(生技條例/修正草案) 高風險醫材 擴大適用 (class II with clinical trial)

防範浩鼎案再現！生技條例修法 政府研究員技轉須審查陳耀宗 2016年12月21日 15:50 風傳媒 經委會主席管碧玲今日排審《生技醫藥產業發展條例》修正草案，並初審通過。 立法院經濟委員會今（21）日初審通過《生技醫藥產業發展條例》修正草案，確定加入「新興生技醫藥產品」，並賦予行政院公告產品項目的權力，同時將經臨床試驗後核准的第二等級醫療器材納入條文；國民黨立委曾銘宗提案，若新創生技新藥公司的主要技術提供者為政府研究機構研究人員，其需經由審查委員會通過並報相關機關備查，也獲在場委員無異議通過，無疑是因前中研院院長翁啟惠的「浩鼎案」風波而設立，以防未來再有類似事情發生。 經委會主席管碧玲今日排審《生技醫藥產業發展條例》修正草案，共有行政院版以及國民黨立委黃昭順、曾銘宗與張麗善3個版本，經過整個上午的詢答，下午1點正式進入逐條討論，經協商討論後，第3條照政院版本通過，並有民進黨立委蔡培慧的附帶決議；第10、11條則是修正文字後，照曾銘宗版本通過，第11條之1不須更動即通過。最後，管碧玲做出裁示，法案無須經由朝野協商，將直送院會討論。依照新修正條文，在第3條第1、2項加入「新興生技醫藥產品」名詞定義，第4項的高風險醫療器材則是增加「或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材」；同時新增第5項「新興生技醫藥產品」：「指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫療項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品」。第3條也加入民進黨立委蔡培慧的附帶決議：「主管機關應每年提供相關產業研究報告與政策評估報告，說明擴大獎助範圍之公益性與必要性，以維護生技新藥產業之健全發展，並定期送交經濟委員會。」第10條與第11條修正，無疑是為了因應前中研院長翁啟惠的「浩鼎案」風波而設立，若新創生技新藥公司的主要技術提供者為政府研究機構研究人員，其需經由審查委員會通過並報主管機關及各中央目的事業主管機關備查，也獲在場委員無異議通過。第10條與第11條修正，無疑是為了因應前中研院長翁啟惠的「浩鼎案」風波而設立。第11條之1要求「以技術作價投資、持有認股權憑證或兼職之研究人員應每年定期向學研機構申報就本人、其配偶及二親等以內親屬與企業、機構或團體間業務往來、財產上利益關係及非財產上利益等相關資訊」，同樣是要求研究人員得做自我利益與背景揭露。

為「董事」該不該刪陷僵局 10分鐘後蔡培慧讓步 逐條審查階段，蔡培慧一度堅持將第10條的「董事」一詞刪除，並稱「如果你們堅持保留董事一詞的話，我這裡只有1票，也只能接受」，立即遭主席管碧玲批「如果你用這種方式的話，大家都不要審啦」，隨即宣布休息。雙方經過約10分鐘的溝通後，蔡培慧願意讓步，逐條審查才隨即完成。對此，管碧玲最後也稱，「董事要不要留，仍認為有其意義，在科技基本法中也是賦予政府人員能擔任董事的基本架構，因此不再此案做限縮」。

(生技條例/修正草案) 研究機構研究人員(本人/配偶/二親) 技術作價 需審議會通過 !!

曾銘宗提案「翁啟惠條款」初審通過 2016-12-21 14:48經濟日報 記者吳馥馨╱即時報導 立法院經濟委員今天審查生技新藥條例，國民黨立委曾銘宗提案的「翁啟惠條款」初審通過。現行第十條條文提出，新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時10%以上的股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第13條之限制。但浩鼎案發生後，社會各界對萬一該員（翁啟惠）剛好就代表其任職機構（翁啟惠當時任中研院院長）這種「球員兼裁判」充滿疑慮，故增提利益迴避辦法。曾銘宗提案為在第十條新增需經其任職機構的「審查委員會」審查通過，並「報主管機關及各中央事業目的主管機關」備查。而審查委員之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦去，由各中央目的事業主管機關定之。值得一提的是，實質審查時，民進黨立委蔡培慧提出，為免利益輸送，得擔任「董事」一職應拿除。但主席民進黨立委管碧玲則主張，擁有技術的研發人員，礙於財力限制，通常沒條件扮演創辦人；而若只擔任科技諮詢委員，根本無法參與公司經營。管碧玲說，若將「董事」排除，等於當初立法的核心關鍵條文改變。為了合理獎勵研究人員，應准予擔任董事。但雙方因此爭辯不止，管碧玲一度以「氣氛不好」宣布下周再審；但後經協調，蔡培慧態度軟化，最終恢復審查後通過。工業局長吳明機也表示，生技新藥條例通過後，真正申請的公務員只有一名，表示該法條已經足夠嚴格了。

生技新藥 增「翁啟惠條款」 2016-12-22 05:16聯合報 （胡宥心） 中研院前院長翁啟惠涉入浩鼎案，重傷生技產業，昨立法院經濟委員會初審通過「生技新藥條例修正草案」，增訂利益迴避條款，研究人員持有新公司股權除需任職機構審查委員會通過，還要報主管機關備查。此次也新增新興生技醫藥產品適用該法，讓更多公司享租稅優惠。

重啟 產創 租稅減免! 新興生技 (精準醫療、基因治療、細胞治療) 適用

經濟部產創條例修法 推租稅減免利多 中晝新聞 2016-12-21 為吸引外資投資，與扶植新創產業，經濟部通過，''產業創新條例''七大修法內容，重啟各項租稅減免利多，將在明年1月,送交行政院會討論，爭取下會期立院審查通過!另外,生技新藥條例修正草案,也在上午進行審查,為落實總統蔡英文,"五加二"創新研發產業計畫,日前行政院通過,生技新藥產業發展條例,第三條修正草案，將放寬高風險醫療器材適用範圍門檻，另外"新興生技醫藥產品",也將納入該條例適用範圍,未來包括精準醫療、基因治療、細胞治療等相關產業,都將受惠。不過,部份立委認為,不能只是鬆綁,卻沒有配套措施,否則浩鼎案,只會持續上演.

==國民黨立委 曾銘宗== 或者持有認股權 或者兼職的研究人員啊 必須每一年要就他本身的配偶 跟兩親等的利益迴避的情況 要向他的任職機構提出報告 我們真的不要再發生 類似浩鼎事件另外經濟部工業局,昨天前往行政院報告"產業創新條例"修法內容，會後行政院拍板,七大修法方向，包括達門檻條件的外資，盈餘分配,將免徵營所稅，統一從個人綜所稅扣繳,另外,達投資條件門檻的天使投資人,則能享有減稅優惠等措施,

==經濟部長 李世光== （受惠)不是整體的大產業 在這一次通通都改進 因為創新創業的這一塊的政策 是優先的政策嘛 一方面避免對稅基衝擊太大 一方面啟動新創事業的推動 跟政策的效果這樣子政府拚經濟,不僅推租稅優惠吸引外資,同時鬆綁投資門檻,拚生醫產業,希望打造另一個兆元產業,而產創條例,預計最快將在下個會期通過,新法希望能趕在明年上路.記者黃立偉 陳立峰 台北報導

台灣下一個世代核心: 生技產業! (接續電子產業)

股價洗牌…催動生技業良性淘汰 2016-12-19 01:51:48 經濟日報 記者黃文奇／整理 最近生技產業喜訊頻傳，「喜康生技」與賽諾菲藥廠簽了2.36億美元的合作協議、「環瑞醫」成功開發磁振造影（MRI）高端醫材、多家生技藥廠應邀在全球生技殿堂的JPM年會專題報告，生技新藥旗艦「醣基生醫」受國際矚目的醣重組新藥即將步入臨床。雖然，今年生技股出現腰斬的崩盤式下跌，投資界也普遍看衰生技產業，但生技的幼苗已在台灣日益茁壯，即將開花結果。去年國內130家上市櫃生技公司總市值突破兆元，與生技股低迷現況懸殊之別，在持續無量下跌後，許多質優的低價生技股已經開始止跌回穩，反倒是過去兩年股價被炒高的本夢比生技股，包括：臨床尚未成功卻股價過度反應的、金主介入炒作套牢的、臨床失敗的、沒有營收或獲利而核心價值不明確的、產品不具國際觀等類股價持續向下修正。這些生技股一直混淆了投資界對生技類股的合理評價，也間接扼殺了優質生技股的投資空間，股價重新洗牌也是一種良性淘汰。生技產業為新政府六大重點產業之旅的第一站，接續電子產業的台灣下一個世代核心產業非生技莫屬，過去十年，前中央研究院院長翁啟惠為生技產業發展闢劃了精密的構圖，包括2007年生技新藥產業發展條例、2009年鑽石生技起飛行動方案、2011年科技基本法修正、2014年南港國家生技研究園區，及籌募高額獎金鼓勵生技講座教授培育專業人才等。這些在全球都罕見的遠見與規劃，讓長期以仿製為主的製藥產業快速轉型為積極創新的生技新藥產業，讓台灣生技產業開始有能力踏上國際舞台。雖然，看衰者持續以生技產業沒有產值而持否定，但不久的未來會有更多的台灣創新新藥與醫材授權給國際藥廠，與全球藥品市場開始接軌。過去幾十年台灣培育出頂尖的醫藥人才，也建立了與國際接軌的醫藥制度，所缺的就是激勵創新、不怕失敗的動能與資源，以前沒有人會相信：台灣可能發展出治療黃斑性病變的人工視網膜晶片，有效畫素是目前美國唯一上市產品的70倍、解決大藥廠束手無策的止痛藥主成分乙醯胺酚（Acetaminophen）傷肝副作用，新無肝毒止痛配方進入臨床、運用臍帶血幹細胞培養出可以治癒脊椎損傷癱瘓新藥、全球首度發現癌症幹細胞的特殊靶點用來治療高死亡率癌症、全球首項長效型抗過敏疾病蛋白質藥物、全球最強醣科學新藥平台技術與新藥族群、糖尿病傷口完全癒合率超過六成新藥及與全球同步興起的適體新藥開發技等，這些在過去十年快速累積的巨大能量產物，已經改變了台灣生技產業的生態，不是仿製或代工，而是與世界舞台同步甚至超前的創新實力展現。鑽石生技投資是台灣唯一支持早期生技創新研發的永續型創投，從專利提出申請開始，安排國際知名專利事務所協助頂尖科學家或學研機構有效保護全球智財權，接著提供適足資金協助進一步研發、協助招募人才與籌設公司，同時提供包括財務、法務、公司治理制度、稽核、資訊、行政等全套的專業團隊無償性協助，讓創新的技術與產品能有效率持續快速發展，經過不斷的螯合與努力，許多創新的技術與產品已從一紙專利開始快速朝商化之路邁進。生技製藥產業是台灣未來的經濟命脈，全球政府都在大力積極發展生技製藥之際，政府應當因勢導利，盡快與民間合作籌設大型生技創投，積極引導龐大的壽險資金、社會游資，投入這個下一世代的台灣核心產業，協助優質的生技研發與創新質量與資本投資市場接軌，讓更多的優質生技動能衝擊這個產業與生技資本市場，以創新為核心的汰弱留強，將會加速健全也強大台灣生技產業與資本市場。（本文是鑽石生技投資分析室提供）

杏一 現增3,000,000股

杏一:公告本公司董事會決議辦理現金增資案 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2016/12/21第二條第11款1.董事會決議日期:105/12/212.增資資金來源:現金增資發行普通股3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):普通股3,000,000股4.每股面額:新台幣10元整5.發行總金額:按面額計新台幣30,000,000元整6.發行價格:實際發行價格俟奉主管機關核准後，授權董事長依相關法令及視市場狀況與證券承銷商議定之後辦理。7.員工認購股數或配發金額:增資發行新股之15%，計450,000股8.公開銷售股數:增資發行新股之10%，計300,000股9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):增資發行新股之75%，計2,250,000股由原股東按認股基準日股東名簿所載股東持股比例認購。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，得由股東於認股基準日起五日內辦理拼湊整股認購，原股東、員工放棄認購或認購不足及逾期未拼湊之部份，授權董事長洽特定人認購之11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同12.本次增資資金用途:充實營運資金13.其他應敘明事項:(1)本次現金增資籌資計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益、認股基準日暨其他一切有關本次現金增資案相關事宜，如經主管機關指示或因應主客觀環境改變以致有修正必要時，授權董事長全權處理之。(2)本次增資案奉主管機關申報生效後，由董事會授權董事長另訂發行價格、發行條件、增資基準日、認股基準日、股款繳納期間及辦理其餘增資發行相關事項。