Friday, April 7, 2017

(梵蒂岡醫療會議) 台灣 安寧照護全球第六(2015年)


梵蒂岡會議 王英偉分享台灣安寧照護 2017-04-01 09:28中央社 梵蒂岡1日專電國健署長王英偉代表台灣出席梵蒂岡跨國醫療會議,他接受中央社記者專訪表示,台安寧照護在2015年調查中排名全球第六,作法受國際肯定,將持續推動長照、尊嚴老化等政策。教廷宗座生命學院(Pontifical Academy for Life)針對老人安寧照護,舉辦跨國研討會,會後各國代表並共同簽署一份章程,呼籲各界弘揚普世人權價值,給予年長者更多關懷與支持。王英偉表示,他參加人權組的分組會議,不少專家提到,雖然人權是普世價值,即使在先進國家,老人還是常常被忽視、邊緣化。王英偉指出,相對來說,台灣在高齡照護領域算滿進步的,他在會中碰到一些專家,剛好是安寧照護的國際評鑑委員,也曾來台考察,對台灣都持正面評價,台灣2010年時安寧照護排名全球第13,五年後排名即大幅躍升到第六。談到台灣評鑑優異的原因,王英偉解釋,主因是政策面,像通過安寧緩和醫療條例、病人自主權利法,且實施全民健保,讓藥物取得不成為負擔,另外很多民間基金會,推動教育訓練、零星照護,也都是加分條件。王英偉表示,他很高興有機會參加這次會議,除了分享台灣經驗,也可以參考其他國家的作法,例如他凌晨時差睡不著,就上網購買了會中提到的英文書籍「慈悲的城市」(Compassionate Cities),希望能替台灣打造更全面的高齡友善環境。

(漢達拚市值超1billion) 劉芳宇: 生命是一個體驗的旅程 !!!


隱藏版天王回台 點燃生技新希望 夫妻檔攜手創業 把國際經驗移植台灣 2017/04/04 出處:財訊雙週刊  525  作者:劉軒彤、蘇柏勳生技業臥虎藏龍,耳熟能詳的天王級或有之,更多是低調質樸的「隱藏版」,興櫃市場就有這樣的兩對夫妻檔,攜手創業,為台灣撒下希望的種子。每家生技公司的背後都有一個故事,我們也許沒趕上故事的開端,但關於未來,劇本還在寫,「初衷」與「信念」決定了走上康莊大道的機率,無論是生技產業投資人,還是正在尋找角色楷模與人生想像力的年輕人,從源頭理解一家生技企業,是必要的功課。

逸達善用國際級經驗專注開發 以下是兩對夫妻、4位主人翁──逸達董事長簡銘達與營運副總顏昌芬,以及漢達董事長劉芳宇和副總經理張美芳的專訪這兩對夫妻有著共通點,一樣堅定有能量、全才的實戰經驗,最重要的是,始終知道自己在做什麼、要什麼!美國《富比世》雜誌公布201730歲以下青年才俊榜單,這份涉及二十個領域的榜單評選600人,其中35%認為對創業者最重要的特質是勇氣,其次是熱情。支撐簡銘達創業的信念正是熱情。成大化學系、台師大化學研究所畢業後,簡銘達曾在中研院當了一年研究助理;1988年與妻子顏昌芬赴美求學,九四年,簡銘達拿到密西根大學博士學位,論文主題為研發新的質譜儀,當時擊敗俄羅斯團隊,被知名國際獎項評選為質譜儀的年度最佳論文。簡銘達回想起寫論文的二、三年,「每天拿螺絲起子在設計新儀器,不斷面對挫敗」。有一天,他的質譜儀終於出現成功訊號,欣喜若狂衝到妻子辦公室樓下大喊:「我做出來了!」

簡銘達夫婦 專注做一件事 當時杜邦默克買了全世界第6台的全新質譜儀,需要有人來主持新的實驗室,應徵者都是來自大藥廠,惟獨簡銘達是剛畢業的職場新手。他很感念當初勇敢聘用他的老闆,對於沒經驗、也不懂藥的職場新鮮人,面試官好奇的是:「這個人怎麼發表那麼多論文。」因為沒經驗,什麼都得自己摸索、自己學。以前多是用液相層析儀,一個問題一年都無法解決;但簡銘達用了新的質譜儀,二、三週就解決了,「大炮」盛名因此傳開,其他部門也會找他諮詢,對產業有更全面的了解。簡銘達知道,是離開公司做更多事的時候了。杜邦默克雖然極力慰留,只是簡銘達意志堅定,放棄穩定的薪水,28萬美元的創業集資,於九六年7月成立QPS第一位股東便是簡銘達的岳母。所幸公司成立後,就接到杜邦等公司的合約,第一年就開始獲利。迄今QPS邁入第21個年頭,員工有一千二百名,是全方位受託研發機構(CRO),提供客戶臨床實驗及生化分析測試服務,是微生物分析及早期人體臨床領域全球排名前三的CRO公司。

開發經驗足有望最快獲利 簡銘達目前仍是QPS董事長兼執行長,而逸達原本只是QPS的一個研究部門,分拆獨立後,業務量增加,所以他這幾年花較多時間在逸達。逸達從QPS研究部門開發藥物迄今,大概投入3500萬美元,成本效益算是高的。成立之初只有4個人,當時並沒有想上市,簡銘達也沒有拿薪水,單純只想把事情做好;後來有機會到台灣拜訪,由於逸達的API料藥是由神隆提供,當時主導神隆的馬海怡找上簡銘達,於一三年合設公司,一五年又將合資公司併進逸達。馬海怡是促成逸達回台的重要推手,另一方面,○四年QPS就計畫朝亞洲發展,簡銘達也去中國北京中關村參觀,即使中國有很大吸引力,但台灣畢竟是出生地,加上時任經濟部長林義夫促成,於是○四年QPS在台成立實驗室;後來也接手生技中心虧損的毒理實驗中心,簡銘達找國外專家打造國際規範及標準作業程序,去年終於賺錢。簡銘達的投資還不止這幾件,○三年QPS參與創辦Theracore製藥公司,簡銘達還曾擔任財務長。放射線部門AVID於○五年獨立,一○年由禮來以8.8億美元收購,診斷失智症的Amyvid獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准於一二年上市,QPS投資回報很甜美。從結果來看,簡銘達的經歷與事業很輝煌,幾乎是全才型經營者;然而並非一路順遂,在美國經營QPS沒有太多困擾,最大挫折反而是回台後,因為台灣製藥歷史不長,有國際經驗的人才不多,大家的「語言」不同,平添溝通困難。除了與官方的溝通曾出現挫折,簡銘達也發現一般人低估製藥的複雜性,「沒有走過就不知道困難在哪裡?台灣生技產業歷史經驗短,人才經歷自然就少,有多少人曾完整從一顆藥的開發做到上市?即使美國也沒那麼多」。但QPS曾參與許多國際大藥的開發過程,透過幫客戶做新藥研發,QPS提供廣泛服務,可看到成功的機會與問題所在,眼界相對廣。逸達的經營策略是任何決策都要考量風險。顏昌芬形容簡銘達是deep thinker(深層思考者),喜歡的事情就會花很多時間去想。至於如何培養這種特質?個性是其一,熱情是其二,「聰明的人很多,我只是比較專注。」簡銘達這樣回應。正因這種專注,依逸達的開發進度,可能是台灣最快看到獲利的新藥公司之一。

漢達目標3年拚成獨角獸公司 劉芳宇與妻子張美芳,男方來自上海,南京醫藥學院畢業,女方成長於台灣,是台大藥學系高材生,卻在美國名校普渡大學遇見愛,後來夫妻自創漢達生技也是台灣少數有業績才掛牌的藥物開發公司。九一年,即將畢業的劉芳宇已找到工作,遇見初到普渡大學攻讀工業與物理藥學博士的張美芳,於是劉芳宇硬讓第一份工作等他一年。進入Southern Research Institute工作後,他完成的專利,後來授權給武田(Takeda),就是現在的Lupron針劑。兩年後,劉芳宇加入趙宇天創辦的Watson,由於趙宇天是劉芳宇普渡的學長,且在同一位指導教授門下,關係密切,雖然只待兩年多,但雙方持續合作,趙宇天一度想入股漢達。下一站,劉芳宇成為益邦製藥(Impax)的第一號員工,幫許中強讓公司從無至有,其間不論營運計畫、財務、選題、製程放大等環節無所不包,這段經歷也讓劉芳宇鍛鍊出創業所需的能量。後來張美芳畢業後也加入Impax,當時公司規模小,為分散風險,半年後劉芳宇轉至山之內醫藥科技(Yamanouchi Pharma Technologies)擔任市場開發以及產品開發經理劉芳宇夫婦 天王們的推手五年後,山之內決定關閉灣區廠房,當時張美芳已做到Impax經理層級,兩人開始思考創業,此時遇到陳志明原本規畫,劉芳宇跟著陳志明,張美芳繼續留在原公司;孰料張美芳是陳志明台大藥學系的學妹、又做研究,和劉芳宇業務開發的專長有區隔,皆可與陳志明互補,因此陳志明延攬兩人進Anchen Pharmaceuticals。雖然兩人只待了三年,但第一批核心員工是他們招募的,第一件官司也是他們打贏的(以抗憂鬱症藥Wellbutrin XL ER打贏第一場訴訟,獲得45億美元資金,並取得藥證);此外,完成前兩個首仿藥(FTF)的配方、建立第一座工廠(pilot planet),為Anchen奠定雄厚基礎。台灣生技產業的天王級人物包括趙宇天、許中強、陳志明等,劉芳宇都曾是麾下重要幹部,堪稱天王背後的最佳推手。若加計漢達的2FTF,這對夫婦共完成4FTF藥,研發能量可見一斑。因此,後續遇到如Catalent Pharma SolutionsCary Pharmaceuticals、復星藥業等夥伴都給予支持,讓公司得以茁壯。工作繁忙像陀螺般轉不停,直到女兒出生後,張美芳罹患惡性甲狀腺癌,「她柔裡帶剛,很執著、很有意志力,我知道可以倚賴她,最困難時,她是最堅強的。」提起妻子罹癌過程,一向沉穩平和的劉芳宇突然略顯激動,「生命是一個體驗的旅程,不一定要賺錢,家庭才是最重要的。」直到現在,張美芳說,他們始終對待每一位員工像家人一樣,是生命共同體,向心力非常強。

看好台灣軟實力 布局中國 因為這次的生病,加上陳志明已回台設廠,○五年,夫妻決定自行創業。張美芳這樣形容劉芳宇:「他是天生的創業家,我認識他沒多久,就覺得他會創辦公司,與其反對,不如陪著做,否則他會怨我。」漢達的前身就這樣誕生了。「我們做產品前一定會先考慮市場。」因此,一開始選擇到中國做研究室,後來也遇到好夥伴支持。不過,劉芳宇坦言,「台灣人很善良、軟實力好,在中國也許能賺很多錢但不知道要應付多少事情,很多事不是我能控制的。八六年我離開大陸時,是一個保守的社會,一塊牛排3毛錢,現在我也不知如何適應,而且岳父母都在台灣。賺錢很重要,但不是最重要,把事情快樂做好更重要。」於是,這對夫妻把漢達帶進台灣,為生技產業貢獻心力。未來漢達的主力部隊仍放在美國市場,中國市場先經營夥伴關係,芳宇希望三年內成為市值超過10億美元的獨角獸公司,營收目標1億美元以上,未來將思考利用外部資源加速研發速度。

 

逸達 4.96億現增 到位(62元)/ 緩釋針劑平台 與 Ferring Pharmaceuticals簽約


逸達生技完成近五億元現金增資 預計2017年底上櫃 20170406 彭暄貽 專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技 (6576)宣布,以每股62發行8百萬股普通股,共募集台幣4.96億元現金增資,已於三月底順利完成。逸達生技研發團隊已申請16項專利,其中8項成功獲得美歐中日台主流市場核准:本次為逸達生技預計2017年底上櫃前的最後一輪現金增資。逸達生技今年來屢傳佳音。第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001六個月劑型三期臨床試驗結果成功達標;其SIF創新緩釋針劑平台技術與國際藥品大廠 Ferring Pharmaceuticals 輝凌製藥技術合作成功簽約都證明逸達生技在技術及產品開發上的深厚實力與潛力。逸達生技董事長暨總經理簡銘達博士表示,逸達生技的核心能力是以專有的藥物傳輸技術,快速完成新劑型藥物的開發與商業化;並針對有高度需求的疾病領域,研發創新分子藥物,以解除無藥可用的特定醫療困境。本輪募集的資金將投入推進我們FP-001前列腺癌藥三個月劑型三期臨床,FP-025治療氣喘創新藥二期概念驗證臨床試驗。除原股東繼續增持,也受到國際知名醫療創投基金的青睞。(工商)

(台灣第一FDA植物新藥證之路) 健永2018年 Q3-4 FDA 申請藥證 (phase III:美16州 27醫院274病人)


健永植物新藥MCS-2前列腺肥大適應症 美國三期臨床解盲成功 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/04/06新藥廠健永(6453-TW)表示,旗下適用於前列腺肥大的植物新藥MCS-2,在美國進行的12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗,已順利完成解盲及數據統計,遵循計畫病人群其主要療效指標達到統計上的顯著意義,待 40 周數據公布後,預計2018上半年將向FDA 申請藥證。健永表示,本次MCS-2第三期臨床試驗用藥組與對照組相比,遵循計畫病人群 (指有按試驗計劃服藥者),其主要療效指標達到統計上的顯著意義 (p值小於0.05),雖然意圖治療病人群 (指所有收案之病患)其主要療效指標未達到統計上的顯著意義,但總計本次美國數據與台灣數據合併統計,試驗用藥組與對照組相比,意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標,均皆達到統計上的顯著意義。健永表示,MCS-2 為公司自行開發的植物新藥, 2009 年取得美國 FDA 與台灣TFDA 核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行4個第三期臨床試驗其中,台灣部分已順利於20165月及11月分別完成 12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲及為期40週開放性延伸試驗計畫,結果都符合預期。至於美國地區完成解盲的第三期臨床試驗主要是在美國16 27個醫院執行,共收錄274名受試者,以「隨機」「雙盲」方式進行試驗。

彥臣 調高 HDAC抑制劑 開發金額(7千萬à1.09億);調降植物新藥(8千萬à2.8千萬)/ 眼藥(9.516千萬à2.25千萬)


彥臣生技 發言日期 106/04/06發言時間 14:44:33 發言人 陳美玲發言人職稱 業務行銷副總發言人電話 (02)2570-6300 主旨公告本公司董事會決議通過103年度現金增資計畫變更 符合條款第14款事實發生日 106/04/06 說明 1.董事會決議變更日期:106/04/06 2.原計畫申報生效之日期:103/09/11 3.變動原因: 1.專一性抗癌標靶藥物HDAC抑制劑開發計畫: HDAC抑制劑為國際大廠近年來抗癌新藥研發重點,陸續投入合作開發或是爭取技轉授權,經評估在臨床前試驗階段對外授權,平均可取得4仟萬美金授權金,進入臨床試驗第一期後,授權金更可高達1億美金以上,本公司目前進度已完成大部分臨床前試驗,之後將進行臨床試驗用藥物製造(Product CMC)IND 文件撰寫送件及進行第一期臨床試驗,因此擬調高本專案所需資金2.植物新藥開發計畫依據專家建議,本專案適應症申請新藥臨床試驗時,法規單位會要求檢附非嚙齒類動物之功效試驗數據因此委託財團法人農業科技研究院動科所協助,以豬做為實驗動物進行相關試驗,因為實驗豬隻來源取得不易,因此試驗於105年才全部完成,致臨床前試驗隨之延遲,因考量其他計畫資金需求增加,故移作專一性抗癌標靶藥物HDAC抑制劑開發計畫及充實營運資金使用,未來本計畫臨床各項試驗將持續進行並以自有資金支應 3.眼部疾病新藥開發計畫本專案因直接購入技術或化合物洽談時間比預計延後,故移作專一性抗癌標靶藥物HDAC抑制劑開發計畫及充實營運資金使用,未來臨床前試驗將逐一進行並以自有資金支應4.充實營運資金新藥開發計畫資金未運用部分轉作充實營運資金。 4.歷次變更前後募集資金計畫:本次為第一次變更,變更前後募集資金計畫如下1.專一性抗癌標靶藥物HDAC抑制劑開發計畫變更前:70,000仟元變更後:109,000仟元差異:39,000仟元 2.植物新藥開發計畫變更前:80,000仟元變更後:28,000仟元 差異:-52,000仟元 3.眼部疾病新藥開發計畫變更前:95,160仟元變更後:22,500仟元 差異:-72,660仟元4.充實營運資金變更前:0 元變更後:85,660仟元 差異:85,660仟元5.預計執行進度:107年第四季。6.預計完成日期:107年第四季。7.預計可能產生效益: 1.專一性抗癌標靶藥物HDAC抑制劑開發計畫: HDAC抑制劑為近年來抗癌新藥研發重點,許多大藥廠或生技公司願意在非常早期時,即投入合作開發或是爭取技轉授權,在臨床前試驗階段,平均可取得4仟萬美金授權金,進入臨床試驗第一期後,授權金更可高達1億美金以上本公司之專一性抗癌標靶藥物HDAC抑制劑開發案,未來依研發進度在通過IND申請獲准執行第一期臨床試驗後,對外尋求適當之合作聯盟,經由技術授權模式,將取得高額授權金作為收益來源。2.植物新藥開發計畫降血糖及促進傷口癒合植物新藥在完成IND申請及進行第二期臨床試驗後,本公司 將就市場現況,針對開發階段及銷售階段之選擇適合之技術授權對象,取得授權金、權利金及藥品銷售額作為收益來源。 3.眼部疾病新藥開發計畫眼睛的疾病現仍有多種未有良好的藥物治療,為市場未滿足(unmet medical need)的一塊,依市場調查機構報告是一未來成長具爆發力的市場,相對地授權金也高。4.充實營運資金基於公司長期發展考量,本次現金增資募集之資金運用,主要用於相關營運資金所需,進而提升本公司市場之競爭力,對於本公司整體營運發展、財務結構健全及強化償債能力均有正面之助益。以本公司主要往來之玉山銀行之借款利率2.48%,一年銀行資金成本為2,112元。8.本次變更對股東權益之影響本公司本次現金增資計畫變更係為研發進程與原計畫有異動,因應實際需求調整原計畫資金分配,此次變更對股東權益無不利之影響。9.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。10.其他應敘明事項:無。


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