萊特生醫集團創辦人(江滄炫) NASDAQ上市: 開發 遠志/舞茸/人工玻璃體

新藥開發一把手 江滄炫：不讓台灣人成新藥次等公民！ 薛秀蓮／台北 2022年1月27日【記者薛秀蓮／台北報導】台灣第一家在美國NASDAQ上市的生技公司「美國輝景ABVC BioPharma Inc.」，創辦人江滄炫博士是彰化員林人。談及為何走上新藥開發這條路?他表示，1989年他父親心肌梗塞，當時被一款甫於台灣上市的新藥救回來，再多活了26年，而那款新藥早在1982年已在美國上市，延宕了7年才進入台灣市場，成了新藥的次等公民，因此下定決心要讓台灣也擁有新藥的開發能力。美國輝景ABVC是一家臨床階段的生技醫藥公司，創辦人江滄炫博士於台大化工系畢業後，赴美攻讀西北大學碩士、博士學位，在美國的大學任教。1990年應國科會邀請回台擔任台大、成大、東海等大學客座專家教授，當時政府推動產業升級政策，他應邀回國擔任傳統藥廠主導性新產品(新藥)開發計畫主持人，也是催生台灣生技新藥開發產業的一把手。2006年江滄炫博士創立萊特生醫集團，旗下萊特生醫主導癌症和中樞神經疾病新藥開發；滙特生技則以人工玻璃體為主要項目，其專利技術，源自國家衛生研究院、工研院和醫藥工業技術發展中心等國家級財團法人機構。其中滙特生技開發眼科創新醫材「人工玻璃體Vitargus」，該人工玻璃體已於澳洲完成一期人體臨床試驗。2022年在澳洲和泰國同時展開40個視網膜剝離病患的臨床試驗，與過去眼科醫師採用氣體或矽油治療相較下，術後免俯趴一個月或二次開刀的種種問題，提供病人更安全有效、且能維持術後良好生活品質的眼科治療新選擇，展現出Vitargus新科技優勢。完成此階段，和國際主要眼科製藥大廠技術授權，收取高額授權金，下一階段由國際藥廠進行全球樞紐臨床試驗，並在新藥上市後收取銷售權利金。江滄炫博士表示，植物新藥開發，是將東方醫學與西方醫學融合，也將東方醫學真正帶入國際醫療體系，和國際級大藥廠及癌症中心合作。例如藉由中藥材「遠志」的特性，應用在憂鬱症及過動症的新藥開發，與史丹福大學及台灣的臨床醫學中心:台北榮總、長庚、北醫、三總、台北市立聯合醫院合作，已通過美國FDAPhaseII人體臨床試驗並成功解盲，預計今年就可以授權予國際大藥廠，對憂鬱症患者是一大福音；在癌症的新藥開發，則採用日本的舞茸萃取物，和國際級癌症中心合作，包括加州錫安山醫學中心（CSMC)、紐約的MSKCC癌症中心等。目前已掌握三項癌症合併治療新藥產品線，其中胰臟癌合併治療新藥產品已獲得美國FDA二期人體臨床試驗許可（IND），並啟動二期臨床試驗。今年將快速發展和國際大藥廠洽商專利技術授權事宜，共同推動全球性三期臨床試驗。

(陳其邁 強強聯姻) 仁寶(瑞寶) 1億元打造生醫護國神山: 高醫細胞治療實驗室

仁寶旗下瑞寶攜手高醫攜手設細胞治療實驗室，打造台灣生醫護國神山 2022年1月22日【財訊快報／記者王宜弘報導】仁寶(2324)攻智慧醫療，旗下瑞寶生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作，斥資近1億元打造國際一流的細胞治療實驗室，日前進行揭牌。瑞寶生醫指出，未來此細胞治療實驗室將成推展細胞治療的基礎研究及臨床應用的核心，可望為癌症或其他疾病患者提供全新的治療選擇，為臺灣生醫發展打造新的護國神山。近年全球再生醫療(Regenerative Medicine)興起，細胞治療於癌症或其他疾病的臨床研究不斷推陳出新，因此高雄醫大附設中和紀念醫院與瑞寶生醫合作打造細胞治療實驗室。高雄市長陳其邁指出，生技產業是下一個護國神山產業，仁寶集團是台灣資通訊產業的龍頭老大，高雄醫學大學是南部醫療頂尖大學，兩者聯姻是「強強WIN WIN(贏)的組合」。仁寶董事長許勝雄則表示，仁寶在十多家競爭對象中雀屏中選，瑞寶近年來深耕癌症免疫細胞治療與幹細胞再生醫學領域，與高雄醫大暨醫療體系共建南台最大細胞治療實驗室，期望滿足台中以南各醫療單位的細胞治療需求，讓高雄成為國際知名的醫療都市。瑞寶董事長陳瑞聰進一步指出，細胞治療實驗室是仁寶攜手最緊密戰略伙伴高醫大暨醫療體系，從高雄出發，未來將結合更多醫療科技，如AI相關醫療或長照，呼應高齡化社會需求，很有機會把醫療打造成下一個護國神山，讓全世界聽到台灣傲人的醫療技術。高醫．瑞寶細胞治療實驗室占地約132.33坪，設有5間標準實驗室，每間細胞製備室備有6台無菌培養箱，可同時培養24組不同病人檢體，以及兩台無菌的A2等級生物安全櫃。室內則採獨立空調系統、全自動清潔消毒設備，以及24小時的環境監控系統，可防止外圍汙染源帶入以及交叉汙染，進行無菌確效等品質管制實驗，是國際級細胞治療實驗室。

(Herceptin相似藥美/歐 已核准11項) 台康 歐盟審查/ 拚美 2022Q4取證

台康生乳癌生物相似藥 獲歐洲藥品管理局藥證審查 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/21台康生 (6589-TW) 授權夥伴Sandoz 接獲歐盟藥品管理局 (EMA) 發函，接受台康生開發的乳癌生物相似藥EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型上市申請 (MAA)。台康生2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz 簽訂 EG12014 全球專屬授權銷售合約，授權地區為台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外的市場，授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共6500 萬美元，未來產品銷售額按比例分潤權利金。台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，三期臨床試驗去年3月順利解盲，台康生隨後授權夥伴Sandoz陸續向美國FDA、歐盟EMA提出藥證申請，其中美國藥證有機會今年底取證。依據原廠羅氏 (Roche) 2020 年銷售數據來看，旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.3 億瑞士法郎 (約新台幣 1130 億元)，其中，美國銷售額為 13.6 億瑞士法郎 (約新台幣 412 億元)、歐洲 6.7 億瑞士法郎 (約新台幣 203 億元)。羅氏乳癌藥 Herceptin 的成分為 Trastuzumab，其專利到期後，2018 年起陸續有多項 Trastuzumab 生物相似藥開始進入歐洲市場，2019 年相關藥品進入美國市場後也迅速取得高比例市占。台康生表示，以 Amgen 開發 Trastuzumab 成分的生物相似藥 Kanjinti 為例，Kanjinti 去年銷售額達 5.67 億美元 (約新台幣 157 億元)；另外，隨著 Trastuzumab 生物相似藥陸續上市，也讓臨床使用者持續增加，台灣 2019 年健保給付 Trastuzumab 品項支出近 16.6 億元，名列十大健保給付藥物第九名。

 

European Medicines Agency List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs (updated March 8, 2021).

U.S. Food and Drug Administration List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs.

Reference: How the U.S. Compares to Europe on Biosimilar Approvals and Products In the Pipeline (UPDATED) March 9, 2021

https://www.jdsupra.com/legalnews/how-the-u-s-compares-to-europe-on-3189962/

安特羅生技 公司官網刊新聞稿 (藥品與醫療器材) 涉及藥事法

安特羅官網刊未經核准「藥品廣告」遭罰20萬　公司：已撤除相關內容2022-01-23記者吳康瑋／綜合報導Omicron變種病毒進入台灣，引起民眾恐慌，篩檢需求大增。不過國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）今（23）日發重訊說明，公司因日前在官網刊登未經主管機關廣告核准的藥品廣告，而遭台北市政府衛生局裁罰新台幣20萬元，目前公司已將相關內容撤除。據了解，安特羅生技為母公司國光生技及創投公司共同合資成立的生物製劑研發及行銷公司，長期秉持醫藥產業為救人事業之精神，積極發展生技新藥開發及藥品流通事業。目前更針對Omicron新冠變種病毒，公司研發「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」與國內醫學中心合作進行活病毒檢測，確認該快篩試劑對於Omicron變種病毒，具有優異的辨識度，就算病毒濃度低仍可準確檢測。針對這次遭台北市衛生局裁罰，安特羅生技聲明指出，公司針對重要產品於公司官網刊登藥品與醫療器材新聞稿，因藥品廣告未經事先通過申請主管機關廣告核准，致違反藥事法第66條第1項規定，與醫療器材廣告涉及醫療器材廣告行為，致違反醫療器材管理法第35條第2項規定，遭裁處罰鍰20萬元。安特羅生技表示，公司目前已將相關違規新聞稿內容撤除，除在近期將繳納罰鍰並加強內部新聞稿內容審核及控管，確實依據藥事法與醫療器材管理法規定辦理，以避免未來再度發生類似情形。

華興 開發UVC 紫外線抑菌燈

華興抑菌燈 大啖防疫商機 李淑惠／台北報導 2022年1月25日繼五星級精品飯店之後，華興（6164）空氣型紫外線抑菌燈再獲幼兒園採用，較傳統抑菌方式更添防護效果。華興表示，Omicron變種病毒入侵台灣，變異株傳播鏈持續擴大引發突破性感染，雖然很多學校紛紛採取預防性停課，將病毒先攔阻於校園之外，但長遠之計，需維持一定強度的公共衛生防疫措施，才能有效抑制病毒傳播速度，守護師生的健康。以芝加哥Advocate兒童醫院為例，青少年感染患者大約一個月內也增加3倍左右，國內近期也出現未滿兩歲確診個案，英國牛津大學近期研究發現，感染Omicron的患者除了出現一般感冒症狀外，有四分之一患者都會出現腦霧。華興集團近年來配合政府積極發展防疫產品，此次與明新兒童發展中心及佳南幼兒園、桃園國小附設幼稚園、佳音英語桃園分校，攜手合作，面對孩童所面臨看不見的室內空氣威脅，華興集團運用「非接觸式- UVC 紫外線抑菌技術」研發出經實驗證實能達99％抑菌效果的「BioLED 365 Care空氣型紫外線抑菌燈」，搭配教室內冷氣、空調使用之方式來抑制在室內空間自由流動的病毒、細菌，讓防疫科技化，科技節電環保化，降低潛在病毒傳播危機，讓孩童在尚未被授權接種疫苗的情況下，在校園內除了每日例行的戴口罩、勤洗手消毒、保持社交距離正常活動下等主動防疫措施外，還能享有多重保護的健康防護網。佳南幼兒園園長陳雅薇表示，過去紫外線殺菌每間教室要四十分鐘，一次下來需要操作好幾小時，現在只要打開BioLED一整天殺菌超過八小時方便又輕鬆。華興集團沙舟行銷長指出，特殊設計的UV設備能夠在上課期間即時為學童消毒空氣，會比傳統方式大幅增加防護效果。