖定延緩衰老及預防老人失智，加上多年累積的健康食品研究根基與成果，要透過活性鑑定、成分分析、功能性驗證平台，開發延緩老化保健食品素材。靜宜昨簽約包括日釀生技「納紅豆發酵製程技術與保健功效產品化」、麥德凱生科「桑黃發酵製程技術與眼睛保健功效產品化」、漢和健康事業「黑柄炭角菌發酵製程技術與保健功效產品化」，進行產學技術簽約，並與麥德凱生科成立「共構研究室」。

基因解碼 不抽菸肺癌女性 (10q25.2, 6q22.2, 6p21.32)

基因缺陷？ 不抽菸亞裔女易患肺癌 2016-01-07 02:47 世界日報 編譯宋凌蘭／綜合5日電研究結果證實，不抽菸亞裔女性罹患肺癌的風險，可能與某些獨特的遺傳基因特點有關，和抽菸者的肺癌不同。一群國際科學家發現，三個基因區導致從不抽菸的亞裔女性易患肺癌。研究證實，不抽菸者罹患肺癌的風險，特別是亞裔女性，可能與遺傳基因特點有關，和抽菸者的肺癌不同。雖然像二手菸或室內炒菜油煙等環境因素，可能是從未抽菸的亞裔女性得肺癌的原因，但只能解釋少數的病例。為了更佳瞭解從未抽菸的亞裔女性得肺癌，國家癌症研究所（NCI）與其他國家的研究員合作，對從未抽菸女性進行大規模的「全基因組關聯分析」（GWAS），比較病患和非病患的基因組DNA標記。研究還納入環境因素的數據，包括接觸二手菸，這項2012年的研究刊登在「自然遺傳」期刊。研究員發現，基因組三個地方的變化，與從不抽菸的亞裔女性得肺癌有關，其中兩個地方位於6號染色體，另一個地方位於10號染色體。10號染色體的發現特別重要，因為在其他白人或亞裔肺癌的GWAS研究中，並未出現。研究作者羅茲曼（Nathaniel Rothman）說，該研究證據顯示共同基因變化，導致亞裔女患肺癌風險升高。這些變化也可能提高二手菸等環境因素造成肺癌的風險。

Genome-wide association analysis identifies new lung cancer susceptibility loci in never-smoking women in Asia, Nature Genetics 44, 1330–1335 (2012)  To identify common genetic variants that contribute to lung cancer susceptibility, we conducted a multistage genome-wide association study of lung cancer in Asian women who never smoked. We scanned 5,510 never-smoking female lung cancer cases and 4,544 controls drawn from 14 studies from mainland China, South Korea, Japan, Singapore, Taiwan and Hong Kong. We genotyped the most promising variants (associated at P < 5 × 10−6) in an additional 1,099 cases and 2,913 controls. We identified three new susceptibility loci at 10q25.2 (rs7086803, P = 3.54 × 10−18), 6q22.2 (rs9387478, P = 4.14 × 10−10) and 6p21.32 (rs2395185, P = 9.51 × 10−9). We also confirmed associations reported for loci at 5p15.33 and 3q28 and a recently reported finding at 17q24.3. We observed no evidence of association for lung cancer at 15q25 in never-smoking women in Asia, providing strong evidence that this locus is not associated with lung cancer independent of smoking.