中國CFDA 限時完成(60工作日內) 台灣臨床試驗審查速度受挑戰?!

陸改革藥政 台廠西進良機 2017-05-22 01:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導 中國大陸藥監局大力改革藥政，台廠西進加速。中國藥政當局「大陸國家食品藥品監督管理局」（CFDA）近日在藥品、醫材臨床試驗領域，進行重大宣示。未來凡藥廠送CFDA申請臨床試驗，只要在60個工作日內（約三個月）該單位未針對該申請函否定、質疑或要求補件，申請端即可逕行做臨床試驗。業界認為，這對台灣生醫業界西進，可謂一大利多。台灣生醫業界指出，過去西進大陸做臨床，申請函送到CFDA從申請到正式執行試驗，至少要等兩年以上的時間，而這還是「正常」的進度，尤有甚者，有些申請案根本是「石沈大海」。若大陸方面真正落實此一政策，未來台灣創新藥物、醫材要進大陸，可望大幅縮短等待期，不僅大幅省下臨床成本，也能快速上市銷售。在受惠領域方面，CFDA將特別著重華人共通疾病、重大難治的疾病，如癌症、愛滋病、肝炎等項目，可能率先通關，國內浩鼎已經獲准在大陸進行臨床，另外，如醣基、中裕、藥華藥、生控、國鼎、中天、基亞、景凱、北極星等都受惠。今年5月11日-12日，中國CFDA網站密集公布了今年的第52號至55號文件，CFDA當局指出，這些徵求意見稿旨在「進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要」。中國CFDA近期提出一連串改革，其中52-55號文件備受矚目，業界聚焦在「審評機構自受理之日起60個工作日後，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。」大陸業界認為，這是中國當局在生醫發展領域的「歷史性宣示」。對於CFDA一連串的藥政改革，業界認為將造成大陸生醫產業震動，一、將大幅提升國際大廠進軍中國大陸，並催生無數生醫新創公司，二、這些改革，顯示中國當局在生醫審查領域積極與國際接軌，也將促使大陸臨床經驗與法規快速提升。三、CFDA對民間醫藥品的輔導角色，將從「審批」轉向「審查」，換言之，未來藥廠在臨床上的主導權將增加，而在投資力道也將加強。