康霈CBL-514完成澳洲Phase IIa臨床

康霈CBL-514完成二期臨床數據分析，攻醫美微整市場MoneyDJ新聞 2021-09-07 康霈生技(以下簡稱康霈)宣布，旗下所研發「全球首創(first in class)能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪的小分子新藥CBL-514注射劑」在醫美非手術溶脂適應症(Non-surgical fat reduction)已於澳洲完成Phase IIa臨床試驗的數據分析，並取得臨床研究報告(CSR)；同時，此研發成果也獲國內藥廠友華生技(4120)1.68億元的策略投資，雙方將攜手進攻千億美元的全球局部減脂與體雕相關醫美市場。根據此次臨床研究結果顯示，CBL-514能顯著減少治療部位的皮下脂肪，首要與次要療效指標均達到顯著統計差異(p<0.00001)，並具有劑量相關性(p<0.01)，且藥物安全性與耐受度良好。本次Phase IIa臨床試驗，共納入43位受試者，分低中高三組劑量，評估CBL-514注射劑對於腹部皮下脂肪的溶脂療效，臨床研究結果顯示CBL-514治療後平均可減少120ml與25%的皮下脂肪體積，最多可減少高達273 ml與超過50%的皮下脂肪，皮下脂肪厚度最多更可減少高達22mm；產品溶脂療效是現有非侵入溶脂產品的3~10倍，次要指標藥物安全性與耐受度良好，無明顯副作用或系統性風險，亦無後遺症。CBL-514先前已於2020年12月獲准美國FDA及澳洲Phase II臨床試驗IND，並已開始收案，預計將於2022年完成試驗，並將於2023年申請全球多國多中心Phase Ⅲ臨床試驗。未來CBL-514亦將針對其他適應症，包含橘皮組織與罕見疾病-竇根氏症 (Dercum's disease)脂肪瘤治療展開二期臨床研究，擴大產品市場。康霈執行長凌玉芳進一步表示，CBL-514在醫美領域非常創新，是全球首創能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪的小分子新藥，能精準減少脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，可以說是脂肪細胞的標靶治療，也屬於精準治療；另外，CBL-514能克服目前非手術產品療效不明顯且無法用於脂肪較多、較為鬆弛或較堅硬的部位，達到接近手術的溶脂效果。CBL-514也是台灣第一個醫美新藥，醫美新藥屬於消費性自費藥品，具有重複消費特性，產品毛利高、市場潛力大，且不受健保藥價的限制，屬於利基市場；醫美藥品開發門檻高且取得不易，因此，醫美新藥非常稀缺，一旦開發完成，可望變成國際醫美大藥廠追逐的目標。根據Deloitte市場調查資料指出，2026年全球局部減脂與體雕相關醫美市場，包含手術與非手術醫美療程將高達420億美元，2030年更將突破1000億美元。康霈指出，CBL-514創新的藥物機轉與臨床優異的研究成果，也吸引多位國際醫美專家醫師加入臨床研究，近日更獲得國際知名醫美專家/香港美容外科學會理事長何維新院士/醫師的青睞加入公司團隊。何維新醫師非常看好CBL-514未來在醫美微整市場的潛力，認為CBL-514有望成為開拓身體微整/塑型市場的先鋒，是兼具創新與市場性的藥物。

友華 投資1.68億 代銷 台灣第一個醫美新藥 (康霈CBL-514)

砸1.68億 友華拿下康霈生技溶脂注射劑在台獨家代銷權【時報記者郭鴻慧台北報導】2021.09.01 友華(4120)今(1)日宣布投資康霈生技1.68億元，取得康霈生技CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權，搶攻台灣超過台幣百億的醫美市場。CBL-514注射劑的臨床二期研究數據顯示具有突出的溶脂療效與良好的安全性，看好產品未來的發展潛力，因此尚在臨床二期開發階段就投資合作，取得獨家銷售代理權。友華生技執行長蔡孟霖表示，友華自2008年進入醫美市場，現有的產品組合包括玻尿酸、肉毒桿菌和醫美術後保養品，透過和康霈生技的合作將能擴大到減脂體雕領域，讓友華醫美事業的產品組合更加多元完整。據Deloitte 市場調查資料指出，2026年全球局部減脂與體雕相關醫美市場，包含手術與非手術醫美療程將高達420億美元，2030年更將突破1000億美元；目前手術佔八成，但手術風險高、且副作用和後遺症明顯，導致許多人卻步；非手術療程佔二成，但療效不顯著且需等待長達12~16週。根據美國整型醫學會年報ASAPS研究指出，目前僅有不到40%的人尚可接受目前的局部減脂療程，超過60%的人因為不滿意現有的治療方式或害怕副作用與後遺症而卻步，因此，龐大的市場需求一直尚未滿足。蔡孟霖執行長表示，友華在2008年取得國內首張玻尿酸產品藥證後開始經營醫美市場，至今累積深厚的通路實力，並且仍持續強化產品組合，目前台灣旗下有兩個玻尿酸品牌，分別是台灣製HA-Lab以及德國製Hyabell，滿足不同的市場需求；今年更上市來自韓國，獲得美國FDA、歐盟EUA及台灣TFDA三方認證的Nabota(彩虹肉毒)，推出後以高品質和親民的價格，獲得皮膚科醫師及消費者的高度肯定，另外也針對術後保養的市場需求，推出術後保養品ISISPHARMA和AG-Lab。透過和康霈生技的合作將能擴大到減脂體雕領域，讓友華醫美事業的產品組合更加多元完整。這是台灣第一個醫美新藥，具有市場競爭力，友華對於臨床研究數據及上市後的發展深具信心。友華生技看好國內減脂瘦身市場的發展潛力，今年已向國內衛福部提出一項減肥口服新藥的上市申請，預期今年可拿到藥證，現在更進一步與康霈生技合作代理CBL-514注射型新藥，蔡孟霖執行長強調，友華的發展願景是追求人的健康與美麗，未來透過口服和注射等不同使用途徑的產品，將積極進入國內專業醫療減脂市場。

(沙盒機制) 智慧醫療科技創新: 智慧醫院、遠距醫療、智慧照護

BTC會議登場 林百里：打造三智慧醫療平台 2021-08-31 05:49經濟日報 記者謝柏宏、鄭鴻達／台北報導廣達（2382）董事長林百里昨（30）日表示，發展智慧醫療平台，是他身為電子工程師的夢想，未來要透過線上與線上進行整合，並利用IT技術來建立資料導向、醫師導向及病人導向，打造智慧醫院、遠距醫療、智慧照護，三個智慧醫療平台。行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）昨日第一天召開，行政院長蘇貞昌致詞時表示，生醫產業營業額從2016年的4,700億元提升到2020年的6,400億元，盼讓台灣成為國際級生醫創新研發樞紐。蘇揆表示，政府也陸續完備多項法案，如修正《生技新藥產業發展條例》、制定《醫療器材管理法》，擴增租稅獎勵、接軌國際標準接軌，也致力縮短生醫業者申請上市櫃審查時間。主辦單位行政院科技會報辦公室表示，本次BTC會議盼能提引疫後新布局，導入數位賦能及智慧科技，聚焦發展「智慧醫療」、「防疫科技」、「健康數據治理」等三大主題；也運用沙盒機制促進智慧醫療科技創新，帶動精準健康產業發展。林百里昨日受邀以BTC特聘專家身份，透過視訊方式參與海內外專家的與談。他表示，台灣資通訊產業對於智慧醫療的發展，能提供的技術種類很多，包括AI、Cloud、5G、IoT、AR／VR等等，未來的智慧醫療發展模式究竟是什麼？他曾看到不少專家提出很好的預測，台灣也建立許多很好的醫療網。林百里認為，十年後台灣的醫療會朝線上與線下同時並存，並讓醫療資源更有效的被利用，屆時醫學中心、區域醫院及地區醫院等三個層次的醫院體系彼此分工合作，要達到這個目標，所有的數據及資源就必須具備共通性。林百里表示，站在IT公司的角色，如何提供工具來達到醫療數位化的目標，他認為應打造三個平台，一是智慧醫院基礎建設Data Center，提供的是資料導向平台；二是遠距醫療建設，提供的是醫師導向的平台；三是智慧型醫療照護，提供的是病人導向的平台。林百里強調，他身為一名工程師的夢想，就是要將這三個平台透過線上與線上進行整合。他也建議，當前各醫院的基礎建設要先強化，同時增加更多IT人才，否則科技廠商就算要提供工具給各醫院，卻因為醫院的基礎建設與人才不足，讓相關工具很難供應給醫院。除了林百里之外，昨日BTC會議也有多位專家對智慧醫療提出建言，陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁就建議，健保署每年掌握近8,000億元預算，建議提出0.5%至1%的比例用來鼓勵智慧醫療產品。

永昕: 建新廠 增加2條哺乳細胞 產線

BTC線上登場 概念股起飛2021-08-29 工商時報 杜蕙蓉 具有產業政策風向球功能的「生技產業策略諮議委員會」（BTC）線上會議，將於8月30日至9月1日登場，本次會議聚焦智慧醫院、遠距醫療，並邀來韌力生物（Resilience）副董事長楊育民演講，市場專家表示，包括CDMO、細胞治療、數位／精準檢測等將成市場焦點，就個股而言，保瑞、泰博、台康生、精華等有機會領軍上攻。楊育民演講主題是「細胞治療艱苦道路和新冠疫苗危機啟發的新生技產業大方向」，他主導的韌力發展方向，是以製造基因療法、細胞療法、病毒載體、疫苗、蛋白質、抗體等最新的複雜藥物，以解決這些新趨勢藥物生產製造和藥價昂貴的困境。韌力首輪募資達8億美元，5月獲加拿大政府投資1.63億美元，投入生產mRNA疫苗，掀國內投入CDMO風潮和發展mRNA、細胞治療等技術。科技部長吳政忠表示，面對疫後時代挑戰，生醫產業將是支持復甦的關鍵力量，COVID-19疫情加速台灣社會數位轉型，台灣生醫應攜手ICT利基產業，趁勢推動數位、智慧的跨域科技開發，實現智慧醫院、遠距醫療照護、數位健康產業等數位轉型。此外，由於新版《生技新藥條例》租稅優惠將從研發擴及代工製造（CDMO），加上高門檻的生產製程為明日之星，專業分工更精細，CDMO吸引廠商爭相卡位，保瑞、永昕、台康生、大江紛紛擬定打造生技業台積電的藍圖，為生技業建構新利基。受惠併購效益取得代工大單的保瑞，上半年EPS高達8.72元；大江則收購NewAge猶他州的生產設施及代工銷售業務，透過縮短市場供應鏈，啟動新成長動能；永昕因應客戶需求，將興建新廠打造兩條哺乳細胞類產線。(時報資訊)

(幹細胞培養液) 通用幹細胞 登 創櫃 籌資

通用幹細胞9月10日創櫃板辦理籌資 【時報記者張漢綺台北報導】2021.08.26通用幹細胞公司(產業類別：生技醫療)主要經營人類幹細胞培養液之生產與銷售並取得ISO 9001及ISO 13485兩項認證，該公司主要客戶為進行細胞臨床試驗之生技公司及研究用之學術單位，其產品無異種來源、無血清且具價格競爭優勢，可解決客戶過去細胞量產流程複雜、需要檢驗異種病毒、有過敏風險且價格高昂之問題。通用幹細胞公司自110年9月3日起於創櫃板專區揭示其籌資資訊，之後於110年9月10日起進行投資人認購及繳款作業。