(Suboxone原廠恐面對30億美金罰款) 美時 夥伴: 商業價值未變_ Buprenorphine/Naloxone舌下含片(Suboxone學名藥)

美時營收風暴沒被發現的真相！先探投資週刊徐玉君╱先探2034期 2019年4月11日 【徐玉君╱先探2034期】近期整體生技醫藥產業的亮點，都被基亞與日本策略夥伴Oncolys合作的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)創下國內授權金額紀錄給填滿，然三月營收最令人咋舌非美時莫屬，其中真相文後說明。至於即將正式上路執行的「特管法」相關股票也將有機會啟動新行情。

生醫族群去年獲利創新高 先從基本面來看，年報、息利、首季營收陸續公告，上櫃生技指數一路緩步攀升再度突破一四○點整數關卡，從去年的財報統計數可知，上櫃生技醫療股(上櫃＋興櫃)共計一四三檔，整體營收年增十二．四七％，最關鍵的獲利更創下一四四億元的年增近二倍數字最令人驚艷。從ＥＰＳ數字來看，整體生醫股共計二八檔逾四元以上，其中有八家獲利超過一個股本以上，這些公司賺得多，配息也不手軟，高殖利率、低ＰＥ股成為進可攻退可守的標的族群(詳見附表)，不少高獲利股ＰＥ還不到二○倍，現金殖利率甚至還逾四％以上，可以留意。而從已公告的三月份營收個股來看，已有八家公司創下歷史新高紀錄，第一季累計營收年成長幅度逾三成以上個股也有十家，包括寶齡富錦（1760）、永日（4102）、旭富（4119）、晶宇（4131）、智擎(4162)、瑞基(4171)、福永生技(4183)、藥華藥(6446)、保瑞(6472)及大江(8436)等，不過近期股價表現平平。

新藥股利多題材不斷 當中的藥華藥，治療真性紅血球增生症新藥Besremi，在二月取得國內首家歐盟新藥藥證後，三月份即開始首批小規模出貨予策略夥伴ＡＯＰ，隨即創造二六三六萬元營收新高紀錄，即便雙方仍有國際仲裁程序在進行，不過賺錢的事情還是放在第一位，而雙方的供貨行銷仍按照原規劃持續推展，如果銷售力道能隨著歐盟各國申請程序的陸續完成，而呈現持續成長態勢，那麼藥華藥對這顆藥一直以來堅持的信念就應該給予掌聲；接下來就是靜待公司與美國ＦＤＡ洽談藥證申請的訊息。至於保瑞三月創下歷史次高紀錄，僅次於去年三月收購美國Impax旗下益邦製藥，並取得其原先代工訂單的營收。今年公司動作相當積極，除了爭取國際代工訂單業務外，也尋求合作夥伴，近期旗下宇泰欣藥業與法國布瓦宏Boiron藥廠簽訂台灣區的產品獨家行銷業務，並期待能如同目前經銷的日本藥妝市場第三大藥廠ＳＳＰ與衛采在台灣的保健及保養品般創下驚人銷售成績，短線漲幅也逾十四％。

美時3月營收大減四成 04:102019/04/11 工商時報 杜蕙蓉 因戒毒藥癮上市營運備受關注的美時（1795）公布，3月自結合併營收5.98億元，月衰退率40.91％。美時表示，美國的商業夥伴艾威群判斷市場仍在初步形塑階段，因該品項屬管制藥物，市場動態與其他專科處方藥明顯有別，依市況判斷，價格符合公司預期。營運天蠶變的美時，因戒毒癮藥開賣，2月營收一舉衝破10億元，以10.12億元改寫歷史新高，法人看好該公司今年營收衝破百億元大關。不過，美時10日公布3月營收5.98億元，儘管月減約四成，但年成長率達18.9％，累計第一季營收22.01億元，年成長47.7％。美時表示，第一季的業績表現主要受惠於非亞太區的國際業務高速成長，除了部分外銷品項授權金認列，最重要的事件為Buprenorphine/Naloxone舌下含片自2月下旬於美國上市，基於穩健保守原則，公司以終端狀況認列營收。美時表示，艾威群判斷該戒毒癮藥品市場仍在初步形塑階段，由於是管制藥物，市場動態與其他專科處方藥明顯有別，依市況判斷，價格符合公司預期；預計該藥品轉換的臨界規模約需六個月的時間。由於艾威群已與美國學名藥市場三大客戶之一建立緊密合作關係，該客戶通常占有美國學名藥市場1/3的份額，因此美時對Buprenorphine/Naloxone舌下含片的商業價值看法未改變。

British Pharma Firm Charged for Falsely Claiming Its Opioid-Addiction Drugs Were a Safer Option By MOLLY OLMSTEADAPRIL 10, 201911:19 AM Federal prosecutors on Tuesday charged the British pharmaceutical company Indivior with fraud, making a case that the company had swindled Medicare, Medicaid, and other health care providers by falsely marketing its opioids to medical professionals as less prone to abuse than generic alternatives, according to an indictment. Prosecutors also accused Indivior of using a hotline for helping patients struggling with opioid addiction to instead connect them with doctors who were prescribing Suboxone, a drug it produced, and other opioids "to more patients than allowed by federal law, at high doses, and in suspect circumstances," according to the indictment. Its product Suboxone Film, a dissolvable film placed on the tongue, was marketed as a safer and "less abusable" way to ingest the drug Suboxone, which is meant to help with addiction. An investigation by the U.S. Food and Drug Administration and others concluded that Suboxone Film was no safer than the generic tablet version of the drug. That led prosecutors in the Western District of Virginia to file criminal charges claiming that, starting in 2007, the company knew the film version of the drug was potentially more dangerous and more prone to abuse than the generic version about to hit the market but went ahead with its marketing scheme regardless."[R]ather than marketing its opioid-addiction drug responsibly, Indivior promoted it with a disregard for the truth about its safety and despite known risks of diversion and abuse," Assistant Attorney General Jody Hunt said in a statement. Indivior has maintained its innocence and claimed the government misunderstood the science around the drug. "Key allegations made by the Justice Department are contradicted by the government's own scientific agencies, they are almost exclusively based on years-old events from before Indivior became an independent company in 2014, and they are wrong," the company said in a statement. "The department has apparently decided it would rather pursue self-serving headlines on a matter of national significance than achieve an appropriate resolution, but we will contest this case vigorously and we look forward to the full facts coming out in court." Prosecutors are seeking at least $3 billion in penalties if Indivior is found guilty.

雲碼_凌群電腦 (台日合作) 布局 醫療資訊系統 (HIS & NIS)/ 連續監控/智慧床墊/超音波呼吸脈搏偵測器

智慧醫院系統建置 融合流程與數據精準為重 蔡騰輝2019-04-08智慧醫療產業當中，除了新創團隊自行研發技術、醫院醫師創立技術團隊推出創新服務以外，也有許多科技大廠藉由過往事業立基，提供許多有助於醫療科技化與效率化的服務。2013年由凌群電腦和日本公司聯合成立的雲碼(股)，目前事業聚焦4個面向，雲端、服務、醫療、海外開發事業。目前雲碼的營收比重上，以雲端和服務共同加總的約莫66%最多，其次是海外事業開發。對於智慧醫療區塊，雲碼總經理林萬潭則說，現在與多家醫院積極合作，從資訊系統開始協助建置，也因為與擁有日本等許多海外市場經驗的凌群電腦共同合作，雲碼也希望能夠促進日本和台灣優質好產品的雙向交流。目前主要事業包括了醫療系統開發以及醫療照護設備代理兩大區塊的雲碼將會參加2019年6月27日至30日在世貿一館的台灣國際醫療暨健康照護展。

醫療系統開發 醫院作業流程相當繁複，也因此與醫院反覆討論過後的林萬潭認為，從門診、住院、急診等過程當中的資訊效率化，將能有效協助醫療人員減輕工作負擔與降低失誤率。在核心醫療解決方案部分，包括了電子表單、電子病歷應用平台、CDA格式病歷資料(Clinical Document Architecture)、醫療紀錄整合平台、iNurse智慧行動「護聯網」等。台北醫院的2個護理站從2018年底開始就有使用雲碼的醫療資訊系統。從健康、醫療、照護等多元角度開發事業，也積極發展與整合醫療資訊系統的林萬潭說，一開始是希望以整合的角度切入醫院資訊系統(Hospital Information System；HIS)，後來則是為了解決護理人員工作量過大的狀況，因此也協助開發了護理資訊系統(Nursing Information System；NIS)。藉由串接醫院的全系統，讓掛號、門診、病歷、藥局、住院的資訊都可以讓護理人員快速掌握，協助智慧醫院當中資訊區塊的建置與達到就醫整合的功效。林萬潭從人工智慧物聯網(AIoT)的面向分析，現在以智慧病房來說，就是要整合科技廠商的軟體與現場需求。有時候資訊系統好用，但是太過複雜與不符流程習慣也會讓導入的時間拉長。此外，分享與醫院互動與瞭解體系流程經驗的林萬潭說，醫療院當中人數最多的就是護理師與醫師，也因此醫囑系統的建置變得相當重要。

醫療照護設備代理 根據市場機構Frost & Sullivan統計，智慧醫療商機在物聯網中排名第二，僅次於工業物聯網，並預估至2021年整體智慧醫療聯網產值將達到720億美元，也因此醫療設備一直是台灣資訊廠商的強項與發展重點，就是希望能夠透過這些物聯網設備，來協助醫療界的現場需求。目前雲碼也有提供連續性監控、智慧床墊、超音波呼吸脈搏偵測器、心電圖(ECG)量測和智慧手錶等智慧醫療設備的服務。市場切入部分，在醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所等4個分級醫療場域中，林萬潭表示現在主要專注在醫學中心和區域醫院的醫療系統協助。目前雲碼和衛福部台北醫院、成大醫院、台北市立聯合醫院、高雄市立聯合醫院、基隆醫院、豐原醫院都有合作。

智慧床墊關鍵：使用者反饋 許多廠商都在搶攻智慧床墊的市場，然而林萬潭說，很多廠商都希望將包括睡眠數據收集、離床偵測等許多功能都加進來，但是測量的項目「量少質精」是林萬潭經過多次整合與調整後的寶貴經驗。也因此，雲碼現在主要將智慧床墊的核心功能與主要測量指標，聚焦於「心跳與呼吸」及「坐躺有無移動」等姿勢變換。在機構端應用上，若是系統偵測使用者太久沒有移動，會通知護理中心提供翻身等協助。林萬潭參考日本部分廠商的作法，將各種功能獨立出來，順利讓假訊號減少，並且增加準確度。此外，再透過壓力與震動雙重指標來協助判斷，林萬潭說，從各團隊收到的結果來看，這樣的作法已經能有效提高測量精準度。

台大/北榮/北醫 布局 醫療影像資料庫; 北醫/中醫大/輔大 培育 人工智慧大數據

科技部與國網中心共創台灣醫療AI 160億元與雲端設備就位 蔡騰輝2019-04-02隨著全球科技革新與跨業合作的熱潮，台灣近年來也不斷發展各式智慧應用，包括工業4.0的智慧製造、智慧城市、智慧交通、智慧醫療等都讓傳統資通訊大廠有了不一樣的事業發展機會與方向。其中，人工智慧的發展也是政府政策的重點之一。科技部現在以五大科研戰略，推動人工智慧發展，希望透過結合人才、技術、場域、產業，進而構成人工智慧(AI)創新生態圈，使台灣成為AI發展重鎮。

160億元研發經費與生態資源 在研發服務方面以4年新台幣50億元的經費，建構國家級AI主機與雲端服務設施；創新加值部分則是5年50億元的方式，設立AI創新研究中心，在深耕AI的過程當中，同時加入人文、社會等跨領域應用知識；在創意實踐的構面也透過4年20億元的方式，提供年輕人動手做的實作舞台與資源；另外在產業方面，也以半導體射月計畫的4年40億元的經費，全力協助半導體業突破進入AI的應用瓶頸；此外，也不忘透過科技大擂台的方式，提升社會參與、讓各界提案，總獎金達3,000萬元。

醫療影像資料庫：助AI一臂之力 對於智慧醫療人工智慧的政策部分，科技部從2017年10月開始，也已推動醫療影像專案計畫，透過建立智慧醫療影像資料庫，提供醫療AI研發與應用使用。科技部政務次長謝達斌說，發展醫療AI，首重要確立問題，再選定影像資料集與標註內容，建立相關標註工具，最後由專科醫師進行標註與標註後的抽驗與品管工作。目前已與台大、台北榮總、北醫等三大醫療團隊，共同建置了46,450個醫療影像案例，包括心臟冠狀動脈、腦轉移瘤、聽神經瘤、肺癌等等的電腦斷層、血管攝影等15項影像資料集。

國網中心切入醫工、病理、分子生物 針對醫療人工智慧的發展，財團法人國家實驗研究院國家高速網路與計算中心(以下簡稱國網中心)主任史曉斌說，現在國網中心除了希望透過AI研發平台與AI創新研究中心，在硬體建置、研發服務、人才培育、創新加值等面向上，提供產官學研醫更多的資源與服務以外，也希望藉由台灣AI大資料雲端服務(Taiwan Computing Cloud；TWCC)混合式運算平台的資源，讓儲存方式更多元、網路資安的防護更多層次。國網中心現在在智慧醫療領域發展主軸分為三大區塊，包括醫學工程、病理影像、分子生物。其中醫學工程包括了睡眠呼吸中止症的研究、骨材與醫材構型設計與模擬、MiiL和VVViewer影像標記與視覺化等技術；病理影像則包括組織病理影像雲端註解平台、3D腦神經影像資料庫與分析技術；分子生物由基因體序列與蛋白質結構分析平台為主要核心。

AI是國家未來發展核心 人工智慧的應用已不僅是產業問題，更是國家未來發展問題。前行政院長與現任國家生技醫療產業策進會會長張善政就表示，現在最急迫的AI發展問題，莫過於快速整合台灣優質的資通訊技術與醫療專業，才能夠在國際間有一席之地。另外也提醒，若不加快整合，未來台灣使用的AI模型、技術都是國外來的，那麼台灣眾多醫學臨床經驗動輒30多年醫師的功夫，就無法有效傳承，那就太可惜了。除此之外，張善政也提到，人工智慧是國家未來發展的重要基礎之一，也因為這樣，必須從教育開始扎根。北醫、中醫大、輔大等私立學校可能在這方面跑得比較快，然而公立學校也要趕緊跟上，在大學部或是研究所就要廣設人工智慧、大數據、資料科學等最新科技技術課程，培育跨領域的人才。

(基亞) 日本Oncolys OBP-301授權 江蘇恒瑞 付50萬美元 (尚未執行臨床)

基亞 發言日期 108/04/10發言人 胡淑惠 發言人職稱 管理部處長 發言人電話 [02]2653-5200#220 主旨 說明OBP-301授權江蘇恒瑞之進度 符合條款 第53款 事實發生日 108/04/10 說明 1.事實發生日:108/04/10 2.公司名稱:基亞生物科技(股)公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依櫃買中心要求說明OBP-301授權江蘇恒瑞進度。6.因應措施:該授權合約係日本Oncolys公司於105年11月30日與江蘇恒瑞醫藥公司簽署，授權新藥OBP-301於中國大陸地區(含港澳)專屬權利予江蘇恒瑞。本公司與Oncolys公司為共同開發之伙伴，並非簽訂授權合約之主體。該授權案總授權金為1.02億美元，其中含簽約款50萬美元，其餘為哩程碑金，銷售權利金則為銷售金額之7%~11%。簽約後迄今，江蘇恒瑞僅支付簽約款50萬美元，尚未於授權區域開始執行OBP-301人體臨床試驗，亦未達成授權合約約定之任何里程碑。7.其他應敘明事項:新藥開發具有研發期間長及研發不成功之風險，投資人應謹慎評估。

資誠聯合會計師事務 成立「PwC's Scale-up」創業加速器

資誠助攻新創發展 成立創業成長加速器 2019-03-28 16:18經濟日報 記者林彥呈╱即時報導 資誠聯合會計師事務所今（28）日成立「PwC's Scale-up」創業成長加速器，藉此鏈結台灣新創企業、政府機構、投資人、大型企業及育成單位等生態圈夥伴，建立國際化資源的平台機制，輔導潛力新創企業走向規模化經營。資誠聯合會計師事務所所長周建宏指出，新創企業踏上創業之路後，不一定能夠持續走向規模化經營，原因在於創業除了需要注入創新的元素外，企業經營管理的體質也是非常重要的一環。他說，許多新創企業搶賺機會財，卻忽略企業長期經營需要具備的多元管理能力，未能創造出有效且可行的長遠商業模式，或者不知該如何導入企業所需的關鍵資源。周建宏認為，台灣產業未來的機會在於創新，新創企業首要克服拓荒期從0到1的過程，但如果要把眼光從當下的生存競爭放遠到長期經營，就會知道資金不會是唯一的關鍵資源，要如何隨著企業規模的發展，逐步調整出一個經得起商業環境考驗的體質，是新創企業的大挑戰。有鑑於此，資誠秉持「營造社會誠信、解決重要問題」的核心使命，成立PwC's Scale-up創業成長加速器，希望協助具有潛力的新創企業成長。資誠市場暨業務發展長林鈞堯表示，台灣不乏政府、大型企業支持的加速器或者民間的育成機構，各具特色且蓬勃成長，而PwC's Scale-up創業成長加速器強調的是「厚創新」與「後加速」，著重具研發與高技術導向的新創企業，產業領域則是聚焦於金融科技、生技醫療、數位經濟、智慧製造與高附加價值材料等產業，協助鏈結新創企業成長所需的各項資金、管理或行銷資源，促進優質新創企業的規模化成長，以達成「厚創新」的核心目標。林鈞堯強調，PwC's Scale-up將輔導重點放在資誠的專業強項，也就是協助新創企業辨識並解決不同階段的營運管理挑戰，同時優化管理體質，走出新創企業的死亡谷，並逐步建立規模化所需要的管理能力，以達成「後加速」的另一個核心目標。除了協助新創成長，資誠也希望透過加速器計畫，尋找能應用的創新科技化工具，以加值專業財會、顧問服務的創新解決方案。資誠審計服務營運長梁華玲表示，根據《資誠2018台灣新創生態圈大調查》發現，新創生態圈各種資源或者資金齊備，但推動新創生態圈的長期發展，需要群策群力，也就是生態圈內每個利害關係人彼此鏈結、發揮專長，透過平台機制讓新創企業與資源有效對接，促進更多正向循環。梁華玲認為，PwC's Scale-up創業成長加速器不僅希望成為新創企業規模成長的推手，同時也能協助大型企業與投資人，進行投前評估與投後管理，創造更多投資新創企業的成功案例。資誠創新創業服務主持會計師黃世鈞表示，PwC's Scale-up的輔導主要分為三個階段，第一個階段與加速器、育成機構、產業公協會、政府輔導部門合作，遴選培育優質新創企業。第二階段開始進行募資與規模成長能力評估，即邀請天使投資人與投資機構參與評估，提早辨識獲投潛力。第三階段則是依新創個案狀況，針對獲投後管理與規模成長進行6至24個月不等的加速輔導，以順利銜接下一輪的資金。黃世鈞說，PwC's Scale-up創業成長加速器的特色在於滾動式運作，從選案、加速輔導、成果展示、投資加速、及與校友網絡形成一個完整的循環週期，並鏈結PwC國際化資源網絡，協助新創企業走向海外落地與加速全球化發展。資誠指出，PwC's Scale-up創業成長加速器特別邀請對執行民間與政府投資專案具有豐富經驗的新曄管理顧問有限公司為營運夥伴，並獲益鼎、中加、聯訊、達盈等四大創投，與研華、台達資本、李長榮化工、橘子集團、邁特電子等大型企業，以及台北市電腦公會、中華創業育成協會等公協會組織以及多個生態圈內重量級育成加速計畫的支持，希望透過多元合作，創造新創生態圈更為活絡的正向循環。