(健永 喜訊) 揮別浩鼎案! 台灣新藥”陸續” 解盲成功拚上市! 健永MCS-2 (4個phaseIII) 台灣達標

健永新藥解盲成功 生技慶 2016-05-24 15:20:07 聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導興櫃股健永生技（6453）今天公布新藥MCS-2台灣解盲成功喜訊，將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證，今天盤中股價一度衝上220元，漲幅達16.8%。興櫃的新藥人氣指標藥華藥（6446）漲幅近3%、上櫃生技股基亞（3176）、F-康樂（4154）攻上漲停，太醫（4126）漲幅一度達8.5%。生技股最近因為浩鼎解盲失敗後，引發市場對於新藥研發持觀望態度。不過，國內的新藥研個股，都已經研發多年，今年陸續進入收割期，健永今天公布研發的植物新藥MCS-2 ( 計畫名稱 )，同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗，並且於24日完成台灣資料的解盲。根據健永指出，台灣主要療效指標之解盲結果，指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀，健永生技將儘快向衛福部食藥署 (TFDA) 申請藥證。健永生技郭富鳳總裁表示，健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，指出主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現卓越的效果及安全性。另外，今天股價也攻上漲停的新藥股基亞，也是因為研發面傳喜訊，法人認為，未來生技股股價也會開始反應基本面。基亞與日本上市公司Oncolys共同開發的肝癌新藥OBP-301，基亞與江蘇恒瑞醫藥也已完成簽署授權意向書；OBP-301目前於台灣及韓國兩地進行第一／二期人體期臨床試驗，主要用於中晚期肝癌病人安全性及療效，並已取得美國、歐盟、日本、中國大陸和韓國等主要市場的專利保護。

第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究L-O-M MCS於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。延伸性研究：為期6個月的MCS開放性延伸治療研究進一步評估L-O-M MCS於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 試驗申請者： 健永生技有限公司 試驗委託/贊助單位名稱： 健永生技股份有限公司 試驗計畫書編號： MCS-2-TWN-a & MCS-2-TWN-c 核准執行文號： 0991401332 登錄日期： 2010-02-01 試驗預計執行期間： 2009-12-01 至  2013-12-31 試驗目的 研究L-O-M MCS是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀  試驗階段分級 Phase Ⅲ  藥品名稱 L-O-M MCS  主成分,劑型,劑量 Lycopene  Phytoene  Phytofluene,軟膠囊,1.25  1.5  15  宣稱適應症 BPH (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)  試驗醫院 / 受試者 召募狀態 試驗醫院 受試者召募狀態 三軍總醫院附設民眾診療服務處 N/A N/A 中國醫藥大學附設醫院 N/A N/A 行政院國軍退除役官兵輔導委員會台中榮民總醫院 N/A N/A 行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院 N/A N/A 行政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院 N/A N/A 財團法人佛教慈濟綜合醫院 N/A N/A 財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院及其林口分院及其林口兒童分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院高雄分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院基隆分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院嘉義分院 N/A N/A 國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A N/A 評估指標(endpoint) I-PSS (國際前列腺症狀分數) : 為泌尿科醫師經常使用的評分表   I-PSS分數為  0 - 7分: 輕度  8 -19分: 中度  20-35分: 重度   主要納入/排除條件 納入條件:  適合的受試者為40歲以上, 具有中度至重度前列腺肥大症狀之男性,且須具備下列條件  國際前列腺症狀評分分數 (I-PSS) ≧10分  最大尿流速<15西西/秒  國際前列腺症狀評分生活品質指數≧3分  尚未經過藥物治療或長時間停藥者  肝腎功能正常   排除條件:  非因前列腺肥大導致下尿路症狀者  前列腺肥大症狀過於嚴重者  已進行藥物治療者  肝腎功能不佳者  試驗計畫聯絡資訊 鄭皓元  02-2578-8621  試驗計畫受試者收納人數 本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 225 人，全球人數 N/A 人   

一個為期12週的開放MCS-2-TWN-a的延伸性試驗，用以進一步收集以及評估 L-O-M® MCS在前列腺肥大病人治療下泌尿道症狀的安全性及效果 試驗申請者： 健永生技有限公司 試驗委託/贊助單位名稱： 同試驗申請者 試驗計畫書編號： MCS-2-TWN-d 核准執行文號： 1005032558 登錄日期： 2011-08-15 試驗預計執行期間： 2011-09-30 至  2013-09-30 試驗目的 本試驗是一個延伸性的試驗，在完成MCS-2-TWN-a後，更進一步研究長期服用L-O-M® MCS的安全性及耐受度  試驗階段分級 其他  藥品名稱 L-O-M® MCS  主成分,劑型,劑量 Lycopene、Phytoene、Phytofluene,Softgel capsule,Lycopene 15 mg、Phytoene 1.5 mg、Phytofluene 1.25  宣稱適應症 前列腺肥大病人治療下泌尿道症狀  試驗醫院 / 受試者 召募狀態 試驗醫院 受試者召募狀態 中國醫藥大學附設醫院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院基隆分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院嘉義分院 N/A N/A 國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A N/A 評估指標(endpoint) 自基礎值 (MCS-2-TWN-a計畫書) 開始至治療24週後，下列參數的變化:  I-PSS、前列腺體積 (以TRUS-P進行測定)、最大尿流速及殘餘尿量、前列腺特異抗原及血清茄紅素含量  安全性和耐受性的評估以下變化:  不良事件發生的頻率及處置、ECG、生命徵象以及臨床檢驗值的變化   主要納入/排除條件 符合以下所有條件者，可以參加本試驗：  1.已完成MCS-2-TWN-a臨床試驗計劃12週治療之受試者。  2.未發生急性尿滯留(無法解尿)者。  3.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，殘尿量小於或等於250西西。  4.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，前列腺特異抗原指數 (PSA) 小於或等於10.0 ng/ml，而且沒有前列腺癌。  5.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，肝功能：血清肝臟轉胺酶(AST/ALT)在正常值上限之3倍(含)以內。  6.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，腎功能：血清肌酸酐(creatinine)在正常值上限之3倍(含)以內。  7.能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟，並簽署知情同意書。  具有以下任一項目者，不能參加本試驗：  1.MCS-2-TWN-a試驗期間的遵囑性不佳。  2.計畫在試驗期間內，接受任何侵入性的治療或檢查，包括前列腺手術，前列腺切片，膀胱尿道鏡檢查，骨盆腔手術，腹部探查術，或任何會使用到尿道導管的治療。  3.已知對蕃茄或茄紅素過敏。  4.計劃於試驗期間，參與其他試驗藥物的研究。  5.酒精中毒或酗酒者 (定義為每日攝取含有至少24公克純酒精之各種酒類)。  6.您本人認為或研究主持人判定，您對試驗藥品的耐受性差，或試驗藥品對您有顯著毒性。  7.你本人的病況不穩定，參加試驗可能會危及你的安全和接受試驗治療的狀況。   試驗計畫聯絡資訊 鄭皓元/0225788621  試驗計畫受試者收納人數 本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 125 人，全球人數 N/A 人  

Open-Label, Six-Month Extension of Protocol MCS-2-TWN-a to Further Evaluate the Efficacy and Safety of MCS-2 for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia in Treatment Naïve Male Subjects Lower Urinary Tract Symptoms Benign Prostatic Hyperplasia/ Drug: MCS-2 /Phase 3 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01002222 /First received: October 25, 2009/Last updated: March 1, 2015/Last verified: March 2015 

Primary Outcome Measures: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAE) [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: Yes ] 

Secondary Outcome Measures: Changes from baseline in International Prostate Symptom Score (I-PSS) [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] Changes from baseline in urine flow rate [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] Changes from baseline in serum lycopene levels [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] 

Estimated Enrollment: 200 Study Start Date: January 2011 Study Completion Date: February 2014 Primary Completion Date: February 2014 (Final data collection date for primary outcome measure) 

中裕 解盲&授權 成功 領航 台灣生技產業 打 世界盃 !!!

中裕新藥達標 將申請美藥證 2016-05-25 02:13 經濟日報 記者黃文奇／台北報導分享中裕新藥昨（24）日宣布，旗下抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期試驗「主要評估指標」達到評估標準，下一步將為申請藥證做準備。 中裕前身是宇昌生技，是蔡英文總統擔任政院副院長期間推動設立，她卸任後曾任宇昌董事長，直到出任民進黨主席，才辭去董事長；宇昌後改名為中裕新藥，潤泰集團是中裕大股東之一。此次中裕試驗的TMB-355靜脈劑型，主要適應症是「具多重抗藥性的第一型愛滋病」（HIV-1），試驗採非雙盲、單組進行，試驗時間為24周，屬於多中心收案。中裕指出，本次三期臨床試驗仍在進行中，對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成，臨床試驗結果仍屬初步資料，數據及統計分析仍有可能調整。中裕表示，由於TMB-355靜脈劑型取得突破性療法的資格，所以藥證遞件將可分兩個階段，6月先申請藥品生產部分，10月則會統整臨床試驗數據，正式向美國食藥署（FDA）遞件申請藥證。值得注意的是，中裕若獲得美國FDA藥物核准上市、未來銷售時，要給付原開發商Genentech權利金。中裕TMB-355靜脈注射劑型的主要評估指標，是「相對於第一周（零到七天，基準期），注射藥物的病患，在第二周（七到14天）病毒量下降至少0.5 log10，換言之，注射的病患第二周後，病毒量下降70%以上。中裕TMB-355靜脈劑型在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。中裕昨股價漲2.58%，收在全天最高價239元。

浩鼎 經驗教訓 成功領航 台灣生技產業 打 世界盃 !!!

台藥授權／生技下一步…要打世界盃 2016-05-25 02:13 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 中裕新藥抗愛滋病靜脈注射產品TMB-355「主要評估指標」達標，業界表示，這是繼懷特、東生華、德英、健永等多家公司後，為生技業再度傳出的好消息，而下一步台灣應該要打生技的世界盃，進軍國際。中裕的愛滋藥主要評估指標數據不錯，業界評估，從臨床結果來看，中裕要取得美國藥證機率極高，若未來順利在北美開賣，則將是台灣第一個以國家品牌在國際銷售的產品，具指標意義。中裕昨表示，公司抗愛滋病產品雖授權加拿大藥商，但未來產品、品牌權利仍屬中裕，與國內多家生技公司相較並非一次性賣斷。若中裕能進軍美國，業界認為，台灣生技業將點燃第一把火，由於愛滋病人口與藥價居高不下，中裕產品線又充足，該公司產品將有機會躋身國際級大藥。生技業也不能忽略「強化兩岸合作、合攻華人共通疾病」的重要性，目前兩岸在醫藥衛生合作協議方面已跨出第一步，第二步要如何走很重要，須快推動新合作。

浩鼎 的 實力驚人 !!! 新加坡 康榮寶教授 看法….

【壹週刊】浩鼎遭分盤交易處置降溫2016年05月24日13:28 浩鼎因近日股價飆漲遭到櫃買中心處置分盤交易，從今天開始到六月四日為止的十個營業日，改以每五分鐘人工搓合分盤交易一次，政策降溫意味明顯。新加坡管理大學教授康榮寶表示，從五月十二日以來，浩鼎基本面並未有明顯改變，股價卻從362.5元飆漲到五百元以上，走勢的確相當不尋常。櫃買中心指出，浩鼎因連續三個營業日達到櫃買中心公布或通知注意資訊暨處置作業要點第四條第一項第一款經櫃買中心公布注意交易資訊，改以人工管制執行搓合作業。 受到政策面降溫影響，浩鼎中斷連日以來飆漲的走勢，今天開低走低，終場以480元作收，下跌15元，跌幅3.03%。（撰文：陳仲興）

浩鼎漲太兇 公告人工撮合10天 2016-05-2411:16 〔記者陳柔蓁／台北報導〕生技股王浩鼎股（4147）價短線急漲逾35%，櫃買中心公告今天起10個營業日，預收款券並每5分鐘撮合一次，衝擊浩鼎今天股價開低，跌幅近3％。 櫃買中心公告自2016年5月24日起10個營業日，至2016年6月04日，改以人工管制撮合終端機執行撮合作業（約每5分鐘撮合一次），各證券商於投資人每日委託買賣該有價證券數量單筆達10交易單位或多筆累積達30交易單位以上時，應就其當日已委託買賣，向該投資人收取全部買進價金或賣出證券。但違約專戶委託買賣該有價證券時，不在此限。 浩鼎自5月12日的362.5元急速反彈，昨天股價一度重回500元關卡，最高達505元，終場以495元作收。短線漲幅超過35%，如果從4月25日的波段最低點321元計算，波段漲幅則超過5成。

安克 藉 浙江華津依科 布局 中國通路品牌 !

安克創新醫材 歐盟認證 2016年05月25日 04:10 李水蓮 安克生醫陸續推出創新醫材，在國際大展中深受矚目。安克生醫近來捷報連連，對大陸授權的簽約金入袋之外，「器官組織病變檢測」以及「超音波血流變化分析檢測」兩項產品陸續獲得歐盟上市許可，首批將分別應用於肝癌檢測及乳癌早期診斷。安克生醫第一項產品，應用於甲狀腺癌檢測的「電腦輔助偵測診斷」產品，已獲歐盟、美國FDA核准上市，參加國際大展深獲矚目。安克生醫總經理陳正剛博士表示，近來以500萬美元授權浙江華津依科公司為本產品的中國總代理經銷商。同時藉由日後雙方的交流合作，打響安克生醫在大陸的專業形象及品牌，有助於日後安克其他癌症早期診斷產品上市的推廣之路，深耕中國的龐大市場。安克所有創新產品的核心技術，全球市場專利布局完整，授權中國大陸是展業成功的第一步，將積極開發歐美及海外其他地區之市場。安克生醫近來還有兩項創新產品，接連取得歐盟上市許可。包括「器官組織病變檢測」產品，以視覺化效果呈現組織特性，進而找出病變，將首先應用於肝癌檢測，突破現階段肝纖維化依賴侵略性切片檢查，難以達到早期診斷的困境。另一項「超音波血流變化分析檢測」，以獨家技術去除都卜勒超音波檢查過程中，因受檢者呼吸、移動產生的雜訊，利用脈動訊號分析動、靜脈血流及血管分布情形，將首先應用於乳癌診斷。陳正剛表示，安克致力於各種癌症的非侵入性檢測，產品具有獨創性，可協助癌症患者早期診斷、早期治療。董事長李成家表示，安克生醫研發的高階醫材軟體，研發成果陸續開花結果。目前共有三項產品獲得歐盟上市許可，取得國際認證後，可與國際大廠合作、以及在國外申請上市，將持續拓展全球市場，授權商機潛力無窮。(工商時報)