兩岸醫藥法規協和化 ??? 難 !! (結合經濟與政治對談)

In an attempt to harmonize the drug approval regulation between Taiwan and China under the framework of ICH or FDA regulations, it sounds of floating a mirage right up the Taiwan Strait!

 

兩岸藥品認證 遇路障

2010-10-20工商時報; 第六次江陳會預計12月登場，備受矚目的兩岸藥品和臨床以FDA為共識的認證，可能出現瓶頸。據了解，由於大陸的藥品和藥廠有自己的規格，與FDA的標準不盡相同，加上醫藥核准屬於國家主權，兩岸的藥品認證交流，可能會流於各自表述。不過，衛生署副署長蕭美玲和生策會執行長吳明發都表示，雙方會先以合作探討為方向。吳明發表示，這次江陳會已確定兩岸雙方將就新藥、醫療器材及中醫藥的合作進行探討，並簽署「醫藥衛生合作協議」。至於保健食品的部分，先前在兩岸食品衛生協定已納入，未來應該會再針對細節再討論。中國內需市場龐大，台灣製劑廠看好商機，多已先行卡位佈局，但在新藥的認證上，美國FDA(美國食品及藥物管理局)的申請流程明確，中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長，人體臨床試驗前的動物試驗項目多，若SFDA對某些數據不承認就得重做，台灣希望能以FDA的核准為依據來爭取SDFA核可，簡化、縮短臨床的流程及項目，降低新藥資金投入的風險。因此，之前包括中研院院長翁啟惠、生策會董事長陳維昭和生技業者，幾次與大陸生技相關單位和企業主交流，也都希望兩岸能在符合國際規格的FDA下尋求共識，做為藥品和臨床的標準，俾以縮短藥品上市時間。為此，也掀起國內生醫股的多頭行情，江陳會成為生醫股的利多。中天生技董事長特助林衛理表示，儘管兩岸藥品認證以FDA為標準共識有困難，但以國內生醫業已逐步和國際市場接軌的的水平，具有FDA或歐盟認證的藥品或臨床，還是可以縮短在大陸申請新藥上市、審核或臨床的時間，尤其是對在大陸設廠的製藥和醫材公司應該有利。為了推波江陳會的會談能對國內生醫產業有加持作用，生策會、生策中心已訂10月22、23日與11月1日舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇」，吳明發表示，將邀請產、官、學界參與，希望協助政府擬定與推動更透明且貼近實務的生醫政策。

 

兩岸江陳會將納入新藥合作 醫療器材 中醫藥合作議題

2010年10月20日蘋果日報【姚惠珍╱台北報導】第6次兩岸江陳會預定年底登場，生策會執行長吳明發昨表示，「新藥合作」、「醫療器材」及「中醫藥合作」等3項議題確定納入「醫藥衛生合作協議」。法人則估，杏輝、東洋、中天、太醫、懷特等可受惠。至於外界關注的「兩岸新藥臨床實驗相互認證」，吳明發解釋：「由於新藥認證是一個國家的主權，全世界沒有任何國家採用相互認證，因此沒有納入此議題。」中天生技董事長特助林衛理則補充，目前兩岸在談的是以取得美國FDA(美國食品及藥物管理局)藥證為基準，讓兩岸業者向兩岸政府提出藥証申請時，可以透過簡化臨床項目及縮短藥品認證時間的優勢來擴大兩岸生技產業市場。 盼以FDA為基準 林衛理說：「如果雙方政府同意以FDA為基準，兩岸業者就可以縮短時間，例如從1年縮短到2個月，業者可降成本及風險，同時提早進入市場，對業者在中國發展有莫大幫助。」中國內需市場龐大，台灣製劑廠看好商機，多已先行卡位佈局，但在新藥的認證上，美國FDA的申請流程明確，中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長，人體臨床試驗前的動物試驗項目多。若SFDA對某些數據不承認就得重做，台灣希望能以FDA的核准為依據來爭取SDFA核可，簡化、縮短臨床的流程及項目，降低新藥資金投入的風險。此外，台灣政府去年3月喊出「生技起飛鑽石行動方案」等6大新興產業，提列超過1200億元預算。但吳明發直指「政府政策對國內業者來說是看得到吃不到」。

提高補助台廠比例; 吳明發以行政院開發金基金編列50億元的Mega Fund（生技大型基金）為例，政府所補助的單位都是國外研發團隊，未來研發技術不一定能回到台灣，對扶植國內生技產業發展沒實質幫助。「政府應拉高提高補助國內廠商比例，才能真正讓生技業在台灣產業生根。」為了表達產業心聲，生策會將於10月22、23日及11月1日舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇」，針對生醫投資政策、法規政策等議題，邀請產、官、學界參與，希望協助政府擬定、推動更透明且貼近實務的生醫政策。

 

第六次江陳會探討三大醫藥合作，爭取新藥流程簡化

2010-10-19【時報記者何美如台北報導】生技產業成明日之星，預計12月登場的第六次江陳會也將兩醫藥合作納入議題，生策會執行長吳明發今(19)日表示，雙方將就新藥、醫療器材及中醫藥的合作進行探討，並簽署「醫藥衛生合作協議」，至於保健食品的部分，先前在兩岸食品衛生協定已納入探討。兩岸生醫合作，最受市場關注的當屬新藥的探討，據了解，台灣將爭取以FDA為基準，在臨床項目的簡化及時間的縮短，以達資金投入風險的降低。 中國內需市場龐大，台灣製劑廠看好商機，多已先行卡位佈局，但在新藥的認證上，美國FDA(美國食品及藥物管理局)的申請流程明確，中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長，人體臨床試驗前的動物試驗項目多，若SFDA對某些數據不承認就得重做，台灣希望能以FDA的核准為依據來爭取SDFA核可，簡化、縮短臨床的流程及項目，降低新藥資金投入的風險。台灣政府積極扶植生技產業，去年三月更喊出生技起飛鑽石行動方案、醫療白金照護方案、精緻農業卓越方案等六大新興產業，提列超過1200億元的預算。生策會、生策中心將於10月22、23日與11月1日舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇」，吳明發表示，針對生醫投資政策、法規政策、產業政策及政府發展農業與食品生技產業之政策與策略作法進行檢視，邀請產、官、學界參與，希望協助政府擬定與推動更透明且貼近實務的生醫政策。生策會表示，政府提倡發展生技醫療產業已經二十多年，但近三年來才也較大的進展，法規面上有生技新藥條例對資金人才與研發之鬆綁，體制面上也成立RFDA(台灣食品藥物監督管理局)，產業資本資金面也逐漸擴大。目前台灣生醫產業已邁入國際水準，美國FDA通過一期臨床有7件，二期臨床有11件，更有2見提昇到三期臨床。