糖尿病用藥(rosiglitazone) 歐盟全面下架; 美、中、台觀望中

一樣都有心血管副作用風險，減肥藥諾美婷(sibutramine)在歐、美、台 (中國觀望中)市場下架，但此糖尿病用藥(rosiglitazone)仍有限度使用中，若考量糖尿病人須長期服用且容易有其他併發症，且此類用藥化學結構類似且藥理機轉相同的取代藥物多，糖尿病人須審慎與醫生討論是否換藥!!

 

China_文迪雅（Avandia）歐盟要求退市 葛蘭素史克停止全球宣傳

Taiwan_食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況

 

China_文迪雅（Avandia）歐盟要求退市 葛蘭素史克停止全球宣傳

國家藥監局正式表態：國內有條件銷售羅格列酮 (rosiglitazone)及其複方製劑 2010-10-19 10:32:24  : 每日經濟新聞   根據官方表態，在歐盟被要求退市，在美國限制使用的葛蘭素史克旗下藥物"文迪雅"，將在中國有條件繼續銷售。10月16日，國家食品藥品監督局和衛生部聯合發文，要求各級醫療機構加強對於羅格列酮及其複方製劑的使用管理，同時要求生產企業在10月30日之前按要求完成藥品說明書的修改。羅格列酮及其複方製劑最早由葛蘭素史克公司研發，其中的羅格列酮片以商品名"文迪雅"在國內銷售。目前，羅格列酮單方製劑在國內有12家企業均有生產，其中太極集團銷售規模最大。分析人士表示，相關藥品的銷售將受到重大影響，其競爭產品吡格列酮銷量或將上升。葛蘭素史克停止全球宣傳"在中國，葛蘭素史克仍是自覺停止對文迪雅藥品的相關推廣，不過所有的管道銷售正常進行。"葛蘭素史克的新聞發言人陸琪告訴《每日經濟新聞》記者，"我們也在根據SFDA（國家食品藥品監督管理局）的決定，進行相關的藥品說明書修改等工作。"《每日經濟新聞》記者從國家食品藥品監督局獲悉，各級醫療機構對於未使用過羅格列酮及其複方製劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其複方製劑。此外，國家食品藥品監督管理局還通知了相關羅格列酮及其複方製劑生產企業修改藥品說明書，今年10月30日後生產的該類藥品說明書均應符合修改要求。羅格列酮是一種胰島素增敏劑，最早由葛蘭素史克公司研發。2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發佈資訊，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍複方製劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲複方製劑）的上市許可。同日，美國食品藥品管理局（FDA）發佈資訊，嚴格限制文迪雅（Avandia，羅格列酮片）的使用，僅用於那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者。隨後，國家食品藥品監督管理局要求國家藥品不良反應監測中心立即分析羅格列酮及其複方製劑在我國的不良反應報告和監測情況，並組織專家對該藥品在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。或將影響其他醫藥企業. 羅格列酮在我國獲准上市時間為2000年，用於Ⅱ型糖尿病的治療。目前，在我國上市的有羅格列酮單方製劑和羅格列酮與二甲雙胍的複方製劑。其中，羅格列酮單方製劑由國內企業生產，生產企業共有12家，商品名有文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。方正證券的行業調研顯示，上市公司中太極集團、恒瑞醫藥、 海正藥業、上海輔仁、魯抗醫藥均持有羅格列酮批文，其中太極集團銷售規模最大，商品名為太羅。方正證券預測，相關藥品的生產廠商銷售或將受到影響，其他糖尿病藥物特別是竟爭產品吡格列酮銷量將上升。太極集團在2009年的年報內聲稱，太羅作為目前公司科技含量最高的產品，2009年銷售收入已超過1億元，並與去年首次對外出口。《每日經濟新聞》記者，隨後試圖與太極集團董事會秘書蔡建軍聯繫，接電話的工作人員聲稱董秘不在，並未對此作出回應。同樣生產羅格列酮單方製劑的海正藥業證券事務代表鄧久發則對此問題表示謹慎，"這並不是我們的主導產品，我們主要生產抗腫瘤藥、抗感染藥。"儘管沒有退市，但我國藥監局提出加強對羅格列酮的使用管理，對藥品的生產商也是一個偏負面的消息。首先來講，醫生和患者的用藥決策會因此受到些影響，而羅格列酮的競爭對手更有可能利用這個消息，銷售自己的產品。"一位醫藥行業的資深研究員告訴《每日經濟新聞》記者。葛蘭素史克公司今年第一季度的財報顯示，文迪雅在全球銷售額為2.45億美元，同比降低10%。在國際上，日本武田制藥的艾可拓(吡格列酮)則為羅格列酮的主要競爭者，此次風潮或使包括該公司在內的吡格列酮生產廠家受益。

 

Taiwan_食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況

2010/09/24糖尿病用藥rosiglitazone因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟EMA於99年9月23日建議會員國，在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前，要求該成分藥品暫時停止販售。美國FDA亦於同日宣佈限縮rosiglitazone成分藥品（藥品名稱Avandia）之使用，要求醫師只有在現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia治療第二型糖尿病患者，同時要求藥商（GSK）提交該藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS），以降低用藥風險，並停止目前正進行之TZD （thiazolidinedione）類藥品（含Avandia）之前瞻性研究（TZD intervention with vitamin D evaluation，TIDE）。衛生署食品藥物管理局已於 99 年 7 月 15 日召開藥物安全評估委員會，決議限制Avandia僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療，並做出下列限制使用措施（1）不建議使用於缺血性心臟病之病人。（2）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。（3）心臟衰竭狀態第 3 級或第 4 級 （紐約心臟協會『 NYHA 』 Class III 或 IV cardiac status ）的病人禁止使用本藥品。食品藥物管理局將進一步要求藥商提出REMS計畫，該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認現行其他用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估 Avandia 藥品之臨床效益與風險。 食品藥物管理局呼籲目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前，切勿自行停止用藥；並再次提醒醫師為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。