中壽 醫療保險價值 結合 奇美醫+成功大學

中壽、奇美醫院、成大 三強攜手 打造跨域結盟新里程 文／蔡淑芬 2022年1月25日全球數位科技發展的跨域整合趨勢日益盛行，新型態的服務模式也隨之興起，農曆年關前中國人壽、奇美醫院與成大數位生活科技研發中心共同攜手，結合醫療、學術、科技及金融保險等不同領域之專業合作，開啟健康醫療結合金融保險及科技創新之生態圈理念發展，打造醫病關係及客戶服務全方位的全新體驗，24日在臺南市趙卿惠副市長指導見證下，由中國人壽總經理黃淑芬、奇美醫院院長邱仲慶以及成功大學數位生活科技研發中心主任莊坤達三方共同簽署合作意向書，未來大臺南生活圈民眾就能享有醫療結合科技、金融保險帶來的便捷服務體驗。臺南是臺灣的文化古都，一直都是國內外觀光客旅遊的熱點，近年來，隨著南科的發展也帶動了不同產業升級的效應發酵，也讓臺南呈現出不同以往的都市風貌，未來的城市發展潛力更是不容小覷。為了帶給臺南市民更好的醫療及金融服務體驗，此次中國人壽、奇美醫院與成大數位生活科技研發中心共同攜手，從智慧醫療、遠距諮詢、數位創新及數據串接服務等項目展開交流與合作，積極開發跨領域的創新醫療照護服務模式，創造多贏的新里程碑。奇美醫學中心院長邱仲慶表示，『奇美醫院的核心價值是「關懷、專業、效率」，秉持著這個理念，使奇美成為幸福的醫院，更在這次的合作上，實踐奇美醫院的核心價值，像是對於民眾的「關懷」：感同身受、給予民眾「專業」及「效率」：簡化中壽保戶保險理賠，免於奔波勞苦。讓醫療、保險、科技之間的整合，利用智慧科技助攻，共享綜合服務；智能技術新創，全方位守護！』中國人壽總經理黃淑芬表示，『中壽一直長期在臺南地區深耕，擁有為數眾多的保戶也不斷提供最優質的服務，奇美醫院是臺南民眾尋求醫療服務的重要的醫院之一，而成功大學不論在全世界或是臺灣都是具有高度學術地位的頂尖學府，此次能與奇美醫院、成功大學共同合作，是一個很難得的組合，也是希望結合三方優勢，將醫療照護與保險價值及科技創新共同融入服務場景，從諮詢、就醫、診療到理賠，提供全方位「保險×科技×醫療」旅程，創造更便民、創新的客戶體驗，相信此次跨域聯盟合作將再深化中國人壽於大臺南的在地關係，亦促進日後跨域發展更完整的合作模式。』成功大學數位生活科技研發中心主任莊坤達指出，『結合保險、醫療與科技的創新服務，也對民眾的醫療訊息保護有著更高的要求，此次的三方合作，除了服務模式的創新以外，資安防護措施、個資法保護、醫院及保險公司實務作業需求也都是考量的重點，必須從資訊面、法規面、實務面進行全方位規劃才能兼顧服務創新和確保民眾的權益。成大的數位證書團隊提供合適的發證建置工具和公正第三方驗證稽核服務，協助規劃符合醫院規定的發證流程、串接保險公司所需資料格式，在病人自主授權下，不同單位間將可快速、安全及有效地進行醫療數位資料授權與交換。』合作的三方都期待，藉由此次跨領域的創新醫療照護服務模式，提升臺南地區的數位科技力、增加產業競爭力並帶給臺南市民更完善的醫療體驗，創造府城產官學民多贏的新里程碑。

生技製藥: 暗藏精兵 or炒熱氛圍 or 伺機併購?

起死回「生」概念股1》2大理由加持！台灣「新藥族群」暗藏精兵，今年會很熱鬧 2022/01/20 劉軒彤 回頭來看看台灣生技產業的現況。台灣目前所謂的生技股，並未明顯地區分新藥、製藥、醫療服務、醫材、醫美等等，因此包含上市、上櫃、興櫃所有泛稱的生技股，大概有200家，其中與新藥和製藥相關的公司，約70家，占比35%。隨著新藥公司研發漸漸開花結果，加入資本市場的公司也增加，新藥及製藥公司2021年底的市值，已經激增至8000億元以上，占整體生技股的比重，也從2019年的48%大增至60%。很顯然的，新藥與製藥股，又拿回生技股領頭羊的地位，其中尤以新藥最能表彰台灣的研發能量，一旦成功揚名國際，對後段的製藥或是委託開發製造（CDMO）都有相輔相成的功效。而股市也根據兩個理由，預期2022年台灣的新藥族群，依然會很熱鬧。

歐美大手筆》1.7兆美元銀彈不排除併購小廠 第1個理由與美股有關，台股也會受到感染。美國有兩檔以生技研發與醫療製藥為核心的大型ETF：iShares生技ETF與SPDR標普生技ETF；前者2021年度的整體報酬率是0.75%，後者則是負的19.56%。國外的媒體認為，如果歷史經驗值得參考，那麼這些ETF連續兩年負成長的機率不大，應該會反彈。此外，根據外媒報導，SVB Leerink的分析團隊在一份報告中寫道，到了2022年底，18家大型歐、美生物製藥公司的手頭現金，將超過5000億美元，由於這些公司也可以利用資產借貸額外資金，因此，理論上火力將超過1.7兆美元。這麼多的資金，可能運用在併購、償債、股票回購、配發股息等等，尤其2021年很多小型生技公司市值都跌落，提高大廠的併購意願，而股市也相當歡迎併購帶動類股討論熱度。

虎年大利多》估10十張藥證入袋多家新藥陸續解盲 第2個理由則是台灣新藥股2022年的里程碑，也會一樁接一樁，炒熱氛圍。如前所述，新藥產業的能量是累積的，牽動新藥股的事件，也並非只有解盲或是藥證，舉凡授權、上市掛牌、銷售成績、合作，或是同一顆藥新添適應症、多拿一個國家的藥證，無論結果好壞，都會讓市場更認識這個產業，進而對股市熱度產生回饋。自從疫情發生這23個月以來，各國發現生技醫藥產業非常重要，產官學的合作更為密切，也都加快研發速度，AI等新科技工具的應用也幫助很大。以美國FDA（食品藥物管理局）批准的新藥數量為例，2020年與2021年各批准53及50款新藥，10年來僅低於2018年的59件，證明國際新藥開發的腳步不因疫情而停歇。而台灣在這場戰局中，也漸漸朝國際舞台靠近。最近兩年，先是2020年合一的5.3億美元授權金刷新台灣紀錄，2021年之後又有逸達、藥華、漢達等拿到最具指標的美國FDA藥證；高端疫苗即便在爭議中，也成功讓新冠疫苗開始施打。2022年可能更為熱鬧，堪稱暗藏精兵，業界估可能會有10張藥證在金虎年入袋，包括新藥、生物相似藥，或是已上市的藥物取得其他國家藥證，涵蓋中裕、智擎、泰福、逸達、寶齡富錦、友霖、高端、台康生技等等公司。另以2022年新藥股可能發生的其他事件舉例，以第1季而言，藥華與逸達的新藥都將在美國銷售，成績單會影響股價；另外，台睿的敗血症藥物將進行三期解盲；高端的新冠疫苗3期臨床或有新進展；漢達有里程碑金入帳；仁新的子公司可能赴美掛牌。第2季合一的異位性皮膚炎2期臨床試驗完成；國鼎的新冠肺炎新藥計畫送美國申請緊急授權；中天集團旗下的鑽石生技投資也預定登錄興櫃。到了下半年，北極星有機會掛牌上市，種種事件伴隨可能的藥證核准，新聞之多，讓人無法忽視生技股的存在。寬量國際顧問王冠然看台灣生技產業，愈來愈扎實，已經開始質變，以合一、藥華等為首的領先族群已在成形當中，母雞會帶小雞，母雞自己也會變大，「要讓大家知道，台灣生技產業不一樣了！」

富邦 蔡明興 成立 臺大鑽石種子基金

富邦挺生醫20年投入139億元 蔡明興獲頒北醫名譽醫學博士 周刊王CTWANT |李蕙璇 2022年1月9日 富邦集團總裁夫人蔡楊湘薰近期一個月內兩度公開亮相，分別是在輔仁與臺北醫學大學活動中，力挺蔡家長期投入培育體育人才、支持台灣生技醫療產發展。這兩場活動，一是富邦金控董事長蔡明興個人宣布捐款1億協助輔大體育系設立運動館，及成立優秀運動員發展基金，栽培優秀運動選手，另一場則是蔡明興獲北醫頒發名譽醫學博士學位。1月7日，臺北醫學大學舉行名譽醫學博士頒授典禮，由校長林建煌頒授名譽證書予富邦金控董事長蔡明興，妻子富邦藝術基金會執行長蔡翁美慧陪同接受頒授共享榮耀。北醫董事會董事長張文昌、中研院院士楊泮池致詞，擔任富邦育樂董事長的兒子蔡承儒、媳婦鄭舒秦與女兒蔡承媛也陪同出席。現場觀禮親友團則是由母親蔡楊湘薰領軍，兄長姊妹也都到場同享榮耀，包括富邦集團董事長蔡明忠、富邦文教基金會執行董事陳藹玲伉儷，儒記投資董事長蔡明玟與富邦慈善基金會執行長蔡明純也都現身。去年12月17日，蔡楊湘薰與蔡明忠也陪同蔡明興一家出席輔仁大學捐款儀式。 蔡明興擁有臺灣大學商學系工商管理組學士學位、美國紐約大學史登商學研究所財務金融碩士學位及天主教輔仁大學名譽商學博士學位，現再添臺北醫學大學名譽醫學博士。蔡明興表示，臺北醫學大學成立逾60年，獲頒名譽醫學博士的榮譽，代表的是更堅定的責任與承諾，期盼之後能與北醫有更多互動交流，結合企業與學校的力量，相輔相成貢獻社會。北醫校長林建煌則以「很高興北醫又多了一位世界級企業領袖的傑出校友」歡迎蔡明興，並認為隨著大健康時代來臨，再生醫療、精準醫療、數位醫療備受關注，正是北醫積極發展重要領域，期待未來雙方的合作。富邦金控則表示，富邦金（2881）及董事長蔡明興長期關注生技醫療，於生醫產業進行策略性投資以支持生技產業的育成與培植，近20年來，旗下人壽、產險及富邦金控創投已投入逾139億元。2014年蔡明興以個人名義與鑽石生技投資公司捐贈共1.5億元，成立永續經營之「臺大鑽石種子基金」，扶植新創鼓勵研發；蔡明興亦是台灣生技醫藥發展基金會（TBF）的捐資者，2022年起擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）的顧問。

(LT3001) 順藥 林榮錦董事長: 2a解盲正向 (不增加腦出血風險)

順藥缺血性腦中風新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定 2022年1月11日【時報-台北電】順藥（6535）11日宣布，旗下缺血性中風新藥LT3001，獲美國FDA快速審查認定（Fast Track Designation），將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間，並有優先審查的機會，加速藥證核准。順藥董事長林榮錦指出，腦中風的致死及致殘率極高，在目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限，且已超過20年沒有新藥產生下，LT3001獲快速審查資格，指標意義濃厚。LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，並已於去（2021年）年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗解盲，取得正向數據結果。結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。針對美國市場之臨床專案進度，LT3001已於去（2021年）年9月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥的二期人體臨床試驗，此外，亦積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗，預期在獲得FDA快速審查認定下，可望大幅縮短上市時程。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉／台北報導）

(肺動脈高壓) 射頻消融肺動脈神經: 15天獲FDA Breakthrough Designation

被忽視「心血管癌症」迎治療新曙光，帕母醫療原創性器械臨床試驗數據亮眼 2022年1月4日 上海2022年1月4日 /美通社/ -- 為什麼很多心力衰竭的患者，即使患者的心臟條件得到改善，但死亡的風險依然很高？這曾是困擾無數心血管專家的難題,而背後不能忽視的重要疾病就是肺動脈高壓（Pulmonary Hypertension，PH）。這一疾病在2022年迎來新的治療曙光，由國內企業帕母醫療（Pulnovo Medical）原創研發的肺動脈高壓新療法，基於經皮肺動脈去神經術（PADN）的器械產品，已於2021年底完成國內臨床試驗所有患者隨訪，數據已達到臨床研究的主要終點，初步驗證了PADN技術的有效性和安全性。PADN是一種血管介入消融治療，其原理是利用射頻消融術阻斷肺血管內膜交感神經，從而降低肺動脈壓力，延緩疾病進展。PADN技術自誕生以來就受到全球心血管專家、呼吸內科專家的高度關注。因為肺動脈高壓不僅僅在心血管科常見，這種疾病在重症醫學科、呼吸內科同樣是高發的疾病。肺動脈高壓從疾病特徵上理解就是肺血管阻力和肺動脈壓力升高。當肺部血管壓力增高，心臟必須更努力地將血液泵入肺部，也會使肺部血氧交換困難。最終，不堪重負的心臟變得虛弱，導致心力衰竭。這種疾病被稱為「心血管系統的癌症」。任何可導致肺血流量增加和（或）肺血管阻力升高的結構和功能異常的因素均可引發PH。肺動脈壓力升高導致右心後負荷增加，從而引起右心室肥厚、擴張、功能不全，最終出現右心衰竭。肺動脈高壓被稱為「心血管系統的癌症」，原因在於，肺動脈高壓現有的治療方式療效有限，而肺動脈高壓的死亡率和致殘率非常高。根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，動脈性肺動脈高壓（IPAH）自然預後差，中位生存期僅2.8年。目前，雖然中國沒有針對肺動脈高壓的正式的流行病學調查，無法獲知具體的患病人數。但北京協和醫院心內科主任荊志成曾表示，我國的肺動脈高壓患者保守估計約為500~800萬人。[1]我國的肺動脈高壓患者不僅人多，而且我國的肺動脈高壓患者治療率非常低，雖然有靶向藥上市，但有很大部分患者因為無法承擔高額的靶向藥費用而中斷治療。因此，作為全球目前已知的唯一肺動脈高壓器械療法，PADN技術成為該領域最受關注的技術之一。自2012年PADN技術的成功開拓，及基於該技術成功開發的PADN產品，從實驗室到商業化經歷了無盡的探索及開創性試驗。2021年，帕母醫療基於PADN術式開發的PADN產品僅僅用了15天就獲得FDA突破性器械認證，當屬該領域首家獲得此項資質認證的中國企業；2021年11月，TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone於美國經導管心血管治療學大會（TCT2021）宣佈領銜一眾全球肺動脈高壓、心血管專家，助力帕母醫療啟動肺動脈高壓全球多中心臨床試驗。2022年，帕母醫療再次取得突破性進展，國內臨床試驗數據亮眼，達到主要臨床終點，預期驗證了PADN技術及產品的有效性和安全性。長期以來，肺動脈高壓和右心疾病的防治研究事業明顯落後於高血壓和左心疾病。在高血壓和左心疾病領域，誕生了腎動脈神經消融、介入瓣膜、人工心臟等重要賽道。在肺動脈高壓領域，PADN技術將開創怎樣的新型治療時代？

患病人數超百萬，肺動脈高壓市場為何被低估 肺動脈高壓是一種進行性致死性的疾病，但這種疾病卻並非廣為人知，即使是醫生，在中國也有很多醫生對肺動脈高壓疾病存在誤解，認為肺動脈高壓是絕症。也有人將肺動脈高壓誤解為罕見病，但肺動脈高壓並非罕見病，而是影響著全球上億人的高致死率疾病。按照世界衛生組織公佈的標準，肺動脈高壓疾病分為五類，（1）動脈性PH（pulmonary arterial hypertension，PAH）；（2）左心疾病所致PH；（3）肺部疾病和（或）低氧所致PH；（4）慢性血栓栓塞性PH（chronic thromboembolic pulmonary hypertension，CTEPH）和（或）其他肺動脈阻塞性病變所致PH；（5）未明和（或）多因素所致PH。在多個亞類中，只有特發性和家族性肺動脈高壓這一類肺動脈高壓被WHO認定為罕見疾病。事實上，肺動脈高壓不僅不是罕見病，在全球範圍內還非常常見，只是大部分尚未被診斷。多項國際註冊登記研究中關於 PAH 的流行病學數據顯示，成人 PAH 人群發病率約 2.4/百萬人年，患病率約15/百萬。（數據來自中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版））肺動脈高壓疾病的特點就在於其知曉率診斷率卻很低。肺動脈高壓作為一種病理現象，左心疾病、肺部疾病、慢性肺部血栓等很多疾病都會導致肺動脈高壓。相對其他疾病而言,針對肺動脈高壓的研究和治療的專業化程度較低。這在一定程度上導致針對肺動脈高壓的臨床認知與其實際發病情況存在差距。不少臨床醫生對PH的認識甚至停留在30年前的水平，仍然認為肺動脈高壓尤其是PAH預後很差，無藥可治。根據《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》，肺動脈高壓疾病知曉率低、診斷能力不足所導致的患者確診延遲不在少數，肺動脈高壓從出現症狀至確診所需年限平均為2.2年，部分患者需要5年甚至更長的時間。肺動脈高壓患者從確診到起始治療所需年限平均為2.6年。在《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》中公佈的我國肺動脈高壓患者生存現狀中可以看到，我國肺動脈高壓患者診療不規範，存在多種痛點，患者生活質量較差，急需改善；疾病負擔重，迫切需要治療疾病，回歸正常生活。但在市場更為成熟的歐美國家，肺動脈高壓的治療具有極大的市場前景，肺動脈高壓的治療是全球藥物產業關注的重點。2021年，強生300億元收購了瑞士製藥公司Actelion，獲得了三款治療PAH的藥物，其中兩款合計銷售超過40億美元。2021年默沙東以約110億美元收購Acceleron，Acceleron的重要在研管線即治療肺動脈高壓的Sotatercept。根據Grand View Research的研究報告，美國肺動脈高壓市場規模預計2028年將達到77億元美元，而中國被認為將是增長最快的市場。可以預見，未來肺動脈高壓這一疾病的治療將成為重要的市場。改善肺動脈高壓患者的治療生存困境，以及打開我國的肺動脈高壓市場，不僅需要更多對這一疾病的關注，同時也需要更多可及性更高的治療方式。

靶向藥存在天花板，藥物價格高限制持續治療 對肺動脈高壓這一疾病的治療，靶向藥物的上市曾改寫肺動脈高壓的治療歷史。根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，IPAH 自然預後差，中位生存期僅2.8年，1、3 和 5 年生存率分別為 68%、48% 和 34%。隨著靶向藥物治療進展，IPAH 預後明顯改善。美國 REVEAL 註冊研究顯示，自靶向藥物廣泛應用於臨床以後（自2001年11月之後），PAH患者 1、3、5和 7年的 Kaplan–Meier生存率分別為 85%、68%、57% 和 49%。日本的研究顯示經過靶向藥治療，IPAH 患者長期生存顯著提高，5 年 生 存 率 達 96%，10 年 生 存率 達 78%。2011年我國研究表明，IPAH 的 1、3 年生存率分別為92.1%、75.1%，與發達國家報道相近。但是在我國，靶向藥高昂的價格成為國內患者中斷治療的主要原因。肺動脈高壓的靶向藥物安立生坦、他達拉非、瑞莫杜林和波生坦等，全部為進口藥物，價格十分昂貴。有的靶向藥物每個月花費達數萬元。2020年，肺動脈高壓靶向治療藥物波生坦片、馬昔騰坦片、司來帕格片和利奧西呱片被正式納入醫保。但患者自費費用依然不低，費用達幾千元。同時，肺動脈高壓的治療從單藥治療到雙藥治療，如今指南推薦三藥聯合用藥治療。三聯治療於患者來說，疾病負擔將會進一步加重。從功效上說，靶向藥物症狀緩解較慢，天花板效應導致療效逐漸下降，引起藥物副作用，整體治療效果仍不令人滿意，肺動脈高壓依然沒有完全被治癒的方法，近年來國際製藥界一直在尋找基於新的作用機制開發的新藥。兵分兩路，在器械領域，針對肺動脈高壓療法，也有眾多創新性的療法。肺動脈高壓的手術治療方法包括：介入治療（多見於先天性心臟病導致的肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓）、球囊房間隔造口術、肺動脈血栓內膜剝脫術、肺移植術。球囊房間隔造口術是一種姑息治療方法，不能根治肺動脈高壓，只能夠改善患者的臨床症狀，為準備心肺移植的患者提供了一定等待的時間。但這種方法存在較高的死亡率，僅用於充分藥物治療無效的病危患者，並且需要在經驗豐富的中心進行。肺動脈血栓內膜剝脫術適用於治療慢性栓塞性肺動脈高壓；而肺移植的供體稀缺，存在排異反應且費用高昂。相比於其他器械療法的局限，基於PADN術使用的肺動脈射頻消融導管（PADN導管）是一種創新性的器械產品。該技術的病理生理學依據是支配肺動脈的交感神經異常興奮，引起血管收縮，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。交感神經興奮的證據最早可以追溯回1980年，幾十年來消融靶點未被突破。帕母醫療的團隊經過近十年的探索性研究，發現並定位了關鍵性靶點。帕母醫療也持續經過動物實驗、人體試驗、前後對照臨床試驗以證明PADN產品的有效性和安全性，就已公佈的多項臨床數據證明，病人長期預後指標數據顯著改善。PADN相較於已知療法，病人長期預後指標數據顯著改善。在PADN-5多中心研究中，帕母醫療持續探索將PADN用於多種肺動脈高壓的治療，在左心疾病引發的毛細血管前後混合型肺動脈高壓患者中，以進一步驗證PADN的有效性和安全性。2022年，帕母醫療在推進PADN的商業化上又進一步，全球首創肺動脈高壓治療器械RCT研究已完成全部入組和隨訪，初步臨床試驗數據表現亮眼，有望能夠延長肺動脈高壓患者的生存週期。除了開創肺動脈高壓治療新藍海外，從衛生經濟學上看，相比於已知的療法，PADN療法同時極大降低了肺動脈高壓的疾病負擔，大部分患者在接受PADN時無需進行二次手術。相比於肺動脈高壓其他手術治療需要豐富的手術經驗，難以大範圍推廣，PADN手術操作和介入手術類似。醫生只需要像介入手術一樣，穿刺患者的股靜脈，將特製的環狀導管送到肺動脈分叉的近端，連接射頻消融儀後通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。掌握介入手術的醫生都能夠實行手術。而國內冠脈介入手術已經普及到縣級醫療機構。PADN擁有在國內廣泛普及的可能。

PADN這一開創性的技術如何誕生 對於國內的醫療器械產業來說，PADN也是一項突破性的技術。PADN不僅是國內為數不多的原創性創新器械，而且僅僅用了15天獲得FDA突破性器械認證，在全球範圍內也獲得了一眾專家的支持。帕母醫療的全球多中心肺動脈高壓臨床試驗Global PI由 TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone擔任。為什麼是帕母醫療能夠做出世界原創性的醫療器械？首先，得益於帕母醫療的創始團隊能夠敏銳地發現臨床痛點。公司技術創始人是全國心血管病頂級專家，研發團隊也有著深厚的醫工結合經驗。團隊多年來，持續且密切地關注肺動脈高壓的治療。正如前文所說，這一疾病長期以來曾缺乏較好的解決方案。2012年，帕母醫療技術創始人提出經皮肺動脈去神經術（PADN），並與工程師合作研發出配合經皮肺動脈去神經術使用的醫療器械高頻消融設備及血管內導管。其次，在產品設計上，帕母醫療基於臨床需求和醫療器械研發設計的特點，選擇了醫生學習曲線低、適用於多數病例的設計。醫療器械所應用的病人個體差異很大，在上市前需要進行嚴格的試驗，簡潔明瞭的方法能夠實現更廣範圍的應用。縱觀歷史上所有應用廣泛的醫療器械，它們除了能夠創新性地治療疾病外，長期臨床表現也較為穩定，經得起上百萬次的臨床驗證。在研發過程中，帕母醫療選擇了醫工結合方式，探索過全部可用能量平台，現階段使用的能量源為更優解，穩定且適合PADN術式。另外，自研的導管形狀更符合肺動脈內管壁，大幅縮短了手術時間。帕母醫療開創了PADN這一技術後，全球範圍內也不乏跟隨者。但團隊已經在這個領域構建起紮實的專利壁壘，在長期發展中積累了豐富的臨床數據。帕母醫療的臨床試驗在全國數十家頂尖三甲醫院多中心開展，並逐步在全國範圍內建立了以東西南北中為核心的數十家臨床教育示範基地。這將繼續強化帕母醫療在行業中的領先地位。2021年2月，帕母醫療自主研發的用於治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫療器械資質（FDA Breakthrough Designation），成為中國首家獲得美國FDA突破性醫療器械資質的肺動脈高壓企業。總的來看，近十年來，肺動脈高壓的研究在不斷深入，有關肺動脈高壓的研究和治療取得了很大的進展，新的技術將帶來更好的臨床獲益，社會對於肺動脈高壓的認知也更加全面，肺動脈高壓的醫保支付也邁進新紀元。未來，肺動脈高壓的治療將上一個新的台階。

Pulnovo Medical Completes the world's 1st Pulmonary Hypertension RX Device RCT Study After Achieving FDA Breakthrough Designation  MEDICAL DEVICE NEWS MAGAZINE June 28, 2021 Pulnovo Medical's PADN-CFDA clinical trial, the world's first pulmonary hypertension treatment device RCT study, has completed all patients enrollment and will continue to assist each enrollment center to complete the follow-up of enrolled patients, data recovery, data cleaning, etc., and cooperate with the nation's research center to complete follow-up work. According to reports, the PADN device is aimed at pulmonary hypertension and can be used in conjunction with percutaneous pulmonary artery denervation to treat patients with pulmonary hypertension. Pulmonary hypertension, the occurrence of high blood pressure in the pulmonary arteries, is a disease that is difficult to diagnose and treat. It includes a variety of rare diseases and is called "cancer of the heart and lung vascular system." Without treatment, the average life span of patients is only 2.8 years. Pulmonary hypertension is a "carcinoma in cardiovascular disease" with a very high incidence and fatality rate. The number of patients worldwide is close to 100 million, but until now, pulmonary hypertension is still one of the lesser-known malignant diseases. Previously, the existing treatments for patients with pulmonary hypertension mainly relied on targeted drugs and lung transplantation. According to statistics from the US-Canada team in the article Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden published in Lancet Respiratory Medicine in 2018, the cost of drug treatment for patients with pulmonary hypertension is approximately US$80,000 per year. For most patients, this is an impossible expense to bear. As for lung transplantation, due to the limited source of organs and the common complications of infection and rejection in postoperative patients, lung transplantation is extremely difficult, and it is necessary to take anti-rejection drugs for a long time after surgery. In addition, the high cost of surgery also discourages patients. Pulnovo Medical has brought a new treatment method to patients with pulmonary hypertension. The self-developed radiofrequency ablation product achieved the US FDA Breakthrough designation in 2021. The research results of "Pulmonary Artery Denervation: The New Kid on the Block?" published in the Editorial Comment of JACC Vol. 76, No. 8, 2020 shows that PADN has a better surgical effect and a lower price than drug treatment. Percutaneous pulmonary artery denervation is an interventional ablation technique that punctures the patient's femoral vein and sends a special looped catheter to the proximal end of the pulmonary artery bifurcation. After connecting with a radiofrequency ablation instrument, it damages the serous membrane through the intima of the pulmonary artery. The sympathetic nerve under the layer, when the sympathetic nerve of the proximal pulmonary artery is ablated, the pulmonary artery pressure drops. The clinical data showed that: percutaneous pulmonary artery denervation significantly improved the 6-minute step of polytype pulmonary hypertension, and the mean pulmonary artery pressure and pulmonary vascular resistance were significantly reduced without related complications. In addition, percutaneous pulmonary artery denervation also has a therapeutic effect on mixed pre- and post-capillary pulmonary hypertension secondary to left heart failure.

https://infomeddnews.com/pulnovo-medical-padn-device-study/