(IND 133807)欣耀生醫(中天) 非酒精性脂肪肝炎 新藥SNP-610台美核准進行phase II

欣耀脂肪肝炎新藥 獲准台美二期臨床試驗 2017年05月24日 杜蕙蓉/台北報導 中天生技集團（4128）子公司欣耀生醫新藥開發獲捷報，旗下治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610，23日同步獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床試驗，就外資分析師估計，「非酒精性脂肪肝炎」全球市場商機在2025年可達400億美元。SNP-610為治療脂肪肝炎用藥，有多重作用機轉及靶點，該新藥上月以國內完成之第一期臨床試驗結果，直接申請美國USFDA第二期臨床試驗在台灣執行，順利獲准。目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大，依德意志銀行分析，估計全球市值在2025年可達400億美元。欣耀生醫是由鑽石創投投資，該公司目前已積極進行台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全球專利布局，朝向國際級生技新藥公司邁進。(工商時報)

欣耀 發言日期106/05/23 發言時間18:26:09發言人朱凱民 發言人職稱董事長兼總經理 發言人電話02-26557269主旨 公告本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610，獲得美國食品藥物管理局(USFDA)同意進行人體第二期臨床試驗 (IND NO.: 133807)符合條款 第9款 事實發生日106/05/23說明1.事實發生日:106/05/23 2.發生緣由:本公司研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610，獲得美國食品藥 物管理局(USFDA)同意進行人體第二期臨床試驗(IND NO.: 133807)。3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號： SNP-610。二、用途：Non-alcoholic Steatohepatitis (非酒精性脂肪肝炎)。三、預計進行之所有研發階段：進行第二期試驗，並同時商談國際授權。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果： 已獲美國食品藥物管理局(USFDA)同意進行人體第二期臨床試驗(IND No.:133807)。 SNP-610已在國內完成Phase I試驗，此次直接申請美國Phase II試驗，申請後， 無Clinical hold，經美國FDA核准。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計近期內完成第二期臨床試驗，實際時程將依執行進度進行。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球 所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大，依德意志銀行分析師估計 全球根據許多市值於2025年可達400億美元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

中國CFDA 限時完成(60工作日內) 台灣臨床試驗審查速度受挑戰?!

陸改革藥政 台廠西進良機 2017-05-22 01:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導 中國大陸藥監局大力改革藥政，台廠西進加速。中國藥政當局「大陸國家食品藥品監督管理局」（CFDA）近日在藥品、醫材臨床試驗領域，進行重大宣示。未來凡藥廠送CFDA申請臨床試驗，只要在60個工作日內（約三個月）該單位未針對該申請函否定、質疑或要求補件，申請端即可逕行做臨床試驗。業界認為，這對台灣生醫業界西進，可謂一大利多。台灣生醫業界指出，過去西進大陸做臨床，申請函送到CFDA從申請到正式執行試驗，至少要等兩年以上的時間，而這還是「正常」的進度，尤有甚者，有些申請案根本是「石沈大海」。若大陸方面真正落實此一政策，未來台灣創新藥物、醫材要進大陸，可望大幅縮短等待期，不僅大幅省下臨床成本，也能快速上市銷售。在受惠領域方面，CFDA將特別著重華人共通疾病、重大難治的疾病，如癌症、愛滋病、肝炎等項目，可能率先通關，國內浩鼎已經獲准在大陸進行臨床，另外，如醣基、中裕、藥華藥、生控、國鼎、中天、基亞、景凱、北極星等都受惠。今年5月11日-12日，中國CFDA網站密集公布了今年的第52號至55號文件，CFDA當局指出，這些徵求意見稿旨在「進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要」。中國CFDA近期提出一連串改革，其中52-55號文件備受矚目，業界聚焦在「審評機構自受理之日起60個工作日後，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。」大陸業界認為，這是中國當局在生醫發展領域的「歷史性宣示」。對於CFDA一連串的藥政改革，業界認為將造成大陸生醫產業震動，一、將大幅提升國際大廠進軍中國大陸，並催生無數生醫新創公司，二、這些改革，顯示中國當局在生醫審查領域積極與國際接軌，也將促使大陸臨床經驗與法規快速提升。三、CFDA對民間醫藥品的輔導角色，將從「審批」轉向「審查」，換言之，未來藥廠在臨床上的主導權將增加，而在投資力道也將加強。

（The Lancet）洗腎中心 密度全球最高 換來 腎臟病照護評比最差?? !!

誰在汙染醫療人權？ 2017-05-24 02:16聯合報 聯合報黑白集最近談台灣醫療，火熱的話題當然是WHA。政府全力「宣揚」一中原則阻礙台灣參加世衛大會，衛福部長陳時中親赴瑞士舉行記者會，痛批「政治汙染帶進健康殿堂」。台灣不能參加WHA，令人遺憾。但台灣的國際處境並非新鮮話題，政府因不同作為，為人民爭取到的福祉有進有退。例如，我國退出聯合國快半世紀，人們體驗過「國際孤兒」的滋味；扁政府時代曾利用文宣敲鑼打鼓赴美抗議要求入聯，什麼手段都用上了，最後爭取到什麼？對比之下，馬英九推動務實外交，爭取到一百多國免簽，受惠國民不計其數。何謂國民福利、國家尊嚴，已毋庸贅言。陳時中在日內瓦的記者會，不知道多少國民「有感」？但同一時間發表的全球健康照顧品質評比，台灣在同級國家中排名第四十五，落到「後段班」。這與台灣健保一向的好評價落差頗大，讓醫界大吃一驚；其中，又以慢性病包括腎臟病等的照護分數最差。這對照台灣洗腎中心的密度全球最高，實是一大諷刺。可見，健保既浪費經費，病人存活品質亦不佳，這是公衛制度之恥。何謂醫療人權？陳時中在WHA會外聲嘶力竭，不如對健康品質評比務實檢討改進，對國民更有助益！中共以政治汙染WHA固然不該，但衛福部把力氣花在抗議，對國民醫療人權卻視而不見，不也是一種政治表演？老百姓不免要問：到底誰在汙染我們的醫療人權？

 

台灣 難進WHA; 衛生單位動起來: 衛福部(陳時中)/健保署(李伯璋)/國健署(王英偉)/食藥署(吳秀梅)

世衛行動團 分享台灣健保成果 時間：2017-05-24 04:59 新聞引據：採訪 撰稿編輯：張德厚 台灣全民健保成績享譽國際，「世衛行動團」23日與瑞士「衛生政策協會」舉辦「台瑞健保交流座談會」，健保署長李伯璋並在會中以「新世代台灣健保成就與挑戰」為題發表專題演講，分享我國健保制度的成果。雖然台灣今年無法參與世界衛生大會(WHA)，不過由衛福部長陳時中所帶領的「世衛行動團」，在日內瓦積極與各國交流。陳時中、健保署長李伯璋、國健署長王英偉、食藥署長吳秀梅等人於當地時間23日下午與瑞士「衛生政策協會」舉行「台瑞健保交流座談會」，李伯璋並以「新世代台灣健保成就與挑戰」在會中發表演說。李伯璋在演說中詳述台灣健保的發展歷程、醫療費用支出情形、新藥納入健保給付的狀況，以及健保居家醫療整合銜接「長照2.0服務」、推動分級醫療與雙向轉診、健保醫療資訊雲端查詢系統等，提供民眾更優質的服務。李伯璋並特別提到，蔡英文總統上任後取消健保鎖卡，讓民眾就醫更無後顧之憂。李伯璋：『(英文原音) 台灣過去有些民眾沒有錢付健保費，在此情況下健保卡會被鎖卡，不過我們總統在去年表示政府應取消這項規定，所以我們為在台灣民眾即使沒有錢付健保費，他們仍然可去醫院看病。』經李伯璋分享我國健保制度的成果，現場與會者均對台灣以低廉的健保費卻能提供高品質的醫療照顧稱羨不已。除了「台瑞健保交流座談會」外，衛福部長陳時中與照護司長蔡淑鳳也參與「國際護理協會」(ICN) 所舉辦的午餐會，加強雙邊交流，也已與「國際失智協會」進行雙邊會談。另外，國健署長王英偉並與「國際罕病基金會」及「國際糖尿病聯盟」等國際醫療團體的現任主席會晤交流；食藥署長吳秀梅也與國際藥學會(FIP)的CEO進行對話。

(加州議會) Single-payer healthcare 單一保險人支付醫療保險制度 可行性

加州若實施台式健保 年耗資4千億美金 2017年05月24日謝宗龍 根據加州議會的立法分析結果，若要在加州實施單一保險人支付醫療保險制度（single-payer healthcare,也就是類似台灣健保），每年將耗資美金四千億美金，其中半數恐將另徵新稅才能支應。單一保險人支付制度的好處是避免商業機構擔任保險人會考量利潤篩選被保險人，背離全民健康保險初衷，所以由國家設置的單一機構(台灣就是中央健保局)為全民健康保險的唯一保險人。單一保險人支付制度也被證明能有效壓低醫療費用的成長。歐洲與許多已開發國家都採取類似的全民醫療保險制度，只有美國是明顯的例外。這項分析是在加州議會財政委員會對「單一保險人支付」醫保舉行聽證會前發佈的，供加州議會參考。根據分析，這項醫保計劃每年需花費4,000億美元來支付所有醫療及行政成本，財源中有半數可以從改變現存的聯邦、州及地區資金用途來籌措，但餘下的2千億美元成本恐得稽徵新稅籌措。不過該分析報告也表示加州若實施強制性的全民醫療保險計畫，全加州的雇主與員工每年可減少1千億至1千5百億美元支出。所以每年真正新增的成本只有500億至1000億美元之間。因此該報告也建議籌措經費不妨從雇主下手。分析中也提出警告，單一保險人支付醫療保險制度，會使現有醫療體系出現前所未有的變化，因此，新制度該如何籌畫、與現有醫療體系如何銜接過渡，都充滿不確定性。美國前總統歐巴馬最重要的政績《患者保護與平價醫療法案》(暱稱為歐巴馬健保)，雖然大幅擴張美國人健保涵蓋範圍，但仍不是單一保險人支付制度。如今該法又被川普與國會聯手廢除，許多美國人又重新面臨無險可保或是醫療費用大增的問題。(中時電子報)