安成(保瑞) 獲FDA學名藥證: 胃食道逆流Dexilant/ 1月於美國已銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant

保瑞旗下安成胃食道逆流藥 獲美FDA最終核准 2022年9月19日 週一 上午9:17 【時報記者郭鴻慧台北報導】保瑞(6472)集團今(18)日宣佈，子公司安成開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA正式核可並取得藥證，安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。保瑞表示，安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市，並已展開市場與通路佈局，輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升，將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。安成總經理劉念華表示，安成開發的Dexilant(Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量，用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。安成自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant，今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准，短期內，安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥，長期則以自有品牌為主，將可搶攻大幅市佔。安成今年首季營收約新台幣22億，今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant貢獻顯著，根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元，此次取得美國FDA最終核准後，可望成為帶動獲利與營運成長的重要動能。

晉弘 拋棄式鼻咽內視鏡 通過FDA 510（k）審查

BTC政策加持 10檔生技股打世界盃狂飆 工商時報 數位編輯 2022.09.05美國升息及高通膨環境，使全球股市震盪，市場資金紛紛轉向避險標的，生技成為近來大熱門，政院從今（5）日起一連三天舉辦BTC（生技產業策略諮議委員會議），生醫、智慧醫療等再成盤面人氣焦點，北極星藥業-KY（6550）今開盤暴漲近8%，長聖（6712）大漲近7%，保瑞（6472）、台康生技（6589）和晉弘（6796）都紅通通，僅寶齡富錦（1760）因上周五暴漲8%，今漲多拉回。利多不斷的生技族群，繼7月亞洲生技大會後，接棒的BTC會議則是政策風向球，加上12月初將登場的醫療科技展，更將為BIO（生技）+ICT（資通訊）+醫療機構的整合帶至新高峰，推波產業前進國際打世界盃。將於5日登場的BTC會議，今年以「生醫＋智慧 健康零距離」為主軸，而去年底修正公布的「生技醫藥產業發展條例」，明文納入再生、精準與數位醫療，及受託開發製造（CDMO）等新興領域也將成為專家把脈建言的亮點。法人認為，再生醫療股的長聖（6712）、基亞（3176）、三顧（3224）、訊聯（1784）；智慧醫療股的晉弘（6796）、泰博（4736）、寶齡富錦（1760）和CDMO股的保瑞（6472）、台康生技（6589）、北極星藥業-KY（6550）等，將成熱門焦點。保瑞（6472）近10年來陸續併購日本衛采台南廠、聯邦製藥、美國Impax旗下益邦製藥竹南廠、GSK加拿大廠、伊甸生醫在台資產和安成藥，已帶動營運三級跳，目前更因9月起將納入安成營收，加上新增三個CDMO廠，將帶動該公司啟動新一波成長力道，且成為台灣最大的製藥集團。北極星藥業-KY（6550）積極布局CDMO領域，旗下肺間皮癌三期臨床數據預計9月解盲，法人樂觀看待，該股因納入臺灣中型100指數成分股，近期股價頗活躍。寶齡富錦（1760）是數位精準醫療族群，挾著旗下飛確抗原快篩劑，不受變異株影響可測出Omicron BA.5病毒，且上半年EPS 2.34元創歷史新高，在下半年獲利動能十足，且明年營運持續看俏下，已成為生技族群的多頭指標。晉弘（6796）則受惠開發的首個拋棄式鼻咽內視鏡產品電子鼻咽鏡EES100，通過美國食藥局（FDA）510（k）審查，該產品除主打自有品牌外，亦可提供鏡頭元件或成品CDMO服務給國際大廠，預計明年起可貢獻營收；看好未來訂單能見度，晉弘董事會已通過以1億買進竹科不動產。長聖（6712）是再生醫療股，不僅8月營收5,702萬元，年增16.82％創歷史新高，旗下治療多發性硬化症新藥UMSC01，也向台灣TFDA申請Phase I/IIa臨床。統一投顧董事長黎方國表示，Fed 9月可能再升息3碼，但物價指數見頂將緩步下降，國安基金持續護盤，而中國政府加碼經濟刺激，企業有庫存調整拉貨動能減弱，以及晶圓代工業進入跌價周期等多空因素，影響9月盤勢區間震盪，指數將介於14,600點到15,400點。黎方國看好汽車零組件股、生技股、蘋果新機發表受惠股。國票投顧表示，美國9月13日將公布CPI，短線波動恐持續放大，建議可陸續轉往生技股、反向ETF等避險性質標的，以因應盤勢的快速變化。

大江+比利時商 VeColla 合作 仿生膠原

生技大逃殺 北極星製藥續跌停 上市生技指數崩跌近3% 2022-09-07經濟日報／ 記者 嚴雅芳 ／台北即時報導 本波生技飆股指標北極星藥業-KY（6550）今（7）日早盤再受空方狙擊，打落跌停價位，並鎖死在跌停價，委賣高掛3,000餘張，已是連續二日跌停，使生技股士氣大受打擊，短多下車的賣壓持續湧現，包括明達醫（6527）、台生材（6649）等近期股價活躍的生技股，股價持續回檔，在賣壓擴散下，造成上市生技類股指數早盤跌勢居各類股之冠，盤中來到70.56點，跌幅近3%。法人表示，先前電子休兵，市場資金集中在生技股上，生技成交量佔大盤一度逼近5成，顯示已有過熱跡象，加上基本面乏善可陳，以投機性買盤為主，一有風吹草動，資金退潮相當快速，尤其生技產業策略諮議委員會議（BTC）召開後，生技股利多出盡，造成類股連續兩日重挫。建議生技布局應以具實績為首要方向。生技股雖跌多數出現回檔，但也有個股反應業績利多，股價逆勢上漲。大江（8436）公告8月合併營收7.16億元，月增12.29%，單月營收並創下近一年新高，優於市場預期，顯示營運逐漸走出低谷。大江表示，近期歐美營運穩健發展，收穫大型客戶，與比利時商 VeColla 合作之仿生膠原引起客戶高度興趣，並應用於抗老美肌保健食品，開創歐美素 食美顏保健風潮與標竿。大江收購美國廠之前即籌組的「大江美國隊」以不到 一年的時間，目前於猶他工廠順利導入自動化機台，持續出貨歐美大型客戶，穩定貢獻營收。

中國製藥超車美國? 拜登 簽新行政命令20億美元補助美國生技研發和製造

美中生技戰受惠？ 藥華藥、北極星等5檔製藥寶貝 年底前再挑戰天價 2022-09-15 旺得富理財網 馮恩惠 美中科技大戰延燒到生技業，美國總統拜登周一（12日）簽署了一項行政命令，要補助美國生技業，強調抗癌藥要在美國製造。外界解讀，這是為了抗衡中國，以降低對中國製藥的依賴。這項消息恐不利台代工藥廠，但有利新藥公司。近來生技股很強，年底選舉在即，又有政策紅利加持，分析師看好股王藥華藥（6446）、北極星藥業-KY（6550）等個股將反攻。據外媒報導，美國繼上月通過「晶片法案」，要砸500億美元補助半導體後，拜登再簽新行政命令，要花20億美元補助美國生技研發和製造，目標仍是「針對中國」。因近2年疫情大流行，中國實施防疫封控，導至中國製藥無法出口，美國面臨缺藥危機，才衍生這項戰略計畫，而美國要打造本土產業鏈，恐衝擊台系代工藥廠，有可能影響委託開發暨製造服務（CDMO）發展。美國是全球生技龍頭，市佔達40%，但製藥多外包到海外生產，以節省成本。今年美國首季生技投資年減46%，已陷入停滯，而中國在政府補助下，生技發展快速，Nova One Advisor預估，未來10年中國和印度將崛起，中國恐在10年內超車美國，成為全球製藥龍頭。萬寶投顧分析師王榮旭表示，年底選舉在即，生技是政策重點扶植產業，生技股具題材優勢，且股本小、籌碼集中、股性活，台股2000億低量成為常態下，不需太多資金就能把生技這把火點燃。王榮旭認為，中秋前生技充其量漲多拉回，股王藥華藥（6446）仍守在月線線附近，遠比大盤破所有均線要強勢很多，為生技中秋過後埋下反攻火種，藥華藥股價維持近600元高檔，也讓生技比價空間拉高，CDMO概念股有政策支持及實質業績貢獻，未來走勢值得追蹤。台康生技（6589）：CDMO營收連兩年突破10億元，去年引進鴻海集團資金50億元擴產，乳癌生物相似藥最快在年底，即可取得上市銷售藥證資格，投信8 月大買2114張，9月持續買超，在生物相似藥及CDMO雙引擎下，持續看好。永昕（4726）：是低價CDMO股，出售生物相似藥LusiNEX後，轉型為CDMO廠，主力客戶為日本，7/27獲客戶日本藥廠JCR以13.65億參與私募，永昕轉型後，營收連2年快速成長，目前一廠已近滿載，二廠上半年完工，主要負責哺乳動物細胞產線，目前已有客戶包下部分產線，三廠也在籌備中，晟德（4123）轉投資永昕與 JCR雙強聯手，未來訂單成長無虞。保瑞（6472）：是CDMO龍頭，從藥廠轉代工，有別於同業自行擴廠，反而透過不斷併購壯大規模，擁有完整產品開發與製程研發技術，由委託開發一路至委託量產，提供一條龍服務。2020年營收17.9億，2021年營收三級跳達48.9億，今年前7月營收29億。5月入主伊甸生醫竹北廠，7月啟用，6月以 60 億併購安成藥，業績自9月起併入保瑞，安成藥今年首季營收突破20億，相比保瑞首季營收11.1億多近一倍，在既有業務成長，以及併購效益浮現，保瑞全年業績有望創新高，今年EPS估16元，明年獲利挑戰兩個股本，8月寫下天價 357.5元後拉回，偏多操作。北極星藥業-KY（6550）：因肺間皮癌三期預計9月中旬公布臨床數據，法人樂觀看待解盲結果，帶動股價連漲一個月，創下歷史新天價222元後，連跌二支停板，8日多頭氣勢再起，多空交戰激烈，成交量放大至10,670張，終場以漲停板194.5元作收，目前股價高檔震盪劇烈，惟在解盲前仍有可為。另也跨足CDMO領域，旗下共有美國廠、大陸成都廠及台灣宜蘭廠。

行政院BTC會議 發展重點: 核酸藥物&細胞治療

生技製藥國家隊投資 兩個重點 2022-09-12 02:34 經濟日報／ 記者 謝柏宏 ／台北報導 政府積極推動生技製藥CDMO（委託開發暨製造服務）發展，行政院副院長沈榮津日前在行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）上宣示，政府將帶頭投資CDMO公司。據了解，不僅將以核酸藥物為重點，更會在其標準廠房上，將市場潛力更大的細胞治療藥物納入發展重點。行政院BTC會議上周落幕，會中曾討論經濟部規劃的「CDMO推動方案草案」，依照經濟部規劃版本，希望以四年時間斥資110億元打造核酸藥物CDMO公司，這項計劃初步將由政府出資，後續希望民間出更多金額並負責後續經營。CDMO公司國家隊不僅將以核酸藥物為重點，未來也會讓其標準廠房上具備細胞治療藥物的量產能力。目前CDMO國家隊的規劃正透過經濟部科專計劃執行中，主要由財團法人生物技術開發中心及工研院共同進行，但是在上周的BTC閉門會議中，中研院及國衛院也表達參與的興趣。生技中心執行長吳忠勳昨（11）日表示，全球細胞治療藥物在臨床試驗的數目遠多於核酸藥物，從科學角度來看，政府在核酸藥物發展外，將細胞治療藥物發展納入選項確實很有必要。