(台灣第一FDA植物新藥證之路) 健永2018年 Q3-4 FDA 申請藥證 (phase III:美16州 27醫院274病人)

健永植物新藥MCS-2前列腺肥大適應症 美國三期臨床解盲成功 鉅亨網記者李宜儒 台北2017/04/06新藥廠健永(6453-TW)表示，旗下適用於前列腺肥大的植物新藥MCS-2，在美國進行的12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗，已順利完成解盲及數據統計，遵循計畫病人群其主要療效指標達到統計上的顯著意義，待 40 周數據公布後，預計2018上半年將向FDA 申請藥證。健永表示，本次MCS-2第三期臨床試驗用藥組與對照組相比，遵循計畫病人群 (指有按試驗計劃服藥者)，其主要療效指標達到統計上的顯著意義 (p值小於0.05)，雖然意圖治療病人群 (指所有收案之病患)其主要療效指標未達到統計上的顯著意義，但總計本次美國數據與台灣數據合併統計，試驗用藥組與對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標，均皆達到統計上的顯著意義。健永表示，MCS-2 為公司自行開發的植物新藥，於 2009 年取得美國 FDA 與台灣TFDA 核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行4個第三期臨床試驗。其中，台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成 12 週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲及為期40週開放性延伸試驗計畫，結果都符合預期。至於美國地區完成解盲的第三期臨床試驗主要是在美國16州 27個醫院執行，共收錄274名受試者，以「隨機」「雙盲」方式進行試驗。