喜康 生物製劑廠 62模組 18個月武漢光穀建廠完工

喜康生物製藥廠，武漢落成投產 2016年05月11日 07:57 【時報記者郭鴻慧台北報導】 GE醫療與喜康生物(6540)宣布，採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBio的喜康生物製藥工廠在武漢光穀落成。作為全球首個符合國際標準的模組化生物藥物工廠、目前中國大陸一次性生物反應技術領域內最大的單克隆抗體藥物生產工廠，喜康生物製藥工廠正式投產運營，將為中國的生物製藥產業加速發展注入強勁動力，是中國生物製藥產業發展的一項重要里程碑。喜康表示，生物製藥的複雜特性要求必須使用專業開發的工藝和製造流程，才能確保藥物有效性。此次與GE醫療攜手，採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBioTM構建起的生物製藥工廠，包含62個模組，統一在德國生產後運至武漢進行現場組裝，總建廠周期僅18個月，顯著超越傳統的建廠時間。喜康生物製藥工廠投產後，將規模化生產生物仿製藥物及單克隆抗體藥物，並面向其全球客戶提供先進的工藝開發及藥物生產服務。GE醫療推出的極具創新性的生物製藥解決方案KUBioTM，融合世界級前沿技術和功能完備的即用型生物工藝設施，符合國際標準cGMP，能夠有效降低生物製藥生產基建成本、助力製藥廠商加速生物藥品的生產和上市。喜康生物創始人兼首席執行官Racho Jordanov表示，喜康生物製藥致力於給更多人帶來更可負擔的、更有效的生物藥物。之所以選擇在中國建立喜康生物製藥工廠，是因為我們看到亞洲、尤其是中國，不僅是需求非常大的地區，更是極具潛力的市場。此次建成投產的喜康武漢工廠採用GE醫療創新的KUBioTM模組化解決方案以加速生物藥的上市，更好地服務于患者。同時，還採用GE的FlexFactoryTM靈活生物藥物研製平台，與喜康台灣工廠一樣，該生產線包含一次性生物反應技術和相關進程硬體、生物製藥全流程的自動化元件和控制元件。我們希望與GE一起，將喜康打造成為世界一流的生物製藥工廠，加速提升我們在亞洲的產能，滿足潛在市場需求。此外，武漢工廠投產後，喜康將具備目前亞洲最大規模的一次性細胞培養能力。(時報資訊)

FDA ”健康”食品 脂肪成關鍵 (酪梨不健康)

美FDA要修改健康食品定義 2016年05月11日 04:10 吳慧珍／綜合外電報導 礙於脂肪含量問題，依美國現行法規內含杏仁的食品，不得任意與健康畫上等號，但被業者抗議不合時宜。在食品業者與國會議員的敦促下，美國食品藥物管理局（FDA）準備重新檢討官方自1990年代延續至今的「健康」定義。華爾街日報報導，FDA計畫徵詢社會大眾及食品專家的意見，找尋符合當代潮流的「健康」定義。這個程序展開後可能得耗時數年才完成，但對致力跟上健康與飲食觀念改變潮流的FDA來說，決定替「健康」一詞重新下定義，可謂朝與時俱進的努力邁出一大步。FDA聲明指出，有鑑於營養學相關研究不斷演進，食品商標法規即將修改，「我們認為現在正是重新評估食品管理規範的機會，這些規範牽涉到營養成分聲明，也包含『健康』一詞。」FDA同時提到一家名為KIND的公司要求改寫「健康」定義的請願。這家燕麥棒生產商因在包裝上擅自印有「健康」字樣，去年遭FDA發函警告，FDA命令KIND公司須將旗下4種產品標籤上的「健康」一字去除，理由是這些產品的飽和脂肪含量超標，不符合主管機關規定的健康標準。反觀全美最大早餐穀片生產商家樂氏（Kellogg）生產的低脂穀片Frosted Flakes，家樂氏雖未刻意標榜，卻因脂肪含量低且強化維生素成分，符合現行法規的「健康」定義，惟含糖量不低。此外，照現行規定，無脂布丁可以「健康」食品名義販售，酪梨卻因高熱量且富含脂肪，不得歸類為健康食品。美國官方的「健康」定義於1994年首度出現，脂肪含量低不低是檢驗重點，至於糖分不在FDA關注的營養成分之列。(工商時報)

神隆Docetaxal (API) 降價壓力大!!!!

神隆首季獲利年增逾五成；看好日本長期潛力 MoneyDJ新聞 2016-05-10 16:41:37 記者 蕭燕翔 報導 原料藥大廠神隆(1789)10日召開線上法說會，經營團隊表示，今年前五大產品的營收展望不一，其中用於乳癌及非小分子肺癌的Gemcitabine，因銷售策略靈活，今年有機會躋身前五大。經營團隊也表示，日本政府已明確喊出2018-2020年學名藥滲透率將達八成，且日本原廠研製能力有限，也有意拓展美國及東南亞市場，神隆有機會藉此切入供應鏈，長期看好該地商機。神隆第一季營收10.22億元，年成長4%，毛利率42.21%，營益率19.12%，稅後盈餘年增52%至1.72億元，每股稅後盈餘0.24元。經營團隊表示，營收增長來自乳癌/非小細胞肺癌原料的靈活銷售，及客戶抗B肝原料藥上市出貨，毛利率增長則來自紫杉醇原料成本趨穩，且出貨主要以新藥廠為主，毛利率較好。而以產品比重來看，首季抗癌系列營收佔比75%，另中樞神經佔比也有11%。另外，交貨學名藥供應鏈的比重達92%，其他還包括委外研發6%、委外製造及其他。神隆指出，該公司現有五大產品的首季營收佔比65%，其中有三支大家熟悉的抗癌藥，其中Docetaxal降價壓力比較大，今年希望營收貢獻可以持平；而Paclitaxel會有些成長，另外Irinotecan客戶因有併購議題，全年希望貢獻可以持平，但有不確定性。而中樞神經用藥的減肥藥及抗憂鬱症原料藥，出貨不會超過去年。反倒是已經上市用於乳癌及非小分子肺癌的Gemcitabine，因神隆採取較靈活的銷售策略，首季增長不小，內部預期，今年該產品有機會擠進前五大。神隆此次法說也特別聚焦日本市場，該公司主管說，當地政府大力鼓吹學名藥，希望2018-2020年普及率能由目前的六成，拉高至八成。但也因日本政府每年學名藥跌價15-40%，造成原料藥廠商壓力增加，因此當地廠商也有意加速拓展美國及東南亞市場。值得關注的是，神隆指出，因日本當地原廠研製能力有限，欠缺製造高活性的廠房，該部分多採跟策略夥伴合作，因此近期確實有不少日廠來該廠參訪。而神隆在國際化、生產能力與當地政策的驅動下，有機會加速打入日本學名藥廠供應鏈。

中研院聲譽vs總統卸任前歷史定位??!!

中研院是行政組織 院長依法不能由院士直選 2016-05-11 記者吳柏緯、黃以敬／中研院組織法開宗明義規定，中研院「院長，由中研院評議會就院士選舉產生，報請總統任命之」，評議會則有「中研院長任期屆滿、辭職或出缺時，選舉院長」的法定任務。中研院院長的選舉，主要是因應中研院是每年有上百億公帑預算、一千八百多位研究與行政人員的常設機關，須有機關首長的產生。依法，中研院評議會有各研究所代表、分組院士代表或推舉人士參與，而不是由長年居住海外為多的兩百六十三位院士來選院長。組織法第四條則明定，中研院院士為終身「名譽職」；院士職權主要選舉院士及名譽院士，籌議國家學術研究方向。中研院院長的資格依法是應由院士中選出，確保具有一定學術地位與成就。但誠如中研院人員及部分院士坦言，院士可對國家政策或中研院改革提出建言或提案，但中研院長選舉不能依賴每兩年才開一次的院士會議，這非院士會議要選會議主席或士長，不能混為一談。 此次中研院新院長選舉引發風波，少數院士對評議會修改投票辦法有所疑慮；但據中研院組織法第十條明定，「評議會會議規則，由中研院評議會通過，院長核定」。四月十六日評議會，為了更清楚列出三位候選人受推舉順序，因此六十七位出席評議委員，以六十五票舉手同意、兩票棄權，無反對狀況下調整選舉投票方式，當場經院長核定，依法完成議事規則調整；進而再投票統計列出廖俊智、周美吟、郭位的排序。中研院院士總計兩百六十三位，只有卅多位院士連署希望退回新院長候選名單，其中甚至有幾位是當初投票同意評議會修改投票規則的院士，選後翻臉，試圖改變選舉結果的作法，恐怕比評議會修改議事規則，更有玩法之嫌。馬總統批准翁啟惠院長辭呈，若是為了中研院聲譽，就更應該尊重中研院的法定選舉程序及權責，勿在卸任前留下破壞中研院法制的歷史身影。

(化粧品) 繼 禁用雌激素 2016 June後 抗組織胺 亦禁

止癢洗髮精 下月禁用抗組織胺 2016年05月11日 04:10 廖珮妤／台北報導 止癢洗髮精，下月禁用抗組織胺！我國含藥化粧品管理又有重大變革，食品藥物管理署昨預告，6月開始頭皮類含藥化粧品不能再添加抗組織胺成分。目前共核發38張許可證，影響產品包含566抗屑保濕洗髮乳、萌髮566草本養髮液，及澎澎MAN去屑止癢洗髮乳、澎澎去屑止癢護髮液等，業者可能須改配方才能再賣。繼月前宣布化妝品禁用雌激素後，食藥署昨天又預告，抗組織胺也列禁用成分之一。食藥署醫粧組科長洪國登說，抗組織胺本身是藥品，美國、歐盟皆以藥品管理，過去僅台灣和日本開放頭皮類產品使用，主要功能是止癢，業者只要申請含藥化妝品許可證，就能合法製造販售。不過因為抗組織胺對於黏膜有刺激性，洪國登指出，民眾在洗髮時，若不慎誤入眼睛、口腔黏膜，恐致紅腫、刺痛，甚至引起過敏，因此研擬禁用。根據最新規定，今年6月開始，含有此類成分的化粧品，禁止輸入及製造，業者也應該辦理許可證成分變更登記或自動撤銷許可證，至明年元旦前庫存產品仍可販售，元旦過後，若持續生產販售，則違反化妝品衛生管理條例，可處1年以下有期徒刑，或科15萬元以下罰金，產品沒入銷毀。根據食藥署資料，目前核發38張相關許可證，產品包含566抗屑保濕洗髮乳、澎澎MAN去屑止癢洗髮乳（淡黑色、淡藍色）、澎澎MAN去屑止癢洗髮乳、台塑生醫Dr's Formula髮根強化促進液、昇髮密碼藍銅胜呔洗髮精、順安深華洗髮乳等。洪國登提醒，目前日本仍可於洗髮精等頭皮產品中使用抗組織胺成分，民眾如果出國購物，可多留意產品上的說明，看看是否有Antihistamine、diphenhydramine等字眼。北醫美容醫學中心主任張宜菁表示，抗組織胺容易造成刺激感，化妝品禁用符合世界趨勢。頭皮癢是許多人常見的問題，很有可能是脂漏性皮膚炎惹禍，應正確就醫治療，自己洗止癢洗髮精通常沒用，就曾有患者因延誤就醫，抓到破皮引發蜂窩性組織炎，不可大意。(中國時報)