國光 提供 俄羅斯Petrovax四價流感疫苗原液: 100~300克

國光生流感疫苗進軍俄羅斯，放眼東歐市場 2021年9月23日【財訊快報／何美如報導】國光生技(4142)流感疫苗海外版圖再下一城，22日宣布與俄羅斯疫苗製造商Petrovax完成簽約，每年提供四價流感疫苗原液，在俄國調劑充填包裝，目標明年取得藥證，正式進入量產採購階段，供應俄羅斯及鄰近各國。由於近年來俄羅斯常是新流感病毒的發源地，當地對流感疫苗需求大增，俄國及東歐已成為極具開發潛力的疫苗新市場。國光生技表示，俄羅斯今年已小量進口國光四價流感疫苗原液，並在當地完成規格測試和品質確認，加上國光流感疫苗廠已獲歐盟認證，俄羅斯法規單位認為無須查廠，因此，今年將把小量試產的流感疫苗成品送俄羅斯法規單位申請藥證，若一切順利，可望在明年取得四價流感疫苗藥證，正式進入量產採購階段。依俄羅斯方提出的需求，第一年採購流感疫苗原液至少100至300公克，之後根據市場需求每年可能再提高採購量。國光表示，此為繼流感疫苗原液量產出口日本後，再將流感疫苗原液代工業務深入歐洲，由於俄羅斯有二億人口，鄰近東歐和北亞、中亞地區，市場極大，一旦成功進軍俄羅斯，未來將複製此模式，繼續前進東歐各國。國光生技表示，配合政府公告10月流感疫苗開打的時程，今年公費國光四價流感疫苗將從9月底開始出貨，而十月初也將提早出貨供應自費流感疫苗施打；另外，今年海外流感疫苗訂單已陸續出貨到中國、美國、泰國，預計今年流感疫苗海外訂單可望在年底前全數出貨完畢。

(不是傷天害理) 政府說疫苗好 但又不給打完疫苗者知道有沒有效

自費驗抗體恐違法 學者：民眾有知的權利記者許政榆、謝承恩、鍾維軒／台北報導 2021年9月18日網紅「四叉貓」劉宇到社群平台分享他施打高端後十五天，在禾馨檢驗的抗體報告，此舉引發北市衛生局關切，指禾馨未獲指定從事檢驗抗體，若向民眾收費被檢舉，將依據《醫療法》處分五萬到廿五萬元，但不會處分進行檢驗民眾。禾馨診所回應，檢驗是合法的，若衛生局要罰，會給予尊重；劉宇則決定「先看風向再說話」。不過，台北市長柯文哲在答覆議員質詢時說，要查查看診所能不能做檢查，自費檢查也不是什麼傷天害理的事。禾馨診所營運長林思宏說，中央流行疫情指揮中心開放給機組員檢驗，一般人打完疫苗卻不能知道自己的身體狀況，且政府說疫苗好，但又不給打完疫苗者知道有沒有效，這是民眾知的權利。指揮中心表示，未開放一般民眾自費驗疫苗抗體，醫療院所要做自費檢驗，須先向地方衛生局申請核准。專家認為，民眾對於抗體數值有知的權利，中央應建立檢驗抗體標準，並根據其抗體數值做基礎，作為追加第三劑疫苗考量依據。台大醫院急診主治醫師李建璋指出，民眾進行檢驗的時間點、方式和設備不同，都會影響準確性，檢測出抗體，也不代表疫苗保護力，僅能表示「是否曾受感染」。他認為，民眾對自身抗體檢驗有興趣是好事，但要由專業人員判讀。新光醫院副院長洪子仁引述「ＡＺ教母」莎拉．吉爾伯特反對全民追加第三劑疫苗，但建議未來要追加，應針對免疫不全者、或超過一定年齡者。洪子仁認為，指揮中心應邀集國內廠商，訂定出檢測抗體標準，讓各醫療院所提供民眾檢驗，若未來民眾抗體不足，再考慮追加第三劑。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如認為，檢驗時機很重要，不論何種廠牌疫苗，須依仿單指示，完整接種再驗抗體，若僅接種第一劑就測抗體，結果並不客觀。指揮中心發言人莊人祥說，目前僅十二家指定醫療院所可驗抗體，之前提供機組員公費檢測，主要是機組員檢疫需抗體證明，但國際間並無抗體檢測標準，目前已調整機組員檢疫規定，取消每三個月檢測一次抗體的措施。北市多名議員昨天也在議會質詢時關心此議題。議員汪志冰表示，劉宇到禾馨做抗體測驗，結果收到中央流行疫情指揮中心關切，哪一條法令規定市民不能做？ 北市衛生局長黃世傑說，中央針對機組員有指定十二家醫院做檢查，禾馨並沒有被指定，且若收費標準沒經北市衛生局核定，向民眾收費就是違法，中央流行疫情指揮中心八月三十日有來函要求查明。

長佳智能 (陳明豐院長) 開發AI 兒童骨齡、ECG、顱內出血、單光子心臟檢查

台醫療AI輸出里程碑！長佳智能簽技轉與合作開發合約 MoneyDJ新聞 2021-09-23甫於9月14日上興櫃的長佳智能(6841)，今(23)日發布重訊，與某國際醫療器材公司簽訂技轉與合作開發合約，聯手推動人工智慧醫療應用於慢性腎臟病的預防與風險評估。此合約預估未來可為長佳智能帶來3812萬美金營收，若該醫材公司的銷售符合其營運計畫，甚或可能高達7300萬美金，為台灣醫療AI技術輸往國際的重大里程碑，並創下台灣醫療AI截至目前的最大國際授權金額。 因高血壓和糖尿病患者數量劇增，預估2024年全球將有9600萬末期腎臟病(ESRD)患者。據統計，亞太是全球糖尿病和高血壓患者人數增長最多的地區，全球末期腎病市場規模至2024年，預估將高達1355億美元。有鑑於此，長佳智能致力於研發可穿戴式醫材儀器，並期望藉由公司強大的臨床經驗與研發能量，開發符合各國監管與資安的雲端與地端混合系統，攜手打造腎臟疾病照護平台，幫助腎臟疾病患者進行早期風險評估、提升病患存活率並擁有更良好舒適的生活品質。長佳智能成立於2018年6月，定位為數位醫療研發公司，專注於AI核心技術與落地應用，為國內第一家以數位醫療為定位的上市櫃公司。長佳智能的大股東都來頭不小，包含安基生醫、尚禾資產、玉晟生技、順藥(6535)、上銀(2049)、大銀投資、廣達電腦(2382)、趨勢科技與元大創投等。長佳智能表示，公司擁有三大研發主軸，其一是醫療大數據，透過與中國醫藥大學體系醫院長期合作，授權取得近300萬病患的巨量醫療數據，經由去識別化、隱私保護與資安保護，打造智慧大數據資料庫，以提供藥廠、學術研究公司、醫療AI同業、醫材公司、或保險業等各領域業者在開發醫療AI過程中所需的醫療數據，降低進入AI領域的障礙。其次，是醫療AI解決方案，長佳智能擁有醫學影像、自然語言處理、影音辨識、輔助診療、藥物研發等AI技術，現已成功開發出兒童骨齡、心電圖ECG、顱內出血、單光子心臟檢查與RT器官自動勾勒等判讀系統，取得多國10項專利、三項TFDA、一項FDA醫材許可證，並與數十家醫療院所及策略夥伴簽訂合作意向書，為產品落地打下基礎。長佳智能的第三項研發主軸為健康雲端平台，目前已建置出「醫療AI應用市集」、「醫療AI訓練平台」、「人壽保險AI平台」與「基因檢測AI分析平台」，以強大的數位醫療背景協助各行業創造新商業模式。長佳智能董事長陳明豐為前台大醫院院長與前中國醫藥大學醫療體系總執行長，對於數位醫療有長期的策略、管理與研究心得，長佳智能表示，公司在陳董事長的帶領下，自成立後短短三年即屢獲國際各項大獎，例如美國放射聯會AI競賽銀牌一次、北美放射協會AI競賽銀牌兩次、與我國國家新創獎兩次，可謂是光環罩頂。長佳智能強調，此次國際技轉案的簽署，不僅僅是腎臟病與醫療AI界的大事，更展現出了公司以數位醫療領頭羊為自許的實力。

合一: 糖尿病足新藥申請健保/ COVID-19核酸新藥2022年上市

合一：COVID-19核酸藥新突破 盼加速上市 2021-09-22中央社 合一生技針對COVID-19核酸新藥有新進展，創辦人路孔明表示，合一與中天上海核酸團隊合作開發的SNS812已完成病毒實驗，預計明年進入臨床試驗，若在安全性及數據上證明效果，希望爭取加速上市。合一生技今天舉行線上法人說明會，針對市場關注的COVID-19新藥研發進度，路孔明指出，目前已完成原始株、英國株、巴西株、加州及印度株（Delta）等變異株的病毒實驗，進行預防性投藥及治療性投藥的攻毒實驗，臨床前數據獨步全球，準備明年進入人體試驗，如果順利完成，不排除在美國申請緊急使用授權（EUA），最快有機會在明年上市。至於合一生技已取得台灣藥證的糖尿病足傷口潰瘍（DFU）新藥ON101，已獲得美國FDA初步判定可以醫材法規途徑送件，9月已完成補件，目標是今年第4季進入正式審查，明年第2季完成審查，若順利將以醫材先行進入美國市場。另外，合一預計明年第2季也將以新劑型醫材向歐盟送件申請藥證。台灣市場部份，合一目前已與全台359家通路合作，包括21家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，目標明年第一季進入所有醫學中心、明年上半年完成100家區域醫院進藥；並規劃今年12月提出健保藥價申請。合一生技ON101美國第二個三期臨床試驗已在第2季啟動，第3季已完成開設15家試驗中心收案，收納2名病患進入試驗，預計2022年下半年完成208名DFU病患收案，2023年上半年完成三期試驗。

瑩碩 授權北京 開發 複方藥 (高血壓+前列腺增生)

瑩碩 打入大陸慢性病藥市場 2021年9月14日【時報-台北電】瑩碩（6677）13日宣布，旗下複方神經／精神科用藥、高血壓合併良性前列腺增生（BPH）用藥等二項產品，獨家授權北京藥企在大陸地區開發與商業化，雙方將攜手進軍大陸近年加速成長的慢性病藥物市場，有機會爭取成為首家通過一致性評價藥品。該授權案，瑩碩依藥品的開發時程，享有簽約金、里程碑金以及產品上市後的銷售分潤權利金。瑩碩表示，該公司與北京中關村知名製藥企業簽訂獨家合作協議，針對二項困難學名藥展開技術授權、藥物開發、臨床試驗、生產與銷售等全方位的長期夥伴關係，雙方將共同進行藥物開發、臨床試驗與領證事宜。瑩碩總經理顏麟權表示，大陸人口老齡化進程加快、人口基數又大，慢性病人數攀升帶動相關藥物需求的增加；由於醫保覆蓋範圍擴增，激發許多相關治療藥物的積極投入，大陸的慢性病用藥正值加速發展階段。顏麟權表示，此次與北京藥企合作的二項產品皆具獨特利基，其中，複方神經/精神科用藥屬於精神科常用藥品，根據全球知名醫藥資訊顧問公司IQVIA資料顯示，去年該款藥品在大陸市場的銷售額約為3.7億人民幣，並已納入2020年版中國國家醫保藥品目錄。不過，該款藥物因技術門檻高並有執行臨床試驗的難度，迄今尚無通過一致性評價的產品上市，且自2016年大陸實施一致性評價以來，也無任何臨床備案登記。另一項高血壓合併BPH藥物為一緩控釋劑型，能快速應用瑩碩自主平台CORS（滲透泵控制釋放系統）的開發優勢。該款藥品也列入中國國家醫保藥品目錄產品，目前尚無通過一致性評價的產品上市。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）